中藥材管理規(guī)程

1、中藥材管理規(guī)程起草人：日期：部門(mén)審核：日期：審查：日期：批準(zhǔn)人：日期：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部頒布日期：年月日分發(fā)部門(mén)：部門(mén)或人員復(fù)制號(hào)部門(mén)或人員復(fù)制號(hào)部門(mén)或人員復(fù)制號(hào)生產(chǎn)總監(jiān)01安全生產(chǎn)辦06前處理、提取車(chē)間11質(zhì)量總監(jiān)02研發(fā)與注冊(cè)部07中藥口服固體制劑車(chē)間12技術(shù)部03質(zhì)管部 QA08液體、半固體制劑車(chē)間13生產(chǎn)部04質(zhì)管部 QC09外包車(chē)間14設(shè)備工程部正本05儲(chǔ)運(yùn)部檔案室10復(fù)制號(hào)0114變更記載：變更日期變更內(nèi)容變更原因目的：建立本公司藥材、飲片及藥渣的管理規(guī)范，確保藥材、飲片的規(guī)范管理和使用，藥渣的正確處理，從而有效保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量和減少環(huán)境污染。范圍職責(zé)：規(guī)定；供應(yīng)部：負(fù)責(zé)中藥材的

2、采購(gòu)，確保采購(gòu)的中藥材符合規(guī)定要求； 貯運(yùn)部：負(fù)責(zé)庫(kù)存中藥材、中藥飲片的監(jiān)督管理；中藥材專職質(zhì)量員：負(fù)責(zé)中藥材的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)控； 質(zhì)量管理部 QC：負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行中藥材的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究；質(zhì)量管理部 QA：負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施，負(fù)責(zé)中藥材的審核放行，年度質(zhì)量回顧等工作；生產(chǎn)車(chē)間：負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行中藥材、凈藥材、中藥飲片的領(lǐng)用，確保中藥生產(chǎn)按標(biāo)準(zhǔn)和處方工藝要求執(zhí)行；后勤部：負(fù)責(zé)中藥藥渣的處理。內(nèi)容：1、中藥材的采購(gòu)材真?zhèn)?，判斷藥材?yōu)劣的采購(gòu)人員擔(dān)任。采購(gòu)商處進(jìn)行采購(gòu)或收購(gòu)。藥材標(biāo)準(zhǔn)相一致，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片如冰片、人工牛黃、青黛等的管理與化學(xué)原料藥相當(dāng)。并核實(shí)藥材產(chǎn)地，盡量采購(gòu)道地

3、藥材，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。具的對(duì)應(yīng)藥材的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。進(jìn)行。管理性文件管理性文件中藥材管理規(guī)程SMP文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本號(hào)03生效日期2013-09-013142、中藥材的驗(yàn)收負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件：藥分析、中藥炮制等相關(guān)中藥專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。劣的鑒別能力，熟悉藥材、飲片取樣操作，具備藥材、飲片養(yǎng)護(hù)的相關(guān)知識(shí)。具有中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力。能根據(jù)生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性藥材和中藥飲片的管理與處理要求。專職負(fù)責(zé)中藥材

4、和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作：中藥材和中藥飲片的取樣。中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評(píng)價(jià)與放行。負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。中藥材和中藥飲片標(biāo)本的收集、制作和管理。狀態(tài)標(biāo)示。 中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收(加工時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志。必要時(shí)中藥飲片和中藥提取物還應(yīng)具有批準(zhǔn)文號(hào)，毒性藥材、易燃易爆等藥材的外包裝上還應(yīng)有明顯的符合規(guī)

5、定的標(biāo)志。（施。（SMP-ZL-005-ZL-03）進(jìn)行取樣，并按藥材檢定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定，如有必要可與藥材標(biāo)本（SMP-ZL-019-ZL-03）規(guī)定執(zhí)行）進(jìn)行比對(duì)。中藥材必須符合現(xiàn)行版被污染或提取過(guò)的假劣中藥材及飲片被驗(yàn)收入庫(kù)。有規(guī)定；用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當(dāng)保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。材外形（如全株或切斷3、中藥材的在庫(kù)管理和養(yǎng)護(hù)毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫(kù)（柜）存放。28 種毒性藥材執(zhí)行專庫(kù)(柜、雙人保管；28 生半夏、生馬錢(qián)子、生草烏、斑蠶、巴豆、千金子、洋金花、雄黃等。貴細(xì)藥材（單價(jià)500元

6、/kg）立領(lǐng)用登記、復(fù)核制度。易串味中藥材或中藥飲片設(shè)置專庫(kù)（柜）并極易附著在別的物質(zhì)上的一類(lèi)易揮發(fā)的藥物如冰片、樟腦、麝香等。藥材的養(yǎng)護(hù)中藥材的養(yǎng)護(hù)按中藥材養(yǎng)護(hù)與熏蒸操作規(guī)程規(guī)定執(zhí)行。提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。進(jìn)入，防止任何動(dòng)物隨中藥材和中藥飲片帶入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)而造成污染和交叉污染。根據(jù)藥材的性質(zhì)、特點(diǎn)和倉(cāng)貯條件，對(duì)在庫(kù)藥材應(yīng)進(jìn)行日常及定期的檢查、保管理性文件管理性文件中藥材管理規(guī)程SMP文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本號(hào)03生效日期2013-09-01514防霉、防泛油、防壓、避光、防熱。應(yīng)切實(shí)保證貯存藥材無(wú)潮濕、無(wú)霉變、無(wú)

