我國(guó)現(xiàn)行免疫程序及二類疫苗使用

我國(guó)現(xiàn)行免疫程序及二類疫苗使用第1頁/共47頁我國(guó)現(xiàn)行的免疫程序及二類疫苗的使用第2頁/共47頁主要內(nèi)容免疫程序的定義制定免疫程序意義制定免疫程序依據(jù)免疫程序的內(nèi)容我國(guó)常規(guī)接種程序有關(guān)程序的說明二類疫苗的使用第3頁/共47頁一、免疫程序的定義免疫程序指對(duì)某一特定人群（如兒童）預(yù)防相應(yīng)傳染病需要接種疫苗的種類、時(shí)間、劑次、次序、劑量、部位及有關(guān)要求所作的具體規(guī)定。第4頁/共47頁二、免疫程序的實(shí)施意義按照免疫程序進(jìn)行接種：產(chǎn)生最佳效果保護(hù)性持久性安全性減少資源浪費(fèi)人力物力財(cái)力第5頁/共47頁三、制定免疫程序的依據(jù)

傳染病的負(fù)擔(dān)情況傳染病的流行特征疫苗的生物學(xué)特性兒童的免疫學(xué)狀況預(yù)防接種實(shí)施條件第6頁/共47頁制定免疫程序的依據(jù)1

--傳染病負(fù)擔(dān)情況在制定免疫程序時(shí)，首先必須考慮的疾病負(fù)擔(dān)。第7頁/共47頁疾病負(fù)擔(dān)

發(fā)病負(fù)擔(dān)(腮腺炎、甲肝、風(fēng)疹)

病死負(fù)擔(dān)（乙腦、流腦）突發(fā)事件（腮腺炎、乙腦、流腦、甲肝）殘疾負(fù)擔(dān)（乙腦、流腦、風(fēng)疹、腮腺炎）經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)（直接和間接經(jīng)濟(jì)損失）社會(huì)負(fù)擔(dān)（治療、康復(fù)、就業(yè)等）

第8頁/共47頁疾病名稱2006年發(fā)病數(shù)2006年死亡數(shù)2006年突發(fā)事件數(shù)致殘率%直接經(jīng)濟(jì)損失(億)麻疹99602352流200.11乙腦7643463209300.65腮腺炎27000050311.6風(fēng)疹3692012140000*甲肝70249304.81新納入疫苗針對(duì)疾病負(fù)擔(dān)一覽表第9頁/共47頁制定免疫程序的依據(jù)2

--傳染病流行特征傳染病的流行特征地區(qū)分布時(shí)間分布人群分布第10頁/共47頁甲型肝炎的流行病學(xué)特征-年齡分布1990～2006年全國(guó)甲肝病例的年齡構(gòu)成比（％）

1990～2006年全國(guó)0～9歲甲肝病例的年齡構(gòu)成比（％）第11頁/共47頁制定免疫程序的依據(jù)3

--疫苗的生物學(xué)特性減毒活疫苗接種類似于1次輕度的人工自然感染。疫苗病毒可以在受種者體內(nèi)復(fù)制(生長(zhǎng)繁殖)。具有接種劑量小、針次少、效果好的優(yōu)點(diǎn)。

滅活疫苗常需多次接種，接種第2或第3劑才能產(chǎn)生保護(hù)性免疫。免疫反應(yīng)通常是體液免疫，很少甚至不引起細(xì)胞免疫。產(chǎn)生抗體滴度隨著時(shí)間下降，因此，需定期加強(qiáng)接種。通常不受循環(huán)抗體影響，即使血液中有抗體存在也可以接種(如在嬰兒期或使用含有抗體的血液制品后)；它在體內(nèi)不能復(fù)制，可以用于免疫缺陷者。多糖疫苗無加強(qiáng)反應(yīng)抗體具有很少功能性活性被結(jié)合后疫苗的免疫原性得以改善第12頁/共47頁制定免疫程序的依據(jù)4

