對(duì)我國劣藥法定條款的深層解析

５３８中國藥事２０１０年第２４卷第６期對(duì)我國劣藥法定條款的深層解析邵蓉１”，袁泉２，蔣正華１（，沈陽藥科大學(xué)現(xiàn)代社會(huì)藥學(xué)研究中心，沈陽１１００１６；ｚ中國藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心）摘要：目的為全面準(zhǔn)確理解《藥品管理法》關(guān)于劣藥的界定及其處罰的條款提供參考。方法就我國現(xiàn)行法律對(duì)劣藥界定的條款進(jìn)行深層解析。結(jié)果與結(jié)論實(shí)踐中對(duì)《藥品管理法》研究最多、使用頻次最高的條款莫過于對(duì)假、劣藥的界定及其處罰條款。執(zhí)法部門執(zhí)法除了要認(rèn)定違法事實(shí)，還要準(zhǔn)確定性，才能準(zhǔn)確適用法律予以制裁。關(guān)鍵詞：藥品管理法；劣藥；按劣藥論處；第四十九條；解析文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Ａ文章編號(hào)：１００２—７７７７（２０１０）０６—０５３８—０４中圖分類號(hào)：Ｒ９５１ＤｅｅｐＡｎａｌｙｓｉｓｏｎＰｒｏｖｉｓｉｏｎｓｏｆＤｅｆｉｎｉｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎｅｓｅＩｎｆｅｒｉｏｒＤ硼摯ＳｏｃｉａｌｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＳｈｅｎｙａｎｇＩｎｄｕｓｔｒｙＳｈａｏＲｏｎ９１～，ＹｕａｎＱｕａｎ２ａｎｄＪｉａｎｇＺｈｅｎｇｈｕａｌ（１ＲｅｓｅａｒｃｈＣｅｎｔｅｒｏｆ１１００１６；２ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，ＳｈｅｎｙａｎｇＲｅｓｅａｒｃｈＣｅｎｔｅｒＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ＣｈｉｎａＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＴｏＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ）ｃｏｒｒｅｃｔＯｂｊｅｃｔｉｖｅｐｒｏｖｉｄｅｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｆｕｌｌａｎｄｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇｏｆＤｒｕｇｃｕｒｒｅｎｔＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎＬａｗＯｎｔｈｅｄｅｆｉｎｉｔｉｏｎａｎｄｐｅｎａｌｔｙｐｒｏｖｉｓｉｏｎｓｏｆｉｎｆｅｒｉｏｒｄｒｕｇｓ．ＭｅｔｈｏｄｓＴｈｅｐｒｏｖｉｓｉｏｎｏｆｉｎｆｅｒｉｏｒｄｒｕｇｓｗｅｒｅｄｅｅｐｌｙａｎｄｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅｌｙａｎａｌｙｚｅｄ．ＲｅｓｕｌｔｓａｎｄＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＩｎｐｒａｃｔｉｃｅ，ｔｈｅｐｒｏｖｉｓｉｏｎｓｏｆｄｅｆｉｎｉｔｉｏｎｏｆｃｏｕｎｔｅｒｆｅｉｔａｎｄｉｎｆｅｒｉｏｒｄｒｕｇｓ（ｔｈｅＡｒｔｉｃｌｅ４８“ａｎｄ４９“ｏｆｃｕｒｒｅｎｔＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎＬａｗ）ａｎｄｔｈｅｉｒｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇｐｅｎａｌｔｙｗｅｒｅｔｈｅｍｏｓｔｓｔｕｄｉｅｄａｎｄｔｈｅｈｉｇｈｅｓｔｆｒｅｑｕｅｎｔｌｙｕｓｅｄ．Ｉｎａｄｄｉｔｉｏｎｔｏｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｉｌｌｅｇａｌｆａｃｔｓ，ｔｈｅｌａｗｅｎｆｏｒｃｅｍｅｎｔａｇｅｎｃｉｅｓｓｈｏｕｌｄｄｅｆｉｎｅｉｌｌｅｇａｌｉｔｙｅｘａｃｔｌｙｉｎｏｒｄｅｒｔｏｃｏｒｒｅｃｔｌｙａｐｐｌｙ１ａｗｓａｎｄｔａｋｅｓａｎｃｔｉｏｎａｇａｉｎｓｔｎｏｎｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ．ＫＥＹＷＯＲＤＳ：ＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎＬａｗ；ｉｎｆｅｒｉｏｒｄｒｕｇｓ；ｔｒｅａｔｅｄａｓｉｎｆｅｒｉｏｒｄｒｕｇｓ；ｔｈｅＡｒｔｉｃｌｅ４９“；ａｎａｌｙｓｉｓ《藥品管理法》［１］第四十九條和第七十五條是對(duì)劣藥、按劣藥論處的情形以及生產(chǎn)經(jīng)營劣藥行為的處罰條款。