醫(yī)藥領(lǐng)域：2018年中成藥行業(yè)分析報(bào)告

PAGEPAGE20中成藥行業(yè)分析報(bào)告目錄一、產(chǎn)業(yè)鏈分析 2二、行業(yè)監(jiān)管部門及相關(guān)法律法規(guī) 21、行業(yè)主管部門和監(jiān)管體制 2（1）行業(yè)主管部門 2（2）行業(yè)自律組織 4（3）行業(yè)監(jiān)管體制 42、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策 53 8（1）中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）的影響分析 8（2“兩票制”及影響分析 9三、行業(yè)概況 101、醫(yī)藥行業(yè)總體規(guī)模 102、中成藥行業(yè)概況 12四、風(fēng)險(xiǎn)特征及壁壘 151、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn) 15（1）原材料價(jià)格變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn) 15（2）新產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn) 15（3）企業(yè)規(guī)模限制導(dǎo)致抗風(fēng)險(xiǎn)能力較弱 152、行業(yè)壁壘 16（1）政策及經(jīng)營(yíng)資質(zhì)壁壘 16（2）技術(shù)壁壘 16（3）資金壁壘 16六、影響行業(yè)的有利與不利因素 171、有利因素 17（1）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持 17（2）新醫(yī)改提供了較大的發(fā)展機(jī)遇 18（3）豐富的中藥材資源 18（4）悠久的發(fā)展歷史和受眾優(yōu)勢(shì) 182、不利因素 18（1）企業(yè)規(guī)模偏小、市場(chǎng)集中度不高 19（2）基礎(chǔ)性研究薄弱，創(chuàng)新能力有限，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系不健全 19（3）環(huán)境污染 19

中成藥行業(yè)分析報(bào)告一、產(chǎn)業(yè)鏈分析中藥材、中藥飲片行業(yè)是中藥制造行業(yè)的原材料供應(yīng)者，其供應(yīng)數(shù)量、質(zhì)量和價(jià)格將直接影響中藥制造行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。一方面上游行業(yè)為中成藥制造業(yè)提供原材料和初級(jí)產(chǎn)品，其原材料的甄選和炮制工藝直接影響下游產(chǎn)品的生產(chǎn)制造；另一方面上下游主要為醫(yī)藥商業(yè)及醫(yī)藥流通行業(yè)，包括醫(yī)療終端和零售藥店終端，終端消費(fèi)群體為廣大用藥人群。醫(yī)藥流通企業(yè)通過銷售渠道的重組，起到了連接醫(yī)藥產(chǎn)品供求主體的作用，在流通過程中扮演了重要角色。而隨著未來連鎖經(jīng)營(yíng)、現(xiàn)代物流和信息技術(shù)的應(yīng)用，藥品銷售市場(chǎng)將繼續(xù)保持較快的發(fā)展勢(shì)頭，有效地促進(jìn)醫(yī)藥廠商的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)則作為醫(yī)藥產(chǎn)品最主要的流通渠道和交易場(chǎng)所，由醫(yī)院向患者提供醫(yī)療服務(wù)以及醫(yī)藥產(chǎn)品。二、行業(yè)監(jiān)管部門及相關(guān)法律法規(guī)1、行業(yè)主管部門和監(jiān)管體制（1）行業(yè)主管部門目前，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)管理部門包括國(guó)家食品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)等。各管理部門的主要職能包括：序號(hào)主管部門主要職能1國(guó)家食品監(jiān)督管理總局2國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)3國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)4國(guó)家中醫(yī)藥管理局責(zé)中醫(yī)藥行業(yè)的教育、技術(shù)等基礎(chǔ)工作的指導(dǎo)和實(shí)施5人力資源和社會(huì)保障部6國(guó)家環(huán)保部（2）行業(yè)自律組織序號(hào)部門名稱主要職責(zé)1中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)2中國(guó)中藥協(xié)會(huì)組織開展行業(yè)調(diào)研、行業(yè)統(tǒng)計(jì)，收集發(fā)布行業(yè)信息；提供行業(yè)相關(guān)咨詢服務(wù)、開展行業(yè)資質(zhì)認(rèn)證；建設(shè)公共服務(wù)平臺(tái)，開展國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)技術(shù)交流與合作，弘揚(yáng)中藥文化，推動(dòng)中醫(yī)中藥走向世界。（3）行業(yè)監(jiān)管體制①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可制度按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，在我國(guó)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)③國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)④藥品注冊(cè)管理制度根據(jù)我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。6個(gè)月向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。凡已正式受理的再注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)在再注冊(cè)審查期間可繼續(xù)使用。