醫(yī)療器械知識練習(xí)題及參考答案

醫(yī)療器械通用知識練習(xí)題及參考答案一、單項選擇題1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是（）A.手術(shù)用止血鉗B.體外診斷試劑（校準(zhǔn)品）C.患者使用的按摩椅（僅具有放松肌肉功能）D.人工心臟瓣膜2.醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是（）A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險程度C.市場需求D.生產(chǎn)工藝3.下列屬于第二類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）B.電子血壓計C.一次性使用無菌注射器D.植入式心臟起搏器4.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的管理部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門5.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效6.醫(yī)療器械不良事件是指（）A.產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害B.正常使用情況下發(fā)生的與器械相關(guān)的有害事件C.患者自身疾病進展引發(fā)的并發(fā)癥D.醫(yī)護人員操作失誤導(dǎo)致的損傷7.無菌醫(yī)療器械的最終滅菌方法首選（）A.環(huán)氧乙烷滅菌B.濕熱滅菌（高壓蒸汽）C.輻照滅菌（γ射線）D.干熱滅菌8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運行（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.良好實驗室規(guī)范（GLP）D.良好臨床實踐規(guī)范（GCP）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需取得（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.無需備案或許可D.工商營業(yè)執(zhí)照即可10.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒的依據(jù)是（）A.行業(yè)慣例B.患者要求C.產(chǎn)品說明書D.醫(yī)護人員經(jīng)驗11.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.專利號D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址12.進口醫(yī)療器械注冊時，需提交的證明文件不包括（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明B.產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）的上市證明C.進口商營業(yè)執(zhí)照D.質(zhì)量管理體系文件13.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.生產(chǎn)企業(yè)14.下列不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目的的是（）A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險B.評估產(chǎn)品安全性C.提高產(chǎn)品療效D.采取風(fēng)險控制措施15.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）A.任意醫(yī)療機構(gòu)開展B.二級以上醫(yī)療機構(gòu)或認可的臨床試驗機構(gòu)C.生產(chǎn)企業(yè)實驗室D.患者家中16.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小包裝應(yīng)當(dāng)（）A.標(biāo)注“一次性使用”字樣B.可重復(fù)滅菌后使用C.無特殊標(biāo)識要求D.僅標(biāo)注生產(chǎn)批號17.醫(yī)療器械說明書中“注意事項”需包含（）A.產(chǎn)品適用范圍B.可能的不良反應(yīng)C.生產(chǎn)工藝參數(shù)D.企業(yè)利潤指標(biāo)18.第三類醫(yī)療器械的注冊審批部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機關(guān)管轄區(qū)域），需（）A.辦理變更手續(xù)B.重新申請生產(chǎn)許可C.備案即可D.無需處理20.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門是（）A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康部門D.廣電部門二、判斷題1.所有醫(yī)療器械均需經(jīng)過注冊才能上市銷售。（）2.第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度最低，因此無需進行產(chǎn)品檢驗。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品，只要來源合法。（）4.使用單位應(yīng)按照產(chǎn)品說明書對醫(yī)療器械進行維護維修，并記錄。（）5.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則。（）6.體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械管理范疇。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需自身具備生產(chǎn)能力。（）8.進口醫(yī)療器械的中文說明書可以僅在包裝內(nèi)提供，無需附在最小銷售單元上。（）9.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回，其中責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門啟動。（）10.醫(yī)療器械的使用期限是指產(chǎn)品在規(guī)定條件下保持性能的時間，過期后不得使用。（）11.第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營備案由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理。（）12.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的知情同意書可以由家屬代簽，無需本人簽字。（）13.無菌醫(yī)療器械的滅菌過程需進行驗證，并保留記錄。（）14.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅使用英文，無需中文標(biāo)識。