學習新gmp心得體會

1、學習新gmp心得領會【篇一：新版gmp學習心得領會】參加藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年訂正）宣貫培訓班學習的心得領會自藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年訂正）于今年二月公布以來，我固然自學了新版gmp，也參加了五月份省局組織的新版gmp培訓，對新版gmp有了一個整體的印象和和大體的認識，但對新版gmp一些詳細的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯誤的地方。我經(jīng)過參加由國家食品藥品監(jiān)察管理局高級研修學院組織的新版gmp宣貫培訓班，對新版gmp有了更深刻的認識和理解，在此次培訓班上受益匪淺。主要有以下幾方面的學習心得領會：一、用系統(tǒng)的目光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學習規(guī)范的理念。在98版gmp的學習和

2、履行的過程中，習慣于孤立地、分別地、靜態(tài)地理解gmp條款，在平常的管理也是孤立地比較gmp條款和08版gmp認證檢查項目及評定標準進行。在參加新版gmp培訓的過程中各位老師都在灌注一種系統(tǒng)地、整體地、連續(xù)地學習和履行gmp的理念。二、培育了新版gmp軟件硬件并重，進一步增強軟件要求的理念。新版gmp對廠房設備分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和協(xié)助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、保護和維修、使用、潔凈及狀態(tài)表記、校準等幾個方面也都做出詳細規(guī)定。新版gmp對軟件的要求被提到了特別高的高度。重申了gmp實行中的前后一向性、連續(xù)性和穩(wěn)固性。2010年訂正版的gmp貫串了確認與考證方面的詳細

3、要求，此中第183條第一款明確要求確認和考證應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄。三、加深了從切合性質量到合用性質量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設計和生產(chǎn)出來的而不是查驗出來的，查驗是不行靠的。98版gmp講的是切合性，10版gmp講的是合用性。10版里有大批原則性的東西，各單位可用科學的手段，依據(jù)自己產(chǎn)品的特色，以產(chǎn)質量量為中心，用自己的方法實行gmp，提升了合用性。增添了大批的篇幅，使新版gmp更具指導性、檢查性、可操作性，更切合產(chǎn)品合用性的法例要求。四、進一步理解了質量管理系統(tǒng)的重要性。質量管理系統(tǒng)是為實現(xiàn)質量管理目標、有效展開質量管理活動而成立的，是由組織機構、職責、程序

4、、活動和資源等組成的完好系統(tǒng)。新版藥品gmp在“總則”中增添了對公司成立質量管理系統(tǒng)的要求，以保證藥品gmp的有效履行。五、建立了質量風險管理的理念。質量風險管理是美國fda和歐盟都在推進和實行的一種嶄新理念，新版藥品gmp引入了質量風險管理的觀點，并相應增添了一系列新制度，如：供給商的審計和同意、更改控制、誤差管理、超標（oos）檢查、糾正和預防舉措（capa）、連續(xù)穩(wěn)固性觀察計劃、產(chǎn)質量量回首剖析等。這些制度分別從原輔料采買、生產(chǎn)工藝更改、操作中的誤差辦理、發(fā)現(xiàn)問題的檢查和糾正、上市后藥質量量的連續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促進生產(chǎn)企業(yè)成立相應的制度，實時發(fā)現(xiàn)影響

5、藥質量量的不安全因素，主動防范質量事故的發(fā)生?？傊?，參加本次gmp培訓班的學習，讓我們增添了許多知識、寬闊了視線、啟迪認識決問題的思路，加深了對條款的理解程度?？墒?，因為學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習穩(wěn)固。本次學習缺少和老師的交流交流，仍舊還有不理解的地方。經(jīng)過學習，學到的是原則、方法和思路，對于gmp的運用和履行，還要運用全面的科學的方法，依據(jù)不一樣產(chǎn)品特色，采納獨有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓，宏觀的理念層面的，因為水平所限，學的淺薄，請責備指正。對擁有此次學習時機心存感謝，一方面是新版gmp出臺，自己經(jīng)過頻頻的學習，不懂的地方太多，對新版gmp掌握禁止，不知道gmp對注射劑