⑤藥品價(jià)格管理我國(guó)正逐步建立和完善以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，根據(jù)《推進(jìn)藥品價(jià)格（發(fā)改價(jià)格[2015]904號(hào)）⑥處方藥和非處方藥分類管理制度我國(guó)實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度，處方藥和非處方藥的分類管理是目前⑦中藥品種保護(hù)制度《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及制劑和中藥人工制成品。受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)。中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期分別為三十年、二十年、十年，需要因特殊原因延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前677年，需要在保護(hù)期滿前6個(gè)月申報(bào)延長(zhǎng)保護(hù)申請(qǐng)。2、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策2012年11月16日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局編制發(fā)布了《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2020年）》。該規(guī)劃總體目標(biāo)是到2020年，基本建立適應(yīng)事業(yè)發(fā)展需要、結(jié)構(gòu)比較合理的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系進(jìn)一步完善，基本滿足中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的需求，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用推廣和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系初步建立，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化人才隊(duì)伍建設(shè)明顯加強(qiáng)，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理體制和運(yùn)行機(jī)制更加完善，我國(guó)實(shí)質(zhì)性參與中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的能力顯著提升。2015年12月27日，第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十八次會(huì)議初次審議了《中華人民（草案2015年12月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證企業(yè)停止生產(chǎn)和下放無菌藥品認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》，公告提出根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施規(guī)劃有關(guān)規(guī)定，未通過藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，已于2014年1月1日起停止生產(chǎn)；未通過藥品GMP認(rèn)證的其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。2016年2月26（2016-2030年2016年4月262016年重點(diǎn)（[2016]26（國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào)），實(shí)行分類采購，每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2”（生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票），積極鼓勵(lì)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推行“兩票制”，鼓勵(lì)醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降低虛高價(jià)格。2016年8月102016年11月72016年12月25日，全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)發(fā)布了《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，并于2017年7月1日起施行。中醫(yī)藥法在中醫(yī)藥管理方面進(jìn)行了制度創(chuàng)新，構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度，扶持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，同時(shí)堅(jiān)持扶持與規(guī)范并重，加大對(duì)中醫(yī)藥的監(jiān)管力度，保障中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)和中藥質(zhì)量安全，對(duì)于繼承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。3（1）中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）的影響分析2016222日，國(guó)務(wù)院公開發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（201—2030年（［201615蓬勃發(fā)展，人民群眾對(duì)中醫(yī)藥服務(wù)的需求越來越旺盛，迫切需要繼承、發(fā)展、利用好中醫(yī)藥，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中的作用，造福人類健康。