制藥廠驗(yàn)證組織與實(shí)施

1、驗(yàn)證組織與實(shí)施1 、 目 的規(guī)矩公司內(nèi)各項(xiàng)驗(yàn)證工作的管理程序，指導(dǎo)各項(xiàng)驗(yàn)證工作；有序有效的開展確認(rèn)與驗(yàn)證工作；規(guī)矩驗(yàn)證活動的實(shí)施；指導(dǎo)驗(yàn)證文件的編寫；規(guī)矩驗(yàn)證活動中各部門的職責(zé)。2 、 范 圍適用于本公司 GMP 相關(guān)的各項(xiàng)驗(yàn)證工作，驗(yàn)證的組織與管理依照本程序執(zhí)行。2.12.22.32.42.52.62.72.83、3.13.23.3廠房和設(shè)施公用系統(tǒng)（工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、壓縮空氣等介質(zhì)系統(tǒng)等設(shè)備驗(yàn)證工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證模擬灌裝驗(yàn)證 定義驗(yàn)證：有文件表明任何操作規(guī)程（或方法系列活動。確認(rèn)：有文件表明廠房設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并且可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。驗(yàn)證總計(jì)劃VMP組織、有計(jì)劃、有步驟

2、的進(jìn)行，是使各項(xiàng)驗(yàn)證必需依照其起草、審批和實(shí)施的計(jì)劃。工廠驗(yàn)收測試（FA試、可用性測試活動進(jìn)程及其形成的表明文件?，F(xiàn)場驗(yàn)收測試（SA文件。設(shè)計(jì)確認(rèn)（GMP 要求。安裝確認(rèn)（I：表明廠房、扶助設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝契合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)（O：表明廠房、扶助設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行契合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。（PQ有效地契合標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證的方式，在驗(yàn)證成功結(jié)束之后才可以放行產(chǎn)品。某項(xiàng)工藝可達(dá)到預(yù)期要求。定期進(jìn)行再驗(yàn)證。藝條件適用性的驗(yàn)證。（PV預(yù)定的用途、藥品注冊批準(zhǔn)或規(guī)則要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。（CVYH潔要求，確立可靠的清潔方法和程序，以防止藥品在生產(chǎn)進(jìn)程中受到污染和交叉污染。試驗(yàn)方法驗(yàn)證（MV方法科學(xué)、合理，契合試

3、驗(yàn)要求并且能有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。4、4.14.2職責(zé)質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證小組組長及成員；批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證證 書及驗(yàn)證進(jìn)程中的偏差處理報(bào)告。驗(yàn)證小組：協(xié)調(diào)節(jié)決驗(yàn)證工作中存在的問題，完成驗(yàn)證報(bào)告。證證書” 、登記“驗(yàn)證臺帳” 。4.54.64.74.84.95、質(zhì)保科：協(xié)調(diào)、監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施。設(shè)動科：負(fù)責(zé)驗(yàn)證進(jìn)程中相關(guān)設(shè)備、儀器、計(jì)量器具的校準(zhǔn)。 其他相關(guān)部門：協(xié)助相關(guān)驗(yàn)證的實(shí)施。引用標(biāo)準(zhǔn)藥品 GMP 指南2010 年版6、材無7、流程圖流流流流流流流流流流流流QA流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流QA流

4、流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流流QA流流流流流流流流流流流流流流流8、8.1程序驗(yàn)證總計(jì)劃8 25 日之前，由質(zhì)?？铺岢鲵?yàn)證項(xiàng)目，并且把驗(yàn)證項(xiàng)目提交各部門，由各部QA，質(zhì)保科QA 計(jì)劃（內(nèi)容主要囊括：前言、目的、版本及期限、范圍、組織與職責(zé)、驗(yàn)證文件要求、確認(rèn)和驗(yàn)證清單、術(shù)語、附錄、修訂歷史等，交由質(zhì)?？瓶崎L審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，復(fù)印件分發(fā)至各相關(guān)部門。項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃/QA 根據(jù)已批準(zhǔn)的“驗(yàn)證項(xiàng)目新增/表”如有必要時(shí)（具體新增的驗(yàn)證是一個(gè)大的項(xiàng)目，如廠房的新建或改建，具體實(shí)施時(shí)可能要關(guān)于大部分的生產(chǎn)用設(shè)備都要進(jìn)行驗(yàn)證）制定項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃，交質(zhì)

