壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案

TSYZ2014-402-CG固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案第頁驗證方案驗證方案名稱固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案驗證方案編碼TSYZ2014-402-CG起草人日期車間負責人日期驗證人員相關(guān)部門審核審批意見簽名日期檢測中心設備動力部生產(chǎn)部質(zhì)保部審核生產(chǎn)副總經(jīng)理質(zhì)量副總經(jīng)理（批準人）

目錄1、驗證目的2、驗證范圍3、驗證小組成員及職責4、概述5、確認進度安排6、引用標準及說明7、通用方法8、人員培訓確認9、安裝確認（IQ）10、運行確認（OQ）11、性能確認（PQ）12、漏項與偏差13、最終結(jié)論與評價14、再確認周期15、最終批準

固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案1、驗證目的通過對壓縮空氣系統(tǒng)的驗證，確認壓縮空氣經(jīng)處理后符合生產(chǎn)使用要求。驗證范圍該文件是我公司固體制劑車間改造壓縮空氣系統(tǒng)的選型、采購確認。3、驗證小組成員及職責3.1驗證領(lǐng)導小組3.1.1負責驗證方案的會審。3.1.2負責驗證方案的批準。3.1.3負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3.1.4負責驗證報告的審批。3.1.5負責發(fā)放驗證證書。3.2質(zhì)保部3.2.1負責審閱驗證方案和報告。3.2.2驗證的結(jié)果評價。3.2.3驗證文件的確認。3.2.4負責驗證文件管理，儀器儀表校正。3.3生產(chǎn)部3.3.1負責驗證方案的審核。3.3.2負責驗證的實施。3.3.3負責驗證的協(xié)調(diào)工作。3.3.4培訓、考核人員。3.3.5起草有關(guān)規(guī)程。3.4設備動力部在公用系統(tǒng)、空調(diào)設備維修等各項工作中提供及時可靠的支持和服務。3.5生產(chǎn)車間3.5.1負責驗證方案、報告的制訂。3.5.2在生產(chǎn)部組織下，按照驗證計劃進行實施。3.5.3收集驗證資料，填寫相應的驗證記錄。3.6檢測中心3.6.1負責檢測工作，并將檢測結(jié)果反饋到相關(guān)部門。3.7人員職責3.7.1驗證領(lǐng)導小組質(zhì)量管理負責人負責驗證方案、驗證報告的批準。生產(chǎn)管理負責人參與驗證計劃審核。3.7.2驗證小組（生產(chǎn)車間）固體制劑車間副主任為本驗證項目負責人，負責具體驗證項目的組織、開展工作。負責組織具體方案編寫、參與報告的審核、送簽、批準后的執(zhí)行。固體制劑車間質(zhì)管員負責驗證過程中取樣和檢查工作，負責最終數(shù)據(jù)的收集整理。固體制劑車間工藝員、機修工、操作工參與驗證的具體實施以及數(shù)據(jù)的收集整理。3.7.3生產(chǎn)部和設備動力部生產(chǎn)部經(jīng)理負責驗證方案的審核、實施、協(xié)調(diào)工作，負責培訓、考核人員。設備動力部經(jīng)理負責驗證方案的審核，提供必要的技術(shù)支持。3.7.4質(zhì)保部質(zhì)保部經(jīng)理負責驗證方案的審核，確保驗證工作按批準的方案執(zhí)行，管理驗證文件。計量員負責儀器、儀表的校驗。3.8驗證實施小組成員驗證實施小組須由再驗證涉及的各方面的有資質(zhì)的人員參加。驗證小組成員姓名部門及職務職責組長指導驗證方案、報告的起草，組織驗證的實施。組員參與驗證方案的實施。參與驗證方案的實施。參與驗證方案的實施。參與驗證方案的實施。參與驗證方案的實施。參與驗證方案的起草、實施。參與驗證方案的實施。參與驗證方案的實施。參與驗證方案的實施。4、概述固體制劑車間壓縮空氣由BLT-40A型螺桿空氣壓縮機制備，通過三個儲氣罐和冷凍干燥機，并經(jīng)過濾后到達車間各使用點。壓縮空氣系統(tǒng)具有除油除水、冷凍干燥、除菌功能，使高溫壓縮空氣冷凍成常溫干燥氣體，使壓縮空氣符合生產(chǎn)工藝要求和GMP的要求。車間共10個壓縮空氣使用點，主要作為動力氣源和起泡點氣源。