20200.55張，中醫(yī)藥服務(wù)可得性、可及性明顯改善，有效減輕群眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步放大醫(yī)改惠民效果；中醫(yī)基礎(chǔ)理論研究及重大疾病攻關(guān)取得明顯進(jìn)展，中醫(yī)藥防治水平大幅度提高；中醫(yī)藥人才教育培養(yǎng)體系基本建立，凝聚一批學(xué)術(shù)領(lǐng)先、醫(yī)術(shù)精湛、醫(yī)德高尚（助理0.430%以上，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)重要支柱之一；中醫(yī)藥對(duì)外交流合作更加廣泛；符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律的法律體系、標(biāo)準(zhǔn)體系、監(jiān)督體系和政策體系基本建立，中醫(yī)藥管理體制更加健全。2030《綱要》支持中醫(yī)藥健康快速發(fā)展，對(duì)于公司業(yè)務(wù)發(fā)展具有積極影響。（2“兩票制”及影響分析2016128（試行，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”；綜合醫(yī)改試點(diǎn)地區(qū)、公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)全面推開?！皟善敝啤钡膶?shí)施，不會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大不利影響，主要分析如下：①“兩票制”下，藥品從生產(chǎn)企業(yè)到終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)最多只能存在一層經(jīng)銷商，將促使藥品生產(chǎn)企業(yè)加大市場(chǎng)推廣力度。公司擁有自建的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，通過學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)等方式使終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生等從業(yè)人員了解藥品的療效、適應(yīng)癥、作用機(jī)理及使用禁忌等，對(duì)終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的影響力較強(qiáng)，“兩票制”的逐步推行對(duì)于公司產(chǎn)品銷售單價(jià)、銷售規(guī)模的影響較小。②“兩票制”的推行將有助于醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，提升醫(yī)藥流通行業(yè)的規(guī)范程度。公司藥品銷售采取醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)買斷式經(jīng)銷模式，此模式下公司重視對(duì)醫(yī)藥流通經(jīng)銷商的遴選，優(yōu)先選擇與規(guī)模較大、規(guī)范化程度較高的醫(yī)藥商業(yè)公司進(jìn)行合作，報(bào)告期內(nèi)的主要客戶包括云南省醫(yī)藥有限公司、上市公司廣西柳州醫(yī)藥股份有限公司、國(guó)藥控股下屬的多家子公司等。公司未來亦將主動(dòng)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)銷商的篩選，放棄與部分管理薄弱、實(shí)力較弱的醫(yī)藥商業(yè)公司合作，逐步與資質(zhì)較優(yōu)的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)建立長(zhǎng)期合作關(guān)系。三、行業(yè)概況1、醫(yī)藥行業(yè)總體規(guī)模隨著人們生活水平的提高和對(duì)自身健康的重視程度不斷提升，醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出逐年提高，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)一直保持較快的增長(zhǎng)速度。根據(jù)南方所統(tǒng)計(jì)，2016年，醫(yī)藥201529,4632017年15,314.4012.39%，2.25個(gè)百分點(diǎn)。2013-2017年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入及同比增長(zhǎng)率數(shù)據(jù)來源：中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)利潤(rùn)方面，20152,768.2312.2%201615.6%20171,686.52億元，1.223.88個(gè)百分點(diǎn)，利潤(rùn)增長(zhǎng)已經(jīng)快過銷售增長(zhǎng)。2013-2017年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)利潤(rùn)總額及同比增長(zhǎng)率數(shù)據(jù)來源：中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)“十二五”期間，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的投入加大，醫(yī)保體系更趨健全，醫(yī)藥出口穩(wěn)健增長(zhǎng)，資本市場(chǎng)迅猛發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)質(zhì)資源面臨整合，一系列扶持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的政策措施先后出臺(tái)，在各項(xiàng)有利因素的促進(jìn)下，醫(yī)藥工業(yè)保持了較好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，醫(yī)藥工業(yè)的整體利潤(rùn)水平平穩(wěn)增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況良好。