執(zhí)法部門執(zhí)法中認(rèn)定違法事實(shí)后，對(duì)涉及到的不合格藥品要正確定性，才能做到準(zhǔn)確適用法律并對(duì)違法行為予以制裁。筆者曾對(duì)我國現(xiàn)行假藥的法律界定進(jìn)行了全面解析［２］，現(xiàn)就劣藥界定條款進(jìn)行深層解析。１對(duì)劣藥界定款項(xiàng)的解析《藥品管理法》第四十九條第二款規(guī)定：“藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥”。１．１關(guān)于對(duì)“藥品成份含量”的理解結(jié)合《藥品管理法》第四十九條第三款第（五）項(xiàng)：?！吧米蕴砑又珓?、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的”，按劣藥論處的規(guī)定，運(yùn)用排除的方法得出：本款項(xiàng)所指的藥品所含成份，應(yīng)當(dāng)指有效成份（活性成份）Ｌ２Ｊ，也即當(dāng)藥品的有效成份含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不相符時(shí)為劣藥。與假藥不同，劣藥的成份種類是與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)一致的，只是成份的含量與標(biāo)準(zhǔn)不相符合。通常情況下，含量不符合有“超出”或“低于”兩種表現(xiàn)。如果藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的含量為一定數(shù)或區(qū)間值，那么超出或低于標(biāo)準(zhǔn)含量皆為劣藥；如果藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的含量為下限值，那么僅低于標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。但現(xiàn)行法律并沒有就此規(guī)定限度，也就是說，“略低于標(biāo)準(zhǔn)含量”和作者簡介：邵蓉，教授，在讀博士；研究方向ｔ醫(yī)藥政策與法規(guī)｝Ｅ－ｍａｉｌ。ｓｈａｏｒｏｎｇｌｌ８＠１６３．∞ｍ萬方數(shù)據(jù)中國藥事２０１０年第２４卷第６期“僅能檢出”是一樣的法律定性。例如，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定某藥品中Ａ成份的含量不低于９０％，那么只要該藥品中Ａ成份的含量低于９０％，就屬于劣藥。事實(shí)上，低于９０％是一個(gè)很廣的范圍，從８９％到微量（檢出為限）都在該范圍內(nèi)，但事實(shí)上它們對(duì)患者造成的影響卻是完全不一樣的。我國現(xiàn)行立法是把劣藥到假藥看成一個(gè)從量變到質(zhì)變的過程。上例情況下，當(dāng)Ａ成份的含量降為Ｏ％時(shí)，該藥品即屬于假藥。含有微量成份和含量為零，事實(shí)上都意味著患者得不到有效救治，但在追究行政責(zé)任和刑事責(zé)任上，卻面臨著截然不同的處罰，從而給不法分子以可乘之機(jī)，這使得假、劣藥的劃分失去了現(xiàn)實(shí)意義。１．２關(guān)于對(duì)“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的理解按照《藥品管理法》第三十二條第二款的規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。執(zhí)法者應(yīng)當(dāng)對(duì)我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀有全面的理解和認(rèn)識(shí)，以避免對(duì)條款作擴(kuò)大解釋。當(dāng)藥品成份的含量與不是“國標(biāo)”的省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范或省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)不符時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)：“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”，按劣藥論處；然后依照《藥品管理法》第七十五條予以處罰。