5、保科審核、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，復(fù)印件分發(fā)至各相關(guān)部門。如遇長時(shí)間停產(chǎn)，需撤銷某個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目，需填寫“驗(yàn)證項(xiàng)目新增/成立驗(yàn)證小組按具體的驗(yàn)證項(xiàng)目訣別成立驗(yàn)證小組，各個(gè)驗(yàn)證小組設(shè)組長一名，驗(yàn)證小組的成員來自與驗(yàn)證相關(guān)的部門人員（還可能囊括設(shè)備供應(yīng)商或驗(yàn)證服務(wù)公司驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)不同的驗(yàn)證項(xiàng)目。架構(gòu)如下：流流流流流流流流流QA流流流流流流流流流流流 流流流流流流驗(yàn)證工作中各部門的職責(zé)質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證項(xiàng)目申請表、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告。報(bào)告。質(zhì)保科質(zhì)?？瓶崎L：負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證項(xiàng)目申請表、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告。QA負(fù)責(zé)審核上交的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證文件。負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證的實(shí)施。負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證報(bào)告的匯總、

6、整理。負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證結(jié)果的評判及評估工作，確定再驗(yàn)證周期。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證證書的歸檔。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的現(xiàn)場監(jiān)控，確保驗(yàn)證按方案實(shí)施，并且跟進(jìn)驗(yàn)證進(jìn)度，確保按計(jì)劃完成。效解決。質(zhì)控科驗(yàn)證報(bào)告等。報(bào)告。參與驗(yàn)證進(jìn)程中的偏差調(diào)查、測試結(jié)果評估。參與驗(yàn)證總計(jì)劃的建立及實(shí)施。生產(chǎn)部起草和審核生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證方案。錄，參與偏差的調(diào)查、處理及其評估，變更審核等。審核與生產(chǎn)相關(guān)的公用系統(tǒng)的驗(yàn)證方案，并且參與實(shí)施。參與驗(yàn)證總計(jì)劃的建立及實(shí)施。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果修訂有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及記錄等生產(chǎn)文件。關(guān)于生產(chǎn)操作人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。設(shè)動科偏差調(diào)查、處理及其評估，變更審核等。負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)的驗(yàn)證及驗(yàn)證進(jìn)程中

7、相關(guān)設(shè)備、儀器、計(jì)量器具的校準(zhǔn)。參與驗(yàn)證總計(jì)劃的建立及實(shí)施。的安裝、運(yùn)行驗(yàn)證提供技術(shù)指導(dǎo)。培訓(xùn)生產(chǎn)操作人員操作、使用設(shè)備。綜合部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的物料的采購，如生物指示劑等。物控科：起草和審核本部門庫房驗(yàn)證方案。驗(yàn)證方案起草、審核及批準(zhǔn)用公司內(nèi)部版式及編號原則。驗(yàn)證方案的內(nèi)容（根據(jù)具體項(xiàng)目可作相應(yīng)調(diào)整）目的：即驗(yàn)證目的，闡述為什么要進(jìn)行此項(xiàng)目驗(yàn)證。范圍：即方案適用的驗(yàn)證范圍。職責(zé)：明確驗(yàn)證小組組長及成員職責(zé)。標(biāo)準(zhǔn)（適用的法規(guī)和指南：即在方案中引用的法規(guī)和指南?？s寫與定義：即在方案中引用的縮寫與定義的解釋。系統(tǒng)/設(shè)備描述：主要關(guān)于驗(yàn)證項(xiàng)目的描述、說明等。驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施時(shí)間：確定該項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施的時(shí)

8、間。程序：囊括驗(yàn)證前準(zhǔn)備（風(fēng)險(xiǎn)評估、驗(yàn)證用儀器/材料的檢查、人員培訓(xùn)情況、文件資料的檢查、先決條件等頻次、取樣方法、驗(yàn)證中樣本試驗(yàn)的方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)等。再驗(yàn)證：確定該項(xiàng)目驗(yàn)證周期或下次驗(yàn)證時(shí)間。偏差處理：即在方案中出現(xiàn)的偏差及分析和處理進(jìn)程。變更控制：即在方案中出現(xiàn)的變更及分析和處理進(jìn)程。驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)：即關(guān)于驗(yàn)證進(jìn)程及結(jié)果的確認(rèn)。附件：即在方案中引用的附件名稱。修訂歷史：即在方案修訂的編號、歷史及奏效日期。驗(yàn)證方案的審核及批準(zhǔn)驗(yàn)證方案起草后，由驗(yàn)證小組組織會審。驗(yàn)證小組組長審核，質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。驗(yàn)證培訓(xùn)驗(yàn)證小組組長在方案批準(zhǔn)后、驗(yàn)證實(shí)施前，組織驗(yàn)證方案起草人員或部門負(fù)責(zé)人關(guān)于驗(yàn)證小組及相關(guān)人

