生物制藥工藝及技術(shù)題庫導(dǎo)航

生物制藥工藝及技術(shù)題庫導(dǎo)航姓名_________________________地址_______________________________學(xué)號______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請首先在試卷的標(biāo)封處填寫您的姓名，身份證號和地址名稱。2.請仔細閱讀各種題目，在規(guī)定的位置填寫您的答案。一、選擇題1.生物制藥工藝的基本步驟包括哪些？

A.細胞培養(yǎng)

B.發(fā)酵

C.分離純化

D.純化

E.配制

F.包裝

2.生物制藥過程中常用的發(fā)酵方式有哪些？

A.氣相發(fā)酵

B.液相發(fā)酵

C.固相發(fā)酵

D.混合發(fā)酵

3.常見的生物制藥分離純化技術(shù)有哪些？

A.溶液透析

B.滲透濃縮

C.凝膠過濾

D.柱層析

E.離子交換

F.膜分離技術(shù)

4.重組蛋白質(zhì)藥物的制備過程主要包括哪些步驟？

A.設(shè)計與構(gòu)建

B.細胞培養(yǎng)

C.發(fā)酵

D.提取

E.純化

F.產(chǎn)品質(zhì)量檢測

5.生物制藥中的質(zhì)量控制主要包括哪些方面？

A.原料質(zhì)量控制

B.制程控制

C.產(chǎn)品放行控制

D.儲存與運輸控制

E.清潔驗證

F.設(shè)備維護

6.生物制藥中的安全性評價主要包括哪些內(nèi)容？

A.藥效學(xué)評價

B.藥物代謝動力學(xué)評價

C.毒理學(xué)評價

D.安全性監(jiān)測

E.臨床評價

F.市場調(diào)查

7.生物制藥中的穩(wěn)定性研究包括哪些方面？

A.溫度對藥物穩(wěn)定性的影響

B.濕度對藥物穩(wěn)定性的影響

C.光照對藥物穩(wěn)定性的影響

D.時間對藥物穩(wěn)定性的影響

E.藥物儲存條件

F.藥物分解產(chǎn)物

8.生物制藥中的生物等效性研究包括哪些內(nèi)容？

A.生物利用度比較

B.藥物代謝動力學(xué)參數(shù)比較

C.藥效學(xué)參數(shù)比較

D.不良反應(yīng)比較

E.生物活性比較

F.藥物相互作用

答案及解題思路：

1.答案：A,B,C,D,E,F

解題思路：生物制藥工藝的基本步驟涵蓋了從原料到產(chǎn)品的全過程，包括細胞培養(yǎng)、發(fā)酵、分離純化、純化、配制和包裝等步驟。

2.答案：B,C,D

解題思路：生物制藥過程中的發(fā)酵方式主要有液相發(fā)酵、固相發(fā)酵和混合發(fā)酵，這些方式根據(jù)不同的需求選擇使用。

3.答案：A,B,C,D,E,F

解題思路：生物制藥的分離純化技術(shù)多種多樣，包括溶液透析、滲透濃縮、凝膠過濾、柱層析、離子交換和膜分離技術(shù)等。

4.答案：A,B,C,D,E,F

解題思路：重組蛋白質(zhì)藥物的制備過程包括設(shè)計與構(gòu)建、細胞培養(yǎng)、發(fā)酵、提取、純化和產(chǎn)品質(zhì)量檢測等步驟。

5.答案：A,B,C,D,E,F

解題思路：生物制藥的質(zhì)量控制涵蓋從原料到產(chǎn)品的各個環(huán)節(jié)，包括原料質(zhì)量控制、制程控制、產(chǎn)品放行控制等。

6.答案：A,B,C,D,E,F

解題思路：生物制藥的安全性評價包括藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、毒理學(xué)、安全性監(jiān)測、臨床評價和市場調(diào)查等多個方面。

7.答案：A,B,C,D,E,F

解題思路：生物制藥的穩(wěn)定性研究關(guān)注溫度、濕度、光照等因素對藥物穩(wěn)定性的影響，以及藥物儲存條件和分解產(chǎn)物等。

8.答案：A,B,C,D,E,F

解題思路：生物等效性研究涉及生物利用度、藥代動力學(xué)參數(shù)、藥效學(xué)參數(shù)、不良反應(yīng)、生物活性和藥物相互作用等方面的比較。二、填空題1.生物制藥是指通過______方法從生物體中提取或合成______的過程。

解答：生物技術(shù)

填空：生物技術(shù)；藥物

2.生物制藥工藝主要包括______、______、______等步驟。

解答：細胞培養(yǎng)、發(fā)酵、提取與純化

填空：細胞培養(yǎng)；發(fā)酵；提取與純化

3.生物制藥的分離純化技術(shù)主要包括______、______、______等。

解答：層析、離心、過濾

填空：層析；離心；過濾

4.重組蛋白質(zhì)藥物的制備過程主要包括______、______、______等步驟。

解答：基因克隆、細胞培養(yǎng)、蛋白表達與純化

填空：基因克?。患毎囵B(yǎng)；蛋白表達與純化

5.生物制藥的質(zhì)量控制主要包括______、______、______等。

解答：原料控制、過程控制、成品控制

填空：原料控制；過程控制；成品控制

6.生物制藥的穩(wěn)定性研究主要包括______、______、______等。

解答：加速試驗、長期穩(wěn)定性試驗、影響因素試驗

填空：加速試驗；長期穩(wěn)定性試驗；影響因素試驗

7.生物制藥的生物等效性研究主要包括______、______、______等。

解答：人體試驗、生物樣品分析、統(tǒng)計學(xué)分析

填空：人體試驗；生物樣品分析；統(tǒng)計學(xué)分析

答案及解題思路：

1.答案：生物技術(shù)；藥物

解題思路：生物制藥利用生物技術(shù)從生物體中提取或合成藥物，如從微生物中提取抗生素。

2.答案：細胞培養(yǎng)；發(fā)酵；提取與純化

解題思路：生物制藥工藝通常包括細胞培養(yǎng)以獲得所需的生物活性物質(zhì)，發(fā)酵以擴大生產(chǎn)規(guī)模，以及提取與純化以獲得高純度的藥物。

3.答案：層析；離心；過濾

解題思路：分離純化技術(shù)是生物制藥中的重要步驟，層析用于分離混合物中的不同成分，離心用于分離固體和液體，過濾用于去除不溶性雜質(zhì)。

4.答案：基因克隆；細胞培養(yǎng)；蛋白表達與純化

解題思路：重組蛋白質(zhì)藥物通過基因工程技術(shù)進行制備，包括基因克隆、細胞培養(yǎng)以及表達和純化重組蛋白。

5.答案：原料控制；過程控制；成品控制

解題思路：質(zhì)量控制保證生物制藥的質(zhì)量和安全性，包括對原料、生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品的控制。

6.答案：加速試驗；長期穩(wěn)定性試驗；影響因素試驗

解題思路：穩(wěn)定性研究評估藥物在不同條件下的穩(wěn)定性，包括加速試驗?zāi)M加速老化條件，長期穩(wěn)定性試驗評估長期存儲條件下的穩(wěn)定性。

7.答案：人體試驗；生物樣品分析；統(tǒng)計學(xué)分析

解題思路：生物等效性研究比較不同藥物制劑在人體內(nèi)的藥效，包括人體試驗以收集數(shù)據(jù)，生物樣品分析以測量藥物濃度，以及統(tǒng)計學(xué)分析以評估等效性。三、判斷題1.生物制藥的發(fā)酵過程只發(fā)生在微生物體內(nèi)。（×）

解題思路：生物制藥的發(fā)酵過程確實主要是微生物體內(nèi)發(fā)生的生物化學(xué)反應(yīng)，但生物技術(shù)的進步，發(fā)酵過程也可以在人工合成的生物反應(yīng)器中模擬微生物體內(nèi)的環(huán)境進行，如使用植物細胞、動物細胞等。

2.生物制藥的分離純化過程中，離心分離是一種常見的物理分離方法。（√）

解題思路：離心分離是通過離心力將混合物中的不同成分分離的一種物理分離方法，在生物制藥的分離純化過程中，由于它能夠有效分離不同密度或形態(tài)的物質(zhì)，因此是一種常用的方法。

3.重組蛋白質(zhì)藥物的制備過程中，細胞培養(yǎng)是必不可少的步驟。（√）

解題思路：重組蛋白質(zhì)藥物的生產(chǎn)通常需要通過細胞培養(yǎng)來生產(chǎn)含有目標(biāo)蛋白的細胞，然后通過這些細胞分泌的蛋白來制備藥物，因此細胞培養(yǎng)是制備重組蛋白質(zhì)藥物的關(guān)鍵步驟。

4.生物制藥的質(zhì)量控制主要包括原料、過程和成品的質(zhì)量控制。（√）

解題思路：生物制藥的質(zhì)量控制是一個全面的過程，涵蓋了從原料的采購到生產(chǎn)過程中的監(jiān)控，以及成品的檢測，保證最終產(chǎn)品的安全性和有效性。

5.生物制藥的穩(wěn)定性研究主要關(guān)注產(chǎn)品的物理、化學(xué)和生物學(xué)穩(wěn)定性。（√）

解題思路：生物制藥的穩(wěn)定性研究確實包括產(chǎn)品的物理、化學(xué)和生物學(xué)穩(wěn)定性，保證產(chǎn)品在儲存和運輸過程中保持其活性、安全性和有效性。

6.生物制藥的生物等效性研究旨在比較不同制劑在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄情況。（√）

解題思路：生物等效性研究是評估不同藥物制劑在人體內(nèi)的生物利用度和藥效相似性的過程，包括吸收、分布、代謝和排泄等方面。

7.生物制藥的安全性問題主要包括不良反應(yīng)、藥物相互作用和藥物依賴性等。（×）

解題思路：生物制藥的安全性問題不僅包括不良反應(yīng)、藥物相互作用和藥物依賴性，還可能包括免疫原性、雜質(zhì)引起的毒性等問題。四、簡答題1.簡述生物制藥工藝的基本步驟。

解答：

（1）菌種篩選與培養(yǎng)：篩選出具有高表達目的蛋白的菌種，進行發(fā)酵前菌種培養(yǎng)。

（2）發(fā)酵過程：在發(fā)酵罐中，通過優(yōu)化發(fā)酵條件，使菌種大量繁殖并產(chǎn)生目的蛋白。

（3）分離純化：利用各種分離純化技術(shù)，將目的蛋白從發(fā)酵液中分離出來，得到較高純度的產(chǎn)品。

（4）純化后處理：對純化后的蛋白進行進一步的處理，如酶解、化學(xué)修飾等，以滿足產(chǎn)品的藥理特性要求。

（5）質(zhì)量控制：對整個生物制藥工藝過程進行監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。

（6）制劑與包裝：將純化后的蛋白進行制劑加工，制備成適合臨床使用的藥品。

2.簡述生物制藥中發(fā)酵過程的作用。

解答：

（1）產(chǎn)生目的蛋白：發(fā)酵過程是生物制藥生產(chǎn)中產(chǎn)生目的蛋白的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

（2）菌種優(yōu)化：發(fā)酵過程有助于篩選出具有高表達、穩(wěn)定表達目的蛋白的菌種。

（3）工藝優(yōu)化：通過發(fā)酵過程，可以優(yōu)化生物制藥工藝，提高生產(chǎn)效率。

（4）降低成本：發(fā)酵過程有助于降低生物制藥的生產(chǎn)成本。

3.簡述生物制藥中分離純化技術(shù)的目的。

解答：

（1）提高目標(biāo)產(chǎn)物的純度：分離純化技術(shù)可以去除雜蛋白、核酸等雜質(zhì)，提高目標(biāo)產(chǎn)物的純度。

（2）改善產(chǎn)品穩(wěn)定性：分離純化可以去除可能影響產(chǎn)品穩(wěn)定性的因素，提高產(chǎn)品在儲存和使用過程中的穩(wěn)定性。

（3）降低生產(chǎn)成本：分離純化技術(shù)的應(yīng)用有助于降低生物制藥的生產(chǎn)成本。

（4）滿足法規(guī)要求：分離純化后的產(chǎn)品符合法規(guī)要求，可保證藥品的安全性。

4.簡述重組蛋白質(zhì)藥物的制備過程中的關(guān)鍵步驟。

解答：

（1）基因克隆與表達：將編碼目標(biāo)蛋白的基因克隆到表達載體中，構(gòu)建重組表達體系。

（2）細胞培養(yǎng)與發(fā)酵：在發(fā)酵過程中，使重組蛋白在表達系統(tǒng)中大量表達。

（3）分離純化：利用各種分離純化技術(shù)，將重組蛋白從發(fā)酵液中分離出來。

（4）純化后處理：對純化后的蛋白進行酶解、化學(xué)修飾等處理，以滿足產(chǎn)品要求。

（5）質(zhì)量控制：對整個制備過程進行監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。

5.簡述生物制藥中的質(zhì)量控制措施。

解答：

（1）原料質(zhì)量控制：對生物制藥的原料進行嚴格的檢驗，保證其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（2）生產(chǎn)過程控制：在生產(chǎn)過程中，對各個步驟進行監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

（3）包裝過程控制：在包裝過程中，嚴格把控包裝材料及過程，保證產(chǎn)品不受污染。

（4）檢驗與測試：對生產(chǎn)出的產(chǎn)品進行檢驗與測試，保證其符合法規(guī)要求。

6.簡述生物制藥中的穩(wěn)定性研究方法。

解答：

（1）溫度影響試驗：在不同溫度條件下，觀察產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

（2）光照影響試驗：在不同光照條件下，觀察產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

（3）濕度影響試驗：在不同濕度條件下，觀察產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

（4）氧化穩(wěn)定性試驗：通過氧化反應(yīng)觀察產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

7.簡述生物制藥中的生物等效性研究方法。

解答：

（1）雙交叉設(shè)計：受試者在不同時間點分別接受試驗藥物和對照藥物，比較兩組藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等方面的差異。

（2）平行組設(shè)計：受試者分別接受試驗藥物和對照藥物，比較兩組藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等方面的差異。

（3）交叉組設(shè)計：受試者在不同時間點交替接受試驗藥物和對照藥物，比較兩組藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等方面的差異。

（4）藥物代謝動力學(xué)（PK）研究：通過分析受試者在給藥前后的血液、尿液等樣本，評估藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等方面的差異。

答案及解題思路：

1.答案：詳見上述解答內(nèi)容。

解題思路：了解生物制藥工藝的基本步驟，根據(jù)各步驟的作用和過程進行分析。

2.答案：詳見上述解答內(nèi)容。

解題思路：掌握發(fā)酵過程在生物制藥中的作用，結(jié)合生物制藥生產(chǎn)實踐進行分析。

3.答案：詳見上述解答內(nèi)容。

解題思路：了解分離純化技術(shù)在生物制藥中的目的，結(jié)合實際案例進行分析。

4.答案：詳見上述解答內(nèi)容。

解題思路：熟悉重組蛋白質(zhì)藥物的制備過程，結(jié)合實際案例進行分析。

5.答案：詳見上述解答內(nèi)容。

解題思路：掌握生物制藥中的質(zhì)量控制措施，結(jié)合實際案例進行分析。

6.答案：詳見上述解答內(nèi)容。

解題思路：了解生物制藥中的穩(wěn)定性研究方法，結(jié)合實際案例進行分析。

7.答案：詳見上述解答內(nèi)容。

解題思路：掌握生物制藥中的生物等效性研究方法，結(jié)合實際案例進行分析。五、論述題1.論述生物制藥中發(fā)酵過程的重要性。

解答：

發(fā)酵過程是生物制藥中的關(guān)鍵步驟，其重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：

a)發(fā)酵過程是生產(chǎn)微生物藥物的必要環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到藥物產(chǎn)量和品質(zhì)。

b)通過優(yōu)化發(fā)酵條件，可以提高發(fā)酵效率，降低生產(chǎn)成本。

c)發(fā)酵過程中的質(zhì)量控制是保證藥品安全性的基礎(chǔ)，對后續(xù)分離純化環(huán)節(jié)具有重大影響。

d)發(fā)酵過程的研究有助于發(fā)覺新型藥物，推動生物制藥的發(fā)展。

2.論述生物制藥中分離純化技術(shù)在制藥工藝中的作用。

解答：

分離純化技術(shù)在生物制藥工藝中具有重要作用，具體表現(xiàn)為：

a)有效地去除發(fā)酵液中的雜質(zhì)，提高藥物的純度。

b)降低藥物的毒性，保證藥品的安全性。

c)提高藥物的生物利用度，增強治療效果。

d)為后續(xù)的制劑工藝提供高質(zhì)量的原料。

3.論述重組蛋白質(zhì)藥物制備過程中的關(guān)鍵技術(shù)。

解答：

重組蛋白質(zhì)藥物制備過程中的關(guān)鍵技術(shù)包括：

a)重組蛋白表達系統(tǒng)的構(gòu)建與優(yōu)化，提高重組蛋白的表達量。

b)發(fā)酵工藝的優(yōu)化，保證重組蛋白的質(zhì)量和產(chǎn)量。

c)分離純化工藝的優(yōu)化，提高重組蛋白的純度和質(zhì)量。

d)蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)修飾，提高藥物的穩(wěn)定性和生物活性。

4.論述生物制藥中的質(zhì)量控制對藥品安全性的影響。

解答：

生物制藥中的質(zhì)量控制對藥品安全性具有直接影響，主要體現(xiàn)在：

a)通過嚴格的質(zhì)量控制，可以保證藥品的純度、活性、穩(wěn)定性和安全性。

b)質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)過程中預(yù)防和控制污染的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

c)質(zhì)量控制有助于降低藥品的不良反應(yīng)，提高患者的用藥安全性。

5.論述生物制藥中的穩(wěn)定性研究對藥品質(zhì)量保證的重要性。

解答：

穩(wěn)定性研究是生物制藥中保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，其重要性體現(xiàn)在：

a)穩(wěn)定性研究有助于了解藥品在儲存和使用過程中的變化規(guī)律。

b)通過穩(wěn)定性研究，可以預(yù)測藥品的儲存條件和有效期。

c)穩(wěn)定性研究有助于發(fā)覺和解決藥品在儲存和使用過程中可能出現(xiàn)的問題。

6.論述生物制藥中的生物等效性研究對藥品研發(fā)的影響。

解答：

生物等效性研究對藥品研發(fā)具有重要作用，具體表現(xiàn)為：

a)生物等效性研究有助于評價藥品的療效和安全性。

b)生物等效性研究有助于指導(dǎo)臨床用藥和優(yōu)化治療方案。

c)生物等效性研究有助于推動藥品注冊審批，縮短研發(fā)周期。

7.論述生物制藥中的安全性評價對藥品上市前審批的作用。

解答：

生物制藥中的安全性評價在藥品上市前審批過程中具有重要作用，主要體現(xiàn)在：

a)安全性評價有助于保證藥品在臨床使用過程中的安全性。

b)安全性評價是藥品上市前審批的必要條件，有助于保障公眾用藥安全。

c)安全性評價有助于識別和評估藥品可能出現(xiàn)的風(fēng)險，為監(jiān)管機構(gòu)提供決策依據(jù)。六、案例分析題1.案例一：分析某生物制藥公司在生產(chǎn)過程中遇到的質(zhì)量問題及其原因。

背景描述：某生物制藥公司在生產(chǎn)過程中發(fā)覺一批產(chǎn)品中存在活性成分含量不穩(wěn)定的現(xiàn)象。

問題分析：

a.產(chǎn)品活性成分含量波動的原因可能有哪些？

b.生產(chǎn)工藝流程中可能存在的缺陷是什么？

c.原料質(zhì)量是否可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響？

解答思路：

a.分析活性成分含量波動的可能原因，如發(fā)酵過程控制、提取純化工藝、干燥工藝等。

b.檢查生產(chǎn)工藝流程中的關(guān)鍵控制點，如無菌操作、溫度控制、pH值控制等。

c.評估原料質(zhì)量，包括原料純度、雜質(zhì)含量等。

2.案例二：分析某生物制藥公司在穩(wěn)定性研究過程中發(fā)覺的問題及其解決方法。

背景描述：某生物制藥公司在穩(wěn)定性研究過程中發(fā)覺其產(chǎn)品在儲存過程中出現(xiàn)色澤變化。

問題分析：

a.色澤變化的原因可能有哪些？

b.產(chǎn)品儲存條件是否適宜？

c.產(chǎn)品包裝材料是否合適？

解答思路：

a.分析色澤變化的原因，如氧化、光降解、微生物污染等。

b.評估產(chǎn)品儲存條件，如溫度、濕度、光照等。

c.檢查包裝材料的質(zhì)量，如阻隔性、密封性等。

3.案例三：分析某生物制藥公司在生物等效性研究過程中遇到的問題及其解決方案。

背景描述：某生物制藥公司在進行生物等效性研究時，發(fā)覺受試藥物與參比藥物的藥代動力學(xué)參數(shù)存在顯著差異。

問題分析：

a.藥代動力學(xué)參數(shù)差異的原因可能有哪些？

b.研究設(shè)計是否合理？

c.受試者選擇是否恰當(dāng)？

解答思路：

a.分析藥代動力學(xué)參數(shù)差異的原因，如制劑工藝、給藥途徑、個體差異等。

b.評估研究設(shè)計，包括樣本量、給藥方案、生物樣本采集等。

c.檢查受試者選擇是否符合研究要求，如年齡、性別、健康狀況等。

答案及解題思路：

答案：

1.案例一：

a.活性成分含量波動的原因可能包括發(fā)酵過程控制不當(dāng)、提取純化工藝不穩(wěn)定、干燥工藝溫度控制不精確等。

b.生產(chǎn)工藝流程中的缺陷可能包括無菌操作不嚴格、溫度控制不穩(wěn)定、pH值控制不準(zhǔn)確等。

c.原料質(zhì)量可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，如原料純度不高、雜質(zhì)含量過多等。

2.案例二：

a.色澤變化的原因可能包括氧化、光降解、微生物污染等。

b.產(chǎn)品儲存條件可能不適宜，如溫度過高、濕度過大、光照過強等。

c.產(chǎn)品包裝材料可能不合適，如阻隔性差、密封性不好等。

3.案例三：

a.藥代動力學(xué)參數(shù)差異的原因可能包括制劑工藝差異、給藥途徑不同、個體差異等。

b.研究設(shè)計可能存在樣本量不足、給藥方案不合理、生物樣本采集不規(guī)范等問題。

c.受試者選擇可能不恰當(dāng)，如年齡、性別、健康狀況不符合研究要求。

解題思路：七、綜合應(yīng)用題1.發(fā)酵與分離純化環(huán)節(jié)分析及改進措施

a.發(fā)酵環(huán)節(jié)問題分析

發(fā)酵過程中可能出現(xiàn)的污染問題

發(fā)酵效率低下的原因

發(fā)酵過程中產(chǎn)物濃度不穩(wěn)定

b.分離純化環(huán)節(jié)問題分析

分離純化效率低

產(chǎn)品純度不足

分離純化過程中可能產(chǎn)生的副產(chǎn)物

c.改進措施

引入先進的發(fā)酵技術(shù)，提高發(fā)酵效率

優(yōu)化分離純化工藝，提高產(chǎn)品純度

加強過程控制，減少污染和副產(chǎn)物

2.生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施

a.原料質(zhì)量控制

原料來源的驗證

原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

b.生產(chǎn)過程控制

生產(chǎn)環(huán)境的控制

生產(chǎn)設(shè)備的維護與校準(zhǔn)

c.產(chǎn)品質(zhì)量控制

產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)

d.質(zhì)量控制措施總結(jié)

3.生物制藥穩(wěn)定性研究及儲存、運輸環(huán)節(jié)問題與解決方案

a.儲存環(huán)節(jié)問題分析

溫度、濕度對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響

光照對產(chǎn)品穩(wěn)定性的