２００２—０９—１５實(shí)施的《藥品管理法實(shí)施條例》［３］（以下簡稱《實(shí)施條例》）第七十一條規(guī)定：“生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰”。該規(guī)定只表明了給予劣藥一樣的處罰，但卻未明確適用哪個(gè)具體款項(xiàng)來定性。是依據(jù)《藥品管理法》第四十九條第二款規(guī)定將其定性為劣藥？還是依據(jù)第三款第（六）項(xiàng)將其定性為按劣藥論處？兩者雖然處罰力度一樣，但從正確和準(zhǔn)確適用法律的要求上看，筆者認(rèn)為后者的法律適用才是正確選擇。２對(duì)按劣藥論處情形的解析《藥品管理法》第四十九條第三款規(guī)定：“有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯昧劑及輔料的；（六）萬方數(shù)據(jù)５３９其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”。２．１關(guān)于藥品有效期的問題《藥品管理法》第四十九條第三款第（一）項(xiàng)：“未標(biāo)明有效期或者更改有效期的”，按劣藥論處。首先，藥品只要沒有標(biāo)注有效期，不管其客觀情況如何都按劣藥論處。該款項(xiàng)的表達(dá)句型極具典型性，是絕對(duì)化的表達(dá)，沒有任何例外之意。其次，“更改有效期的”也按劣藥論處。所謂的“更改”是指改變，這里存在一個(gè)“參照”問題。通常該“參照”應(yīng)當(dāng)是指該藥品真實(shí)的“有效期”（直觀的判斷是原先標(biāo)注的“有效期”，但原先標(biāo)注的卻未必就是真實(shí)的）。當(dāng)有效期臨近，藥品尚未銷售掉，為了延長該藥品在市場上的滯留期，生產(chǎn)者或經(jīng)營者更改了“有效期”，不管屆時(shí)該藥的真實(shí)質(zhì)量狀況如何，只要更改了“效期”即被界定為按劣藥論處。但是，在本款項(xiàng)的規(guī)定中畢竟沒有明確“參照”效期的問題。實(shí)踐中，有些執(zhí)法人員將自己對(duì)“效期”的理解作為參照，凡是不符合自己的觀點(diǎn)就認(rèn)為是“更改”，也就是說：執(zhí)法人員認(rèn)為應(yīng)當(dāng)這樣標(biāo)注，當(dāng)事人卻沒有如此標(biāo)注的，即按劣藥論處。如此，執(zhí)法人員對(duì)效期的認(rèn)識(shí)和判斷是否正確和客觀顯得相當(dāng)重要?，F(xiàn)實(shí)中，確實(shí)有不少人只看到“效期”標(biāo)注“長”對(duì)當(dāng)事企業(yè)的好處：產(chǎn)品在市場上滯留的時(shí)間長，賣出去的可能性增大，充分經(jīng)濟(jì)利益的回報(bào)可能性就大。殊不知，“效期”標(biāo)注“長”對(duì)當(dāng)事企業(yè)利弊兼有。因?yàn)椤靶凇遍L，產(chǎn)品的生產(chǎn)者與經(jīng)營者對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量承諾期也長，“效期”越長，不可預(yù)測的風(fēng)險(xiǎn)就越大，其所承擔(dān)的責(zé)任就越大。因此，藥品的“效期”應(yīng)當(dāng)是在該藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，企業(yè)進(jìn)行利弊分析后尋求的一個(gè)平衡點(diǎn)。２．２關(guān)于藥品生產(chǎn)批號(hào)的法律意義《藥品管理法》第四十九條第三款第（二）項(xiàng)：“不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的”，按劣藥論處。該款項(xiàng)的表達(dá)與第一項(xiàng)一樣，是絕對(duì)化的表達(dá)句型，沒有任何言下之意，即凡是藥品沒有標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)的皆按劣藥論處?！案纳a(chǎn)批號(hào)的”按劣藥論處。所謂的“更改”是指改變，同樣存在著一個(gè)“參照”系。通常該“參照”應(yīng)當(dāng)是指該藥真實(shí)的生產(chǎn)批號(hào)（直觀的判斷是原先標(biāo)注的）。但企業(yè)為何要改變生產(chǎn)批號(hào)呢？我國大多數(shù)企業(yè)藥品生產(chǎn)批號(hào)的標(biāo)注都與藥品生產(chǎn)日期有一定的聯(lián)系，當(dāng)有效期將近，生產(chǎn)者或經(jīng)營者出于經(jīng)濟(jì)利益考慮更改了“有效期”時(shí)，為５４０防止露出破綻，也要對(duì)生產(chǎn)批號(hào)作相應(yīng)的更改?