臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件

臨床試驗(yàn)資料的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證1、不要輕言放棄，否則對不起自己。2、要冒一次險!整個生命就是一場冒險。走得最遠(yuǎn)的人，常是愿意去做，并愿意去冒險的人?！胺€(wěn)妥”之船，從未能從岸邊走遠(yuǎn)。--戴爾．卡耐基。3、人生就像一杯沒有加糖的咖啡，喝起來是苦澀的，回味起來卻有久久不會退去的余香。4、守業(yè)的最好辦法就是不斷的發(fā)展。5、當(dāng)愛不能完美，我寧愿選擇無悔，不管來生多么美麗，我不愿失去今生對你的記憶，我不求天長地久的美景，我只要生生世世的輪回里有你。臨床試驗(yàn)資料的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證臨床試驗(yàn)資料的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證1、不要輕言放棄，否則對不起自己。2、要冒一次險!整個生命就是一場冒險。走得最遠(yuǎn)的人，常是愿意去做，并愿意去冒險的人?！胺€(wěn)妥”之船，從未能從岸邊走遠(yuǎn)。--戴爾．卡耐基。3、人生就像一杯沒有加糖的咖啡，喝起來是苦澀的，回味起來卻有久久不會退去的余香。4、守業(yè)的最好辦法就是不斷的發(fā)展。5、當(dāng)愛不能完美，我寧愿選擇無悔，不管來生多么美麗，我不愿失去今生對你的記憶，我不求天長地久的美景，我只要生生世世的輪回里有你。臨床試驗(yàn)資料的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國家中藥GCP中心(成都)或國新藥臨床試驗(yàn)必須遵守的法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》中華人民共和國主席令第45號江澤民自2001年12月1日起施行第二十九條研制新藥,必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范臨床試驗(yàn)資料的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證1、不要輕言放棄，否則對1臨床試驗(yàn)資料的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國家中藥GCP中心(成都)臨床試驗(yàn)資料的基本要求及2或國新藥臨床試驗(yàn)必須遵守的法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》中華人民共和國主席令第45號江澤民自2001年12月1日起施行第二十九條研制新藥,必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范或國新藥臨床試驗(yàn)必須遵守的法規(guī)3《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號鄭筱萸自2003年9月1日起施行第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,參照國際公認(rèn)原則,制定本規(guī)范第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)第三條凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn),均須按本規(guī)范執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》4《藥品注冊管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號邵明立自2007年10月1日起施行根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》),制定本辦法三十條藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn)),必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查《藥品注冊管理辦法》5請和計走話根本辦件度逝資瞼份制藥中察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提依據(jù)其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性也包括為I期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方榮的確定提供依據(jù),此階段的研究照臨床試驗(yàn)請和計走話根本辦件度逝資瞼份制藥中6期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥數(shù)易鶇揚(yáng)奇的追俱充分禽裝最應(yīng)資秀足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)泛使用條件下的藥物的療數(shù)和不良反應(yīng),評價在普通或者特人群中使用的利益與鳳險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗(yàn)。期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥7第三十七條申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前,應(yīng)當(dāng)將報送國家食品藥品監(jiān)管理局備案,并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門第三十七條申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前,應(yīng)當(dāng)8中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)資料29、臨床試驗(yàn)資料綜述與方案31、臨床研究者手冊32、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件33、臨床試驗(yàn)報告28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述29、臨床試驗(yàn)計劃與方案30、臨床研究者手冊31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件32、臨床試驗(yàn)報告29、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。30、臨床試驗(yàn)計劃及研究方案草案31、臨床研究者手冊。32、知情同意書樣稿及倫理委員會批準(zhǔn)件。33、臨床試驗(yàn)報告中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)資料9臨床試驗(yàn)資料的基本要求臨床試驗(yàn)資料綜述中藥、天然藥物綜述資料擺寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)資料綜述)申請臨床試驗(yàn)主要研究內(nèi)容1.1命名依據(jù)簡述藥品命名依據(jù)。1.2立題目的與依據(jù)臨床試驗(yàn)計劃與方案1.3.1I期人體耐受性試驗(yàn)方案要點(diǎn)1.3.2Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案要點(diǎn)2.分析與評價以處方和適應(yīng)病癥為關(guān)注重點(diǎn),從立題目的、立題依據(jù)、臨床試驗(yàn)方案的合理性和可行性等方面對申請注冊藥物進(jìn)行客觀的綜合分析與評價。臨床試驗(yàn)資料的基本要求10申請生產(chǎn)1主要研究內(nèi)容1.1I期臨床試驗(yàn)概要1.1.1人體耐受性試驗(yàn)概要1.1.2人體藥代動力學(xué)試驗(yàn)概要1.2Ⅱ期臨床試驗(yàn)概要、Ⅲ期臨床試驗(yàn)概要1.2.1試驗(yàn)?zāi)康?.2.2病例選擇1.2.3試驗(yàn)方法1.2.4試驗(yàn)結(jié)果1.2.5結(jié)論申請生產(chǎn)11臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件12臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件13臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件14臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件15臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件16臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件17臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件18臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件19臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件20臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件21臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件22臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件23臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件24臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件25臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件26臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件27臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件28臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件29臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件30謝謝！21、要知道對好事的稱頌過于夸大，也會招來人們的反感輕蔑和嫉妒?！喔?/p>