9、員進(jìn)行培訓(xùn)，并且填寫“培訓(xùn)考核記錄”。驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證小組人員嚴(yán)格依照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證，收集所需數(shù)據(jù)、資料及記錄。驗(yàn)證進(jìn)程實(shí)施注意事項(xiàng)驗(yàn)證工作開展之前，做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。SIA如評定為直接影響的系統(tǒng)/CCACCA 評估的依照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理YHFMEA進(jìn)行驗(yàn)證項(xiàng)目的確認(rèn)。依照驗(yàn)證計(jì)劃，依據(jù)驗(yàn)證方案內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)施。驗(yàn)證進(jìn)程中若出現(xiàn)問題或偏差應(yīng)即時(shí)調(diào)查分析偏差產(chǎn)生的原因，依照偏差管理YH準(zhǔn)后執(zhí)行；如需變更驗(yàn)證方案，由原起草人起草一個(gè)補(bǔ)充性驗(yàn)證方案說明修改或補(bǔ)充驗(yàn)證的理由及具體內(nèi)容，驗(yàn)證小組組長審核，質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。未經(jīng)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)，驗(yàn)證方案內(nèi)容不得隨意修改或違犯方案執(zhí)行。關(guān)于驗(yàn)證進(jìn)程必需如

10、實(shí)做好原始記錄。QA應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行監(jiān)督檢查。QA 證驗(yàn)證工作的順利進(jìn)行。驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核及批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告的起草驗(yàn)證結(jié)束后，由驗(yàn)證小組收集整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)及記錄，組織起草驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容（可根據(jù)具體項(xiàng)目作相應(yīng)調(diào)整）目的：即驗(yàn)證目的，闡述為什么要進(jìn)行此項(xiàng)目驗(yàn)證。范圍：即本方案適用的驗(yàn)證范圍。職責(zé)：明確驗(yàn)證小組組長及成員職責(zé)。適用的法規(guī)和指南：即本方案中引用的法規(guī)和指南。縮寫與定義：即在驗(yàn)證方案中引用的縮寫與定義的解釋。系統(tǒng)/設(shè)備描述：主要關(guān)于驗(yàn)證項(xiàng)目的描述、說明等。驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：該項(xiàng)目驗(yàn)證實(shí)施的時(shí)間。測試結(jié)果分析：囊括關(guān)于被驗(yàn)證項(xiàng)目的簡要描述，實(shí)施情況等。是否嚴(yán)格按驗(yàn)證方 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

11、分析。驗(yàn)證的原始記錄作為驗(yàn)證報(bào)告的追溯依據(jù)，附在驗(yàn)證報(bào)告之后。再驗(yàn)證：確定該項(xiàng)目驗(yàn)證周期或下次驗(yàn)證時(shí)間。偏差處理：方案中出現(xiàn)的偏差及分析和處理進(jìn)程。偏差應(yīng)記錄附在驗(yàn)證報(bào)告之后。變更控制：方案中出現(xiàn)的變更及分析和處理進(jìn)程。變更記錄附在驗(yàn)證報(bào)告之后。評判與建議根據(jù)匯總的數(shù)據(jù)，關(guān)于驗(yàn)證情況進(jìn)行總結(jié)性評判和建議，并且關(guān)于驗(yàn)證中的特殊或異常情況加以說明。若在驗(yàn)證進(jìn)程中某些試驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)有偏差，要加以說明。將驗(yàn)證結(jié)果與驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較、分析，最后得出該驗(yàn)證項(xiàng)目是否滿足預(yù)先所設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，是否有效、可行的結(jié)論。說明驗(yàn)證是否經(jīng)過。若經(jīng)過總結(jié)，驗(yàn)證未滿足預(yù)先所設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，則根據(jù)總結(jié)性評判和建議重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，進(jìn)

