GB26372-2010戊二醛消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn).pdf

ICs 11。080C59中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn)GB263722010戊二醛消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)Hy g i e n i c s t a n d a r d f o r g Iu t a r a l d e h y d e d i s i n f e c t a n t11-010發(fā)布發(fā)布11-Os -01實施中華人民共和國衛(wèi)生部中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會GB26372-2010前 言本標(biāo)準(zhǔn)的全邙技術(shù)內(nèi)容為強羽性。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸 口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位:軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、 上海市疾病預(yù)防拄制中心。本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位:上海利康高科技有限公司、 山東利爾康消毒科技有限公司、 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、 北京四環(huán)衛(wèi)生藥械廠有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:嫵楚水、 王長德、 房軍、 沈偉、 袁慶,、張文福、 朱仁義、 孫文勝、 王金強、 王久橘、饒林、 于平。標(biāo)準(zhǔn)分享網(wǎng) w w w .b z f x w .c o m 免費下載GB26372-2010戊二醛消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)l 范囤本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了戊二醛消毒劑的原料要求和技術(shù)要求、 應(yīng)用范圍、 使用方法、 檢驗方法、 標(biāo)志和包裝、運輸和貯存 、 標(biāo)簽和說明書及注意事本標(biāo)準(zhǔn)適用于以戊二醛,=醛加十二烷基二 甲基芐基氨化銨,或戊二醛加十二烷基二甲基氫鈉)、防銹劑(亞硝酸鈉)等為輔助成分,其最終戊二醛本標(biāo)準(zhǔn)不適用于2 規(guī)范佳引用文件下列文件 中丨 用文件,其隨后所有的修改單(不包成協(xié)議的各方研究是否可使用這準(zhǔn) 。GB/T191GB1887中華人 民中華人 民中華人 民中華人民3 原料要求3.1 戊二醛為3.2 脂肪醇聚氧3.3 十二烷基二求,含量45%。行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要3.4 亞硝酸鈉:應(yīng)為醫(yī)8%。3.5 碳酸氫鈉:應(yīng)為食用3.6 水:純化水。%。4 技術(shù)耍求4.1 外觀和理化指標(biāo)4.1.1 戊二醛消毒液為無色的透明液體、 無沉淀物,有醛刺激性氣味。4.1.2 戊二醛含量范圍為2。0% 2.5%。4.1.3 加p H調(diào)節(jié)劑前,戊二醛消毒劑的p H3.5 4.5。4.1.4 加p H調(diào)節(jié)劑后,戊二醛消毒應(yīng)用液的p H7.5 8。0。4.2 有效期及連續(xù)使用穩(wěn)定詿4.2.1 在室溫、 避光、 密封保存條件下,有效期不低于2年,在標(biāo)識有效期 內(nèi)戊二醛有效成分含量應(yīng)2。0%。4.2.2 室溫條件下,加人防銹劑和p H調(diào)節(jié)劑后,用于醫(yī)療器械浸泡消毒或滅菌,可連續(xù)使用14d ,使l加脂肪醇聚氧乙烯醚,2.0% 2.5%的消r O%以下)的戊二醛消毒劑。藥典(二部衛(wèi)生部衛(wèi)生部衛(wèi)生部純,并符合國家或行業(yè)有關(guān)要符合國家或行業(yè)w w w . b z f x w . c o mGB26372-2010用期間戊二醛含量應(yīng)1.8%。4.3 殺滅傲生物指標(biāo)4.3.1 按衛(wèi)生部 消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)中的定量殺菌試驗方法進行試驗,其殺菌效果應(yīng)符合 以下要求:原液作用時間60m i n ,對污染枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢菌片殺滅對數(shù)值應(yīng)3。