國(guó)內(nèi)規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況數(shù)據(jù)來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入28,459.612.25%。各子行業(yè)中，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)最快的是化學(xué)藥品2017年上半年醫(yī)藥制造業(yè)各子行業(yè)的收入情況具體如下：2017年上半年各醫(yī)藥子行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比重?cái)?shù)據(jù)來源：中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)2、中成藥行業(yè)概況中藥是我國(guó)的民族瑰寶，經(jīng)歷了幾千年的發(fā)展，形成了與西醫(yī)相輔相成的醫(yī)療科學(xué)體系。目前，中藥已經(jīng)形成了我國(guó)為數(shù)不多的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)的系統(tǒng)的現(xiàn)代（農(nóng)業(yè)（商業(yè)構(gòu)成了完整的經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)鏈。當(dāng)前社會(huì)隨著醫(yī)源性、藥源性疾病的日益增加及健康觀念的變化和醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，相較于化學(xué)藥毒副作用相對(duì)較大，中成藥以其源于天然、副作用小、療效確切、價(jià)格相對(duì)低廉的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，日益受到人們關(guān)注，中醫(yī)藥學(xué)優(yōu)勢(shì)凸顯，中醫(yī)藥服務(wù)發(fā)展迅猛。中醫(yī)藥除了被日本、韓國(guó)及東南亞國(guó)家廣泛應(yīng)用外，歐美許多國(guó)家也相繼制定、修改或出臺(tái)了中醫(yī)藥、傳統(tǒng)醫(yī)藥或植物藥法案，中醫(yī)藥的優(yōu)越性也逐漸被世界所認(rèn)識(shí)并接受。每年我國(guó)向日本、韓國(guó)、美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)出口大量的中藥材和植物提取物，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)前我國(guó)增長(zhǎng)最快的產(chǎn)業(yè)之一。隨著我國(guó)藥品監(jiān)督管理的不斷規(guī)范，中成藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)積極，工業(yè)總產(chǎn)值已從年的3,522億元增長(zhǎng)至2016年的7,22315.45%年的3,319億元增長(zhǎng)至2016年的6,697億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為15.08%。2017年上半年已超過3,300億元，同比增速逾10%。近年來中成藥行業(yè)收入與增速數(shù)據(jù)來源：中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)我國(guó)中成藥自2013年至2017年上半年，總體產(chǎn)量保持小幅增長(zhǎng)，發(fā)展勢(shì)頭較為2013年產(chǎn)量波動(dòng)的情況，近年來隨著宏觀醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展秩序恢復(fù)平穩(wěn)和中藥行業(yè)規(guī)范的日益完善，中成藥的產(chǎn)量也逐漸穩(wěn)定，中成藥制造企業(yè)的運(yùn)行和發(fā)展步入良好增長(zhǎng)階段。近年來中成藥行業(yè)利潤(rùn)及營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率數(shù)據(jù)來源：中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)385.342016736.2810%2012年小幅增長(zhǎng)后，隨著平均水平也出現(xiàn)波動(dòng)，但中成藥在醫(yī)藥行業(yè)各子行業(yè)中盈利水平年-20162013年以來，不管是中成藥還是整體醫(yī)藥行業(yè)，銷售利潤(rùn)均保持較為平穩(wěn)的趨勢(shì)。近年來醫(yī)藥行業(yè)與中成藥行業(yè)銷售利潤(rùn)率數(shù)據(jù)來源：南方所總體來說，中成藥作為醫(yī)藥制造業(yè)下面的中藥子行業(yè)，近五年來發(fā)展態(tài)勢(shì)穩(wěn)步提升。隨醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)家為推動(dòng)中醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化與發(fā)展，陸續(xù)出臺(tái)了新版GMP（2016-2030年（草案四、風(fēng)險(xiǎn)特征及壁壘1、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)（1）原材料價(jià)格變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)中藥材是公司產(chǎn)品的主要原料，價(jià)格的波動(dòng)將對(duì)公司的生產(chǎn)成本和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐芍苯佑绊?。而中藥材價(jià)格受氣候、自然災(zāi)害、種植面積等因素影響，容易發(fā)生波動(dòng)。此外，產(chǎn)業(yè)政策、市場(chǎng)供求甚至市場(chǎng)炒作，都會(huì)影響其價(jià)格，若原材料價(jià)格產(chǎn)生較大波動(dòng)，將不利于公司控制生產(chǎn)成本，從而影響企業(yè)的盈利能力。