（）15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人可以由財務(wù)負責(zé)人兼任。（）三、簡答題1.簡述醫(yī)療器械分類的三級管理原則及對應(yīng)的管理方式。2.說明醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別（從產(chǎn)品類別、管理部門、提交資料等方面）。3.列舉醫(yī)療器械不良事件的報告主體，并說明報告的基本流程。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要素包括哪些？5.醫(yī)療器械使用單位在采購、驗收、使用環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)？6.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書必須包含的基本內(nèi)容有哪些？（至少列出8項）7.無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境有哪些特殊要求？需重點控制哪些環(huán)節(jié)？8.醫(yī)療器械召回分為幾級？各級召回的定義及主要措施是什么？9.進口醫(yī)療器械在我國上市需滿足哪些條件？（從注冊、標(biāo)簽、質(zhì)量管理等方面）10.簡述醫(yī)療器械風(fēng)險管理的基本步驟（依據(jù)ISO14971標(biāo)準(zhǔn)）。參考答案一、單項選擇題1.C2.B3.B4.C5.B6.B7.C（注：根據(jù)產(chǎn)品特性，部分產(chǎn)品首選環(huán)氧乙烷，但ISO11137推薦輻照為首選）8.B9.A10.C11.C12.C13.D14.C15.B16.A17.B18.A19.B20.B二、判斷題1.×（第一類需備案）2.×（需進行產(chǎn)品自檢或委托檢驗）3.×（禁止經(jīng)營未注冊/備案產(chǎn)品）4.√5.√6.√7.×（需具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的能力）8.×（需附在最小銷售單元）9.√10.√11.√12.×（需本人或法定代理人簽字）13.√14.×（需中文標(biāo)識）15.×（質(zhì)量負責(zé)人需專職）三、簡答題1.三級管理原則：根據(jù)風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。管理方式：第一類實行產(chǎn)品備案管理（市級藥監(jiān)部門）；第二類實行產(chǎn)品注冊管理（省級藥監(jiān)部門）；第三類實行產(chǎn)品注冊管理（國家藥監(jiān)局）。生產(chǎn)環(huán)節(jié)：第一類生產(chǎn)需備案（市級藥監(jiān)），第二類、第三類生產(chǎn)需取得生產(chǎn)許可證（省級藥監(jiān)）。2.主要區(qū)別：①產(chǎn)品類別：備案針對第一類；注冊針對第二類、第三類。②管理部門：備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門；第二類注冊由省級藥監(jiān)部門，第三類由國家藥監(jiān)局。③提交資料：備案需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、企業(yè)信息等；注冊需提交臨床評價資料、質(zhì)量管理體系文件、風(fēng)險分析報告等更全面的技術(shù)資料。3.報告主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）?；玖鞒蹋喊l(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)直接報告；經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)及時向生產(chǎn)企業(yè)報告，或通過監(jiān)測系統(tǒng)報告。嚴重傷害或死亡事件需在24小時內(nèi)報告，其他事件在15個工作日內(nèi)報告。4.核心要素：①機構(gòu)與人員（明確質(zhì)量職責(zé)）；②廠房與設(shè)施（符合生產(chǎn)要求的環(huán)境）；③設(shè)備（生產(chǎn)、檢驗設(shè)備齊全并驗證）；④文件管理（記錄完整可追溯）；⑤設(shè)計開發(fā)（確保產(chǎn)品符合需求）；⑥采購（對供應(yīng)商審核）；⑦生產(chǎn)管理（關(guān)鍵工序控制）；⑧質(zhì)量控制（檢驗與放行）；⑨銷售與售后服務(wù)（追溯與召回）；⑩不合格品控制（標(biāo)識與處理）。5.義務(wù)：采購環(huán)節(jié)——查驗供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品注冊/備案證明；驗收環(huán)節(jié)——核對產(chǎn)品信息、包裝、標(biāo)識，記錄驗收結(jié)果；使用環(huán)節(jié)——按說明書使用，定期維護保養(yǎng)（如血壓計校準(zhǔn)），記錄使用情況；對重復(fù)使用器械按要求清潔消毒；發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告。6.基本內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證編號；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期；電源連接條件、輸入功率；結(jié)構(gòu)及組成；適用范圍；禁忌證、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示；維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號（如有）。7.特殊要求：生產(chǎn)環(huán)境需符合潔凈度等級（如無菌醫(yī)療器械潔凈室需達到ISO146441規(guī)定的Class7或更高）；需控制微生物污染，定期監(jiān)測塵埃粒子和微生物數(shù)。重點環(huán)節(jié)：原材料滅菌（如包裝材料）、生產(chǎn)過程無菌控制（如灌封、組裝）、滅菌工藝驗證（環(huán)氧乙烷或輻照的劑量確認）、無菌檢驗（需進行生物指示劑驗證）。8.三級召回：①一級召回（可能導(dǎo)致嚴重健康損害或死亡）：24小時內(nèi)通知使用單位和消費者，3日內(nèi)完成召回；②二級召回（可能導(dǎo)致暫時或可逆健康損害）：48小時內(nèi)通知，7日內(nèi)完成；③三級召回（一般不會導(dǎo)致健康損害）：72小時內(nèi)通知，15日內(nèi)完成。措施包括停止生產(chǎn)銷售、通知召回、記錄召回情況、向藥監(jiān)部門報告。9.條件：①注冊：由境外生產(chǎn)企業(yè)通過境內(nèi)代理人向國家藥監(jiān)局申請注冊，提交產(chǎn)品技術(shù)文件、臨床評價資料、原產(chǎn)國上市證明；②標(biāo)簽：需用中文標(biāo)明產(chǎn)品信息、代理人名稱地址；③質(zhì)量管理：生產(chǎn)企業(yè)需符合所在國（地區(qū)）質(zhì)量管理體系要求，或經(jīng)我國藥監(jiān)部門認可的體