ISO13485質(zhì)量管理手冊(cè)

ISO13485-質(zhì)量管理手冊(cè)符合：YY/T0287-idtISO13485:《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》國家藥監(jiān)局第64號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量方針和目的為改善公司產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品安全，竭力滿足顧客等有關(guān)方的規(guī)定，提高顧客等有關(guān)方的滿意度，以提高產(chǎn)品的市場占有率，從而確保公司利益的實(shí)現(xiàn)，公司制訂了質(zhì)量方針及目的，現(xiàn)予以公布，望在公司內(nèi)得到充足溝通和理解，并采用方法予以執(zhí)行。1、質(zhì)量方針：以人為本、綠色環(huán)保、誠信務(wù)實(shí)、拓展創(chuàng)新、精益求精2、質(zhì)量目的：a、產(chǎn)品合格率≥98%b、顧客滿意度≥80c、交期達(dá)成率≥98%3、管理承諾遵紀(jì)遵法，為醫(yī)療器械生產(chǎn)公司提供衛(wèi)生達(dá)標(biāo)合格的包裝材料?？偨?jīng)理：02月20日

1、目的公司根據(jù)YY/T0287-idtISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》和GB/T19001-/ISO9001：《質(zhì)量管理體系規(guī)定》原則，以及國家藥監(jiān)局第64號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合公司的實(shí)際，建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，以達(dá)成下列目的：a)證明公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和合使用方法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品；b)通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，涉及持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的過程以及確保符合合用的法律法規(guī)規(guī)定，旨在增強(qiáng)顧客滿意。c）展示質(zhì)量體系所需的過程次序和互有關(guān)系、引用的程序文獻(xiàn)。2、術(shù)語和定義本手冊(cè)采用GB/T19001-/ISO9001：《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》、YY/T0287-idtISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》和GB/TISO9001：/ISO9001：《質(zhì)量管理體系規(guī)定》原則中所確立的術(shù)語和定義。3、質(zhì)量管理體系覆蓋的范疇3.1我司質(zhì)量管理體系覆蓋的范疇：用于醫(yī)療器械包裝滅菌紙塑袋產(chǎn)品的生產(chǎn)制造和銷售服務(wù)；所涉及的部門是總經(jīng)理、管理者代表、供銷部、生產(chǎn)技術(shù)部（含倉庫）、品質(zhì)部、集團(tuán)行政部、集團(tuán)設(shè)備組。覆蓋管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析和改善過程。3.2刪減條款及理由：我司質(zhì)量管理體系完全遵從YY/T0287-idtISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》原則和國家藥監(jiān)局第64號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱“《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》），刪減條款及理由以下：a)由于我司產(chǎn)品按照顧客提供的圖紙和規(guī)定生產(chǎn)，在技術(shù)及工藝方面不需設(shè)計(jì)開發(fā)，“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)不合用，予以刪減；（如有，請(qǐng)按照《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》實(shí)施）。b)由于我司產(chǎn)品不屬于有源植入性和植入性醫(yī)療器械，因此YY/T0287-idtISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》原則的“7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用規(guī)定”條款不合用，予以刪減。4、質(zhì)量管理體系4.1質(zhì)量管理體系的總規(guī)定公司按照YY/T0287-idtISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》和GB/TISO9001：/ISO9001：《質(zhì)量管理體系—規(guī)定》原則的規(guī)定以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，將其形成文獻(xiàn)，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性（有效運(yùn)行）。為此規(guī)定了下述規(guī)定:a)擬定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用；b)擬定這些過程的次序和互相作用；c)擬定所需要的準(zhǔn)則和辦法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；d)確保能夠獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的方法，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的成果并保持這些過程的有效性。4.1.1我司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中存在有影響產(chǎn)品符合規(guī)定的滅菌外包活動(dòng)，這些外包活動(dòng)指由我司設(shè)計(jì)委托外部方實(shí)施的過程或由我司委托外部方設(shè)計(jì)實(shí)施的過程，涉及產(chǎn)品的部件、配件、半成品、包裝物、印刷品等非原則件的生產(chǎn)。外包活動(dòng)的管理根據(jù)《采購控制程序》的規(guī)定執(zhí)行，外包產(chǎn)品的質(zhì)量控制按《進(jìn)貨檢查規(guī)程》的規(guī)定執(zhí)行。4.1.2我司質(zhì)量管理體系過程涉及與管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析和改善有關(guān)的過程。醫(yī)療器械包裝袋現(xiàn)在尚無外包過程。體系覆蓋范疇為：醫(yī)療器械包裝袋（紙品、塑料膜）的生產(chǎn)制造。由于產(chǎn)品根據(jù)顧客提供樣品和規(guī)定生產(chǎn)，不需設(shè)計(jì)開發(fā)，故刪減7.3條款，（如有，請(qǐng)按照《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》實(shí)施）。公司不生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用規(guī)定不合用，刪減。4.1.3我司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的次序?yàn)椋寒a(chǎn)品規(guī)定的擬定與評(píng)審、采購、生產(chǎn)、監(jiān)視和測量、交付和服務(wù)，確保整個(gè)過程所采用的方法與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。建立并保持為證明符合本國際原則和合用的法規(guī)規(guī)定的統(tǒng)計(jì)。4.1.4我司按本國際原則和合用的法規(guī)規(guī)定來管理這些質(zhì)量管理體系過程，生產(chǎn)作業(yè)流程見《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》。4.1.5質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文獻(xiàn)，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。按照YY/T0287-idtISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定及公司的實(shí)際狀況，編制適宜的文獻(xiàn)使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。