標準解讀

《GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分：通則》相比《GB 18281.1-2000 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分：通則》，主要在以下幾個方面進行了調整和更新：

  1. 適用范圍與定義更新：2015版標準對醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物的適用范圍進行了細化，同時對相關術語和定義進行了修訂和完善，以更準確地反映當前技術和應用需求。

  2. 技術要求提升：新標準提高了對生物指示物性能指標的要求，包括但不限于存活率、抗力、穩(wěn)定性等，確保生物指示物更能準確反映出滅菌過程的效果，提高了滅菌質量控制的標準。

  3. 測試方法優(yōu)化：針對生物指示物的驗證和性能測試，2015版標準引入了更科學、更精確的測試方法和程序，增加了實驗設計的嚴謹性，提高了測試結果的可重復性和可靠性。

  4. 標簽與標識要求：為了增強使用過程中的安全性和便利性，新標準對生物指示物的標簽內容和標識要求進行了明確規(guī)定，要求包含更多詳細信息，如生產批號、有效期、使用說明等，便于追溯和正確使用。

  5. 質量管理體系：強調了生產商應建立和維護符合國際認可的質量管理體系，確保生物指示物從生產到使用的全過程質量控制，這在2000版標準中未被特別強調。

  6. 合規(guī)性與國際接軌：2015版標準在制定時參考了更多的國際標準和先進國家的實踐，增強了與國際標準的一致性，有助于促進我國醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物的國際化交流與合作。

  7. 環(huán)境影響考慮：新標準還體現(xiàn)了對環(huán)境保護的考量，鼓勵采用環(huán)保材料和方法，減少生物指示物生產和廢棄過程對環(huán)境的影響。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發(fā)布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-12-10 頒布
  • 2017-01-01 實施
?正版授權
GB18281.1-2015醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第1部分通則_第1頁
GB18281.1-2015醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第1部分通則_第2頁
GB18281.1-2015醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第1部分通則_第3頁
GB18281.1-2015醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第1部分通則_第4頁
GB18281.1-2015醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第1部分通則_第5頁
免費預覽已結束，剩余31頁可下載查看

下載本文檔

GB18281.1-2015醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第1部分通則-免費下載試讀頁

文檔簡介

學兔兔 w w w .b z f x w .c o m學兔兔 w w w .b z f x w .c o m學兔兔 w w w .b z f x w .c o m學兔兔 w w w .b z f x w .c o m學兔兔 w w w .b z f x w .c o m學兔兔 w w w .b z f x w .c o m學兔兔 w w w .b z f x w .c o m

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論