（2）新產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)由于藥品研發(fā)從臨床前的毒理、藥理研究、臨床批件申報(bào)、臨床研究、申報(bào)新藥證書及注冊(cè)批件到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、投入大，加之國(guó)家藥品注冊(cè)管理法規(guī)的變化，因而存在研發(fā)、規(guī)?；爱a(chǎn)業(yè)化失敗的風(fēng)險(xiǎn)。即使新藥研發(fā)成功、注冊(cè)上市后，在臨床應(yīng)用過程中，一旦被檢測(cè)到有不良反應(yīng)，或發(fā)現(xiàn)其他國(guó)家同類產(chǎn)品不良反應(yīng)的報(bào)告，也可能隨時(shí)被中止應(yīng)用。公司研發(fā)出來的新產(chǎn)品能否給公司帶來預(yù)期的經(jīng)濟(jì)利益存在一定的不確定性。研發(fā)過程中任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都將對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)、盈利能力和成長(zhǎng)性產(chǎn)生不利影響。（3）企業(yè)規(guī)模限制導(dǎo)致抗風(fēng)險(xiǎn)能力較弱隨著近年來醫(yī)藥行業(yè)的快速增長(zhǎng)，眾多企業(yè)加入其中，但大部分企業(yè)的專業(yè)化程度和技術(shù)水平不高，缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力，缺少有競(jìng)爭(zhēng)力的品牌和產(chǎn)品，較小的經(jīng)營(yíng)規(guī)?？赡軐?dǎo)致了公司面臨盈利能力不足的風(fēng)險(xiǎn)。由于眾多的企業(yè)規(guī)模較小，使得我國(guó)制藥企業(yè)整體的市場(chǎng)開發(fā)能力以及利潤(rùn)率都比較低，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)能力較弱。2、行業(yè)壁壘（1）政策及經(jīng)營(yíng)資質(zhì)壁壘在我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》才可從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品方可進(jìn)行生產(chǎn)和銷售；藥品零售價(jià)格受到國(guó)家政策的一定限制。GMP（2）技術(shù)壁壘隨著我國(guó)對(duì)人民健康的關(guān)注越來越多，藥物的生產(chǎn)質(zhì)量管理更加嚴(yán)格，制藥行業(yè)一直以來都具有高技術(shù)含量及制作工藝嚴(yán)苛的特點(diǎn)2015（3）資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)是高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的產(chǎn)業(yè)。一般情況下，藥品從研究開發(fā)、臨（4）品牌壁壘品牌中成藥產(chǎn)品定位明確、療效確切、消費(fèi)忠誠度高，銷售穩(wěn)定。中成藥消費(fèi)者的用藥習(xí)慣比較穩(wěn)定，對(duì)已使用產(chǎn)品忠誠度高。新建的中成藥企業(yè)要想從現(xiàn)有企業(yè)手中爭(zhēng)奪客戶，就必須在產(chǎn)品、營(yíng)銷等方面進(jìn)行大規(guī)模的投資，并且這種投資具有很大的風(fēng)險(xiǎn)。（5）人才壁壘目前我國(guó)中藥制藥行業(yè)的專業(yè)人才基本源自本行業(yè)內(nèi)企業(yè)自身的培養(yǎng)，對(duì)于一個(gè)新進(jìn)入行業(yè)的廠商，很難在短時(shí)間招聘及培養(yǎng)具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的科研和技術(shù)團(tuán)隊(duì)，從而無法滿足中藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的需求。醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)離不開大量尖端的技術(shù)人才，醫(yī)藥的研發(fā)需要技術(shù)人員掌握復(fù)雜的生產(chǎn)工藝，關(guān)鍵的生產(chǎn)技術(shù)，以及強(qiáng)烈的創(chuàng)新意識(shí)和良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。新興企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)培訓(xùn)出大量的高素質(zhì)人才。人才培養(yǎng)是一個(gè)長(zhǎng)期過程，人才壁壘構(gòu)成行業(yè)進(jìn)入的障礙之一。六、影響行業(yè)的有利與不利因素1、有利因素（1）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持我國(guó)政府高度重視中成藥行業(yè)的發(fā)展。為振興傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)，近年來國(guó)家頒布了一系列政策法規(guī)以鼓勵(lì)行業(yè)發(fā)展。如《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》提出使中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)重要支柱的發(fā)展規(guī)劃，提出到2020年中藥工業(yè)總產(chǎn)值占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的比例達(dá)到30%以上的目標(biāo)。由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)發(fā)布、2017年7月起施行的《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，對(duì)于繼承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。隨著我國(guó)醫(yī)療改革的深入和政