4.1.5.1我司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)構(gòu)造：質(zhì)量方針和質(zhì)量目的第一級(jí)文獻(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)第二級(jí)文獻(xiàn)程序文獻(xiàn)第三級(jí)文獻(xiàn)作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理體系中的其它文獻(xiàn)第四級(jí)文獻(xiàn)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)4.1.5.2第三級(jí)文獻(xiàn)可分為兩類：a)部門工作手冊(cè)，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的慣用實(shí)施細(xì)則：涉及管理文獻(xiàn)（多種管理制度等）；工作原則（崗位責(zé)任制和任職規(guī)定等）；技術(shù)文獻(xiàn)（國際原則、國標(biāo)、行業(yè)原則、公司原則、技術(shù)規(guī)定及生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢查規(guī)程、實(shí)驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等）；部門統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)等。b)其它質(zhì)量文獻(xiàn)：能夠是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文獻(xiàn)或其它原則、規(guī)范等，文獻(xiàn)的構(gòu)成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。4.1.5.3文獻(xiàn)規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系或質(zhì)量方針、目的的變化，應(yīng)對(duì)文獻(xiàn)及時(shí)進(jìn)行修訂，定時(shí)評(píng)審，確保文獻(xiàn)的適宜性、充足性和有效性。文獻(xiàn)修改執(zhí)行《文獻(xiàn)控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.1.5.4文獻(xiàn)可呈任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，應(yīng)按照《文獻(xiàn)控制程序》的規(guī)定進(jìn)行管理。4.1.6對(duì)用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文獻(xiàn)。這類軟件應(yīng)在初次使用邁進(jìn)行確認(rèn)，適宜時(shí)，在這類軟件的變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定辦法和活動(dòng)應(yīng)與軟件應(yīng)用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。應(yīng)保持這些活動(dòng)的統(tǒng)計(jì)。4.2文獻(xiàn)規(guī)定4.2.1我司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)涉及：a)符合YY/T0287-idtISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，以及我司實(shí)際狀況的文獻(xiàn)化質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-idtISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定所建立的多種工作程序形成的文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)，即程序文獻(xiàn)；d)我司擬定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文獻(xiàn),涉及統(tǒng)計(jì)；e)YY/T0287-idtISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和我司種類文獻(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)；f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文獻(xiàn)。我司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔涉及或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系規(guī)定的文獻(xiàn)，這些文獻(xiàn)（含計(jì)算機(jī)軟件）涉及完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。我司程序文獻(xiàn)目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。4.2.3醫(yī)療器械文檔公司應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一種或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文獻(xiàn)以證明符合本原則規(guī)定和合用的法規(guī)規(guī)定。文檔的內(nèi)容應(yīng)涉及但不限于：a)醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，涉及全部使用闡明；b)產(chǎn)品規(guī)范；c)制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序；d)測量和監(jiān)視程序；e)適宜時(shí)，安裝規(guī)定；f)適宜時(shí)，服務(wù)程序；4.2.4文獻(xiàn)控制我司綜合部組織編制《文獻(xiàn)控制程序》以規(guī)定下列方面所需的控制：a)為使文獻(xiàn)是充足與適宜的，文獻(xiàn)公布前得到同意；b)必要時(shí)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次同意；c)確保文獻(xiàn)的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處獲得合用文獻(xiàn)的有關(guān)版本；e)確保文獻(xiàn)保持清晰、易于識(shí)別；f)確保組織所擬定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文獻(xiàn)得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)避免作廢文獻(xiàn)的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保存作廢文獻(xiàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文獻(xiàn)進(jìn)行適宜的標(biāo)記。我司確保文獻(xiàn)的更改得到原審批部門或指定的其它審批部門的評(píng)審和同意，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的有關(guān)背景資料。我司最少保存一份作廢的受控文獻(xiàn)，并擬定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保最少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，能夠得到此醫(yī)療器械的制造和實(shí)驗(yàn)的文獻(xiàn)，且不少于統(tǒng)計(jì)或有關(guān)法規(guī)規(guī)定所規(guī)定的保存期限。具體管理辦法參見《文獻(xiàn)控制程序》。4.2.5統(tǒng)計(jì)控制我司為提供符合規(guī)定及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的統(tǒng)計(jì)，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文獻(xiàn)的程序，以規(guī)定統(tǒng)計(jì)的標(biāo)記、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的程序。統(tǒng)計(jì)應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。我司保存統(tǒng)計(jì)的期限最少相稱于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合有關(guān)法規(guī)規(guī)定的規(guī)定。具體管理辦法參見《統(tǒng)計(jì)控制程序》。