醫(yī)用一次性防護(hù)服注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-河南食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心

醫(yī)用一次性使用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用一次性使用防護(hù)服產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助

審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基

本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的主要內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)

上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新

進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求.但是，審評(píng)人員需密

切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于GB19082-2009《醫(yī)用一次性使用防護(hù)服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)中的

防護(hù)服。防護(hù)服在《醫(yī)療器械分類目錄》中為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，類代號(hào)為6864o

二、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)以預(yù)期用途為依據(jù)命名，產(chǎn)品名稱為醫(yī)用一次性使用防護(hù)服.

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用一次性使用防護(hù)服為具有特定液體阻隔功能、特定強(qiáng)度、過(guò)濾效率阻燃性

能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成，分為連身式或分身式兩種，由連帽上

衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部妝口及腰部收口可采用彈性收

口、拉繩收口或搭扣。

產(chǎn)品圖示舉例：

1/2M

注：防護(hù)服的關(guān)鍵部位是防護(hù)服的左右前襟，左右臂及背部位置。

(三)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T191—2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T3923o1-2013紡織品織物拉伸性能第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率

的測(cè)定條樣法

GB/T4744—2012紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)靜水壓法(eqvISO811:1981)

GB/T4745—2012紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)沾水法(eqvISO4920:2012)

68/丁5455—2014紡織品燃燒性能垂直方向損毀長(zhǎng)度陰燃和續(xù)燃時(shí)間的測(cè)定

GB/T5549-2010表面活性劑用拉起液膜法測(cè)定表面張力

GB/T12703o1—2008紡織品靜電性能的評(píng)定第1部分：靜電壓半衰期

GB/T12704.1—2009紡織品織物透濕性試驗(yàn)方法第1部分：吸濕法

GB/T12704.2-2009紡織品織物透濕性試驗(yàn)方法第2部分：蒸發(fā)法

GB15980-2009一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌

GB18279o1、GB/T18279。2—2015醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控

制

GB18280.1—2015.GB18280。2—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

要求輻射滅菌

GB/T16886.1—2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試臉

GB/T16886.7—2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886o10—2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏

反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T19633o1,GB/T19633O2—2015最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測(cè)方法第1部分：化學(xué)分

析方法

GB/T14233o2-2005醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測(cè)方法第2部分：生物試

驗(yàn)方法

YY/T0313—2014醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0466o1—2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第

1部分：通用要求

YY/T0466.2-2015醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第2

部分：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)

YY/T0615.1—2007標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療

器械的要求

YY/T0316—2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T1498-2016醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南

YY/T1499—2016醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)

GB19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國(guó)藥典

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行.首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適

宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)

行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件“是

否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查.此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編

號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在注冊(cè)產(chǎn)

品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)

雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)。

（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途

醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的

顆粒物等提供阻隔、防護(hù)作用的醫(yī)用一次性使用防護(hù)服.

（五）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)用一次性使用防護(hù)服產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316—2016《醫(yī)療器

械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

審查要點(diǎn)包括：

（1）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T0316—2016附錄E）；

（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T0316-2016附錄A）；（3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，

降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)

的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T0316的附錄D從三個(gè)方面列舉了醫(yī)用一次性使用防護(hù)服，提示

審查人員從以下方面考慮。

產(chǎn)品主要危害

危害可能產(chǎn)生的危形成因素控制措施

類型害

生物污染產(chǎn)品沒(méi)有滅菌或滅菌沒(méi)有達(dá)到標(biāo)嚴(yán)格控制滅菌工藝

生物學(xué)危準(zhǔn)

害環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如包裝破損、嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境及

外來(lái)的纖維、粉塵、細(xì)菌、其它包裝工藝

雜質(zhì)等

生物相容性生產(chǎn)引入了外來(lái)有害物質(zhì)沒(méi)有被原材料入廠檢驗(yàn)；

有效去除；環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)嚴(yán)格控制滅菌工藝

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或標(biāo)記印刷清晰正確；

與產(chǎn)品使不能夠清楚易認(rèn)標(biāo)記內(nèi)容按相關(guān)要求

用相關(guān)的標(biāo)記全面.