4.1壓縮空氣處理程序終端過濾器儲氣罐壓縮機儲氣罐S級油水過濾器P級油水過濾器冷干機終端過濾器儲氣罐壓縮機儲氣罐S級油水過濾器P級油水過濾器冷干機Q級油水過濾器使用點D級潔凈區(qū)使用點儲氣罐S級油水過濾器P級油水過濾器冷干機Q級油水過濾器儲氣罐壓縮使用點儲氣罐S級油水過濾器P級油水過濾器冷干機Q級油水過濾器儲氣罐壓縮機一般區(qū)4.2壓縮空氣系統(tǒng)的組成壓縮空氣系統(tǒng)由螺桿空氣壓縮機、儲氣罐（三臺）、冷凍干燥機（一臺）、油水過濾器、除菌過濾系統(tǒng)組成。壓縮空氣由出口閥進入氣管路到儲氣罐，儲氣罐平衡氣流脈沖與壓力、分離冷凝水、使壓縮空氣存貯穩(wěn)定，并使管網(wǎng)中的壓力減小。經(jīng)Q級（主管路）油水過濾器初步去除液態(tài)水、油污及塵埃，到冷凍式干燥機使壓縮空氣中的塵粒、油滴、水滴經(jīng)冷凍機降低至一定的結(jié)露點溫度，形成廢液除去，再經(jīng)過P級（空氣管路）油水過濾器、S級（超高效除油）油水過濾器進入固體制劑車間各使用管道。根據(jù)各使用點的工藝要求，按需要安裝終端過濾器后使用。固體制劑車間壓縮空氣使用點一覽表使用點/監(jiān)測點編號終端過濾器編號備注濕法制粒間1KQ401終端過濾器1401濕法制粒間2KQ402終端過濾器2402整?；旌祥gKQ403終端過濾器3403包衣間KQ404終端過濾器4404KQ405終端過濾器5405KQ406終端過濾器6406KQ407終端過濾器7407KQ408————KQ409————KQ410————5、確認進度安排確認小組于年月日至年月日對壓縮空氣系統(tǒng)進行驗證。6、引用標準及說明《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）《壓縮空氣質(zhì)量標準》GBT13277.1-2008《壓縮空氣站設計規(guī)范》GB50029-2003《藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版）》《現(xiàn)場設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范》GB50236-98版《機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件》GB/T13384-1992《機械安全機械電氣設備第1部分：通用技術(shù)條件》GB5226.1-2002/IEC60204-1《工業(yè)自動化儀表工程施工驗收規(guī)范》GBJ93-86《建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗評定標準》GBJ303-88《電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50254-967、通用方法7.1驗證確認過程中文件的每個注解、記錄等都應該清楚的、易讀的、有日期和簽名。不能使用鉛筆、圓珠筆而應使用黑色簽字筆記錄數(shù)據(jù)。7.2每次測試必須是：以數(shù)字化的形式記錄結(jié)果。7.3如果在本次測試的格式中并沒有描述測試程序，請另外寫明測試程序。7.4附上在測試過程中打印出來的圖譜或記錄數(shù)據(jù)，簽名并注明日期，寫清楚是哪一次測試，如果一次測試中出現(xiàn)多個附件，每個附件應以X/Y形式清楚的表示出來，并簽名和注明日期。7.5每次測試應簽名和注明日期（確認人和復核人的簽名必須出現(xiàn)）。7.6如果有些測試沒有進行，在偏差表中寫明為何未執(zhí)行的原因和預計執(zhí)行的日期。7.7在文件中不要使用修正液，修改錯誤必須按照《記錄標準管理規(guī)程》SMP080007進行。8、人員培訓確認8.1目的：確認本次實施確認的人員均得到相關(guān)的培訓，確保確認有效、順利進行。8.2方法：檢查參與本次確認的人員是否均經(jīng)過了本次確認方案的培訓，記錄培訓人員的名單和培訓日期。8.3可接受標準：參與本次確認的所有人員均已接受培訓，并培訓合格。