5管理職責(zé)5.1管理承諾總經(jīng)理應(yīng)通過下列活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a)總經(jīng)理應(yīng)向組織傳達(dá)滿足顧客規(guī)定和法律法規(guī)規(guī)定的重要性；牢固樹立質(zhì)量意識(shí)，清晰理解滿足顧客規(guī)定和法律法規(guī)規(guī)定是最基本的規(guī)定；清晰理解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一種組員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密有關(guān)；采用培訓(xùn)或會(huì)議等多種形式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的規(guī)定和法律法規(guī)的規(guī)定對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常地、持續(xù)地強(qiáng)化員工的質(zhì)量意識(shí)，使他們主動(dòng)參加質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，按照法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定組織生產(chǎn)。b)總經(jīng)理負(fù)責(zé)制訂和同意公司的質(zhì)量方針。c)總經(jīng)負(fù)責(zé)確保質(zhì)量目的的制訂；d)總經(jīng)理執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》，按策劃的時(shí)間間隔主持對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審，并持續(xù)改善。e)總經(jīng)理應(yīng)確保為公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行能獲得必要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等，執(zhí)行資源管理的有關(guān)規(guī)定，確保資源的獲得。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)a)公司依存于顧客，必須把顧客的規(guī)定放在第一位。b)總經(jīng)理以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的規(guī)定得到擬定并予以滿足。c)公司通過市場調(diào)研和與顧客溝通，全方面理解顧客對(duì)公司產(chǎn)品的需求和盼望，如對(duì)產(chǎn)品性能、交貨期、價(jià)格及可靠性等方面的規(guī)定。d)公司根據(jù)顧客的需求和盼望、法律法規(guī)和合同規(guī)定，對(duì)與我司產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審和擬定。e)調(diào)查顧客不滿意事項(xiàng)，分析顧客不滿意的因素，采用改善方法，直至顧客滿意。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)涉及對(duì)滿足規(guī)定和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制訂和評(píng)審質(zhì)量目的的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。具體參見《質(zhì)量方針和質(zhì)量目的》。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目的最高管理者應(yīng)確保在組織的有關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目的，質(zhì)量目的涉及滿足產(chǎn)品規(guī)定所需的內(nèi)容。質(zhì)量目的應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。公司的質(zhì)量目的以質(zhì)量方針為框架予以制訂。各部門的質(zhì)量目的應(yīng)是公司的質(zhì)量目的進(jìn)行分解貫徹，以確保公司質(zhì)量目的的實(shí)現(xiàn)。具體參見《質(zhì)量方針和質(zhì)量目的》。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理應(yīng)確保：a)在建立質(zhì)量目的后進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃，策劃的成果形成質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)并予以實(shí)施，以滿足質(zhì)量目的及質(zhì)量管理體系總規(guī)定。b)當(dāng)公司的質(zhì)量目的進(jìn)行了變更或質(zhì)量管理體系因顧客和市場等狀況的變化而需要變更時(shí)，應(yīng)對(duì)這種變更進(jìn)行策劃，應(yīng)考慮更改內(nèi)容對(duì)有關(guān)過程的影響并使之協(xié)調(diào)一致，以保持質(zhì)量管理體系的完整過渡。更改的策劃成果應(yīng)通過質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的修改予以表述。c)在對(duì)質(zhì)量管理體系的進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限總系理應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文獻(xiàn)和溝通。并應(yīng)擬定全部從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的互有關(guān)系，且應(yīng)確保其完畢這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。總經(jīng)理職責(zé):①全方面領(lǐng)導(dǎo)公司日常工作，向公司傳達(dá)滿足客戶和法律法規(guī)規(guī)定的重要性；制訂、頒布質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，并對(duì)質(zhì)量目的與否涉及滿足產(chǎn)品規(guī)定有關(guān)的內(nèi)容及與否在有關(guān)職能和層次上展開負(fù)責(zé)；②負(fù)責(zé)在公司內(nèi)建立和保持質(zhì)量管理體系，同意《質(zhì)量管理手冊(cè)》；③按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充足性和有效性；④確保在公司內(nèi)建立適宜的溝通過程，并且確保對(duì)質(zhì)量管理的有效性進(jìn)行溝通；⑤確保公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通；⑥確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以及在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性；⑦確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源；⑧任命管理者代表、內(nèi)部審核員；⑨對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)、作業(yè)文獻(xiàn)進(jìn)行核準(zhǔn)；⑩對(duì)公司最后產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。管理者代表職責(zé):①管理者代表協(xié)助總經(jīng)理確保質(zhì)量管理體系過程得到建立、實(shí)施并持續(xù)改善。②對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)、作業(yè)文獻(xiàn)進(jìn)行審查；③負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告公司在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目的并使其實(shí)現(xiàn)的方面所獲得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改善的方面，協(xié)助總經(jīng)理按策劃的時(shí)間間隔，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審；④負(fù)責(zé)制訂審核方案對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，獲得審核成果并報(bào)告總理；⑤確保在整個(gè)組織內(nèi)增進(jìn)客戶規(guī)定意識(shí)的形成；⑥對(duì)糾正和防止方法的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查，為管理評(píng)審提供根據(jù)；⑦負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)系。