危害說(shuō)明書上的注如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必規(guī)范說(shuō)明書；

意事項(xiàng)不全要的警告說(shuō)明；

使用前未檢查產(chǎn)品滅菌或包裝狀說(shuō)明書上提示

態(tài),

，品等級(jí)標(biāo)示不清

由不熟練或未使用者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不使用前培訓(xùn)

經(jīng)訓(xùn)練的人員能正確使用產(chǎn)品；

使用

對(duì)一次性使用說(shuō)明書中未包含只限一次性使用規(guī)范說(shuō)明書

產(chǎn)品的很可能

再次使用的危

害性警告不適

當(dāng)

功能失效不適當(dāng)?shù)念A(yù)期說(shuō)明書中未能清楚表明產(chǎn)品用途規(guī)范說(shuō)明書

引起的危用途表述

害不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過(guò)程中

包裝導(dǎo)致包裝破損；規(guī)范包裝

包裝封口不嚴(yán)密；

包裝材料選擇不適當(dāng)

失去產(chǎn)品的完產(chǎn)品各構(gòu)件之間粘合達(dá)不到隔離嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝、

整性要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)

(六)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

本條款給出醫(yī)用一次性使用防護(hù)服產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企

業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但

不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

如企業(yè)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，則標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

等內(nèi)容，且性能指標(biāo)應(yīng)能滿足以下要求：

醫(yī)用一次性使用防護(hù)服：應(yīng)符合GB19082—2009《醫(yī)用一次性使用防護(hù)服》

1o外觀

1.1防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無(wú)霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。

K2防護(hù)服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應(yīng)密

封處理，針距每3cm應(yīng)為8針?14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。粘合

或熱合等加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封，無(wú)氣泡.

1o3裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。

2.結(jié)構(gòu)

201防護(hù)服由連帽上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。連身式

和分身式結(jié)構(gòu)分別見圖1、圖2。

2.2防護(hù)服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。

203袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口、拉繩

收口或搭扣.

3型號(hào)規(guī)格

防護(hù)服號(hào)型分為160、165、170、175、180、185,型號(hào)規(guī)格見表1和表2。

表1連身式型號(hào)規(guī)格(cm)

型號(hào)身長(zhǎng)胸圍袖長(zhǎng)袖口腳口

160165120841824

165169125861824

170173130901824

175178135931824

180181140961824

185188145991824

偏差±2±2±2±2±2

表2分身式型號(hào)規(guī)格

型號(hào)上衣長(zhǎng)胸圍褲長(zhǎng)腰圍

16076120105100—105

16578125108105?110

17080130111110?115

17582135114115?120

18084140117120125

18586145120125?130

偏差±2±2±2±2

4液體阻隔功能

41抗?jié)B水性

防護(hù)服關(guān)鍵部位靜水壓應(yīng)不低于1.67kPa(17cmH20).

4o2透濕量

防護(hù)服材料透濕量應(yīng)不小于2500g/d)

403抗合成血液穿透性

防護(hù)服抗合成血液穿透性應(yīng)不低于表3中2級(jí)的要求。

表3抗合成血液穿透性分級(jí)

級(jí)別壓強(qiáng)值Kpa

620

514

47

3305

21o75

1oa

a表示材料所受的壓強(qiáng)僅為試臉槽中的合成血液所產(chǎn)生的壓強(qiáng)。

注：醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能及分級(jí)建議企業(yè)參考YY/T1499—2016

5表面抗?jié)裥?/p>

防護(hù)服外側(cè)面沾水等級(jí)應(yīng)不低于3級(jí)的要求。

6斷裂強(qiáng)力

防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45N。

7.斷裂伸長(zhǎng)率

防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂伸長(zhǎng)率應(yīng)不小于15%o

80過(guò)濾效率

防護(hù)服關(guān)鍵部位材料及接縫處對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于70%。

90阻燃性能

具有阻燃性能的防護(hù)服應(yīng)符合下列要求：

a）損毀長(zhǎng)度應(yīng)不大于200mm;

b）續(xù)燃時(shí)間不超過(guò)15s；

c）陰燃時(shí)間不超過(guò)10so

10.抗靜電性

防護(hù)服的帶電量應(yīng)不大于0。6uC/件。

11o靜電衰減性能

防護(hù)服材料靜電衰減時(shí)間不超過(guò)0.5s。

12.微生物指標(biāo)

12.1防護(hù)服應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標(biāo)的要求，見表4。

12o2包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無(wú)菌”字樣或圖示的防護(hù)服應(yīng)無(wú)菌。

表4防護(hù)服微生物指標(biāo)

細(xì)菌菌落大腸菌名錄膿桿菌金黃色溶血性真菌菌落總數(shù)

總數(shù)群葡萄球菌鏈球菌CFU/g

CFU/g

W200不得檢不得檢出不得檢出不得檢出W100

出

13o環(huán)氧乙烷殘留量

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護(hù)服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10ug/go

14o生物相容性

原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過(guò)1,應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

（七）產(chǎn)品的檢測(cè)要求

醫(yī)用一次性使用防護(hù)服產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)，建議以無(wú)菌和非

無(wú)菌產(chǎn)品區(qū)分注冊(cè)單元。

出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、斷裂強(qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、

微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量(若采用環(huán)氧乙烷滅菌)的要求.