8.4檢查及評價結(jié)果人員培訓確認記錄檢查項目文件編碼固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案TSYZ2014-402-CG培訓人員名單部門姓名是否經(jīng)過培訓固體制劑車間副主任□是□否質(zhì)保部副經(jīng)理□是□否固體制劑車間質(zhì)管員□是□否固體制劑車間工藝員□是□否固體制劑車間機修工□是□否固體制劑車間操作工□是□否固體制劑車間操作工□是□否檢測中心主任助理□是□否檢測中心檢驗員□是□否檢測中心檢驗員□是□否偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：安裝確認9.1目的：核實設備清單與已安裝的系統(tǒng)相一致，并是竣工狀態(tài)。9.2確認范圍9.2.1本文件適用于固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)的安裝確認。9.2.2安裝確認時間：年月日至年月日。9.3確認內(nèi)容9.3.1文件的確認9.3.1.1目的：核實用于壓縮空氣系統(tǒng)安裝、運行、維修所需的參考文件是可用的。9.3.1.2方法：查看列表中的文件是否存在并且是否適用。9.3.1.3可接受標準：所需的文件必須是適用的和經(jīng)過批準的。9.3.1.4安裝確認記錄IQ表1文件的確認文件名稱存放地點是否適用的和被批準的各單元設備性能相關(guān)參數(shù)，說明書□是□否各單元設備合格證□是□否過濾器安裝位置圖、型號、規(guī)格、廠家□是□否用氣點布局圖□是□否壓縮空氣系統(tǒng)圖□是□否設備部件、元件、儀表、儀器清單□是□否設備材質(zhì)證明□是□否管道管件材質(zhì)證明□是□否偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：9.3.2壓縮空氣制備裝置檢查9.3.2.1目的：核實壓縮空氣制備裝置是按照設計和采購要求所供應的。核實設備清單與已安裝的系統(tǒng)相一致，并是竣工狀態(tài)。9.3.2.2方法：按照已安裝的設備狀態(tài)，把設備清單與已安裝設備描述、生產(chǎn)廠家、型號和任何相關(guān)信息進行比較。9.3.2.3可接受標準：壓縮空氣系統(tǒng)符合設備電氣要求。設備清單對應于設備竣工狀態(tài)。9.3.2.4安裝確認記錄IQ表2壓縮空氣制備裝置檢查表名稱安裝位置廠家型號技術(shù)參數(shù)螺桿空壓機空壓機房博萊特（上海）壓縮機有限公司BLT-40A排氣量4.5m3/min儲氣罐空壓機房上海申江壓力容器廠--容積0.6m3承壓1.0MPa冷干機空壓機房漳州震東機械有限公司JS-30AC處理3.6Nm3/min儲氣罐流化床輔機間上海市奉賢設備容器廠--容積0.6m3承壓0.8MPa設備清單是否反映了竣工狀態(tài)：□是□否；是否可接受：□是□否偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：9.3.3儀表清單和儀表校準確認9.3.3.1目的：確認儀表清單與已安裝的系統(tǒng)相一致，儀表已被校準。9.3.3.2方法：將儀表清單與已安裝的儀表進行對比（生產(chǎn)廠家、型號、量程和任何可用的信息）。確認儀表已經(jīng)得到校準，并在它們的校準有效期內(nèi)，且已經(jīng)貼上了有關(guān)校準信息的標簽。9.3.3.3可接受標準：儀表清單與實際安裝的儀表相一致。所有儀表已經(jīng)得到校準，并在它們的校準有效期內(nèi)，且已經(jīng)貼上了有關(guān)校準信息的標簽（標識號、校準日期、預計校準日期）。在相關(guān)數(shù)據(jù)表中已指明儀表的精度和量程。9.3.3.4安裝確認記錄IQ表3儀表清單和儀表校準確認儀表校準名稱安裝位置量程編號是否已校準（是/否）有效期至壓力表機房儲氣罐0～1.6MPa□是□否壓力表流化床輔機間儲氣罐0～1.6MPa□是□否壓力表LSH-250型濕法混合制粒機0～1.0MPa□是□否壓力表LSH-100型濕法混合制粒機0～1.0MPa□是□否壓力表真空上料機0～1.0MPa□是□否壓力表GB40高效包衣機0～1.0MPa□是□否壓力表DPB-260D型自動泡罩包裝機0～1.0MPa□是□否壓力表0～1.0MPa□是□否壓力表0～1.0MPa□是□否壓力表0～1.0MPa□是□否壓力表0～1.0MPa□是□否壓力表0～1.0MPa□是□否清單是否反映了竣工狀態(tài)：□是□否主要儀表的校驗校準報告是否附在本方案后：□是□否是否可接受：□是□否偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：9.3.4儲氣罐的安裝確認9.3.4.1目的：確認儲氣罐的安裝符合GMP的要求及本企業(yè)的生產(chǎn)需要9.3.4.2方法：確認儲氣罐的參數(shù)、安裝情況是否滿足企業(yè)要求。9.3.4.3可接受標準：滿足GMP和企業(yè)要求。9.3.4.4安裝確認記錄IQ表4儲氣罐安裝確認記錄設備名稱儲氣罐生產(chǎn)廠家上海市奉賢設備容器廠臺數(shù)1序號技術(shù)參數(shù)單位參數(shù)是否滿足要求1設計壓力MPa1.1□是□否2容積m30.6□是□否3工作介質(zhì)空氣□是□否4安裝環(huán)境室內(nèi)，有足夠的空間安裝和維修保養(yǎng)；安裝在混凝土基礎(chǔ)上，且表面平整，能承受其運行時的重量?！跏恰醴?內(nèi)部儲氣罐的內(nèi)部做防腐處理□是□否6安全閥安全閥已校驗，排氣壓力合適。□是□否偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：9.3.5過濾器安裝確認9.3.5.1目的：確認過濾器的安裝符合GMP的要求及本企業(yè)的生產(chǎn)需要。9.3.5.2方法：確認過濾器的參數(shù)、安裝標準是否滿足企業(yè)要求。9.3.5.3可接受標準：滿足GMP和企業(yè)要求。9.3.5.4安裝確認記錄IQ表5終端過濾器1的確認設備名稱終端過濾器1生產(chǎn)廠家上海先維過濾設備廠材質(zhì)聚四氟乙烯序號參數(shù)名稱單位參數(shù)是否符合1過濾面積m20.65□是□否2過濾精度μm0.01（氣體）□是□否μm0.2（液體）□是□否3細菌截留率CFU/cm2≥107□是□否4溶出物mg＜10□是□否5最大耐受壓差MPa0.4（正向）□是□否6氣體流量Nm3/Hr≥350□是□否7液體流量L/MIN≥8□是□否偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：IQ表6終端過濾器2的確認設備名稱終端過濾器2生產(chǎn)廠家上海先維過濾設備廠材質(zhì)聚四氟乙烯序號參數(shù)名稱單位參數(shù)是否符合1過濾面積m20.65□是□否2過濾精度μm0.01（氣體）□是□否μm0.2（液體）□是□否3細菌截留率CFU/cm2≥107□是□否4溶出物mg＜10□是□否5最大耐受壓差MPa0.4（正向）□是□否6氣體流量Nm3/Hr≥350□是□否7液體流量L/MIN≥8□是□否偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：IQ表7終端過濾器3的確認設備名稱終端過濾器3生產(chǎn)廠家上海先維過濾設備廠材質(zhì)聚四氟乙烯序號參數(shù)名稱單位參數(shù)是否符合1過濾面積m20.65□是□否2過濾精度μm0.01（氣體）□是□否μm0.2（液體）□是□否3細菌截留率CFU/cm2≥107□是□否4溶出物mg＜10□是□否5最大耐受壓差MPa0.4（正向）□是□否6氣體流量Nm3/Hr≥350□是□否7液體流量L/MIN≥8□是□否偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：IQ表8終端過濾器4的確認設備名稱終端過濾器4生產(chǎn)廠家上海先維過濾設備廠材質(zhì)聚四氟乙烯序號參數(shù)名稱單位參數(shù)是否符合1過濾面積m20.65□是□否2過濾精度μm0.01（氣體）□是□否μm0.2（液體）□是□否3細菌截留率CFU/cm2≥107□是□否4溶出物mg＜10□是□否5最大耐受壓差MPa0.4（正向）□是□否6氣體流量Nm3/Hr≥350□是□否7液體流量L/MIN≥8□是□否偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：IQ表9終端過濾器5的確認設備名稱終端過濾器5生產(chǎn)廠家上海先維過濾設備廠材質(zhì)聚四氟乙烯序號參數(shù)名稱單位參數(shù)是否符合1過濾面積m20.65□是□否2過濾精度μm0.01（氣體）□是□否μm0.2（液體）□是□否3細菌截留率CFU/cm2≥107□是□否4溶出物mg＜10□是□否5最大耐受壓差MPa0.4（正向）□是□否6氣體流量Nm3/Hr≥350□是□否7液體流量L/MIN≥8□是□否偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：IQ表10終端過濾器6的確認設備名稱終端過濾器6生產(chǎn)廠家上海先維過濾設備廠材質(zhì)聚四氟乙烯序號參數(shù)名稱單位參數(shù)是否符合1過濾面積m20.65□是□否2過濾精度μm0.01（氣體）□是□否μm0.2（液體）□是□否3細菌截留率CFU/cm2≥107□是□否4溶出物mg＜10□是□否5最大耐受壓差MPa0.4（正向）□是□否6氣體流量Nm3/Hr≥350□是□否7液體流量L/MIN≥8□是□否偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：IQ表11終端過濾器7的確認設備名稱終端過濾器7生產(chǎn)廠家上海先維過濾設備廠材質(zhì)聚四氟乙烯序號參數(shù)名稱單位參數(shù)是否符合1過濾面積m20.65□是□否2過濾精度μm0.01（氣體）□是□否μm0.2（液體）□是□否3細菌截留率CFU/cm2≥107□是□否4溶出物mg＜10□是□否5最大耐受壓差MPa0.4（正向）□是□否6氣體流量Nm3/Hr≥350□是□否7液體流量L/MIN≥8□是□否偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：9.3.6壓縮空氣管路材料確認9.3.6.1目的：確認壓縮空氣管路、閥門的材質(zhì)、安裝符合GMP要求。9.3.6.2方法：列出壓縮空氣管路的材質(zhì)等，是否符合GMP及本企業(yè)設計要求。9.3.6.3可接受標準：壓縮空氣管路、閥門材料符合GMP要求。9.3.6.4安裝確認記錄IQ表11壓縮空氣管路材料確認部件名稱型號材質(zhì)工作壓力是否符合主管路25mm不銹鋼0.4MPa~0.8MPa□是□否支管路25mm不銹鋼0.4MPa~0.8MPa□是□否閥門（機房2個）32mm不銹鋼0.4MPa~0.8MPa□是□否閥門（使用點9個）15mm不銹鋼0.4MPa~0.8MPa□是□否偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：9.3.7管路試壓試驗檢查9.3.7.1目的：為保證管路安裝的緊密性，管道安裝完成后，用飲用水進行試壓，試壓壓力為工作壓力的1.5倍。9.3.7.2方法：用飲用水進行試壓，試壓壓力為工作壓力的1.5倍。9.3.7.3可接受標準：保壓30分鐘無泄漏。9.3.7.4安裝確認記錄IQ表12管路試壓試驗檢查表管路材質(zhì)直徑長度工作壓力（Mpa）試驗壓力（Mpa）試驗方法判斷標準是否符合主管路不銹鋼25mm30m0.40.6飲用水試壓30min無泄漏□是□否支管路不銹鋼25mm3m左右0.40.6□是□否偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：9.3.8終端過濾器完整性確認9.3.8.1目的：確認終端過濾器完整性。9.3.8.2方法（起泡點檢測）空氣過濾系統(tǒng)，包括非無菌的各種氣體過濾器，在使用前應做完整性試驗，以此來證明安裝是否正確，膜是否破損、密封是否良好，孔洞率是否正確。起泡點試驗裝置如下圖所示9.3.8.3完整性合格參考標準如試驗起泡點壓力小于標準數(shù)值，說明濾膜有破損或安裝不嚴密。完整性合格參考標準表濾芯材質(zhì)厚度孔徑(μm)濕潤介質(zhì)起泡點壓力數(shù)值聚四氟乙烯(PTEE)單層0.295%乙醇≥0.07MPa9.3.8.4安裝確認記錄IQ表13終端過濾器完整性確認序號用氣點過濾器編號實驗結(jié)果是否符合1□是□否2□是□否3□是□否4□是□否5□是□否6□是□否7□是□否偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：9.3.9公用設施的確認9.3.9.1目的：確認電源連接情況。9.3.9.2方法：確認與壓縮空氣運行有關(guān)所有的公用設施已經(jīng)連接并清楚的標識。9.3.9.3可接受標準：所有的公用設施已經(jīng)正確連接和標識。9.3.9.4安裝確認記錄IQ表14電源連接情況的檢查檢查項目設計要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓連接處無裸露電線，電壓為220V?！跏恰醴窠拥乇Ｗo接地保護□是□否偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：9.4最終結(jié)論9.4.1由安裝確認綜合評價執(zhí)行人員做最終的結(jié)論，填寫下表，由生產(chǎn)部、質(zhì)保部及相關(guān)部門負責人對安裝確認結(jié)論進行審核和批準。安裝確認的最終結(jié)論最終結(jié)論：對驗證結(jié)和始據(jù)行審，得出固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)安裝確認的終論：口通過口不通過如果有未解決的偏差，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：確認些解的差否會響一的作?？谑强诜駛渥ⅲ航Y(jié)論人日期審核人日期審核人日期9.4.2由質(zhì)量副總經(jīng)理根據(jù)最終結(jié)論進行審核和批準安裝確認合格證書。安裝確認合格證書驗證項目固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)安裝確認驗證要求及目的確認固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)安裝所需技術(shù)資料齊全，安裝條件及整個安裝過程符合設計要求和GMP要求。驗證報告編號驗證報告名稱固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)安裝確認報告該確認項目及報告已經(jīng)審核無誤，予以批準，特此證明。批準人：年月日10、運行確認在壓縮空氣系統(tǒng)安裝確認已完成，安裝確認報告已經(jīng)批準后，方可開始運行確認。10.1目的壓縮空氣系統(tǒng)運行確認的目的是確認壓縮空氣系統(tǒng)能在預期的設計范圍內(nèi)穩(wěn)定運行，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。10.2確認范圍10.2.1適用于固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)的運行確認。10.2.2運行確認時間：年月日至年月日。10.3確認內(nèi)容10.3.1標準操作規(guī)程的確認10.3.1.1目的：確認壓縮空氣系統(tǒng)能夠按照標準操作規(guī)程穩(wěn)定地、可靠地運行。標準操作程序所規(guī)定的操作方法、維修保養(yǎng)、偏差處理程序能夠保證系統(tǒng)符合GMP的標準。10.3.1.2方法：列出有關(guān)壓縮空氣系統(tǒng)的標準操作程序，按照標準操作程序?qū)嚎s空氣系統(tǒng)進行操作。10.3.1.3可接受標準：所有有關(guān)壓縮空氣系統(tǒng)的標準操作程序已得到審核和批準，并且是當前版本并是可執(zhí)行的。10.3.1.4運行確認記錄OQ表1標準操作規(guī)程的確認文件名稱文件編碼存放地點是否適用的和被批準的壓縮空氣系統(tǒng)標準操作規(guī)程SOP050025□是□否壓縮空氣系統(tǒng)維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程SOP050027□是□否壓縮空氣系統(tǒng)清潔標準操作規(guī)程SOP050026□是□否偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：10.3.2設備設施的確認10.3.2.1目的：確保設備處于完好狀態(tài)，保證設備運行暢通。10.3.2.2方法：檢查壓縮空氣儲罐、管路無泄漏；檢查閥門及控制裝置工作正常。10.3.2.3可接受標準：所有設施設備符合設計標準。10.3.2.4運行確認記錄OQ表2設備設施的確認檢查項目設計要求是否符合要求閥門及控制裝置工作正常，無泄漏□是□否偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：10.3.3系統(tǒng)處理單元運行的確認10.3.3.1目的：確認系統(tǒng)處理單元運行正常。10.3.3.2方法：檢查冷凍干燥機、終端過濾器，各用氣點供氣壓力。10.3.3.2.1空壓機啟動前的準備

檢查電氣接線是否安全可靠；

接通水管路；

打開排氣截止閥；

接通電源，啟動后立即停機，檢查電機的旋轉(zhuǎn)方向是否與標示方向一致，若不一致，應重新接線；

再次啟動空壓機，并緩慢關(guān)閉截止閥，直到空壓機排氣壓力為額定壓力；

檢查各系統(tǒng)是否正常，是否有漏液、漏氣和漏水現(xiàn)象，是否有異常聲音；

關(guān)閉排氣閥，檢查卸載壓力是否與設定值一致，若不一致，應重新設定。10.3.2.2常規(guī)運行按手動鍵或自動鍵，啟動空壓機，進入常規(guī)運行狀態(tài)，此時可根據(jù)空壓機設計排氣壓力和工藝要求，調(diào)整壓縮空氣的實際排氣壓力。

檢查空壓機的啟動、運行是否平穩(wěn)，有無異常噪聲。

檢查冷干機的運行是否平穩(wěn)，有無異常噪聲。

空壓機壓力設定及上下限差值是否滿足工藝設備用氣要求。

檢查空載運行30分鐘，設備是否有故障，控制系統(tǒng)是否正常，控制面板上各參數(shù)顯示是否正常。10.3.4運行確認記錄OQ表3系統(tǒng)處理單元運行的確認項目檢查結(jié)果是否符合要求空壓機啟動、運行平穩(wěn)，無異常噪聲?！跏恰醴窭涓蓹C運行平穩(wěn)，無異常噪聲?！跏恰醴駢嚎s空氣壓力排氣壓力可調(diào)，應滿足生產(chǎn)要求，0.4MPa≤壓力≤0.8MPa?！跏恰醴窨刂葡到y(tǒng)按鈕靈活，系統(tǒng)工作正常，顯示器顯示正常?！跏恰醴裣到y(tǒng)連接無漏液、漏氣、漏水現(xiàn)象?！跏恰醴裨O備排水空壓機、冷干機、各過濾器工作正常，可實現(xiàn)自動排水?！跏恰醴駜x表儀表顯示正確無誤?！跏恰醴袷褂命c壓力要求測定數(shù)據(jù)（MPa）是否滿足要求儲罐出口不低于0.4MPa,不高于0.8MPa□是□否偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：10.4最終結(jié)論10.4.1由運行確認綜合評價執(zhí)行人員做最終的結(jié)論，填寫下表，由生產(chǎn)部、質(zhì)保部及相關(guān)部門負責人對運行確認結(jié)論進行審核和批準。運行確認的最終結(jié)論最終結(jié)論：對確結(jié)和始據(jù)行審，得出固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)運行確認的終論：口通過口不通過如果有未解決的偏差，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：確認些解的差否會影響一的作?？谑强诜窠Y(jié)論人日期審核人日期審核人日期10.4.2由質(zhì)量副總經(jīng)理根據(jù)最終結(jié)論進行審核和批準運行確認合格證書。運行確認合格證書確認項目固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)運行確認確認要求及目的確認固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)能在預期的設計范圍內(nèi)穩(wěn)定運行，并能達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。確認報告編號確認報告名稱固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)運行確認報告該確認項目及報告已經(jīng)審核無誤，予以批準，特此證明。批準人：年月日11、性能確認在壓縮空氣系統(tǒng)運行確認已完成，運行確認報告已經(jīng)批準后，方可開始性能確認。11.1目的性能確認的目的是規(guī)定壓縮空氣系統(tǒng)性能確認的要求、測試程序和可接受標準，通過壓縮空氣系統(tǒng)的運行，證明系統(tǒng)運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性，并且各壓縮空氣使用點各項指標符合GMP和企業(yè)標準。11.2確認范圍11.2.1適用于固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)的性能確認。11.2.2性能確認時間：年月日至年月日。11.3確認內(nèi)容11.3.1檢驗儀器校準的確認11.3.1.1目的：確認檢驗所用的儀器的校準情況。11.3.1.2方法：檢查檢驗儀器應寫明生產(chǎn)廠家、型號、系列號、校準日期、有效期。11.3.1.3可接受標準：檢驗儀器已經(jīng)得到校準，并在校準有效期內(nèi)，校準證書是可用的并附在報告中。11.3.1.4性能確認記錄PQ表1驗證儀器校準的確認儀器名稱生產(chǎn)廠家型號校準是否已校準有效期至塵埃粒子計數(shù)器蘇州華達儀器設備有限公司BCJ-1偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：11.3.2用氣點氣體氣味確認11.3.2.1目的：確認在正常生產(chǎn)的條件下，用氣點的氣味符合GB/T13277-2008規(guī)定要求。11.3.2.2方法：在檢測點安裝9cm過濾膜支架，內(nèi)裝過濾膜；調(diào)節(jié)減壓閥，使支架側(cè)壓力為1.0～1.2kg/cm2；保持此狀態(tài)吹氣1h以上。檢查過濾膜是否著色，有無異物和油臭、異味、惡臭味。每3天測一次，連續(xù)進行三次。11.3.2.3可接受標準：吹氣后的過濾膜應該沒有油臭、異味和惡臭味；沒有異物以及著色。11.3.2.4性能確認記錄PQ表2用氣點氣體氣味確認用氣點是否符合要求濕法制粒間1□是□否濕法制粒間2□是□否整?；旌祥g□是□否包衣間□是□否□是□否□是□否□是□否偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：11.3.3用氣點氣體含油、水分確認11.3.3.1目的：確認在正常生產(chǎn)的條件下，用氣點的氣體含油量、水分符合工藝要求。11.3.3.2方法11.3.3.2.1含油量：（1）將流量計一端連接至壓縮空氣出口；同時調(diào)節(jié)壓縮空氣的流量為2L/min。（2）將檢測管穩(wěn)穩(wěn)插入流量計的另一端，注意管子上的箭頭指向應為空氣流動的方向。（3）啟動秒表。（4）20分鐘后取下檢測管，并在兩個黑點之間的指示點折彎管子令其內(nèi)部的安瓿瓶折斷（小心安瓿中含有硫酸）。（5）令安瓿中的液體流過指示區(qū)，用泵抽吸氣體直至10mm寬的指示層被安瓿液體覆蓋。（6）等待一分鐘后觀察指示層，如果沒有顏色變化，則壓縮空氣樣本中的含油量低于最小檢出限；如顏色變化由白色變?yōu)闇\褐色或黃色則氣體樣本含油量超出檢出限。11.3.3.2.2水分：（1）將流量計一端連接至壓縮空氣出口；同時調(diào)節(jié)壓縮空氣的流量為2L/min。（2）利用砂輪折斷檢測管（廠地：德國，型號：5/a-p，測量范圍：5-200mg/min）兩端。（3）將檢測管快速插入流量計的另一端中，箭頭為通氣方向并立即打開計時表。（4）通氣25分鐘后讀取黃色指示層變紅棕色的長度，變色末端所對應的讀數(shù)即為樣本氣體的含水量。11.3.3.2.3檢測頻次：每3天檢測一次，連續(xù)檢測三次。11.3.3.3可接受標準項目可接受標準含油量≤0.1mg/m3水分≤100mg/m311.3.3.4性能確認記錄PQ表3用氣點氣體含油、水分確認用氣點結(jié)果含油水分濕法制粒間1濕法制粒間2整?；旌祥g包衣間偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：11.3.4用氣點氣體微粒的確認11.3.4.1目的：確認在正常生產(chǎn)的條件下，用氣點的微粒符合工藝要求。11.3.4.2方法：在各用氣點將壓縮空氣通過減壓閥進入塑料袋，將塵埃粒子計數(shù)器采集管插入塑料袋中采樣計數(shù)。每3天取樣一次，連續(xù)進行三次取樣。11.3.4.3可接受標準：潔凈度級別可接受標準（個/m3）≥5μm≥0.5μmD級≤29000≤352000011.3.4.4性能確認記錄PQ表4用氣點氣體微粒的確認用氣點級別結(jié)果（個/m3）≥0.5μm≥5μm濕法制粒間1D級濕法制粒間2D級整?；旌祥gD級包衣間D級D級D級D級偏離說明：結(jié)論：確認人：復核人：確認日期：復核日期：備注：11.3.5用氣點氣體微生物確認11.3.5.1目的：確認在正常生產(chǎn)的條件下，用氣點的氣體微生物符合工藝要求。11.3.5.2方法：將400ml注射用水倒入三角燒瓶中，121℃，滅菌20分鐘備用。將流量計一端連接至壓縮空氣出口，調(diào)節(jié)流量為2L/min，將三角燒瓶插入流量計的另一端，注意管子