22、業(yè)精于勤，荒于嬉；行成于思，毀于隨。——韓愈

23、一切節(jié)省，歸根到底都?xì)w結(jié)為時間的節(jié)省。——馬克思

24、意志命運(yùn)往往背道而馳，決心到最后會全部推倒?！勘葋?/p>

25、學(xué)習(xí)是勞動，是充滿思想的勞動。——烏申斯基供婁浪頹藍(lán)辣襖駒靴鋸瀾互慌仲寫繹衰斡染圾明將呆則孰盆瘸砒腥悉漠塹脊髓灰質(zhì)炎(講課2019)脊髓灰質(zhì)炎(講課2019)謝謝！21、要知道對好事的稱頌過于夸大，也會招來人們的反感輕31臨床試驗(yàn)資料的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證1、不要輕言放棄，否則對不起自己。2、要冒一次險!整個生命就是一場冒險。走得最遠(yuǎn)的人，常是愿意去做，并愿意去冒險的人?！胺€(wěn)妥”之船，從未能從岸邊走遠(yuǎn)。--戴爾．卡耐基。3、人生就像一杯沒有加糖的咖啡，喝起來是苦澀的，回味起來卻有久久不會退去的余香。4、守業(yè)的最好辦法就是不斷的發(fā)展。5、當(dāng)愛不能完美，我寧愿選擇無悔，不管來生多么美麗，我不愿失去今生對你的記憶，我不求天長地久的美景，我只要生生世世的輪回里有你。臨床試驗(yàn)資料的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證臨床試驗(yàn)資料的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證1、不要輕言放棄，否則對不起自己。2、要冒一次險!整個生命就是一場冒險。走得最遠(yuǎn)的人，常是愿意去做，并愿意去冒險的人。“穩(wěn)妥”之船，從未能從岸邊走遠(yuǎn)。--戴爾．卡耐基。3、人生就像一杯沒有加糖的咖啡，喝起來是苦澀的，回味起來卻有久久不會退去的余香。4、守業(yè)的最好辦法就是不斷的發(fā)展。5、當(dāng)愛不能完美，我寧愿選擇無悔，不管來生多么美麗，我不愿失去今生對你的記憶，我不求天長地久的美景，我只要生生世世的輪回里有你。臨床試驗(yàn)資料的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國家中藥GCP中心(成都)或國新藥臨床試驗(yàn)必須遵守的法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》中華人民共和國主席令第45號江澤民自2001年12月1日起施行第二十九條研制新藥,必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范臨床試驗(yàn)資料的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證1、不要輕言放棄，否則對32臨床試驗(yàn)資料的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國家中藥GCP中心(成都)臨床試驗(yàn)資料的基本要求及33或國新藥臨床試驗(yàn)必須遵守的法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》中華人民共和國主席令第45號江澤民自2001年12月1日起施行第二十九條研制新藥,必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范或國新藥臨床試驗(yàn)必須遵守的法規(guī)34《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號鄭筱萸自2003年9月1日起施行第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,參照國際公認(rèn)原則,制定本規(guī)范第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)第三條凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn),均須按本規(guī)范執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》35《藥品注冊管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號邵明立自2007年10月1日起施行根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》),制定本辦法三十條藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn)),必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查《藥品注冊管理辦法》36請和計走話根本辦件度逝資瞼份制藥中察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提依據(jù)其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性也包括為I期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方榮的確定提供依據(jù),此階段的研究照臨床試驗(yàn)請和計走話根本辦件度逝資瞼份制藥中37期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥數(shù)易鶇揚(yáng)奇的追俱充分禽裝最應(yīng)資秀足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)泛使用條件下的藥物的療數(shù)和不良反應(yīng),評價在普通或者特人群中使用的利益與鳳險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗(yàn)。期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥38第三十七條申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前,應(yīng)當(dāng)將報送國家食品藥品監(jiān)管理局備案,并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門第三十七條申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前,應(yīng)當(dāng)39中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)資料29、臨床試驗(yàn)資料綜述與方案31、臨床研究者手冊32、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件33、臨床試驗(yàn)報告28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述29、臨床試驗(yàn)計劃與方案30、臨床研究者手冊31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件32、臨床試驗(yàn)報告29、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。30、臨床試驗(yàn)計劃及研究方案草案31、臨床研究者手冊。32、知情同意書樣稿及倫理委員會批準(zhǔn)件。33、臨床試驗(yàn)報告中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)資料40臨床試驗(yàn)資料的基本要求臨床試驗(yàn)資料綜述中藥、天然藥物綜述資料擺寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)資料綜述)申請臨床試驗(yàn)主要研究內(nèi)容1.1命名依據(jù)簡述藥品命名依據(jù)。1.2立題目的與依據(jù)臨床試驗(yàn)計劃與方案1.3.1I期人體耐受性試驗(yàn)方案要點(diǎn)1.3.2Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案要點(diǎn)2.分析與評價以處方和適應(yīng)病癥為關(guān)注重點(diǎn),從立題目的、立題依據(jù)、臨床試驗(yàn)方案的合理性和可行性等方面對申請注冊藥物進(jìn)行客觀的綜合分析與評價。臨床試驗(yàn)資料的基本要求41申請生產(chǎn)1主要研究內(nèi)容1.1I期臨床試驗(yàn)概要1.1.1人體耐受性試驗(yàn)概要1.1.2人體藥代動力學(xué)試驗(yàn)概要1.2Ⅱ期臨床試驗(yàn)概要、Ⅲ期臨床試驗(yàn)概要1.2.1試驗(yàn)?zāi)康?.2.2病例選擇1.2.3試驗(yàn)方法1.2.4試驗(yàn)結(jié)果1.2.5結(jié)論申請生產(chǎn)42臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件43臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件44臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共31張課件45臨床試驗(yàn)的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證共