型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn).

(八)產(chǎn)品的臨床要求

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療

器械目錄的通告》(2014年第12號(hào))，故原則上不要求臨床試驗(yàn)，但應(yīng)同時(shí)提交

申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已

獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)

境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品

材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用

等內(nèi)容.

(九)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報(bào)道.

(十)產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和和標(biāo)簽管理規(guī)定》

(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)令)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

10醫(yī)用一次性使用防護(hù)服產(chǎn)品說(shuō)明書或包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

(2)注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式；

(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)

要求編號(hào)；

(4)生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

(5)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

(6)產(chǎn)品使用的原材料及結(jié)構(gòu)、組成。

(7)產(chǎn)品主要性能。

(8)產(chǎn)品適用范圍。

(9)售后服務(wù)單位

(10)說(shuō)明書編制日期

(11)使用前檢查包裝是否完好

(12)使用時(shí)間

(13)穿脫方法：建議參考WS/T311-2009《醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范》附錄D隔

離衣與防護(hù)服的穿脫方法

(14)建議參考YY/T1498—2016《醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南》選擇醫(yī)用防

護(hù)服

(15)建議參考YY/T1499—2016《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)》標(biāo)

示防護(hù)服的阻隔性能等級(jí)

(16)說(shuō)明書中至少應(yīng)有以下注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容：

a.一次性使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用"字樣或符號(hào)，禁止重復(fù)使用；

b.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無(wú)菌”、“無(wú)菌失效年月”等字樣或者符

號(hào)，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴(yán)禁使用；

c.產(chǎn)品使用后需要處理的，建議參考《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》注

明相應(yīng)的處理方法

d.使用前檢查包裝是否完好，并對(duì)包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、滅菌有效期進(jìn)行確

認(rèn)，并在滅菌有效期內(nèi)使用；

e.在脫下防護(hù)手套前要盡量避免接觸防護(hù)服的外表面，手套脫下后要盡量接

觸防護(hù)服的內(nèi)表面，防護(hù)服脫下后應(yīng)當(dāng)是內(nèi)表面朝外，將外表面和污染物包裹在里

面，避免污染物接觸到人體和環(huán)境.脫下的防護(hù)用品要集中處理，避免在此過(guò)程中

擴(kuò)大污染

fo產(chǎn)品貯存條件和方法。

g.標(biāo)簽所用圖形、符號(hào)等的解釋

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注

產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、使用說(shuō)明、生產(chǎn)日期、和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)

簽中明確“其他內(nèi)容詳見說(shuō)明書”。

（十一）產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)

單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”.

根據(jù)以上原則，連體式和分體式的防護(hù)服可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。

（十二）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則

1,同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有

效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)最高。

2.典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能

指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說(shuō)明能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效

性。

3.舉例：連體式防護(hù)服與分體式防護(hù)服相比，分體式防護(hù)服技術(shù)結(jié)構(gòu)更復(fù)雜.

所以連體式防護(hù)服和分體式防護(hù)服作為一個(gè)注冊(cè)單元時(shí)，分體式防護(hù)服應(yīng)作為這個(gè)

注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性，內(nèi)容是否符合

GB19082—2009《醫(yī)用一次性使用防護(hù)服》及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品的分切、縫制、初包是否在相應(yīng)凈

化條件下進(jìn)行生產(chǎn)加工，必要時(shí)提交《凈化車間潔凈度檢測(cè)報(bào)告》。

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，控制措施是否

有效，風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度之內(nèi).

（四）產(chǎn)品性能自檢報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告的完整性，應(yīng)檢項(xiàng)目不得缺項(xiàng)，檢驗(yàn)結(jié)

論及意見等。

（五）產(chǎn)品預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、

產(chǎn)品使用說(shuō)明書等方面敘述的是否一致。

（六）應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢測(cè)產(chǎn)品是否能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效

性。

（完整word）醫(yī)用一次性防護(hù)服注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-河南食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心

醫(yī)用一次性使用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說(shuō)明

一、指導(dǎo)原則編寫的原則

（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用一次性使用防護(hù)服產(chǎn)品注

冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng).

（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要性

能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)

時(shí)把握基本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性