生技部職責(zé)：①負(fù)責(zé)根據(jù)銷售合同、客戶訂單組織安排生產(chǎn)計(jì)劃；②負(fù)責(zé)生產(chǎn)的指揮、調(diào)度，對(duì)的解決進(jìn)度、數(shù)量、質(zhì)量三者之間的關(guān)系，做好生產(chǎn)現(xiàn)場定置規(guī)劃、產(chǎn)品標(biāo)記和設(shè)備保養(yǎng)工作；③負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃在的順利實(shí)施；④為各工序做好物資、設(shè)備、工裝準(zhǔn)備，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場調(diào)度和管理工作，組織好均衡生產(chǎn)，文明生產(chǎn)；⑤監(jiān)督各工序嚴(yán)格按工藝技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程等進(jìn)行操作生產(chǎn)，使生產(chǎn)處在有效控制；⑥參加糾正方法和防止方法的實(shí)施；⑦負(fù)責(zé)本車間員工的培訓(xùn)；⑧參加內(nèi)部審核和管理評(píng)審。⑨協(xié)助總經(jīng)理實(shí)施公司經(jīng)營管剪發(fā)展戰(zhàn)略；⑩負(fù)責(zé)產(chǎn)品的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收以及對(duì)客戶進(jìn)行產(chǎn)品培訓(xùn)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品售后維修、巡檢、維護(hù)等技術(shù)服務(wù)工作，解決客戶投訴事宜。生技部研發(fā)職責(zé)：①制訂新產(chǎn)品立項(xiàng)和老產(chǎn)品改善計(jì)劃；②負(fù)責(zé)電子設(shè)計(jì)和機(jī)械設(shè)計(jì)人員工作安排；③實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程，涉及設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改的控制；④組織樣品試制、檢測和臨床實(shí)驗(yàn)；⑤產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，提供產(chǎn)品生產(chǎn)和檢查技術(shù)資料；⑥負(fù)責(zé)組織公司技術(shù)管理工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)工藝技術(shù)文獻(xiàn)的差錯(cuò)及工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；⑦負(fù)責(zé)組織對(duì)各類人員有關(guān)技術(shù)方面的培訓(xùn)；⑧參加內(nèi)部審核和管理評(píng)審。集團(tuán)人力資源部職責(zé):①公司規(guī)章制度的歸口管理及匯總工作；②負(fù)責(zé)公司安全保衛(wèi)、公司工作環(huán)境和辦公設(shè)施的維護(hù)，負(fù)責(zé)后勤管理；③編制各部門負(fù)責(zé)人《崗位職責(zé)闡明書》；④制訂《年度培訓(xùn)計(jì)劃》并監(jiān)督實(shí)施；⑤負(fù)責(zé)人員的招聘，人事檔案的建立和上崗基礎(chǔ)教育；⑥負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)定；⑦負(fù)責(zé)員工考勤工作，各類人員的績效考核；⑧參加內(nèi)部審核和管理評(píng)審。供銷部業(yè)務(wù)職責(zé)：①執(zhí)行我司的經(jīng)營方針；②負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品銷售和業(yè)務(wù)的拓展，隨時(shí)掌控市場動(dòng)態(tài)，注意收集市場信息，以適應(yīng)市場競爭的需要；負(fù)責(zé)客戶檔案的建立，開發(fā)新客戶，鞏固老客戶；負(fù)責(zé)合同評(píng)審工作；③負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)、銷售、收款工作；④向生產(chǎn)部提供銷售計(jì)劃；⑤負(fù)責(zé)客戶反饋信息的接受和定時(shí)調(diào)查客戶意見，并組織分析；⑥及時(shí)向財(cái)務(wù)部提供銷售數(shù)據(jù)；⑦參加內(nèi)部審核和管理評(píng)審。⑧規(guī)劃產(chǎn)品銷售方略，評(píng)定多種國際展覽會(huì)并合理組織參加有關(guān)的國際展覽;運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)搜索客戶資料,負(fù)責(zé)客戶檔案的建立,開發(fā)新的客戶及銷售網(wǎng)絡(luò)；⑨接待國外客戶的來訪與商務(wù)談判，負(fù)責(zé)擬定和簽訂銷售合同并參加合同評(píng)審.⑩布署海外銷售代理點(diǎn)，對(duì)代理商進(jìn)行跟蹤與支持，協(xié)助海外代理參加投標(biāo)與宣傳工作。?負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品出口所需資料、證書和產(chǎn)品注冊(cè)證書的公證與各國大使館的認(rèn)證，協(xié)調(diào)客戶訂單的船期與生產(chǎn)進(jìn)度.?負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)海外售后服務(wù)工作，受理客戶的投訴和意見，協(xié)助公司工程師對(duì)國外客戶進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn),確?？蛻魸M意，提高公司信譽(yù)；?翻譯與出口業(yè)務(wù)有關(guān)的資料及文獻(xiàn)；?向生產(chǎn)部提供銷售計(jì)劃；及時(shí)收回銷售貨款。?定時(shí)或不定時(shí)地向客戶調(diào)查服務(wù)滿意度，作為公司改善的根據(jù)；供銷部物流職責(zé)：①負(fù)責(zé)原材料的采購工作，主導(dǎo)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)審和控制；②抓好物資采購的計(jì)劃組織實(shí)施工作，做到按計(jì)劃憑單采購，嚴(yán)禁盲目采購。需要報(bào)價(jià)的應(yīng)先報(bào)價(jià)后采購；③確保采購的及時(shí)性，因采購組織不當(dāng)影響正常生產(chǎn)的要追究責(zé)任；④需向經(jīng)評(píng)審合格的分供方進(jìn)行采購，采購回的產(chǎn)品，交質(zhì)檢檢查合格后倉庫驗(yàn)收，憑貨品入庫單和發(fā)票到財(cái)務(wù)報(bào)銷。檢查后不合產(chǎn)品做退貨解決；⑤參加內(nèi)部審核和管理評(píng)審工作；⑥負(fù)責(zé)倉庫管理：倉庫管理員把一切物資按照倉庫劃定的位置分類有條理擺放，標(biāo)記清晰，全部設(shè)帳登記。必要時(shí)需掛存卡，存卡與物資一起寄存；要經(jīng)常檢查有關(guān)慣用物資，發(fā)現(xiàn)慣用物資沒有庫存或備用品沒有存貨的要及時(shí)反映；⑦執(zhí)行物資的領(lǐng)用，做到按單發(fā)料，對(duì)不符合規(guī)定的領(lǐng)用要回絕并反映；⑧做好倉庫的清查工作，注意物資有無積壓和變質(zhì)現(xiàn)象，每年最少一次倉庫盤點(diǎn)工作；⑨認(rèn)真抓好倉庫安全、防盜、衛(wèi)生工作。⑩參加內(nèi)部審核和管理評(píng)審。品質(zhì)部職責(zé)：①負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測量，做好現(xiàn)場的技術(shù)監(jiān)督；②負(fù)責(zé)制訂原材料檢查原則、半成品檢查原則、成品檢查原則和產(chǎn)品確認(rèn)檢查原則，根據(jù)檢查原則實(shí)施檢查或驗(yàn)證；③負(fù)責(zé)檢查狀態(tài)的標(biāo)記、對(duì)不合格品的評(píng)審、對(duì)糾正方法的跟蹤、對(duì)員工的培訓(xùn)及質(zhì)量信息的收集、分析、解決；④建立監(jiān)視和測量裝置臺(tái)帳，制訂監(jiān)視和測量裝置周期檢定計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施檢定；⑤參加特殊合同的評(píng)審、內(nèi)部審核和管理評(píng)審。負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表、質(zhì)量確保負(fù)責(zé)人對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況進(jìn)行監(jiān)督，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行；⑥參加內(nèi)部審核和管理評(píng)審。