藥物分析 第00章 緒論課件

1、 (Pharmaceutical analysis )藥物分析教研室藥物分析緒 論主要內(nèi)容一、 藥物分析的性質(zhì)和任務二、 藥品標準三、 藥品質(zhì)量管理規(guī)范 一、藥物分析的性質(zhì) 指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)。包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等 1.藥品： 藥品管理法 第一百零二條 運用物理、化學、物理化學、生物學及微生物學的方法和技術(shù)來研究藥物的質(zhì)量控制方法。2、藥物分析微生物與生化藥學藥劑學藥理學天然藥物化學(合成)藥物化學藥物化學藥物分析學生藥學藥學(下設(shè)6個二級學科)藥劑

2、學藥理學藥物分析學藥物化學藥事管理與法規(guī)生藥學執(zhí)業(yè)藥師(考試科目)藥品是一種特殊商品,質(zhì)量好壞關(guān)系到人的生命安全藥物分析是藥學工作者的“眼睛” 反應停（Thalidomide）其他名稱：沙利度胺主要成分：-苯酞茂二酰亞胺2006年5月廣東等部分患者使用了齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液” 出現(xiàn)急性腎衰或神經(jīng)損傷的嚴重不良事件，最終導致13人死亡，引起了政府和大眾的高度關(guān)注。“亮菌甲素注射液”事件 執(zhí)行藥品質(zhì)量標準-基本任務制定藥品質(zhì)量標準新藥研究提高藥品質(zhì)量標準新技術(shù)新方法應用臨床藥學研究為相關(guān)學科提供幫助 3.藥物分析的任務 二、藥品的質(zhì)量標準 藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所做的

3、技術(shù)規(guī)定.是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量標準的定義中國與主要發(fā)達國家及地區(qū)藥典中華人民共和國藥典，簡稱中國藥典 Chinese Pharmacopoeia國際藥典 The International Pharmacopoeia歐洲藥典 European Pharmacopoeia日本藥局方Japanese Pharmacopoeia英國藥典 British Pharmacopoeia美國藥典 The United States Pharmacopoeia(Ch.P)(USP)(BP)(JP)(Ph.Eup)(Ph.Int)全面控制藥品質(zhì)量的科學管理非臨床

4、研究用藥質(zhì)量管理規(guī)范 GLP Good Laboratory practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP Good Manufacture practice藥品供應質(zhì)量管理規(guī)范 GSP Good Supply Practice臨床研究用藥管理規(guī)范GCP Good Clinical Practice 藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP Good Agricultural Practice藥品臨床試驗管理規(guī)范（Good Clinical Practice） GCP 1 在新藥研究中保護受試者和病人的安全和權(quán)利.2 新藥臨床研究人員保證藥品臨床試驗資料的科學性、可靠性、重視性. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (Good Manufacture Practice） GMP 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出全面符合藥品標準的藥物,必須按GMP規(guī)定組織生產(chǎn)、嚴格把關(guān).藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（Good Supply Practice） GSP 藥品供應部門為了保證藥品運輸、貯存、銷售過程中藥品的質(zhì)量和效力，必須按照GSP進行.GLP GCP GMP GSP GAP 五個管理規(guī)范執(zhí)行,加強了藥品的全面質(zhì)量管理,有利于加速我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,提高藥品的國際競爭力。中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP