2024年藥品質(zhì)量保證協(xié)議范文（二篇）

第2頁共2頁2024年藥品質(zhì)量保證協(xié)議范文甲方：_____乙方：_____為了執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，明確質(zhì)量責任，保證藥品質(zhì)量安全有效，經(jīng)甲、乙雙方協(xié)商，達成如下質(zhì)量保證協(xié)議。（一）

甲方義務：一、甲方應向乙方提供藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件，并加蓋甲方單位公章（紅?。?。二、甲方銷售的藥品必須符合下列要求：1、符合法定的質(zhì)量標準；2、應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號；（國家規(guī)定的例外）3、包裝標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；4、一般應發(fā)出三個月內(nèi)的藥品，并附合格證，首次經(jīng)營品種必須附出廠檢驗報告單；5、同一品種每次發(fā)貨的批號，10件以內(nèi)不能超過1個批號，100件以內(nèi)不能超過2個批號；6、中藥材要標明產(chǎn)地。三、甲方如提供進口藥品時，必須每次將該批號口岸藥檢所的檢驗報告單、進口藥品注冊證復印件加蓋甲方質(zhì)量管理機構(gòu)紅印章給乙方，復印件應清晰可辨。四、甲方對提供的藥品承擔全部責任，如果藥品質(zhì)量不合格，應承擔檢驗費、沒收罰款及處理等一切費用。（二）

乙方義務：一、乙方也應向甲方提供藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件，并加蓋乙方單位公章（紅?。＃ㄈ?/p>

協(xié)議說明：一、本協(xié)議適用于書面購貨合同和不以書面形式確立的購貨合同。二、本協(xié)議一式貳份，甲、乙雙方各執(zhí)壹份。三、本協(xié)議經(jīng)雙方簽訂之日起，有效期為三年。四、本協(xié)議未盡事宜將由甲、乙雙方協(xié)商解決。甲方（蓋章）：_____

乙方（蓋章）：_____代表（簽字）：_____

代表（簽字）：_________年____月____日____年____月____日2024年藥品質(zhì)量保證協(xié)議范文（二）藥品質(zhì)量保證協(xié)議模板第一章總?cè)氲谝粭l目的與原則為了保障藥品質(zhì)量，確?；颊哂盟幍陌踩童熜?，制定本藥品質(zhì)量保證協(xié)議（以下簡稱“本協(xié)議”）。本協(xié)議以國家有關(guān)法律法規(guī)為基礎(chǔ)，遵循藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)的原則，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）和藥品經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“經(jīng)營企業(yè)”）在藥品質(zhì)量保證工作中的責任和義務，加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障患者用藥的安全和療效，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。第二條范圍本協(xié)議適用于所有生產(chǎn)和經(jīng)營藥品的企業(yè)，包括國有、集體、私營、合資、外資企業(yè)等。第三條定義本協(xié)議中的術(shù)語定義如下：1.藥品：指所有生物制品、化學制品、中藥制品和草藥的統(tǒng)稱。2.生產(chǎn)企業(yè)：指生產(chǎn)藥品的企業(yè)。3.經(jīng)營企業(yè)：指購進、銷售、配送、儲存、運輸和進出口藥品的企業(yè)。第二章藥品質(zhì)量保證第四條質(zhì)量保證體系生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應建立完善的藥品質(zhì)量保證體系，確保從原料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量控制、供應鏈管理到藥品上市銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。第五條質(zhì)量標準生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應制定和執(zhí)行適用的藥品質(zhì)量標準，確保藥品符合國家有關(guān)規(guī)定和標準的要求。第六條生產(chǎn)和經(jīng)營記錄生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應建立和完善藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的記錄管理制度，確保藥品生產(chǎn)和經(jīng)營全程的可追溯性和記錄完整性。第七條藥品樣品管理生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應建立和完善藥品樣品管理制度，保留符合規(guī)定的樣品，供監(jiān)管部門抽樣檢驗。第八條質(zhì)量監(jiān)控生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應建立和完善質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，定期進行自查和檢驗，及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。第九條異常處理生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應建立和完善異常處理制度，及時處理異常事件，做好記錄和整改，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可控性。第三章基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)第十條生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)應配備符合藥品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備，并保持設(shè)備的完好狀態(tài)，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。第十一條倉庫管理經(jīng)營企業(yè)應建立和完善倉庫管理制度，確保藥品在儲存過程中的安全和穩(wěn)定，防止藥品質(zhì)量受到損害。第十二條運輸管理經(jīng)營企業(yè)應建立和完善運輸管理制度，確保藥品在運輸過程中的安全和穩(wěn)定，防止藥品質(zhì)量受到損害。第十三條環(huán)境控制生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應建立和完善環(huán)境控制制度，確保生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)境符合藥品質(zhì)量的要求。第十四條員工培訓生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應組織和實施員工培訓，提高員工的藥品質(zhì)量意識和技能水平。第四章質(zhì)量監(jiān)管第十五條監(jiān)督檢查監(jiān)管部門有權(quán)對生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)進行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保其藥品質(zhì)量符合國家有關(guān)規(guī)定和標準的要求。第十六條處罰措施對違反國家法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，監(jiān)管部門將依法給予相應的處罰措施。第十七條信息公開監(jiān)管部門應向社會公開藥品質(zhì)量監(jiān)管的相關(guān)信息，加強監(jiān)管的透明度和公信力。第五章附則第十八條其他約定生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)實際情況對本協(xié)議作出補充和修改。第十九條生效和解釋本協(xié)議從簽署之日起生