品質(zhì)部文控職責(zé)：①文獻(xiàn)的歸檔管理部門，負(fù)責(zé)各類文獻(xiàn)（含外來文獻(xiàn)）的管剪發(fā)放、更改、回收、作廢等文獻(xiàn)解決和文檔管理工作；②負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制的組織和協(xié)調(diào)，建立《質(zhì)量統(tǒng)計(jì)清單》（QR-WK-007），并對(duì)我司各部門質(zhì)量統(tǒng)計(jì)填寫的精確性實(shí)施監(jiān)督和檢查；③體系文獻(xiàn)和資料的標(biāo)記（圖號(hào)/編號(hào)、更改、受控、存檔責(zé)任件）；④體系復(fù)制/分發(fā)/回收和借閱規(guī)定；⑤體系文獻(xiàn)的更改（更改權(quán)限、更改標(biāo)記、有關(guān)文獻(xiàn)的同時(shí)更改、版本狀態(tài)一覽表）；⑥貯存條件（防火、防潮、防霉、防蛀、防損壞、防竊）；⑦電子文獻(xiàn)的管理；⑧無效文獻(xiàn)的解決；⑨體系文獻(xiàn)有效性定時(shí)檢查；⑩參加內(nèi)部審核和管理評(píng)審。體系專人職責(zé)：①負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表組織建立公司質(zhì)量管理體系，并確保體系持續(xù)有效運(yùn)行，組織體系認(rèn)證工作及內(nèi)部審核和管理評(píng)審工作；②組織不合格糾正/防止方法的制訂，并對(duì)方法的有效性進(jìn)行監(jiān)督，組織制訂公司內(nèi)部持續(xù)改善工作計(jì)劃及跟蹤驗(yàn)證工作；③負(fù)責(zé)公司質(zhì)量活動(dòng)的日常管理。④質(zhì)量部負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的組織實(shí)施，監(jiān)督有關(guān)部門對(duì)的應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。質(zhì)量部應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析產(chǎn)品質(zhì)量的發(fā)展趨勢，管理評(píng)審時(shí)根據(jù)統(tǒng)計(jì)圖表檢討公司年度目的達(dá)成狀況。其別人員職責(zé)具體內(nèi)容見《部門職責(zé)》《崗位職責(zé)》。5.5.2管理者代表總經(jīng)理應(yīng)在本組織管理層中指定一名組員，無論該組員在其它方面的職責(zé)如何。應(yīng)使其含有下列方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改善的需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)規(guī)定和顧客規(guī)定的意識(shí)。具體職責(zé)參見《部門職責(zé)》《崗位職責(zé)》。5.5.3內(nèi)部溝通總經(jīng)理應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。具體內(nèi)容參見《內(nèi)部溝通管理程序》。5.6管理評(píng)審總經(jīng)理每年最少組織開展一次管理評(píng)審活動(dòng)，兩次間隔不得超出12個(gè)月，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充足性和有效性，并持續(xù)改善。具體內(nèi)容參見《管理評(píng)審控制程序》。6資源管理6.1資源提供我司擬定并提供下列方面所需的資源：a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b)滿足法規(guī)和顧客規(guī)定。資源可涉及：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、資金、信息、供方、客戶等。6.2人力資源6.2.1我司綜合部制訂《人力資源管理程序》以及核心工序人員的評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)制度，以指導(dǎo)人力資源工作的開展?；谶m宜的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品規(guī)定符合性的人員應(yīng)當(dāng)是能夠勝任的。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)a)綜合部應(yīng)擬定從事影響產(chǎn)品規(guī)定符合性工作的人員所需的能力；b)合用時(shí)，提供培訓(xùn)或采用其它方法以滿足獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)所采用方法的有效性。c)確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的有關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的作出奉獻(xiàn)。d)綜合部負(fù)責(zé)保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適宜統(tǒng)計(jì)，以及必要的資格認(rèn)定的統(tǒng)計(jì)、健康檔案（合用時(shí)）。具體按《統(tǒng)計(jì)控制程序》執(zhí)行。6.3基礎(chǔ)設(shè)施我司擬定、提供并維護(hù)為達(dá)成產(chǎn)品符合規(guī)定所需的基礎(chǔ)設(shè)施，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的購置、安裝、維護(hù)與保養(yǎng)、維修、報(bào)廢等形成對(duì)應(yīng)的管理文獻(xiàn)，并保持有關(guān)統(tǒng)計(jì)?；A(chǔ)設(shè)施涉及：a)建筑物、工作場合（如辦公室和生產(chǎn)車間、檢查場合、倉儲(chǔ)場地等）和有關(guān)的設(shè)施（如水、氣、電供應(yīng)設(shè)施）；b)過程設(shè)備（如機(jī)器或含有計(jì)算機(jī)軟件的各類控制和測試設(shè)備以及多種工具、輔具等），是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品直接過程所用的設(shè)備；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。具體管理方法參見《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》。6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境工作環(huán)境指工作時(shí)所處的條件，涉及物理的、環(huán)境的和其它因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。我司對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以擬定，并對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。工作條件可涉及：a)物理的、社會(huì)的、心理的（如發(fā)明一種良好的工作氛圍，從而更加好地發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）；b)環(huán)境因素（如溫度、濕度、干凈度、照明等）。產(chǎn)品質(zhì)量可能部分依賴于生產(chǎn)工作環(huán)境。除影響過程設(shè)備以外，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的兩個(gè)最明顯的因素為：——由設(shè)施本身所形成的環(huán)境；——在該環(huán)境中工作的人員。具體內(nèi)容參見《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》。6.4.2污染控制我司需對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制，其內(nèi)容涉及：6.4.2.1對(duì)儲(chǔ)存工作環(huán)境的控制a)環(huán)境：生產(chǎn)車間現(xiàn)場為全封閉防塵防蟲、蚊蠅負(fù)壓設(shè)計(jì)，設(shè)立紫外線殺菌消毒和入口風(fēng)淋房，實(shí)驗(yàn)室附近無用電量很大的大型設(shè)備；室內(nèi)無防礙儀器正常工作的振動(dòng)；全部房屋墻角均為圓弧過渡，以防掛塵結(jié)網(wǎng)，進(jìn)入車間需佩戴口罩、工作服帽。b）儲(chǔ)存：嚴(yán)格按劃分區(qū)域進(jìn)行寄存，專柜寄存。做到規(guī)范、有序。c）儲(chǔ)存現(xiàn)場的器具、產(chǎn)品等所需物品隨時(shí)定置擺放整潔；儲(chǔ)存現(xiàn)場清潔、無灰塵、無雜物、無腐蝕性氣體，不得出現(xiàn)與工作無關(guān)的物品。儲(chǔ)存：包裝好的器械應(yīng)儲(chǔ)存在無腐蝕性氣體，通風(fēng)良好的室內(nèi)。