6、從硬件到軟件發(fā)生怎么大的變化，車間假如不在較短的時間對gmp有一個充分的認識，則工作沒法有序展開，內心很焦急，故能參加本次gmp學習，心存感謝。經(jīng)過本次gmp學習，經(jīng)過老師的解說，學到了更多的知識：一、認識了新版gmp的形成：傳承是98版gmp的傳承（98版的內容包含在10版里的，要履行；98版里規(guī)定了，10版沒有規(guī)定的，也要履行）。創(chuàng)新98版gmp講的是切合性，10版gmp講的是合用性（10版里有大批原則性的東西，各單位可用科學的手段，依據(jù)自己產(chǎn)品的特色，以產(chǎn)質量量為中心，用自己的方法實行gmp；提升了合用性，大大增添了造假難度。增添了大批的篇幅，使新版gmp更具指導性、檢查性、可操作性，更

7、切合產(chǎn)品合用性的法例要求）。借鑒汲取國際先進經(jīng)驗,達到了與世界衛(wèi)生組織藥品gmp的一致性。二、認識了新版藥品gmp訂正的主要特色增強了二、認識了對新版gmp條款的認讀方法要咬文嚼字，不要咬文嚼字。2.要用系統(tǒng)的目光看規(guī)范，不要簡單對號。不要以為遙不行及，也不要以為易如反掌。三、對新版gmp自己條款有了更多的認識或理解與98版gmp的主要差別篇幅大批增添。新版藥品gmp汲取國際先進經(jīng)驗，聯(lián)合我國國情，依據(jù)“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的觀點，更為著重科學性，重申指導性和可操作性，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品gmp的一致性。公司應依據(jù)自己產(chǎn)品階段的詳細目標，成立合適自己特

8、色的質量管理系統(tǒng)。表現(xiàn)了新版gmp軟件硬件并重的原則如：防備污染和交錯污染的條款中：“除非采納防備發(fā)生混雜或交錯污染的舉措，證明沒有發(fā)生混雜或交錯污染的可能，才能夠在同一操作間同時生產(chǎn)。如：外包、中藥提取等。既重申物理隔絕的一定性，也重申科學有效軟件的重要意義。新版gmp既不是遙不行及，也不是輕而義舉。如“包裝中間控制”其實我們廠的包裝中間控制做得好多，做得很細，很有經(jīng)驗，可是我們的中間控制檢查記錄做得極少，包裝中間控制記錄便可依據(jù)原有的中間檢查管理的行為記錄下來，其實也是件簡單的事情，但也要做得全面系統(tǒng)。如：物料均衡“物料均衡是質量指標，物料均衡控制目的是防備混雜和差錯的質量問【篇二：新版g

9、mp考證學習心得】新版gmp考證學習心得2010年訂正版gmp規(guī)范已于2011年3月1日起履行。公司特別重視對職工的培訓，六月尾我公司面對10版gmp認證，正好四月份中國藥品看管信息網(wǎng)在我省舉辦gmp培訓，公司取出大批資本派一部分人員參加學習，我有幸被公司派去西安（4月11號到4月14）參加中國藥品看管信息網(wǎng)組織的新版gmp培訓，經(jīng)過此次學習我個人有以下的幾點領會。一、2010年訂正版的gmp規(guī)范，篇幅增添了好多，就其內容來說，的確有許多是在學習外國gmp規(guī)范后推出的新理念，包含有：引用了質量風險管理、對人員設備設備的要求及質量回首剖析、并擁有獨到的中國式gmp增添誠信等。1、對于藥品生產(chǎn)管理

10、人員的要求。這些在gmp認證的參照書及認證檢查條款中都有很明確的要求，此次就是更明確的寫入了gmp規(guī)范的條則中。人員的要求也大大的提升，對人員培訓對我們公司來說是迫再眉節(jié)，供給人員素質和自律意思是此刻我們應當首要做的。別的，還增添了近來推出的質量授權人的觀點和詳細要求。2、文件管理部分，固然區(qū)分為標準、記錄兩大類，此中標準包含：質量標準、管理文件、操作;記錄包含：過程、臺帳、憑據(jù)幾大類?？墒瞧鋬热?，無不是過去gmp認證檢查中頻頻提到的問題。因此，不過過去gmp認證檢查的詳細要求歸入gmp規(guī)范中，以此來對執(zhí)行gmp有更明確的要求。3、質量控制中對于qa的定義也是做更全面的要求，我感覺是qa的任務

11、擔子更重，要增強對新版gmp的認識和理解，增強對現(xiàn)場qa人員更仔細的培訓讓能更好的監(jiān)察控制生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題。4、還有就是新版gmp引用了質量風險管理，這是在98版上邊沒有的。比方一個很小的問題經(jīng)過風險剖析、評估有可能就上漲到關鍵問題，因此新版gmp的履行不可以像是98版相同只逗留在紙上，更多的是要實質和文件記錄等要相同，這樣才能防止出問題。二、增強了對軟件的要求。2010年訂正版gmp規(guī)范對軟件的要求被提到了特別高的高度。重申了gmp實行中的前后一向性、連續(xù)性和穩(wěn)固性。2010年訂正版的gmp規(guī)范貫串了確認與考證方面的具體要求，此中第183條第一款明確要求確認和考證應當有相應的操作規(guī)程，其過程