00;作用時間4h ,達(dá)到滅菌合格要求 。4.3.2 按衛(wèi)生部 消毒技術(shù)規(guī)范(z O02年版)中醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場試驗 的方法進行試驗,其殺菌效果應(yīng)符合以下要求:原液作用時間60m i n ,對污染枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢菌片殺滅對數(shù)值應(yīng)3。00;作用時間5h 達(dá)到滅菌合格要求 。5 應(yīng)用范圍5.1 主要用于醫(yī)療器械的浸泡消毒與滅菌。5.2 不能用于注射針頭 、 手術(shù)縫合線及棉線類物品的消毒或滅菌。5.3 不能用于室內(nèi)物體表面的擦拭或噴霧消毒 、 室 內(nèi)空氣消毒 、 手 、 皮膚黏膜消毒。6 使用方法6.1 消毒劑的配制使用前加人p H調(diào)節(jié)劑(碳酸氫鈉)和 防銹劑(亞硝酸鈉),充分混勻。6.2 待消每或滅茵器械的清洗處理污染的器械消毒或滅菌處理前應(yīng)充分清洗干凈 、 干燥 。新啟用的手術(shù)器械消毒或滅菌前應(yīng)先除去油污及保護膜,再用洗滌劑清洗去除油脂,干燥 。6.3 醫(yī)療器械的浸泡消毒將清洗后的器械放人2。0% 2.5%戊二醛消毒液浸泡,使其完全淹沒,再將消毒容器加蓋,常溫下作用60m i n 。使用前用無菌水沖洗干凈 。6.4 醫(yī)療器械的浸泡滅茵將清洗后的器械放人2.0% 2.5%戊二醛消毒液浸泡,使其完全淹沒,再將消毒容器加蓋,常溫下作用10h 。使用前用無菌水沖洗干凈 。6.5 內(nèi)鏡消每6.5.1 用 內(nèi)鏡清洗消毒機消毒,按所使用的內(nèi)鏡清洗消毒機獲得 的衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件及其使用說明書要求進行 。6.5.2 手工內(nèi)鏡消毒處理,按衛(wèi)生部 內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范(2004年版)的要求進行 。7 檢驗方法理化檢驗方法 、 消毒效果檢驗方法按衛(wèi)生部 消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)的方法執(zhí)行 。8 標(biāo)志和包裝8.1 標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的要求,運輸包裝應(yīng)標(biāo)明:產(chǎn)品名稱 、 廠名和廠址 、 商標(biāo) 、 規(guī)格 、 數(shù)量 、 有效期 、 衛(wèi)生許可證號、 貯藏條件,以及“防潮”、“避光”等 。8.2 包裝包裝材質(zhì)應(yīng)符合無毒級包裝材料要求 。外包裝采用瓦楞紙包裝箱,應(yīng)捆扎牢固,正常運輸 、 裝卸時不得松散 。2標(biāo)準(zhǔn)分享網(wǎng) w w w .b z f x w .c o m 免費下載w w w . b z f x w . c o mGB26372-20109 運輸和貯存9.1 運輸運輸中不得倒置,防壓 、 防撞 、 防擠 、 防止暴曬、 雨淋,車輛應(yīng)經(jīng)常保持干燥 。9.2 貯存產(chǎn)品應(yīng)密封、 避光貯存在陰涼 、 干燥 、 通風(fēng)處 。不得露天存放,不得與其他有毒物品混貯 。10 標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合 中華人 民共和國衛(wèi)生部 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范(2005年版)的要求 。11 注意事項i ,。1 外用消毒液,禁止口服 。2 置于兒童不易觸及處 。1i 。3 操作人員對醛過敏者禁用 。11.4 戊二醛對皮膚和黏膜有刺激性,對人有毒性,戊二醛使用液對眼睛有嚴(yán)重的傷害。應(yīng)在通風(fēng) 良好處配制 、 使用,注意個人防護,戴防護口罩 、 防護手套和防護眼鏡 。如不慎接觸,應(yīng)立即用清水連續(xù)沖洗,如傷及眼睛應(yīng)及早就醫(yī)。l 1.5 應(yīng)在通風(fēng) 良好處使用,必要時,使用場所應(yīng)有排風(fēng)設(shè)備 。如使用處空氣 中戊二醛濃度過高,建議配備 自給式呼吸器(正壓式防護面具)。l 1.6 用于浸泡器械的容器,必須潔凈 、 加蓋,使用前需先經(jīng)消毒處理 。11.7 在室溫條件下,加人亞硝酸鈉和碳酸氫鈉后的戊二醛消毒液最多可連續(xù)使用14d 。連續(xù)使用過程中,應(yīng)加強 日常監(jiān)測,掌握其濃度變化,低于要求濃度,停止使用 。l l 。8 經(jīng)消毒或滅菌后的醫(yī)療器械,使用前以無菌方式取出,用無菌蒸餾水反復(fù) 沖洗干凈,再用無菌紗布等擦干后再使用 。l 1.9 用內(nèi)鏡清洗消毒機消毒處理時,所用的