d）溫濕度儀、墊板、貨架、避光設(shè)施完好，符合安全規(guī)定的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，做到防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等。6.4.2.2產(chǎn)品運(yùn)輸環(huán)境進(jìn)行控制包裝好的儀器可用普通工具運(yùn)輸、在運(yùn)輸搬運(yùn)儀器時(shí)，應(yīng)注意防濕、防曬、防震。6.4.3銷售安裝人員健康、清潔和服裝的規(guī)定規(guī)定6.4.3.1對(duì)從事倉儲(chǔ)、檢查等人員要確保身體健康，對(duì)患有肝炎、肺結(jié)核、皮膚病、精神病等傳染疾病的人員應(yīng)調(diào)離。6.4.3.2產(chǎn)品的清潔：控制銷售環(huán)境，銷售場合不準(zhǔn)吸煙、吃東西；廢舊解決物及時(shí)解決，保持產(chǎn)品的清潔，對(duì)出庫前的成品應(yīng)進(jìn)行內(nèi)、外部的清理、擦拭，確保交付的產(chǎn)品干凈、清潔。6.4.3.3服裝規(guī)定：工作人員工作服必須整潔、穿戴整潔，做到普裝遮嚴(yán)，避免異物掉落。6.4.3.4對(duì)返回產(chǎn)品的控制：為避免對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，銷售部負(fù)責(zé)將返回產(chǎn)品作標(biāo)記如“顧客返回產(chǎn)品”，經(jīng)清潔處置后將其放置在退貨區(qū)貯存，避免與其它產(chǎn)品混淆或等同。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是制訂產(chǎn)品質(zhì)量目的、并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目的。涉及識(shí)別產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所需的子過程。我司對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃規(guī)定以下方面內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目的和規(guī)定；b)針對(duì)已擬定的產(chǎn)品，擬定實(shí)現(xiàn)該種產(chǎn)品所需的過程；c)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中需要安排的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢查和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，這些活動(dòng)都會(huì)提出文獻(xiàn)和對(duì)應(yīng)的資源需求；準(zhǔn)備并擬定產(chǎn)品接受準(zhǔn)則。d)準(zhǔn)備對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)來證明產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定，證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程均按策劃規(guī)定完畢。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。為確保我司產(chǎn)品安全特性的基本規(guī)定，我司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理并形成文獻(xiàn)，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理所進(jìn)行的活動(dòng)保持統(tǒng)計(jì)。具體內(nèi)容參見《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序》。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1產(chǎn)品規(guī)定的擬定與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定的擬定來源于市場和客戶，我司通過充足理解顧客的需求和盼望，以確保滿足顧客規(guī)定。通過下列方式擬定：a)顧客規(guī)定的規(guī)定，涉及對(duì)交付及交付后活動(dòng)的規(guī)定；b)顧客即使沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的規(guī)定；c)合用于產(chǎn)品的法律法規(guī)規(guī)定；d)我司認(rèn)為必要的任何附加規(guī)定。具體內(nèi)容參見《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。7.2.2產(chǎn)品規(guī)定的評(píng)審我司在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審并形成對(duì)應(yīng)的程序文獻(xiàn)。具體內(nèi)容參見《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。7.2.3溝通與顧客進(jìn)行有效地溝通是精確和充足理解顧客規(guī)定，滿足顧客規(guī)定，獲得顧客滿意/不滿意信息反饋的重要途徑。我司對(duì)如何進(jìn)行顧客溝通作出安排并形成文獻(xiàn)，該文獻(xiàn)涉及與顧客溝通的內(nèi)容、時(shí)機(jī)、辦法、溝通后應(yīng)采用的方法，以及溝通的責(zé)任單位和職責(zé)等。具體內(nèi)容參見《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)我司的產(chǎn)品均根據(jù)顧客提供的樣品、技術(shù)質(zhì)量規(guī)定生產(chǎn)，無設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)和責(zé)任，故刪減“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”條款。（如有，請(qǐng)按照《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》實(shí)施）。從公司發(fā)展需求考慮，保存產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。設(shè)計(jì)和開發(fā)管理涉及設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出、設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證、設(shè)計(jì)和開發(fā)確實(shí)認(rèn)、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制七項(xiàng)活動(dòng)，各項(xiàng)活動(dòng)的具體內(nèi)容參見《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》。我司在涉及設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，分析、識(shí)別和管理產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)使其減少到可接受程度，制訂風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定并形成文獻(xiàn)，保持有關(guān)統(tǒng)計(jì)。具體參見《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》。7.4采購我司為確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購規(guī)定，對(duì)采購管理形成文獻(xiàn)。我司根據(jù)供方按公司規(guī)定提供產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)并選擇合格供方，制訂選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。并保持評(píng)價(jià)成果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要方法的統(tǒng)計(jì)。我司根據(jù)可追溯性規(guī)定的范疇和程度，保持有關(guān)的采購信息，如合同、文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)。當(dāng)我司或顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，公司組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品方形的辦法作出規(guī)定。具體內(nèi)容參見《采購控制程序》。