12、和結果應當有記錄。三、重視培訓：培訓也要成為一個系統(tǒng)。培訓方案要系統(tǒng)化，對每個崗位安排不一樣科目的培訓，重申實踐培訓、評估和查核。而不是像有的培訓方案那樣，培訓每季度搞幾次，分內訓和外訓，外訓花費多少.，當前存在的最大問題是培訓到什么程度算合格。專家舉例說，一個化驗員的培訓計劃，就像一個大學生報到第一天就知道大學四年要學什么課程，這就是一個系統(tǒng)的培訓方案。四、新版gmp里面對硬件的要求在原98版上邊又有所提升，當從廠房設備設備的分區(qū)特意提出設計和布局的要求。對設備的采納更先進更自動化。能達到新版gmp的要求的基本設備的話更能保證我們在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)更少的問題也保證我們生產(chǎn)出切合質量要求的藥品。

13、此次培訓我們主要講的是考證部分。工藝考證是指從工藝設計階段到商業(yè)生產(chǎn)的整個過程中，對數(shù)據(jù)進行采集和評論，成立能夠使工藝有始有終的傳達到優(yōu)良產(chǎn)品中的科學憑據(jù)。對已經(jīng)上市的產(chǎn)品則直接履行連續(xù)工藝核實這一階段的工作。制作商應當保持連續(xù)的信息采集和對工藝的按期評論，以發(fā)現(xiàn)常有的工藝變異狀況，從而增添對工藝和變異的理解，評論和控制工藝參數(shù)，并成立科學的參數(shù)評論方法，在商品生產(chǎn)這一階段內做到對工藝的逐漸改良（如減小參數(shù)范圍等）。在此階段如發(fā)現(xiàn)有重要變異或工藝有較大變動，而現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以進行剖析時，能夠回到工藝設計或工藝確認階段。提出的建議：試驗批量：商品正式流通時的生產(chǎn)批量方案設計：撤消重點參數(shù)的觀點，擴

14、大了觀察面積，希望藥品生產(chǎn)公司能夠對工藝全面的重視，取樣頻次和監(jiān)控參數(shù)一定聯(lián)合風險評估和統(tǒng)計學剖析再做出決定。撤消最差條件的觀點，工藝確認應在生產(chǎn)可能碰到的真切狀況下進行，不建議人為創(chuàng)建極端狀況。結果判斷：全部的決定應當成立在足夠的數(shù)據(jù)基礎上，這些數(shù)據(jù)能夠來自于產(chǎn)品生命周期的全過程，而且需要經(jīng)過統(tǒng)計學家或受過專業(yè)訓練的人員進行科學的統(tǒng)計學剖析。放行標準：一定在工藝性能確認所采集到的數(shù)據(jù)進行完好的統(tǒng)計學剖析、考證報告獲得審批后方可放行，不建議同步放行。藥品上市條件：在正式上市流通前一定達成工藝確認，向食品和藥物管理局證明工藝是穩(wěn)固的。而工藝確認階段的結束標記則由制造商自行決定。（也就是說工藝確認

15、應當進行多少次的商品批量試驗而以為采集到了足夠的數(shù)據(jù)，是由生產(chǎn)公司決定的）監(jiān)控要求：在上市的早期階段應保持一段時間高頻次多項目（與工藝確認時期相同）的監(jiān)控，直到有足夠的數(shù)據(jù)來進行統(tǒng)計學剖析保證工藝的完好靠譜，才能夠經(jīng)過按期對工藝評論來調整監(jiān)測項目。以下內容是學習培訓講義和2011工藝考證指南的收獲。8、設備要求：對所使用的機械和電子設備一定有書面的計劃來保證校準能夠按期達成，以保證設備切合原有的設計要求。9、抽樣要求：1.樣品一定代表接受剖析的批次；2.抽樣方法一定產(chǎn)生統(tǒng)計學置信度；3.批次一定切合其預設規(guī)格。、產(chǎn)質量量回首：經(jīng)過按期對產(chǎn)質量量回首來確立工藝更改的合理性。這里的產(chǎn)質量量回首是對