--兒童的免疫學(xué)狀況母?jìng)骺贵w的干擾麻疹疫苗8月齡甲肝疫苗18月齡兒童免疫系統(tǒng)發(fā)育狀況月齡過小，免疫系統(tǒng)發(fā)育不完善，免疫不成功；月齡過大，則會(huì)增加暴露傳染病的機(jī)會(huì)。不同疫苗產(chǎn)生免疫效果的較佳起始時(shí)間不同。第13頁/共47頁我國(guó)4個(gè)地區(qū)麻疹的胎傳抗體水平月齡人數(shù)（陽性率）長(zhǎng)春上海西安鄭州陽性率(%)029(62.0)377(92.1)90.0120(70.0)6(83.3)73.1259(37.2)53(41.5)39.3315(60.0)63(36.5)19(72.6)22(9.1)65.5444(36.4)54(16.6)19(47.3)52(17.3)25.4517(17.6)52(11.5)22(22.7)23(0.0)12.3632(6.3)56(8.9)59(13.5)60(6.7)9.2713(0.0)52(3.8)37(2.7)27(0.0)2.3899(0.0)67(1.4)38(2.6)70(8.6)2.9第14頁/共47頁制定免疫程序的依據(jù)5

--預(yù)防接種實(shí)施條件

接種疫苗必須有一定的行政手段和技術(shù)措施才能實(shí)施。在制定免疫程序時(shí)，應(yīng)考慮群眾的可接受性和可及性、實(shí)施的可能性，包括疫苗生產(chǎn)供應(yīng)能力，實(shí)施地區(qū)的交通狀況、后勤保障、組織機(jī)構(gòu)和工作人員現(xiàn)狀，以及接種后的成本—效益等因素。第15頁/共47頁四、免疫程序的內(nèi)容起始月齡接種劑量接種次數(shù)接種間隔接種途徑加強(qiáng)免疫聯(lián)合免疫第16頁/共47頁

考慮兩個(gè)因素：產(chǎn)生理想免疫應(yīng)答的最小月齡；受疾病侵襲的最小月齡理想的起始月齡應(yīng)當(dāng)在受疾病威脅的初始月齡之前。免疫系統(tǒng)發(fā)育狀況較好，產(chǎn)生良好免疫效果；母?jìng)骺贵w等因素的影響最低；有發(fā)病危險(xiǎn)性而對(duì)疫苗能產(chǎn)生充分免疫應(yīng)答能力的最低月（年）齡時(shí)。

免疫程序的內(nèi)容1

--免疫起始月齡

第17頁/共47頁免疫程序的內(nèi)容2

--適宜的劑量

劑量過大，超過機(jī)體免疫反應(yīng)承受能力，免疫麻痹或抑制，加重反應(yīng)。過低，抗原量不足以刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生良好的免疫應(yīng)答，有保護(hù)水平的特異性抗體，造成免疫失敗。僅IgM，不產(chǎn)生IgG。

第18頁/共47頁免疫程序的內(nèi)容3

--接種次數(shù)

實(shí)驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)觀察證明：滅活疫苗接種一次僅起到動(dòng)員抗體產(chǎn)生的作用，而接種二或三次可以獲得高水平抗體和牢固的免疫?；钜呙缫话憬臃N一次即可產(chǎn)生比較理想的免疫效果。第19頁/共47頁免疫程序的內(nèi)容4

--接種間隔

2次以上接種要有一定間隔，間隔長(zhǎng)短影響免疫效果。長(zhǎng)間隔比短間隔所產(chǎn)生的免疫應(yīng)答好。過長(zhǎng)會(huì)推遲產(chǎn)生保護(hù)性抗體的時(shí)間，增加暴露的機(jī)會(huì)。應(yīng)間隔適當(dāng)。間隔過長(zhǎng)中斷者，不需重新開始或增加次數(shù)間隔過短，超前的一次（包括起始提前）不應(yīng)作為程序中的一次，應(yīng)認(rèn)為無效接種。第20頁/共47頁免疫程序的內(nèi)容5

--接種途徑接種途徑與免疫效果有密切的關(guān)系。一般認(rèn)為采取與自然感染相同的途徑是最佳的接種途徑。皮下注射和肌內(nèi)注射是預(yù)防接種最常用的途徑，接種疫苗后能引起較強(qiáng)的體液免疫?？诜p毒活疫苗通過腸道感染，產(chǎn)生IgG同時(shí)，也產(chǎn)生腸道分泌型抗體sIgA，sIgA不但限制病毒的初始感染，也參與清除絕大多數(shù)病毒。第21頁/共47頁免疫程序的內(nèi)容6