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》［４］第六十九條規(guī)定：“在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)”；第八十五條規(guī)定：批號(hào)是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。由此可以看出，“生產(chǎn)批號(hào)”是具有均一產(chǎn)品質(zhì)量的“批”的識(shí)別碼，當(dāng)某批產(chǎn)品被懷疑有隱患或確定有瑕疵需要召回時(shí)，“批號(hào)”的真實(shí)性、清晰度和有據(jù)可查就顯得尤為重要，“批號(hào)”在保持產(chǎn)品的可追溯性方面不可或缺。２．３關(guān)于超過有效期的藥品定性問題按照《藥品管理法》的規(guī)定，變質(zhì)的藥品按假藥論處，超過有效期的藥品則按劣藥論處。事實(shí)上，因?yàn)槌瑫r(shí)的程度不同，“超過有效期”的藥品可能處在兩種狀態(tài)：其一，雖然超過有效期但仍然處于質(zhì)量穩(wěn)定狀態(tài)；其二，已經(jīng)變質(zhì)。在超過有效期且變質(zhì)的藥品界定上出現(xiàn)了法條競合問題。一般來說，根據(jù)法條競合時(shí)重法優(yōu)于輕法的原則［５］，應(yīng)按照處罰較重的規(guī)定來定性，即按假藥論處。實(shí)際操作中，由于絕大多數(shù)超過有效期的藥品是否變質(zhì)是肉眼無法辨識(shí)的，只能借助技術(shù)檢測手段加以確定。但是否必須經(jīng)過檢驗(yàn)以確定有無變質(zhì)，法卻無明文規(guī)定，這就給行政、司法實(shí)踐帶來了較大的機(jī)動(dòng)性。２００１年修訂《藥品管理法》之前，曾見行政性文件中有對(duì)超過有效期的藥品不再進(jìn)行檢驗(yàn)之規(guī)定。不可否認(rèn)，此規(guī)定出臺(tái)的動(dòng)機(jī)是良好的，是擔(dān)心經(jīng)過檢驗(yàn)若過期藥品質(zhì)量尚處在穩(wěn)定期內(nèi)，有關(guān)單位可能會(huì)不計(jì)后果繼續(xù)投放市場，給患者帶來無窮隱患。因此規(guī)定對(duì)超過有效期的藥品不再經(jīng)檢驗(yàn)辨識(shí)，一律定性為劣藥Ｌ６］。其實(shí)，超過有效期的變質(zhì)和尚未變質(zhì)的藥品，都預(yù)示著療效已經(jīng)得不到保證。因?yàn)槌^有效期的藥品何時(shí)進(jìn)入患者使用階段尚處于不確定狀態(tài)，這種變質(zhì)的潛在危險(xiǎn)時(shí)刻存在。和假藥一樣，超過有效期的藥品也會(huì)給患者帶來現(xiàn)實(shí)的或潛在的人身傷害危險(xiǎn)，漠視這種危險(xiǎn)的存在是有悖于我國法律法規(guī)的［７ｊ。筆者認(rèn)為，雖然實(shí)踐中可以結(jié)合所產(chǎn)生的傷害后果來量罰，但法律競合問題還是應(yīng)當(dāng)引起立法機(jī)關(guān)的高度關(guān)注。２．４關(guān)于直接接觸藥品的包材、容器問題《藥品管理法》第四十九條第三款第（四）項(xiàng)規(guī)定：“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)萬方數(shù)據(jù)中國藥事２０１０年第２４卷第６期的”，按劣藥論處；第五十二條第一款規(guī)定：“直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批”。強(qiáng)調(diào)：“藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用”。直接接觸藥品的包裝材料和容器不符合藥用要求，不符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，本身就相當(dāng)于污染源，使得藥品生產(chǎn)遵循的ＧＭＰ前功盡棄，直接影響藥品的質(zhì)量。直接接觸藥品的包裝材料和容器“由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批”，從文義上表明只要是合法經(jīng)過批準(zhǔn)生產(chǎn)（包括醫(yī)院制劑）、進(jìn)口的藥品，直接接觸的藥包材也應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過批準(zhǔn)的。但本款項(xiàng)使用了絕對(duì)化的表達(dá)句型，沒有言下之意和例外，使其在實(shí)踐中遭遇了難題。