上海市藥品監(jiān)督管理辦法

上海市藥品監(jiān)督管理辦法?一、引言在藥品這個(gè)關(guān)系著民眾生命健康的特殊領(lǐng)域，嚴(yán)格且合理的管理至關(guān)重要。上海市作為經(jīng)濟(jì)、文化和科技的重要城市，藥品市場(chǎng)活躍且復(fù)雜。咱們從事藥品監(jiān)督管理工作二十多年了，深知保障藥品質(zhì)量安全，維護(hù)公眾健康權(quán)益是我們義不容辭的責(zé)任。這份《上海市藥品監(jiān)督管理辦法》旨在依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際情況，為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)提供全面、細(xì)致且符合企業(yè)運(yùn)營(yíng)需求的管理指引。希望大家能秉持對(duì)生命負(fù)責(zé)的態(tài)度，認(rèn)真貫徹執(zhí)行這些辦法，共同營(yíng)造安全、有序的藥品市場(chǎng)環(huán)境。我們鼓勵(lì)大家在日常工作中積極反饋問(wèn)題，以便我們不斷完善管理措施。二、適用范圍本管理辦法適用于在上海市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。無(wú)論是大型的藥品生產(chǎn)企業(yè)，還是街邊的零售藥店，亦或是各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只要涉及藥品相關(guān)活動(dòng)，都需要遵循本辦法的規(guī)定。三、藥品研制管理1.研究機(jī)構(gòu)與人員要求藥品研制單位應(yīng)當(dāng)具備與藥品研制相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有人員熟悉藥品研制的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。咱們鼓勵(lì)研究人員不斷提升自身專業(yè)素養(yǎng)，積極參加各類學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)活動(dòng)，以推動(dòng)藥品研發(fā)技術(shù)的進(jìn)步。希望各研制單位能重視人才培養(yǎng)，營(yíng)造良好的研發(fā)氛圍。2.研究過(guò)程規(guī)范藥品研制過(guò)程必須嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。在研究記錄方面，要確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、每一次觀察記錄都要認(rèn)真對(duì)待，不得隨意篡改或偽造。若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，將按照相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)肅處理。四、藥品生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)許可開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。企業(yè)要按照許可的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，不得擅自變更。如果確實(shí)需要變更相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)提前向藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施。希望各企業(yè)嚴(yán)格遵守許可規(guī)定，不要抱有僥幸心理。2.生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。從原材料采購(gòu)到成品出廠，每一個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格把控質(zhì)量。比如原材料，要確保來(lái)源合法、質(zhì)量合格，有完整的檢驗(yàn)報(bào)告；生產(chǎn)過(guò)程中的每一道工序，都要嚴(yán)格按照操作規(guī)程執(zhí)行，做好記錄；成品出廠前，必須經(jīng)過(guò)全面的質(zhì)量檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能流入市場(chǎng)。我們鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)，企業(yè)要建立完善的藥品召回制度，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)召回，最大限度降低對(duì)消費(fèi)者的危害。五、藥品經(jīng)營(yíng)管理1.經(jīng)營(yíng)許可藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，都需要依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品批發(fā)企業(yè)要具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)技術(shù)人員等；藥品零售企業(yè)要遵循合理布局、方便群眾購(gòu)藥的原則，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。企業(yè)在取得許可后，要妥善保管許可證，并在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置懸掛，接受社會(huì)監(jiān)督。2.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。咱們?cè)诓少?gòu)藥品時(shí)，一定要選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，仔細(xì)核對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)等信息。同時(shí)，要建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期等。藥品儲(chǔ)存也很關(guān)鍵，要按照藥品的不同屬性，分類存放，控制好儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度等。像冷藏藥品，一定要嚴(yán)格按照規(guī)定的溫度要求儲(chǔ)存和運(yùn)輸，確保藥品質(zhì)量不受影響。希望各經(jīng)營(yíng)企業(yè)能夠真正重視質(zhì)量管理，為消費(fèi)者提供放心的藥品。六、藥品使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，嚴(yán)禁從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保藥品質(zhì)量。同時(shí)，要加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存管理，設(shè)置符合藥品儲(chǔ)存要求的場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品，要嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用和管理，確保安全。咱們鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥學(xué)服務(wù)，為患者提供合理用藥指導(dǎo)，提高患者用藥的依從性和安全性。2.個(gè)體診所藥品使用個(gè)體診所要嚴(yán)格按照診療范圍使用藥品，不得超范圍使用。在藥品采購(gòu)方面，要選擇正規(guī)渠道，確保藥品來(lái)源合法。個(gè)體診所的藥品儲(chǔ)存條件要符合要求，避免藥品因儲(chǔ)存不當(dāng)變質(zhì)失效。希望個(gè)體診所的醫(yī)生們能夠重視藥品使用管理，保障患者的用藥安全。七、藥品廣告管理1.廣告審批藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品廣告審查表》以及相關(guān)證明文件，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。希望企業(yè)在發(fā)布廣告前，務(wù)必先取得合法的批準(zhǔn)文號(hào)，不要擅自發(fā)布廣告。2.廣告內(nèi)容規(guī)范藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。禁止發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品的廣告。咱們希望企業(yè)能夠誠(chéng)信宣傳，通過(guò)合法、規(guī)范的廣告讓消費(fèi)者正確了解藥品的功效和使用方法，而不是通過(guò)夸大虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者。八、監(jiān)督檢查1.日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門會(huì)定期或不定期對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用記錄等。企業(yè)要積極配合監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)下達(dá)整改通知，企業(yè)要按照要求及時(shí)整改到位。我們鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)開展自查自糾，將問(wèn)題解決在萌芽狀態(tài)。2.抽樣檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并按照規(guī)定對(duì)抽樣藥品予以購(gòu)買。抽樣檢驗(yàn)會(huì)依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行。如果檢驗(yàn)結(jié)果不合格，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)依法進(jìn)行處理，涉及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，可能會(huì)責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，甚至吊銷相關(guān)許可證。希望企業(yè)能夠重視藥品質(zhì)量，確保產(chǎn)品經(jīng)得起檢驗(yàn)。九、法律責(zé)任1.一般違法行為處罰對(duì)于違反本辦法規(guī)定，尚不構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門將依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定給予警告、罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓等行政處罰。咱們希望各單位和個(gè)人能夠自覺(jué)遵守法律法規(guī)，不要因?yàn)橐粫r(shí)的利益而觸碰法律紅線。一旦受到處罰，不僅會(huì)給企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)損失，還會(huì)影響企業(yè)的聲譽(yù)。2.構(gòu)成犯罪的處理違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品安全關(guān)乎人民群眾的生命健康，對(duì)于嚴(yán)重危害藥品安全的犯罪行