--加強(qiáng)免疫疫苗產(chǎn)生的免疫力很少能維持終生。隨時(shí)間推移抗體逐漸衰退，少數(shù)人可能轉(zhuǎn)陰。適當(dāng)時(shí)間再接種一次，可刺激產(chǎn)生回憶性免疫應(yīng)答，并維持較高的免疫水平。次數(shù)和時(shí)間，需綜合分析免疫持久性、人群免疫狀況和針對(duì)傳染病的發(fā)病情況等因素而定，并根據(jù)情況變化作適當(dāng)調(diào)整。

第22頁/共47頁免疫程序的內(nèi)容7

--聯(lián)合免疫不同疫苗的同時(shí)接種時(shí)主要考慮兩方面因素：不同疫苗相互之間是否會(huì)干擾免疫應(yīng)答；是否會(huì)增加接種不良反應(yīng)發(fā)生率。

2種不同注射的減毒活疫苗可同時(shí)在不同部位接種，如未同時(shí)接種，則應(yīng)間隔4周以上。免疫球蛋白一般不能和減毒活疫苗同時(shí)接種，使用免疫球蛋白后至少需間隔4周才能接種減毒活疫苗，接種減毒活疫苗2周后才能使用免疫球蛋白。第23頁/共47頁五、我國(guó)常規(guī)接種程序不同階段我國(guó)制定的免疫程序1986年：結(jié)核、脊灰、百日咳、白喉、破傷風(fēng)和麻疹2002年：乙肝2007年：流腦、乙腦、甲肝、風(fēng)疹、腮腺炎、出血熱、炭疽、鉤體。

第十九條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，并根據(jù)疫苗的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合傳染病流行病學(xué)調(diào)查信息，制定、公布納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導(dǎo)原則。

第24頁/共47頁擴(kuò)大免疫規(guī)劃兒童免疫程序1疫苗免疫程序疫苗接種對(duì)象月（年）齡接種劑次接種部位接種途徑接種劑量/劑次備注乙肝疫苗0、1、6月齡3上臂三角肌肌內(nèi)注射酵母苗5μg/0.5ml，CHO苗10μg/1ml、20μg/1ml出生后24小時(shí)內(nèi)接種第1劑次，第1、2劑次間隔≥28天卡介苗出生時(shí)1上臂三角肌中部略下處皮內(nèi)注射0.1ml脊灰疫苗2、3、4月齡，4周歲4口服1粒第1、2劑次，第2、3劑次間隔均≥28天百白破疫苗3、4、5月齡，18－24月齡4上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射0.5ml第1、2劑次，第2、3劑次間隔均≥28天白破疫苗6周歲1上臂三角肌肌內(nèi)注射0.5ml麻風(fēng)疫苗（麻疹疫苗）8月齡1上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射0.5ml注：1.CHO疫苗用于新生兒母嬰阻斷的劑量為20μg/ml。 2.未收入藥典的疫苗，其接種部位、途徑和劑量參見疫苗使用說明書

第25頁/共47頁擴(kuò)大免疫規(guī)劃兒童免疫程序2麻腮風(fēng)疫苗（麻腮疫苗、麻疹疫苗）18－24月齡1上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射0.5ml乙腦減毒活疫苗8月齡,2周歲2上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射0.5mlA群流腦疫苗6－18月齡2上臂外側(cè)三角肌附著處皮下注射30μg/0.5ml第1、2劑次間隔3個(gè)月A+C流腦疫苗3周歲,6周歲2上臂外側(cè)三角肌附著處皮下注射100μg/0.5ml2劑次間隔≥3年；第1劑次與A群流腦疫苗第2劑次間隔≥12個(gè)月甲肝減毒活疫苗18月齡1上臂外側(cè)三角肌附著處皮下注射1ml乙腦滅活疫苗8月齡（2劑次），2周歲,6周歲4上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射0.5ml第1、2劑次間隔7－10天甲肝滅活疫苗18月齡,24－30月齡2上臂三角肌附著處肌內(nèi)注射0.5ml2劑次間隔≥6個(gè)月第26頁/共47頁特定人群疫苗免疫程序出血熱疫苗（雙價(jià)）16－60周歲3上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射1ml接種第1劑次后14天接種第2劑次，第3劑次在第1劑次接種后6個(gè)月接種炭疽疫苗炭疽疫情發(fā)生時(shí)，病例或病畜間接接觸者及疫點(diǎn)周圍高危人群1上臂外側(cè)三角肌附著處皮上劃痕0.05ml（2滴）病例或病畜的直接接觸者不能接種鉤體疫苗流行地區(qū)可能接觸疫水的7－60歲高危人群2上臂外側(cè)三角肌附著處皮下注射成人第1劑0.5ml，第2劑1.0ml7－13歲劑量減半，必要時(shí)7歲以下兒童依據(jù)年齡、體重酌量注射，不超過成人劑量1/4接種第1劑次后7－10天接種第2劑次第27頁/共47頁六、免疫程序說明基礎(chǔ)免疫完成時(shí)間起始月（年）齡時(shí)間同種疫苗接種間隔不同疫苗接種間隔HIV陽性母親所生兒童第28頁/共47頁免疫程序說明1

