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文檔簡介

1、新版GMP培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證方案培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證方案培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證方案版本號:00文件編號：VMP-VV-501-00培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證方案文件編號：VMP-VV-501-00起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日文件編號：文件編號：VMP-VV-501-00第第 頁共12頁營養(yǎng)瓊脂計(jì)數(shù)培養(yǎng)基7試驗(yàn)菌營養(yǎng)瓊脂營養(yǎng)瓊脂對照回收率菌落觀察情況菌落數(shù)菌落數(shù)大腸埃希菌1122平均平均金黃色葡萄球菌1122平均平均枯草芽孢桿菌1122平均平均結(jié)果試驗(yàn)菌、玫瑰紅鈉瓊脂玫瑰紅鈉瓊脂對照回收率菌落觀察情況菌落數(shù)菌落數(shù)白色念珠菌1122平均平均黑曲霉1122平均平均驗(yàn)證結(jié)果評定操作人日期復(fù)核人日

2、期附件3控制菌檢查用培養(yǎng)基、一項(xiàng)目結(jié)果促生長能力抑制能力指示能力膽鹽乳糖培養(yǎng)基膽鹽乳糖對照培養(yǎng)基MUG培養(yǎng)基MUG對照培養(yǎng)基乳糖膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)基一乳糖膽鹽發(fā)酵對照培養(yǎng)基驗(yàn)證結(jié)果評定操作人日期復(fù)核人日期附件4偏差處理與變更記錄驗(yàn)證項(xiàng)目名稱驗(yàn)證項(xiàng)目編號偏差說明：可能的原因:偏差分類：口重大小理由：采取措施：（如需要另附文件）結(jié)果：（如需要另附文件）建議（如需要另附文件）接受偏差不接受偏差理由：（如需要另附文件）日期:批準(zhǔn)人:附件5日期:驗(yàn)證證書根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）要求，對驗(yàn)證。經(jīng)本公司有關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)證審查，結(jié)果符合驗(yàn)證要求，批準(zhǔn)使用。特發(fā)此證。驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：驗(yàn)證方案編碼：驗(yàn)證完成日期：有效期：.培養(yǎng)基適用性檢查應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要

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