原料藥采購管理辦法規(guī)定

原料藥采購管理辦法規(guī)定一、前言在公司的生產(chǎn)運(yùn)營中，原料藥作為藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵起始物料，其質(zhì)量直接關(guān)系到最終藥品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性。為了確保公司采購的原料藥符合質(zhì)量要求，保障藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實(shí)際運(yùn)營情況，特制定本《原料藥采購管理辦法規(guī)定》。希望大家認(rèn)真學(xué)習(xí)并嚴(yán)格遵守本規(guī)定，共同為公司藥品質(zhì)量保駕護(hù)航。二、適用范圍本辦法規(guī)定適用于公司所有原料藥的采購活動，包括但不限于從供應(yīng)商處采購原料藥的全過程，涵蓋供應(yīng)商選擇、采購合同簽訂、原料藥驗(yàn)收、儲存及相關(guān)文件管理等環(huán)節(jié)。無論是常規(guī)生產(chǎn)所需原料藥，還是新產(chǎn)品研發(fā)階段涉及的原料藥采購，均需遵循本辦法執(zhí)行。三、職責(zé)分工1.采購部門負(fù)責(zé)尋找、篩選潛在的原料藥供應(yīng)商，并組織相關(guān)部門對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察與評估。與選定的供應(yīng)商進(jìn)行商務(wù)談判，簽訂采購合同，確保合同條款符合公司利益及法規(guī)要求。跟蹤原料藥的采購進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決采購過程中出現(xiàn)的問題，保障原料藥按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)。建立并維護(hù)供應(yīng)商檔案，定期對供應(yīng)商進(jìn)行業(yè)績評價(jià)，根據(jù)評價(jià)結(jié)果提出供應(yīng)商調(diào)整建議。2.質(zhì)量管理部門制定原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，參與供應(yīng)商的質(zhì)量體系評估，對供應(yīng)商提供的原料藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)和質(zhì)量審核。負(fù)責(zé)對采購到貨的原料藥進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保其符合既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。對原料藥儲存過程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對不合格原料藥提出處理意見。協(xié)助采購部門處理與原料藥質(zhì)量相關(guān)的投訴和糾紛。3.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，提前向采購部門提供原料藥的需求計(jì)劃，包括品種、規(guī)格、數(shù)量、交貨時(shí)間等信息。參與供應(yīng)商評估，從生產(chǎn)適用性角度對原料藥的質(zhì)量和供應(yīng)情況提出意見和建議。配合質(zhì)量管理部門做好到貨原料藥的驗(yàn)收工作，及時(shí)反饋生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的原料藥質(zhì)量問題。4.財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)審核采購合同中的財(cái)務(wù)條款，確保付款方式、結(jié)算周期等符合公司財(cái)務(wù)制度和資金安排。按照合同約定辦理原料藥采購的付款手續(xù)，對采購成本進(jìn)行核算和控制。協(xié)助采購部門對供應(yīng)商進(jìn)行財(cái)務(wù)狀況評估，防范財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。四、供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商選擇采購部門通過多種渠道收集原料藥供應(yīng)商信息，如行業(yè)展會、供應(yīng)商推薦、網(wǎng)絡(luò)平臺等。我們鼓勵采購人員積極拓展優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商資源，為公司引入更多有競爭力的合作伙伴。對潛在供應(yīng)商進(jìn)行初步篩選，要求供應(yīng)商提供營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書等相關(guān)資質(zhì)證明文件，以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書等技術(shù)資料。組織質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門等相關(guān)人員對初步篩選合格的供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察。考察內(nèi)容包括供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制體系、人員資質(zhì)等方面。希望大家在考察過程中認(rèn)真負(fù)責(zé)，全面了解供應(yīng)商實(shí)際情況，為公司選擇可靠的合作伙伴提供依據(jù)。2.供應(yīng)商評估建立供應(yīng)商評估小組，由采購部門牽頭，質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門等相關(guān)人員參與。評估小組根據(jù)實(shí)地考察情況以及供應(yīng)商提供的資料，對供應(yīng)商進(jìn)行綜合評估。評估指標(biāo)包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)能力、價(jià)格合理性、售后服務(wù)、企業(yè)信譽(yù)等方面。采用量化打分與定性評價(jià)相結(jié)合的方式，對供應(yīng)商進(jìn)行全面、客觀的評價(jià)。根據(jù)評估結(jié)果，將供應(yīng)商分為合格供應(yīng)商、待改進(jìn)供應(yīng)商和不合格供應(yīng)商。對于合格供應(yīng)商，列入公司合格供應(yīng)商名錄，可進(jìn)行原料藥采購業(yè)務(wù)；對待改進(jìn)供應(yīng)商，提出改進(jìn)要求，限期整改，整改合格后可列入合格供應(yīng)商名錄；對于不合格供應(yīng)商，不予合作，并記錄在案。3.供應(yīng)商日常管理采購部門定期對供應(yīng)商進(jìn)行業(yè)績評價(jià)，評價(jià)周期為每[X]個月一次。評價(jià)內(nèi)容包括交貨及時(shí)性、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、售后服務(wù)響應(yīng)速度等方面。根據(jù)業(yè)績評價(jià)結(jié)果，對供應(yīng)商進(jìn)行動態(tài)管理。對于表現(xiàn)優(yōu)秀的供應(yīng)商，在采購量、付款方式等方面給予一定的優(yōu)惠政策；對于出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他不符合要求的供應(yīng)商，及時(shí)溝通并要求其整改。若供應(yīng)商多次出現(xiàn)問題且整改不力，將從合格供應(yīng)商名錄中刪除。建立供應(yīng)商溝通機(jī)制，采購部門定期與供應(yīng)商進(jìn)行溝通，了解其生產(chǎn)經(jīng)營狀況、產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃等信息，同時(shí)向供應(yīng)商反饋公司的需求和意見。希望通過良好的溝通，促進(jìn)雙方合作關(guān)系的持續(xù)發(fā)展。五、采購流程1.采購計(jì)劃制定生產(chǎn)部門根據(jù)年度生產(chǎn)計(jì)劃、庫存情況以及市場需求預(yù)測，每月底向采購部門提交次月原料藥需求計(jì)劃。需求計(jì)劃應(yīng)明確原料藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、交貨時(shí)間等詳細(xì)信息。采購部門根據(jù)生產(chǎn)部門提交的需求計(jì)劃，結(jié)合合格供應(yīng)商名錄以及庫存情況，制定原料藥采購計(jì)劃。采購計(jì)劃需經(jīng)采購部門負(fù)責(zé)人審核，主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。2.采購訂單下達(dá)采購人員根據(jù)批準(zhǔn)的采購計(jì)劃，選擇合適的供應(yīng)商，向其發(fā)送采購訂單。采購訂單應(yīng)明確原料藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。采購訂單需經(jīng)采購部門負(fù)責(zé)人審核，主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，以書面或電子形式發(fā)送給供應(yīng)商。供應(yīng)商收到采購訂單后，應(yīng)在[X]個工作日內(nèi)確認(rèn)回復(fù)。若供應(yīng)商對采購訂單內(nèi)容有異議，采購人員應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商，達(dá)成一致后重新下達(dá)采購訂單。3.采購合同簽訂對于金額較大或重要的原料藥采購項(xiàng)目，采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同。采購合同應(yīng)遵循《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同的條款應(yīng)與采購訂單內(nèi)容一致，包括但不限于產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等。合同簽訂前，需經(jīng)法務(wù)部門審核，確保合同條款合法合規(guī)，無法律風(fēng)險(xiǎn)。采購合同由采購部門負(fù)責(zé)人與供應(yīng)商代表簽字蓋章后生效。合同簽訂后，采購部門應(yīng)將合同副本分發(fā)給質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門、財(cái)務(wù)部門等相關(guān)部門，以便各部門做好相應(yīng)準(zhǔn)備工作。4.采購跟蹤與協(xié)調(diào)采購人員負(fù)責(zé)跟蹤原料藥的生產(chǎn)進(jìn)度和運(yùn)輸情況，及時(shí)與供應(yīng)商溝通，確保原料藥按時(shí)交貨。如遇特殊情況導(dǎo)致交貨延遲，采購人員應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部門，并與供應(yīng)商協(xié)商解決方案，盡量減少對生產(chǎn)的影響。在采購過程中，如出現(xiàn)質(zhì)量問題、價(jià)格變動等情況，采購人員應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商，并向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。涉及合同變更的，應(yīng)按照規(guī)定的程序辦理合同變更手續(xù)。六、原料藥驗(yàn)收1.到貨通知供應(yīng)商在原料藥發(fā)貨前，應(yīng)提前[X]個工作日通知采購部門預(yù)計(jì)到貨時(shí)間、運(yùn)輸方式、數(shù)量等信息。采購部門接到通知后，及時(shí)轉(zhuǎn)告質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門，以便做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。2.初步檢查原料藥到貨后，倉庫管理人員首先對貨物的外包裝進(jìn)行初步檢查。檢查內(nèi)容包括外包裝是否完好無損、標(biāo)識是否清晰、是否有防雨、防潮、防震等防護(hù)措施等。如發(fā)現(xiàn)外包裝有破損、標(biāo)識不清等問題，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，并做好記錄。3.抽樣檢驗(yàn)質(zhì)量管理部門接到到貨通知后，按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量對原料藥進(jìn)行抽樣。抽樣應(yīng)具有代表性，確保所抽取的樣品能夠真實(shí)反映整批原料藥的質(zhì)量狀況。抽樣完成后，將樣品送至實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按照公司制定的原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，包括但不限于性狀、鑒別、含量測定、雜質(zhì)檢查等。4.質(zhì)量判定實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)完成后，出具檢驗(yàn)報(bào)告。質(zhì)量管理部門根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果對原料藥進(jìn)行質(zhì)量判定。若檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，判定為合格；若檢驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，判定為不合格。對于判定為合格的原料藥，質(zhì)量管理部門出具放行通知，倉庫管理人員辦理入庫手續(xù)；對于判定為不合格的原料藥，質(zhì)量管理部門填寫不合格品報(bào)告，注明不合格項(xiàng)目及原因，提出處理意見。5.不合格處理對于不合格的原料藥，采購部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，協(xié)商處理方式。處理方式包括退貨、換貨、降價(jià)接收等。如雙方協(xié)商達(dá)成一致，應(yīng)簽訂書面協(xié)議，明確處理措施及責(zé)任承擔(dān)。若供應(yīng)商對不合格判定結(jié)果有異議，可提出復(fù)檢申請。采購部門應(yīng)組織質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員對異議進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果決定是否進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢工作應(yīng)由具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，復(fù)檢費(fèi)用由責(zé)任方承擔(dān)。七、原料藥儲存1.儲存條件倉庫應(yīng)根據(jù)原料藥的性質(zhì)和儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的儲存條件，如溫度、濕度、光照、通風(fēng)等。不同類型的原料藥應(yīng)分區(qū)存放，避免相互污染和混淆。對有特殊儲存條件要求的原料藥，如冷藏、冷凍、避光等，應(yīng)配備相應(yīng)的儲存設(shè)備，并定期對儲存設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保其正常運(yùn)行。2.入庫管理原料藥入庫時(shí)，倉庫管理人員應(yīng)核對到貨數(shù)量、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期等信息，與采購訂單和質(zhì)量放行通知進(jìn)行比對，確認(rèn)無誤后辦理入庫手續(xù)。入庫的原料藥應(yīng)按照規(guī)定的位置存放，并做好標(biāo)識。標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)包括原料藥名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、入庫日期等信息，以便于識別和追溯。3.庫存管理倉庫管理人員應(yīng)定期對原料藥庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)周期為每[X]個月一次，如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)處理。對庫存的原料藥應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則進(jìn)行發(fā)放，避免原料藥因儲存時(shí)間過長而影響質(zhì)量。同時(shí)，應(yīng)關(guān)注原料藥的有效期，對臨近有效期的原料藥應(yīng)及時(shí)通知采購部門和生產(chǎn)部門，采取相應(yīng)措施，如加快使用、退貨等。4.出庫管理生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫領(lǐng)料單，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后到倉庫領(lǐng)取原料藥。倉庫管理人員根據(jù)領(lǐng)料單核對原料藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確認(rèn)無誤后發(fā)放原料藥，并做好出庫記錄。原料藥出庫時(shí)，應(yīng)檢查其包裝是否完好，標(biāo)識是否清晰。如發(fā)現(xiàn)包裝破損、標(biāo)識不清等問題，應(yīng)及時(shí)處理，確保發(fā)放的原料藥質(zhì)量合格、信息準(zhǔn)確。八、文件管理1.文件分類與原料藥采購管理相關(guān)的文件主要包括供應(yīng)商資質(zhì)文件、采購合同、采購訂單、檢驗(yàn)報(bào)告、不合格品處理記錄、供應(yīng)商評估報(bào)告、供應(yīng)商業(yè)績評價(jià)記錄等。2.文件收集與整理各相關(guān)部門負(fù)責(zé)收集本部門在原料藥采購管理過程中產(chǎn)生的文件，并按照規(guī)定的分類方法進(jìn)行整理。整理后的文件應(yīng)保持內(nèi)容完整、字跡清晰、簽字蓋章齊全。采購部門負(fù)責(zé)收集供應(yīng)商資質(zhì)文件、采購合同、采購訂單等文件；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集檢驗(yàn)報(bào)告、不合格品處理記錄等文件；其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)收集與本部門職責(zé)相關(guān)的文件。3.文件歸檔與保管整理好的文件應(yīng)定期移交公司檔案管理部門進(jìn)行歸檔保管。歸檔時(shí)，應(yīng)填寫文件移交清單，注明文件名稱、編號、份數(shù)、移交日期等信息，雙方簽字確認(rèn)。檔案管理部門應(yīng)按照規(guī)定的保管期限對原料藥采購管理文件進(jìn)行保管。保管期限屆滿后，如需銷毀，應(yīng)填寫文件銷毀申請表，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀，并做好銷毀記錄。4.文件查閱與借閱公司內(nèi)部人員因工作需要查閱或借閱原料藥采購管理文件時(shí)，應(yīng)填寫文件查閱/借閱申請表，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人和檔案管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱或借閱。查閱或借閱文件時(shí)，應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行，不得擅自涂改、損壞文件。借閱的文件應(yīng)按時(shí)歸還，如發(fā)現(xiàn)文件丟失或損壞，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。九、培訓(xùn)與宣貫1.培訓(xùn)計(jì)劃制定人力資源部門應(yīng)根據(jù)本《原料藥采購管理辦法規(guī)定》的要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定原料藥采購管理相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間等。2.培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、線上培訓(xùn)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)由公司內(nèi)部的管理專家或業(yè)務(wù)骨干進(jìn)行授課；外部培訓(xùn)可邀請行業(yè)專家、法規(guī)機(jī)構(gòu)人員等來公司進(jìn)行培訓(xùn)，或組織相關(guān)人員參加外部培訓(xùn)機(jī)構(gòu)舉辦的培訓(xùn)班；線上培訓(xùn)可通過公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)平臺進(jìn)行。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、本辦法規(guī)定的具體內(nèi)容、供應(yīng)商管理、采購流程、質(zhì)量驗(yàn)收等方面。希望大家積極參加培訓(xùn)，不斷提升自身業(yè)務(wù)能力和法規(guī)意識。3.培訓(xùn)效果評估培訓(xùn)結(jié)束后，