7、蟲(chóng)蛀、無(wú)鼠咬、無(wú)污染、無(wú)滲漏、無(wú)揮發(fā)、無(wú)凍裂、無(wú)破損、無(wú)燃爆。等變化的規(guī)律，以便于在特殊情況下及時(shí)采取措施，保證藥材貯存過(guò)程中的質(zhì)量。防止或減少害蟲(chóng)和霉菌污染，并便于發(fā)放、保管和養(yǎng)護(hù)。各類(lèi)中藥材、原輔料的貯存與管理辦法節(jié)。若發(fā)現(xiàn)有蟲(chóng)絲、蛀粉，應(yīng)立即通知取樣員取樣檢驗(yàn)，并及時(shí)采取處理措施。要著重檢查其下層，同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)貨垛四周或接近墻壁易受潮部位的檢查，高溫多雨季節(jié)應(yīng)增加檢查次數(shù)。含有揮發(fā)性、芳香性的中藥材包裝要盡可能密閉，經(jīng)常檢查貨垛內(nèi)部情況。直接用于生產(chǎn)的中藥原料應(yīng)采取雙層袋包裝，并有明顯標(biāo)志。范。蟲(chóng)蛀的防治除應(yīng)杜絕蟲(chóng)蛀藥材入庫(kù)、嚴(yán)把藥材入庫(kù)的質(zhì)量關(guān)外，還應(yīng)注意在高溫多雨季節(jié)庫(kù)房的干燥、通風(fēng)

8、和清潔衛(wèi)生。為了保證藥材不受蟲(chóng)害，除按倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)管理規(guī)程消毒防蟲(chóng)（鼠）管理要求定期對(duì)庫(kù)房和庫(kù)內(nèi)墊板、貨架等進(jìn)行消毒滅蟲(chóng)外，必要時(shí)可按中藥材養(yǎng)護(hù)與熏蒸操作規(guī)程對(duì)藥材進(jìn)行熏蒸滅蟲(chóng)。4、中藥材的發(fā)放中藥材的發(fā)放與轉(zhuǎn)運(yùn)按物料發(fā)放與轉(zhuǎn)運(yùn)操作規(guī)程執(zhí)行。QA人員的監(jiān)控下進(jìn)行發(fā)放和投料。藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質(zhì)。5、中藥材的使用中藥材的前處理藥材的前處理應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和工藝要求進(jìn)行，應(yīng)符合產(chǎn)品制劑工藝的需要。藥材前處理的環(huán)境條件要求應(yīng)平整、光滑，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物。通風(fēng)、除塵、除煙和降溫等措施。（作間）等。密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料的進(jìn)出和生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈區(qū)進(jìn)行管理。氣控制及防止污染和

9、交叉污染等設(shè)施，避免操作間墻面發(fā)生霉變污染產(chǎn)品。防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其收膏操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。作區(qū)的潔凈度級(jí)別一致。在進(jìn)行藥材前處理過(guò)程中的一些工藝要求浸潤(rùn)或其他炮制加工等應(yīng)符合規(guī)定，需要浸潤(rùn)的藥材應(yīng)做到藥透水盡。未經(jīng)處理的中藥管理性文件管理性文件中藥材管理規(guī)程SMP文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本號(hào)03生效日期2013-09-01714材不得直接用于提取加工?；驈U水要單獨(dú)進(jìn)行處理，防止對(duì)其他藥品的造成交叉污染，明確毒性藥材操作過(guò)程需要特殊注意的事項(xiàng)；如對(duì)操作人員的保護(hù)措施，中毒后解救等。

10、材不得在一起洗滌。適當(dāng)?shù)拇胧┵A存，貯存的條件和期限應(yīng)當(dāng)有規(guī)定并經(jīng)驗(yàn)證，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和預(yù)定用途有不利影響。提取用水應(yīng)當(dāng)采用純化水。定與其預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于溶劑法定標(biāo)準(zhǔn)?；厥蘸笕軇┑脑偈褂貌坏脤?duì)產(chǎn)品造成交叉污染，不得對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。洗滌后的藥材以及切制和炮制后的藥材不得采用露天進(jìn)行干燥。規(guī)定貯存期限和復(fù)驗(yàn)期。對(duì)中藥材的滅菌應(yīng)不得改變藥材的藥效和質(zhì)量。直接入藥的藥材粉末應(yīng)符合微生物限度的有關(guān)規(guī)定。影響時(shí)，應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留溶劑限度。凈藥材或中藥飲片的管理接用于藥品生產(chǎn)投料的藥材稱為凈藥材或中藥飲片。凈藥材或中藥飲片的入庫(kù)凈藥材或中