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店用于分裝藥品的紙藥袋、小藥瓶，因?yàn)橹苯咏佑|了裸露的藥品而當(dāng)然成為直接接觸藥品的藥包材，但卻未經(jīng)批準(zhǔn)，使得多年的銷售、使用習(xí)慣（國人習(xí)以為常的）受到了合法與否的質(zhì)疑。依照該項(xiàng)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店客觀上對(duì)患者銷售、使用了按劣藥論處的產(chǎn)品，侵犯了消費(fèi)者的利益，但又報(bào)批無據(jù)、無門；藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)銷售、使用這類按劣藥論處的產(chǎn)品不聞不問，以及沒有將該類包材、容器管起來，客觀上處于瀆職狀態(tài)；但對(duì)這類包材、容器進(jìn)行許可又與現(xiàn)行的《行政許可法》的要求格格不入［８］。因此筆者認(rèn)為，如果將該款項(xiàng)改為有言下之意和例外之意的句型表達(dá)，就避免了上述尷尬，即“直接接觸藥品的包裝材料和容器依照本法應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)的”，按劣藥論處Ｌ９Ｊ。２．５關(guān)于擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的問題根據(jù)《藥品管理法》第四十九條第三款第（五）項(xiàng)：“擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的”，按劣藥論處。關(guān)于輔料，《藥品管理法》第一百零二條是這樣表述的：“輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑”。附加劑是包括著色劑、矯味劑等除了主藥以外的一切附加材料的總稱，因此輔料與著色劑、防腐劑、香料、矯味劑是包容與被包容的關(guān)系［１０］?！端幤饭芾矸ā返谒氖艞l第三款第（五）項(xiàng)將其并列敘述，有混淆概念和邏輯不清之實(shí)。２．６按劣藥論處情形的概括式規(guī)定（下轉(zhuǎn)第５８９頁）中國藥事２０１０年第２４卷第６期３討論３．１細(xì)菌計(jì)數(shù)結(jié)果從表ｌ、表２可以看出，６７批供試品，在同等條件下：細(xì)菌菌落計(jì)數(shù)結(jié)果相同的有３０批，占總數(shù)的４５％；《歐洲藥典》計(jì)數(shù)比《中國藥典》計(jì)數(shù)結(jié)果多的有３２批，占總數(shù)的４８％；國外主要藥典培養(yǎng)基計(jì)數(shù)結(jié)果比《中國藥典》培養(yǎng)基計(jì)數(shù)結(jié)果少的有５批，占總數(shù)的７％。試驗(yàn)中可以看出同一供試品中，細(xì)菌在《歐洲藥典》培養(yǎng)基較《中國藥典》培養(yǎng)基的菌落數(shù)多，且易生長。同等時(shí)間和同等條件下培養(yǎng)，國外藥典所選用的培養(yǎng)基較《中國藥典》所選用的培養(yǎng)基培養(yǎng)出的菌落大，易計(jì)數(shù)。３．２霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)結(jié)果從表ｌ、表２可以看出，７７批供試品霉菌和參考文獻(xiàn)：Ｅ１３［２］［３］中國藥典［Ｓ］．一部，２００５：附錄７２—７２．歐洲藥典［Ｓ］．２．６．１２．５８９條件下培養(yǎng)，ＴＹＭＣ中菌落形態(tài)較玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)菌落容易蔓延，不易計(jì)數(shù)。４結(jié)論細(xì)菌菌落計(jì)數(shù)在使用《歐洲藥典》胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基（ＴＳＡ）中的生長狀況優(yōu)于《中國藥典》中使用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（ＮＡ）；霉菌和酵母菌在使用《中國藥典》中的玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基中的生長狀況優(yōu)于《歐洲藥典》使用的沙氏瓊脂培養(yǎng)基（ＴＹＭＣ）。因此，胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基（ＴＳＡ）是更適合細(xì)菌計(jì)數(shù)的培養(yǎng)基，玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基是更適合霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)的培養(yǎng)基。