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制我司策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。涉及：a)提供表述產(chǎn)品特性的信息；b)編制有關(guān)的程序文獻(xiàn)、作業(yè)指導(dǎo)書、各類法規(guī)、規(guī)章、制度、原則，并置于工作現(xiàn)場；c)配備適宜的場合、工具、設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備。e)實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)；f)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施；我司建立并保持每一批醫(yī)療器械的統(tǒng)計(jì)，以提供產(chǎn)品可追溯性的范疇和程度的統(tǒng)計(jì)，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和同意銷售的數(shù)量。每批的統(tǒng)計(jì)須加以驗(yàn)證和同意。具體內(nèi)容參見《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》、《產(chǎn)品標(biāo)記和狀態(tài)標(biāo)記、可追溯性控制程序》。7.5.2產(chǎn)品的清潔公司應(yīng)使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的規(guī)定形成文獻(xiàn)，如果:a)在滅菌和或使用前由車間進(jìn)行產(chǎn)品清潔;b)以非無菌形式提供的和在滅菌或使用先進(jìn)行清潔解決的產(chǎn)品;c)在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的；d)以非無菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關(guān)重要的；e)制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑。如產(chǎn)品是按照上述a)或b)規(guī)定進(jìn)行清潔的，則在清潔解決前不必滿足6.4.1規(guī)定。具體內(nèi)容參見《滅菌過程控制程序》、《產(chǎn)品污染控制規(guī)范》。7.5.3安裝活動(dòng)我司醫(yī)療器械產(chǎn)品直接銷售給經(jīng)銷商，且使用簡樸，不存在安裝活動(dòng)。7.5.4服務(wù)活動(dòng)我司對(duì)產(chǎn)品售后維護(hù)和維修建立管理程序文獻(xiàn)、作業(yè)指導(dǎo)書等文獻(xiàn)，并保持服務(wù)活動(dòng)的統(tǒng)計(jì)。具體內(nèi)容參見《服務(wù)控制程序》。7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用規(guī)定車間需保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)統(tǒng)計(jì)，滅菌統(tǒng)計(jì)應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。具體內(nèi)容參見《滅菌過程控制程序》。7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實(shí)認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，因此，缺點(diǎn)在產(chǎn)品使用中或服務(wù)已交付之后才會(huì)顯現(xiàn)?，F(xiàn)在本公司包裝袋產(chǎn)品的特殊過程為塑料包裝袋的熱合過程。確認(rèn)應(yīng)能證明這些過程持續(xù)實(shí)現(xiàn)所策劃的成果的能力。生產(chǎn)技術(shù)部門應(yīng)將過程確實(shí)認(rèn)程序形成文獻(xiàn)，涉及:a)為過程的評(píng)審和同意所規(guī)定的準(zhǔn)則;b)設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì);c)使用特定的辦法、程序和接受準(zhǔn)則;d)適宜時(shí)，為擬定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理e)統(tǒng)計(jì)的規(guī)定(見4.2.5);f)再確認(rèn)，涉及再確認(rèn)的準(zhǔn)則;g)過程變更的同意。車間應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供中的計(jì)算軟件確實(shí)認(rèn)形成文獻(xiàn)化的程序。此軟件確實(shí)認(rèn)應(yīng)在初次使用前確認(rèn)，適宜時(shí)，在此軟件發(fā)生變更或應(yīng)用后。與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定辦法和活動(dòng)應(yīng)與應(yīng)用此軟件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致，涉及對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。確認(rèn)的必要方法和確認(rèn)的成果和結(jié)論的統(tǒng)計(jì)應(yīng)予以保持(見4.2.4和4.2.5)。7.5.7滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用規(guī)定組織應(yīng)將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的程序形成文獻(xiàn)(見4.2.4)。適宜時(shí),滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)施前以及隨即產(chǎn)品或過程變更之前通過確認(rèn)。確認(rèn)成果和結(jié)論以及因確認(rèn)所采用的必要方法的統(tǒng)計(jì)應(yīng)予以保持。具體內(nèi)容參見《滅菌過程確認(rèn)控制程序》。7.5.8標(biāo)記為了避免不同產(chǎn)品在生產(chǎn)、貯存、安裝、交付、維修等過程中混淆，我司編制并實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)記管理文獻(xiàn)。具體內(nèi)容參見《產(chǎn)品標(biāo)記和狀態(tài)標(biāo)記、可追溯性控制程序》。7.5.9可追溯性7.5.9.1總則我司為確保每件產(chǎn)品能夠通過唯一性的產(chǎn)品編號(hào)，根據(jù)統(tǒng)計(jì)向前向后進(jìn)行追溯，編制產(chǎn)品可追溯性管理文獻(xiàn)。具體內(nèi)容參見《產(chǎn)品標(biāo)記和狀態(tài)標(biāo)記、可追溯性控制程序》。7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用規(guī)定不合用，刪減。7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)我司涉及的顧客財(cái)產(chǎn)為顧客返回到公司維修的產(chǎn)品。為了確保顧客財(cái)產(chǎn)得到有效的保護(hù)與維護(hù)，我公司返回的產(chǎn)品需對(duì)其進(jìn)行清潔，并做好標(biāo)記，放在指定地點(diǎn)。公司在《服務(wù)控制程序》進(jìn)行有關(guān)規(guī)定。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不合用的狀況時(shí)，我司應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持統(tǒng)計(jì)。7.5.11產(chǎn)品防護(hù)我司建立產(chǎn)品防護(hù)管理文獻(xiàn)，確保對(duì)產(chǎn)品從接受（采購產(chǎn)品）、加工、裝配、放行直到交付到預(yù)定地點(diǎn)期間的產(chǎn)品符合性提供防護(hù)，避免產(chǎn)品損壞、錯(cuò)用或減少性能，并保持有關(guān)統(tǒng)計(jì)。這種防護(hù)涉及標(biāo)記、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，也合用于產(chǎn)品的構(gòu)成部分。具體內(nèi)容參見《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)擬定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合擬定的規(guī)定提供證據(jù)。