11、藥飲片應(yīng)放在潔凈的容器或包裝（雙層無(wú)毒塑料袋包裝）內(nèi)，并貼上其相應(yīng)標(biāo)簽，至少表明品名、數(shù)量、編號(hào)及加工日期等內(nèi)容。檢，中心化驗(yàn)室需根據(jù)相應(yīng)凈藥材或中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，檢驗(yàn)合格后方能辦理入庫(kù)手續(xù)，將凈藥材或中藥飲片存入規(guī)定的凈藥材庫(kù)中。、凈藥材或中藥飲片的貯存、保管理規(guī)程規(guī)定執(zhí)行。12有效期期及復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程（SMP-WL-015-ZL-03 不得再次進(jìn)行復(fù)檢。過(guò)期的凈藥材或中藥飲片按不合格品管理規(guī)程規(guī)定進(jìn)行處理。15行寄庫(kù)處理，但必須與原藥材進(jìn)行有效隔離，防止對(duì)凈藥材或中藥飲片造成再次污染， 必要時(shí)可再次進(jìn)行檢測(cè)合格后使用。5.2.3.5 片養(yǎng)護(hù)技術(shù)包括干燥養(yǎng)護(hù)技術(shù)常用的干燥方法如攤晾法

12、、高溫烘燥法、石灰干燥法、翻垛通風(fēng)法、密封吸濕法等；一些貴重的中藥可采用冷蔵法；化學(xué)藥劑養(yǎng)護(hù)法，采用的化學(xué)藥劑應(yīng)對(duì)人體無(wú)害，效力高、價(jià)格低廉的方法如氨水熏蒸法、醋酸鈉噴灑法等；對(duì)抗同貯養(yǎng)護(hù)技術(shù)，如澤瀉、ft藥與丹皮同貯防蟲(chóng)保色，藏紅花防冬蟲(chóng)夏草生蟲(chóng)等。凈藥材或中藥飲片的發(fā)放料發(fā)放與轉(zhuǎn)運(yùn)操作規(guī)程進(jìn)行發(fā)放。管理性文件管理性文件中藥材管理規(guī)程SMP文本編號(hào)SMP-WL-008-ZY-03版本號(hào)03生效日期2013-09-01914對(duì)所領(lǐng)物料的外觀質(zhì)量和包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核。的入庫(kù)和出庫(kù)也不能同時(shí)進(jìn)行。防鼠、防塵等措施。凈藥材或中藥飲片的投料與使用產(chǎn)指令，在監(jiān)控下進(jìn)行投料和使用。用中藥提取物替代凈藥材

13、或中藥飲片進(jìn)行投料生產(chǎn)，不得使用未經(jīng)前處理的藥材代替凈藥材或中藥飲片進(jìn)行投料生產(chǎn)，不得使用未經(jīng)檢驗(yàn)合格的凈藥材或中藥飲片進(jìn)行投料生產(chǎn)，必須按標(biāo)準(zhǔn)和工藝處方要求進(jìn)行足量投料和使用，不得偷工減料。6、中藥藥渣的管理中藥藥渣的范圍：藥材、雜質(zhì)、非藥用部位、洗切過(guò)程中產(chǎn)生的藥渣等。包括中藥提取、煎煮過(guò)程中產(chǎn)生的藥渣，廢棄物料等。中藥材藥渣的收集和暫存取罐下料口藥渣暫存處。提取罐下料口藥渣暫存處進(jìn)行暫存。中藥材藥渣的處理行處置，或交由具有相應(yīng)資質(zhì)的公司處置，并簽訂處置合同，做好相關(guān)處置記錄。物交由個(gè)人或不具有資質(zhì)的第三方進(jìn)行處置。在處理、利用過(guò)程中，不對(duì)環(huán)境造成污染，處置或利用方不得利用中藥藥渣進(jìn)行非法

14、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。中藥材或飲片性狀較為完整的中藥材藥渣（如太子參、五味子等理，防止再次流入藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。如方便對(duì)藥渣性狀進(jìn)行改變的，可采用搗碎等方式對(duì)中藥材藥渣性狀進(jìn)行改變后，才交由第三方進(jìn)行處理或利用。藥材藥渣的去向，移交或處置的數(shù)量和時(shí)間等信息。能確保公司生產(chǎn)產(chǎn)生的中藥材藥渣未被非法利用。7、物料和設(shè)備中藥材相關(guān)記錄和報(bào)告至少應(yīng)保存至該藥材生產(chǎn)的最后一批制劑有效期后一年。9、參考文獻(xiàn)中藥材相關(guān)記錄和報(bào)告至少應(yīng)保存至該藥材生產(chǎn)的最后一批制劑有效期后一年。9、參考文獻(xiàn)20102011GMP南制訂。10、附件1：藥材養(yǎng)護(hù)記錄2：中藥藥渣移交轉(zhuǎn)運(yùn)記錄3：中藥藥渣處置記錄11、注意事項(xiàng)品名品名規(guī)格藥材數(shù)量養(yǎng)護(hù)目的養(yǎng) 護(hù) 人管理性文件中藥材管理規(guī)程SMP文本編號(hào)S