酵母菌計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)中，兩種計(jì)數(shù)方法未加抗生素之前結(jié)果相同的有５０批，占總數(shù)的６５％；《歐洲藥典》ＴＹＭＣ計(jì)數(shù)結(jié)果比《中國藥典》玫瑰紅鈉瓊脂計(jì)數(shù)結(jié)果多的有２７批，占總數(shù)的３５％；加抗生素之后的計(jì)數(shù)結(jié)果：３０批供試品中（２批成片無法計(jì)數(shù)），《歐洲藥典》ＴＹＭＣ比《中國藥典》玫瑰紅鈉瓊脂計(jì)數(shù)結(jié)果多的有５批，占總數(shù)的１７％?！吨袊幍洹访倒寮t鈉瓊脂比《歐洲藥典》ＴＹＭＣ計(jì)數(shù)多的有２２批，占總數(shù)的７３％。同等時(shí)間和同等紀(jì)紹梅，趙宏大，謝文．細(xì)菌用瓊脂的試驗(yàn)研究ＥＪ］．中國藥事，２００４，１８（１２）：７７６—７７７．Ｅ４］蘇德模。胡昌勤。特玉香．一種細(xì)菌計(jì)數(shù)培養(yǎng)基的試驗(yàn)研究［Ｊ］．藥物分析雜志，２００５，２５（６）：６９２—６９３．Ｅ５３金莞爾，俞年生．菌落計(jì)數(shù)時(shí)常見的幾個(gè)難題ＥＪ３．浙江預(yù)防醫(yī)學(xué)，２０００，１２（４）：６３—６３．Ｅ６３李靜．真菌玫瑰紅鈉培養(yǎng)基平皿計(jì)數(shù)驗(yàn)證法的改進(jìn)ＥＪ］．微生物學(xué)免疫學(xué)進(jìn)展。２００７，３５（２）：２２—２３．（Ｉ－接第５４０頁）《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)：“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”，按劣藥論處。該款項(xiàng)是典型的概括式規(guī)定，起到了收容、兜底、拾遺補(bǔ)缺的作用?！端幤饭芾矸ā返谒氖藯l第二款、第三款和第四十九條第二款、第三款以列舉的方式羅列了假藥、按假藥論處；劣藥、按劣藥論處的各種情形，便于執(zhí)法者在實(shí)踐中適用、對(duì)號(hào)入座。列舉式立法最大的優(yōu)點(diǎn)是清晰、明了，操作性強(qiáng)，執(zhí)法者裁量幅度相對(duì)較小，執(zhí)法的隨意性較小。但列舉式立法最大的不足在于可能會(huì)掛一漏萬，出現(xiàn)立法空白。與之對(duì)應(yīng)的是概括式立法，其優(yōu)點(diǎn)是彌補(bǔ)了列舉式立法的缺陷，模糊、兜底、包容性強(qiáng)，一般不會(huì)造成立法空白；但缺點(diǎn)是操作性差，執(zhí)法中的彈性度大，會(huì)造成執(zhí)法尺度的不統(tǒng)一。因此往往兩者結(jié)合，以取長補(bǔ)短。本款項(xiàng)所指的“藥品標(biāo)準(zhǔn)”沒有限制為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，它包含的范圍應(yīng)當(dāng)更廣，包括了那些不是“國標(biāo)”，也不稱之為“地標(biāo)”，但法律又賦予其效力的標(biāo)準(zhǔn)?？傊瑢?duì)假劣藥條款的內(nèi)涵與外延進(jìn)行充分解析，有利于執(zhí)法部門在實(shí)踐中準(zhǔn)確適用法律，對(duì)違法行為予以制裁。參考文獻(xiàn)：Ｅ１］［２］Ｅａ３Ｅ４３藥品管理法［Ｓ］．中華人民共和國主席令第４５號(hào)，２００１．邵蓉，袁泉。蔣正華．對(duì)我國假藥界定條款的深層解析口］．中國藥事，２０１０，２４（５）：４２６—４３０．藥品管理法實(shí)施條例［ｓ］．國務(wù)院令第３６０號(hào)，２００２．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Ｅｓ３．國家藥品監(jiān)督管理局令第９號(hào)，１９９８．Ｅ５３行政處罰法［Ｓ］．中華人民共和周主席令第６３號(hào)，１９９６．藥品管理法［Ｓ］．中華人民共和國主席令第１８號(hào)，１９８４．邵蓉，丁錦西．我國假劣藥法律界定之思考ＥＪ］．中國藥業(yè)，１９９６，（８）：２３‘２４．Ｅ６３Ｅ７３Ｅ８３Ｅ９３行政許可法［Ｓ］．中華人民共和國主席令第７號(hào)，２００３．趙健，邵蓉．淺析我國《藥品管理法》對(duì)假劣藥的界定［Ｊ］．藥學(xué)進(jìn)展，２００４。２８（８）：３７９—３８１．ＥｌＯ］傅曉華，宋民憲．假劣藥定義的探討［Ｊ］