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泡騰片生產(chǎn)工藝試制泡騰片生產(chǎn)工藝試制泡騰片生產(chǎn)工藝試制泡騰片生產(chǎn)工藝試制編制僅供參考審核批準生效日期地址：電話：傳真:郵編:泡騰片生產(chǎn)工藝試制

1、

處方（12萬片，單位：kg）

碳酸氫鈉

21

淀

粉

糊

精

白砂糖

20

微晶纖維素

20

酒石酸

乳

糖

20

聚維酮K-30

透明質(zhì)酸鈉（外加）

低取代羥丙基纖維素（外加）

十二烷基硫酸鈉（外加）

主藥溶液

2、

生產(chǎn)流程

堿性顆粒處方

碳酸氫鈉

21

淀粉

糊精

白砂糖

20

微晶纖維素14

主藥溶液

聚維酮K-30

（配成20%水溶液）

堿性顆粒生產(chǎn)流程

黏合劑制備

將聚維酮K-30加純化水溶解，備用。

粉碎、過篩

將白砂糖用100目篩粉碎，過80目篩，其余固體輔料過80目篩

預(yù)混、制軟材

將過篩的碳酸氫鈉、淀粉、糊精、白砂糖、微晶纖維素置濕法制粒機中，啟動高速攪拌5分鐘，加入主藥溶液切刀高速、攪拌高速攪拌1分鐘，加入20%聚維酮K-30水溶液適量啟動切刀高速、攪拌高速1分鐘，出料。

制粒

制好的軟材用搖擺顆粒機20目或18目篩制粒

干燥

熱風循環(huán)烘箱中不超過60℃干燥

整粒

干燥后的顆粒用搖擺顆粒機18目或16目整粒。

酸性顆粒處方

酒石酸

kg

乳糖20微晶纖維素6主藥溶液

聚維酮K-30（配成8%乙醇溶液）

酸性顆粒生產(chǎn)流程

黏合劑制備

將聚維酮K-30溶解于%乙醇中，備用

粉碎、過篩

將枸櫞酸用粉碎機100目篩粉碎，過80目篩，其余固體輔料過80目篩

預(yù)混、制軟材

將過篩的枸櫞酸、乳糖、微晶纖維素置濕法制粒機內(nèi)，啟動高速攪拌5分鐘，加入主藥溶液切刀高速、攪拌高速1分鐘，加入8%聚維酮K-30乙醇溶液適量啟動切刀高速、攪拌高速1分鐘，出料。

制粒

制好的軟材用搖擺顆粒機20目或18目篩制粒

干燥

熱風循環(huán)烘箱中60℃干燥1小時后，升溫至70±2℃干燥2-3小時

整粒

干燥后的顆粒用搖擺顆粒機18目或16目整粒。

總混

將低取代羥丙基纖維素70±2℃烘干3小時，過100目篩，十二烷基硫酸鈉過100目篩，透明質(zhì)酸鈉研碎過100目篩，用低取代羥丙基纖維素用等量第增法混合均勻。

將酸性顆粒、堿性顆粒、外加輔料加入總混機中，混合10分鐘，出料

事項：

1、

生產(chǎn)過程中配料到內(nèi)包裝工序要在30萬級潔凈區(qū)生產(chǎn)

2、

粉碎機粉碎物料時先粉碎白砂糖，清場后粉碎枸櫞酸

3、

制粒過程中堿性顆粒制備完畢后要將濕法制粒機和搖擺顆粒機清潔后再生產(chǎn)酸性顆粒

4、

堿性顆粒烘干時溫度高顆粒容易變色，需要烘箱溫度均勻，干燥溫度不得高于60℃

5、

過篩過程堿性顆粒輔料過篩完畢后需清場后再進行酸性顆粒輔料的的過篩工作

6、

壓

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