--基礎(chǔ)免疫時(shí)間要求國(guó)家免疫規(guī)劃兒童常規(guī)免疫的疫苗完成基礎(chǔ)免疫的時(shí)間要求：乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻風(fēng)疫苗（麻疹疫苗）、乙腦減毒活疫苗＜12月齡完成。A群流腦疫苗≤18月齡完成。甲肝疫苗≤24月齡完成。第29頁/共47頁免疫程序說明2

--起始時(shí)間要求

免疫程序所列各種疫苗第1劑的接種時(shí)間為最小免疫起始時(shí)間，不得提前。脊灰減毒活疫苗2月齡。百白破疫苗3月齡。麻風(fēng)疫苗（麻疹疫苗）、乙腦疫苗8月齡。A群流腦6月齡。甲肝減毒活疫苗18月齡。A+C群流腦疫苗3歲。第30頁/共47頁免疫程序說明3

--同種疫苗接種間隔乙肝疫苗第1、2劑次間隔≥28天。脊灰疫苗、百白破疫苗基礎(chǔ)免疫各劑次的間隔時(shí)間應(yīng)≥28天。流腦疫苗A群流腦疫苗1、2劑次間隔3個(gè)月。第1劑次A+C群與A群流腦疫苗第2劑次間隔≥12個(gè)月。A+C群流腦疫苗2劑次間隔≥3年。第31頁/共47頁免疫程序說明4

--不同疫苗接種間隔如需同時(shí)接種≥2種疫苗：每次最多只能接種2種注射疫苗和一種口服疫苗，注射疫苗應(yīng)在不同部位接種。嚴(yán)禁將幾種疫苗混合吸入同一支注射器內(nèi)接種。2種減毒活疫苗如未同時(shí)接種，應(yīng)間隔≥28天。第32頁/共47頁免疫程序說明5

--HIV陽性母親所生兒童無法確定是否感染HIV的兒童出生后暫緩接種卡介苗、口服脊灰疫苗；當(dāng)確認(rèn)兒童HIV陰性后再予以補(bǔ)種；當(dāng)確認(rèn)HIV陽性，不予接種卡介苗、口服脊灰疫苗。如經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷，未出現(xiàn)了HIV相關(guān)癥狀，可接種麻腮風(fēng)疫苗、麻風(fēng)疫苗、麻腮疫苗；如出現(xiàn)了HIV相關(guān)癥狀或免疫抑制癥狀，不可接種以上疫苗。乙肝疫苗、A群流腦疫苗和A+C群流腦疫苗可按照免疫程序接種。接種免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，應(yīng)使用乙腦滅活疫苗、甲肝滅活疫苗和無細(xì)胞百白破疫苗。其它疫苗的接種可參考疫苗說明書的規(guī)定。第33頁/共47頁免疫程序說明5

--HIV陽性母親所生兒童HIV陽性兒童不予接種卡介苗、口服脊灰疫苗。如經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷，未出現(xiàn)了HIV相關(guān)癥狀或免疫抑制癥狀，可接種麻腮風(fēng)疫苗、麻風(fēng)疫苗、麻腮疫苗；如出現(xiàn)了HIV相關(guān)癥狀或免疫抑制癥狀，不可接種以上疫苗。乙肝疫苗、A群流腦疫苗和A+C群流腦疫苗可按照免疫程序接種。接種免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，應(yīng)使用乙腦滅活疫苗、甲肝滅活疫苗和無細(xì)胞百白破疫苗。其它疫苗的接種可參考疫苗說明書的規(guī)定。HIV陰性兒童接種程序同健康兒童。第34頁/共47頁二類疫苗的使用疫苗是預(yù)防控制疾病有力的武器，尤其疫苗質(zhì)量是保證免疫接種質(zhì)量的根本。為確保疫苗的質(zhì)量，提高疫苗的使用率，各地方應(yīng)嚴(yán)格按《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》進(jìn)行接種。