為確保成果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng):a)對(duì)照能溯源到國際和/或國標(biāo)的測量原則，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用邁進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述原則時(shí)，應(yīng)統(tǒng)計(jì)校準(zhǔn)或檢定的根據(jù)(見4.2.5)；b)進(jìn)行調(diào)節(jié)或必要時(shí)再調(diào)節(jié);這樣的調(diào)節(jié)或再調(diào)節(jié)應(yīng)予以統(tǒng)計(jì)(見4.2.5)；c)獲得標(biāo)記，以擬定其校準(zhǔn)狀;d)避免可能使測量成果失效的調(diào)節(jié);e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間避免損壞或失效。組織應(yīng)根據(jù)所形成文獻(xiàn)的程序進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測量成果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和統(tǒng)計(jì)。應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采用適宜的方法。校準(zhǔn)和檢定成果的統(tǒng)計(jì)應(yīng)予以保持(見4.2.5).公司應(yīng)對(duì)用于監(jiān)視測量規(guī)定的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文獻(xiàn)。這類軟件應(yīng)在初次使用邁進(jìn)行確認(rèn)，適宜時(shí)，在這類軟件變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定辦法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)保持一致，涉及對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響在內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)。成果和確認(rèn)的結(jié)論以及因確認(rèn)所采用的必要方法的統(tǒng)計(jì)應(yīng)予以保持。具體內(nèi)容參見《監(jiān)視和測量裝置控制程序》。8測量、分析和改善8.1總則為證明我司產(chǎn)品規(guī)定的符合性，確保質(zhì)量管理體系的符合性，保持質(zhì)量管理體系的有效性，我司策劃并實(shí)施所需要的監(jiān)視、測量、分析和改善過程，同時(shí)還涉及統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的合用辦法及其應(yīng)用程序。8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋?zhàn)鳛閷?duì)質(zhì)量管理體系績效的一種測量，我司建立一套顧客信息反饋系統(tǒng)，以監(jiān)視和測量公司與否已滿足顧客的規(guī)定，并擬定獲得和運(yùn)用這種信息的辦法，同時(shí)對(duì)顧客信息反饋系統(tǒng)建立程序文獻(xiàn)，通過質(zhì)量問題的早期報(bào)警和售后監(jiān)視收集信息，并對(duì)收集的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，找出需要采用糾正或防止方法的問題。我司指定部門指定有關(guān)部門負(fù)責(zé)接受、調(diào)查、評(píng)價(jià)和解決顧客投訴，并保持有關(guān)統(tǒng)計(jì)。具體內(nèi)容參見《顧客反饋系統(tǒng)控制程序》。8.2.2內(nèi)部審核我司為擬定質(zhì)量管理體系與否符合策劃的安排、與否符合YY/T0287-idtISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定及與否得到有效實(shí)施與保持，制訂內(nèi)部審核管理程序文獻(xiàn)。具體內(nèi)容參見《內(nèi)部審核控制程序》。8.2.3過程的監(jiān)視和測量由于每一種過程都直接或間接地影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，因此，我司采用適宜的糾正和糾正方法。具體內(nèi)容參見《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量我司通過對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，來驗(yàn)證產(chǎn)品的規(guī)定已得到滿足，這種監(jiān)視和測量應(yīng)根據(jù)所策劃的安排在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適宜階段進(jìn)行。品質(zhì)部保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)，例如統(tǒng)計(jì)。具體內(nèi)容參見《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》。醫(yī)療器械的專用規(guī)定。8.3不合格品控制我司為確保不符合產(chǎn)品規(guī)定的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以避免其非預(yù)期的使用或交付，對(duì)不合格品的控制及處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限形成管理程序文獻(xiàn)，并保持有關(guān)統(tǒng)計(jì)。具體內(nèi)容參見《不合格品控制程序》。8.4數(shù)據(jù)分析為鑒定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，以及識(shí)別評(píng)價(jià)與否可對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行改善，公司建立形成文獻(xiàn)的程序，擬定并收集與產(chǎn)品、過程及質(zhì)量管理體系有關(guān)的數(shù)據(jù)；涉及對(duì)它們進(jìn)行監(jiān)視和測量成果及其它方面得來的數(shù)據(jù)。具體內(nèi)容參見《數(shù)據(jù)分析控制程序》。8.5改善8.5.1總則我司通過運(yùn)用質(zhì)量方針、質(zhì)量目的、審核成果、數(shù)據(jù)分析、糾正方法和防止方法以及管理評(píng)審來識(shí)別改善需求，實(shí)施必要的改善。我司對(duì)在產(chǎn)品交付后，發(fā)現(xiàn)問題需要采用補(bǔ)救方法或由于要符合國家和地區(qū)法規(guī)而公布的事項(xiàng)建立管理程序文獻(xiàn)并實(shí)施這些文獻(xiàn)，具體內(nèi)容參見《顧客反饋系統(tǒng)控制程序》。我司保持全部顧客埋怨調(diào)查的統(tǒng)計(jì)，并從管理職責(zé)上指定負(fù)責(zé)解決顧客埋怨的部門和崗位，建立投訴管理系統(tǒng)，具體內(nèi)容參見《顧客反饋系統(tǒng)控制程序》。公司對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械包裝袋，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)規(guī)定采用召回等方法，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。具體內(nèi)容參見《醫(yī)療器械召回控制程序》。我司根據(jù)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定，建立通告不良事件出現(xiàn)時(shí)作出報(bào)告的職責(zé)和程序，并形成文獻(xiàn)。具體內(nèi)容參見《不良事件報(bào)告程序》。8.5.2糾正方法我司編制并實(shí)施糾正方法程序文獻(xiàn)，以消除不合格的因素，避免其再發(fā)生。具體內(nèi)容參見《糾正/防止方法控制程序》。8.5.3防止方法我司編制并實(shí)施防止方法程序文獻(xiàn)，以消除潛在不合格的因素，避免不合格發(fā)生。具體內(nèi)容參見《糾正/防止方法控制程序》。

附件1：程序文獻(xiàn)清單章節(jié)號(hào)文獻(xiàn)編號(hào)文獻(xiàn)名稱4.2.4QP-01《文獻(xiàn)控制程序》4.2.5QP-02《統(tǒng)計(jì)控制程序》5.6QP-03《管理評(píng)審控制程序》5.5.3QP-04《內(nèi)部溝通控制程序》6.2QP-05《人力資源控制程序》6.3；6.4QP-06《基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境控制程序》7.1《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序》7.2《與顧客有關(guān)的過程控制程序》7.3《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》7.3.3《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》7.4《