16、有關產(chǎn)質量量和制造經(jīng)驗的信息和數(shù)據(jù)進行按期的審查。經(jīng)過產(chǎn)質量量回首能夠將工藝的影響不停的反應至產(chǎn)質量量上，從而展開對工藝的保護。方案中的決議標準應包含：所用的統(tǒng)計學方法描繪，和偏離數(shù)據(jù)的辦理方法。偏離數(shù)據(jù)不得隨意舍去。、連續(xù)工藝考證本階段的目標是：在商品化生產(chǎn)時期連續(xù)保證工藝處于受控狀態(tài)。采集和評估對于工藝性能的信息和數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)變異，提早預防和防備問題。在平常的連續(xù)工藝考證中，采集與產(chǎn)質量量有關的數(shù)據(jù)進行趨向剖析，（剖析所用的統(tǒng)計學方法，數(shù)據(jù)采集方案由經(jīng)過統(tǒng)計學工藝控制技術方面訓練的人員擬訂），并按期依據(jù)剖析結果對工藝進行評估。工藝變異的根源：缺點投訴，不合格品的檢查結果，工藝偏移報告，工藝產(chǎn)

17、率差別，批生產(chǎn)報告，原料報告，不良事件報告。這些變異應按期評論，并相應的對監(jiān)測做出調整。生產(chǎn)工藝的更改，一定成立在所采集的變異或數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學基礎上，并在實行前由質量部門進行審批。如更改對產(chǎn)質量量有重要影響的需要回到工藝設計或工藝確認階段進一步采集數(shù)據(jù)，并正式通知食品和藥物管理局。相同，廠房設備的狀態(tài)一定經(jīng)過平常檢查，校準進行保護，有關數(shù)據(jù)按期評估，以確立能否應當從頭確認，保護和校準頻次應賜予評估所獲得的反應予以調整。應當確立需要進行的確認或考證工作，以證明有關操作的重點因素能夠獲得有效控制。確認或考證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確立。公司的廠房、設備、設備和查驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過

18、考證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和查驗方法進行生產(chǎn)、操作和查驗，并保持連續(xù)的考證狀態(tài)。最后，新版gmp規(guī)范的履行，最后要求的是全面、仔細、周祥的執(zhí)行和實行。工作態(tài)度、能力和素質，是履行gmp規(guī)范的前提性的要求。我們不不過會生產(chǎn)操作，更多的是要在思想和技術、生產(chǎn)的軟件、軟體方面跟上制藥發(fā)展的要求。最主假如提升人員素質和個人意識，才能更好的履行新版gmp。才能生產(chǎn)出質量合格的藥品、讓老百姓買到貨真價實的藥。感謝公司給了我此次學習的時機，在此后的工作中我要將自己學習的東西運用到實質的工作中去?！酒盒掳鎔mp學習心得】新版gmp學習心得2010年訂正版gmp規(guī)范于2011年3月1日起履行。9月6號到9月8

19、參加省局組織的新版gmp培訓后9月15號16又參加公司組織的學習新版的gmp規(guī)范后，經(jīng)過這兩次學習個人有以下的幾點領會。一、2010年訂正版的gmp規(guī)范，篇幅增添了好多，就其內容來說，的確有許多是在學習外國gmp規(guī)范后推出的新理念，包含有：引用了質量風險管理、對人員設備設備的要求及質量回首剖析、并擁有獨到的中國式gmp增添誠信等。列舉以下：1、對于藥品生產(chǎn)管理人員的要求。這些在gmp認證的參照書及認證檢查條款中都有很明確的要求，此次就是更明確的寫入了gmp規(guī)范的條則中。人員的要求也大大的提升，對人員培訓對我們公司來說是迫再眉節(jié)，供給人員素質和自律意思是此刻我們應當首要做的。別的，還增添了近來推出的質量授權人的觀點和詳細要求。2、文件管理部分，固然區(qū)分為標準、記錄兩大類，此中標準包含：質量標準、管理文件、操作;記錄包含：過程、臺帳、憑據(jù)幾大類?？墒瞧鋬热?，無不是過去gmp認證檢查中頻頻提到的問題。因此，不過過去gmp認證檢查的詳細要求歸入gmp規(guī)范中，以此來對履行gmp有更明確的要求。3、質量控制中對于qa的定義也是做更全面的要求，我感覺是qa的任務擔子更重，要增強對新版gmp的認識和理解，增強對現(xiàn)場qa人員更仔細的培訓讓能更好的監(jiān)察控制生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題。成婚新版gmp感覺qa人員嚴重不足需要增添人員來實行好多對于gmp的問題。4、