第二類疫苗：是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

第35頁/共47頁二類疫苗的流通《條例》規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

第36頁/共47頁流通要求1.疫苗的整個(gè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程保證疫苗需要的冷藏條件，以保證疫苗的質(zhì)量。

2.銷售疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。

3.進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。4.購(gòu)進(jìn)單位應(yīng)將以上資料保存至超過疫苗有效期2年備查。5.疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。第37頁/共47頁接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件：

1具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

2具有經(jīng)過縣級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士、或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；3具有符合《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》規(guī)定的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷鏈管理制度。第38頁/共47頁常用的二類疫苗使用甲肝疫苗接種對(duì)象：所有甲肝易感人群，減毒活疫苗在1.5歲以上人群。免疫策略：根據(jù)流行病學(xué)和血清學(xué)資料，抓好重點(diǎn)人群的免疫接種工作：兒童特別是學(xué)齡前和學(xué)齡兒童的免疫，建議在自愿的基礎(chǔ)上，納入常規(guī)接種；免疫程序推薦0、6（月）2針免疫程序。此外，從事特殊行業(yè)、職業(yè)的工作人員以及到甲肝高發(fā)地區(qū)旅行者等人群也應(yīng)接種。甲肝流行后的應(yīng)急免疫，原則上1針，必要時(shí)可加強(qiáng)1針。疫苗選擇：減毒活疫苗或滅活疫苗。第39頁/共47頁流腮疫苗背景：流行性腮腺炎屬丙類傳染病，近年來，在我市每年均有發(fā)生。因此，要求各級(jí)根據(jù)本地流行情況有計(jì)劃地開展流腮疫苗免疫工作；接種對(duì)象：主要是8個(gè)月以上流腮易感者；免疫程序：目前無明確的免疫程序，一般認(rèn)為需2針免疫。衛(wèi)生部正在制訂推薦的免疫程序：?jiǎn)蝺r(jià)疫苗一般需接種為2針。第1針為8－24月齡，第2針為6歲；含流腮的雙價(jià)（麻腮、風(fēng)腮）或三價(jià)疫苗（麻腮風(fēng)）可以按照單價(jià)疫苗的接種原則，并考慮其他疫苗成份，適時(shí)進(jìn)行接種。第40頁/共47頁流行性感冒疫苗接種對(duì)象：推薦接種對(duì)象為兒童和老年人以及由于職業(yè)原因使感染危險(xiǎn)性增加的人群。高危人群為：60歲及以上人群；慢性病患者及體弱兒童（如心血管疾病、糖尿病等代謝性疾病、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、慢性腎功能不全、先心病患者等）；醫(yī)護(hù)人員；中小學(xué)生及托幼機(jī)構(gòu)兒童；為公眾服務(wù)的人群（如公交、商業(yè)、服務(wù)系統(tǒng)人員等人員集中的集體單位）；有較重要崗位的人群；一切自愿接種的人群。疫苗選擇：滅活疫苗、裂解疫苗、亞單位疫苗；接種要求：在流感流行季節(jié)開始前接種，每年均需接種；6個(gè)月—3歲兒童接種2針次，每次0.25ml，間隔4—6周；3歲以上人群接種1次，每次0.5ml。第41頁/共47頁水痘疫苗接種對(duì)象：水痘易感者，1歲以上的兒童、青少年及成人均可接種。免疫策略：常規(guī)接種：主要適應(yīng)于1歲以上10歲以下的兒童,一年四季均可接種，也可在水痘的發(fā)病高峰季節(jié)前的秋季組織推廣接種。應(yīng)急接種：適用于有水痘患者發(fā)生的托兒所和患者的家庭易感接觸者。托兒所發(fā)生水痘病例時(shí)，應(yīng)組織應(yīng)急集中接種，保護(hù)易感兒童。第42頁/共47頁B型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗（Hib）

接種對(duì)象：鑒于該病感染及發(fā)病本底情