GMP質(zhì)量體系SC-SMP-PT-016B生產(chǎn)統(tǒng)計管理規(guī)程

1、文件名稱生產(chǎn)統(tǒng)計管理規(guī)程頁 次共 2頁 第 1 頁編訂依據(jù)GMP98年修訂版文件編號SC-SMP-PT-016B編 制 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門QA室制作備份9份實施日期分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部受控編號生 產(chǎn) 管 理目的：建立生產(chǎn)過程各類數(shù)據(jù)統(tǒng)計的上報程序，為生產(chǎn)管理提供準(zhǔn)確、全面、系統(tǒng)的科學(xué)依據(jù)。范圍：生產(chǎn)統(tǒng)計管理 職責(zé)：生產(chǎn)部部長、生產(chǎn)主管、車間主任、統(tǒng)計員對本規(guī)程實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1.生產(chǎn)統(tǒng)計的管理內(nèi)容：1.1 統(tǒng)計工作必須準(zhǔn)確、及時、全面、系統(tǒng)地提供有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營情況的資料，并進(jìn)行分析和預(yù)測，為制訂生產(chǎn)計劃，指導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營，貫徹上級規(guī)定、科學(xué)管理和檢查監(jiān)督提

2、供依據(jù)。1.2 生產(chǎn)統(tǒng)計管理包括：各類數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和各類報表抄送兩個方面。1.3 生產(chǎn)統(tǒng)計報表有：1.3.1生產(chǎn)進(jìn)度報表及生產(chǎn)情況總結(jié)報告（按階段分為：年度、月度、日）。1.3.2批生產(chǎn)文件（批報表）；1.3.3工藝參數(shù)統(tǒng)計分析報告；1.3.4經(jīng)濟(jì)技術(shù)參數(shù)分析報告。 2.生產(chǎn)統(tǒng)計人員職責(zé)：2.1 生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間均須設(shè)立兼職的統(tǒng)計人員，人員必須相對穩(wěn)定，如需更換，必須辦清接交手續(xù)。2.2 生產(chǎn)部部長負(fù)責(zé)生產(chǎn)部統(tǒng)計管理工作，審核、批準(zhǔn)本部各種上報的報表。2.3各車間主任負(fù)責(zé)本車間工作范圍內(nèi)的各類統(tǒng)計數(shù)據(jù)匯總和報表抄送。文件類別生產(chǎn)管理頁 次共 2 頁 第 2 頁文件名稱生產(chǎn)統(tǒng)計管理規(guī)程文件編號SC

3、-SMP-PT-016B2.4負(fù)責(zé)統(tǒng)計報表填寫人員，必須按規(guī)定的統(tǒng)一表式、內(nèi)容、計算公式及時嚴(yán)格填寫報送。2.5負(fù)責(zé)統(tǒng)計工作的人員必須按時完成統(tǒng)計報表報送工作，不得因其它活動影響而遲報或停報，因特殊情況停報或遲報者，須先告知上報部門，作好安排。3.管理規(guī)程：3.1各部門、車間上報的統(tǒng)計報表，必須經(jīng)負(fù)責(zé)人審核簽字，才能上報。3.2 對外提供的各項統(tǒng)計數(shù)據(jù)，必須由各主管部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)提供，數(shù)據(jù)吻合；各基層部門、個人不能對外隨便提供各種數(shù)字。3.3 由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)綜合整理，編寫全廠的生產(chǎn)統(tǒng)計分析，在主要報表報送時間內(nèi)同時報出，為公司領(lǐng)導(dǎo)提供數(shù)據(jù)資料。3.4各生產(chǎn)車間應(yīng)完成以下統(tǒng)計工作，報送生產(chǎn)部：3.4

4、.1 每天生產(chǎn)結(jié)束后，抄報當(dāng)日生產(chǎn)進(jìn)度表；3.4.2 每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，報送藥品批生產(chǎn)記錄、偏差處理報告及生產(chǎn)情況分析報告等； 3.4.3 每月后五天內(nèi)報送當(dāng)月生產(chǎn)進(jìn)度表及生產(chǎn)總結(jié)報告；3.5生產(chǎn)部在設(shè)備工程部的協(xié)助下應(yīng)完成以下統(tǒng)計工作：3.5.1 在每月后三天內(nèi)做出當(dāng)月生產(chǎn)情況分析報告（內(nèi)容包括：生產(chǎn)計劃進(jìn)度的升降因素分析；質(zhì)量檢驗、物料消耗的完成情況分析；主要設(shè)備的運行情況與停電、汽、水的時間記錄；安全生產(chǎn)情況。），上報副總經(jīng)理審核。3.5.2 批藥品生產(chǎn)結(jié)束后，報送藥品批生產(chǎn)記錄、偏差處理報告及生產(chǎn)情況分析報告等；3.5.3 生產(chǎn)部在每年十二月下旬寫出年度生產(chǎn)情況總結(jié)分析報告、藥品生產(chǎn)工藝參數(shù)