12、行再次驗(yàn)證。附件：即本驗(yàn)證中引用的附件名稱。驗(yàn)證報(bào)告的審核及批準(zhǔn)：驗(yàn)證報(bào)告起草后，驗(yàn)證小組組長審核，質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。驗(yàn)證證書的發(fā)放驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)后，質(zhì)?？芉A QA 再驗(yàn)證再驗(yàn)證原則適用于關(guān)鍵工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、方法學(xué)等在預(yù)定生產(chǎn)一定周期后。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔材料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房證。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再驗(yàn)證或再確認(rèn)。根據(jù)驗(yàn)證匯總分析的穩(wěn)定性、可靠性等提出再驗(yàn)證周期的頻率、范圍。設(shè)備再驗(yàn)證周期經(jīng)過預(yù)防維修記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、試驗(yàn)結(jié)果的年度回顧來評判設(shè)備是否仍處于原驗(yàn)證狀態(tài)。如發(fā)生異常情況（回顧歷史性數(shù)據(jù)、過去有任何相關(guān)偏差是否已關(guān)閉、過去

13、有任何相關(guān)變更控制是否已關(guān)閉、確定回顧周期內(nèi)涉及的變更、偏差、糾正和預(yù)防維持活動的結(jié)論關(guān)于系統(tǒng)確認(rèn)狀態(tài)是否沒有任何影響驗(yàn)證。復(fù)審進(jìn)程、方法及結(jié)論應(yīng)形成文件。證。灌裝再驗(yàn)證周期為半年。3 年。驗(yàn)證文件管理YH執(zhí)行。驗(yàn)證文件編碼部門+文件要素+abc（流水號）+e（版本號。文件要素囊括：URSSIA、CCA、。即部門- URS-abc-e，例如：生產(chǎn)部 01 號設(shè)備的 URS，SC- URS-001-00驗(yàn)證方案編碼關(guān)于于簡單設(shè)備，其安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)部分無法分隔，可以只起草一份驗(yàn)證方案，其編碼為：VP部門+ abc（流水號）+e（版本號VP- 部門-abc-e例如：生產(chǎn)部 01 號設(shè)備

14、驗(yàn)證方案，VP-SC -001-00確認(rèn)、性能確認(rèn)方案應(yīng)單獨(dú)起草，不包含多個(gè)子單元的，其編碼為：VP部門+Q/IQ/OQ/PQ（驗(yàn)證要素）+abc（流水號）+e（版本號。即 VP- 部門-Q/IQ/OQ/PQ-abc-e例如：生產(chǎn)部 01 號設(shè)備的 IQ 方案，VP-SC-IQ-001-00包含多個(gè)子系統(tǒng)的，其編碼為：VP +部門+Q/IQ/OQ/PQ（驗(yàn)證要素）+abc（流水號）+xy（子系統(tǒng)序列號）+e（版本號。VP- 部門-Q/IQ/OQ/PQ-abc-xy-e01 IQ方案，VP-SC-IQ-001-01-00（CV（F（PV（G計(jì)算機(jī)驗(yàn)證（CSV、廠房驗(yàn)證等多部門聯(lián)合驗(yàn)證項(xiàng)目（Q，其

15、編碼為：VP +部門+CV/FF/PV/GZ/CSV/QT（驗(yàn)證要素）+abc（流水號）+e（版本號VP- 部門CV/FF/PV/GZ/CSV/QT -abc-e例如：生產(chǎn)部 01 號生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案：VP-SC-PV-001-00驗(yàn)證報(bào)告編號VR +部門+Q/IQ/OQ/PQ（驗(yàn)證要素）+abc（流水號）+e（版本號VR- 部門+Q/IQ/OQ/PQ-abc-e例如：生產(chǎn)部 01 號設(shè)備的安裝確認(rèn)報(bào)告，VR-SC-IQ-001-00理同 8.10.2.301號設(shè)備的子系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，VR-SC-001-01-0001。生產(chǎn)部2生產(chǎn)部2項(xiàng)目所在部門代碼（a）車間分區(qū)代碼（b）設(shè)動科10培養(yǎng)區(qū)、純化區(qū)1制劑區(qū)2質(zhì)控科30質(zhì)保科40其它50驗(yàn)證文件歸檔QA 負(fù)責(zé)整理后歸檔保存，歸檔內(nèi)容應(yīng)囊括：驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄（包含各種圖表、隨機(jī)記錄等各種原始記錄QA 每8 月