藥品零售企業(yè)及醫(yī)療機構藥品質量管理日常工作.doc

藥品零售企業(yè)質量管理日常工作1、首營企業(yè)檔案、合格供貨方檔案 審查是否有首營企業(yè)審批表； 是否附藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書； 明確質量條款的購貨合同、質量保證協(xié)議 法人授權委托書、銷售員身份證復印件，是否簽字、蓋章；是否過期續(xù)簽 首營企業(yè)在繼續(xù)供貨的第二年后，是否轉變?yōu)楹细窆┴浄剑欠裨谑谞I企業(yè)資質前附合格供貨方檔案表； 2 、首營品種檔案 審查是否有首營品種審批表， 是否附藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、產(chǎn)品批檢驗報告書、藥品質量標準、藥品包裝、說明書、標簽等材料的批件、 明確質量條款的購貨合同、質量保證協(xié)議書； 法人授權委托書、銷售員身份證復印件，是否簽字、蓋章；是否過期續(xù)簽。 3 、 藥品質量檔案 是否建立藥品質量檔案（首營品種的藥品質量標準、藥品批檢驗報告書等相關材料； 發(fā)生過質量問題的品種以及有關藥品質量信息方面材料； 食品藥品監(jiān)督管理部門通報的假劣藥品信息；報紙、電臺、雜志通報的信息； 是否對藥品質量信息進行分析； 4、 進口藥品質量檔案 除包括首營企業(yè)檔案外，是否有加蓋原供貨單位質量管理機構原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單的復印件；中藥材是否標明產(chǎn)地。 5、從業(yè)人員健康檔案 是否建立健康檔案； 每年是否定期體檢； 體檢項目是否完整； 是否所有從業(yè)均體檢； 體檢是否合格。 6、從業(yè)人員培訓檔案 是否建立培訓教育檔案； 是否每年定期培訓； 培訓內容是否充實； 培訓后是否考試； 培訓效果是否達到。 7 、購進、驗收記錄 是否使用軟件； 是否及時建立購進、驗收記錄； 是否有合法票據(jù)； 零售連鎖門店是否統(tǒng)一配送； 是否在配送憑證上由驗收人員簽字。 8 、養(yǎng)護記錄 是否使用軟件；是否建立陳列藥品養(yǎng)護記錄； 是否定期養(yǎng)護； 是否建立重點品種養(yǎng)護記錄（拆零藥品、近效期藥品、易潮解霉變的藥品）；是否定期養(yǎng)護； 9、銷售記錄及銷售憑證 是否使用軟件； 是否使用電腦小票；是否主動提供藥品銷售憑證；銷售憑證項目是否全； 10 、溫濕度記錄 是否使用軟件； 是否每日及時登記溫濕度； 超過范圍，是否采取調控措施； 溫濕度計是否定期校驗； 11 、質量管理制度考核記錄 是否建立質量管理考核記錄； 是否定期考核； 是否有整改措施； 12 、處方藥銷售 必須憑處方銷售的藥品是否收集處方；是否收集全； 審方人、配方人、復核人是否簽字； 處方有無更改或代用； 處方有無配伍禁忌或超劑量； 15、店堂管理 （四） 店堂是否設有與藥品經(jīng)營無關的設施設備； 營業(yè)場所與生活區(qū)是否完全隔離； 是否保持店堂環(huán)境衛(wèi)生； 店堂是否張貼未經(jīng)許可的廣告宣傳畫。 15、店堂管理 （一） 證、照、監(jiān)督臺、承諾書是否上墻，是否置顯眼處； 藥品分類是否到位，導購標示是否整齊擺放； 拆零藥品是否集中存放置拆零專柜，并保留原包裝標簽和說明書并有記錄；拆零藥袋是否符合要求；15、店堂管理 （二） 藥品是否著地存放； 咨詢臺是否置現(xiàn)眼處；咨詢臺處是否有健康教育有關書籍； 駐店藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥； 是否公示執(zhí)業(yè)藥師在崗時間；15、店堂管理 （三） 提示顧客索取藥品銷售憑證的牌子是否置收銀臺處； 溫濕度計是否擺放在合理位置； 從業(yè)人員在崗期間是否穿工作服、佩帶胸卡（姓名、職稱、崗位）；(三)、基層醫(yī)療機構監(jiān)管要點醫(yī)療機構藥品檢查的主要法律依據(jù)v 1、中華人民共和國藥品管理法v 2、中華人民共和國藥品管理法實施條例v 3、中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例v 4、湖北省藥品管理條例v 5、湖北省基層醫(yī)療機構藥品管理暫行辦法基層醫(yī)療機構藥品監(jiān)督檢查主要內容v 一、藥品的購進渠道合法 1、藥品的供應單位具有合法資質 2、銷售人員具有合法資質 3、銷售票據(jù)合法 4、簽訂有效的質量保證協(xié)議 5、公示藥品供應單位v 二、具備與業(yè)務相適應的儲存條件 1、設置獨立的藥房 2、配備藥柜和地架 3、有必要的防曬防塵防潮等設施 4、配備相適應的冰箱等冷藏設施v 三、做好藥品購進驗收、儲存檢查記錄 1、醫(yī)療機構購進藥品必須執(zhí)行驗收制度并 做好驗收記錄。 2、認真執(zhí)行按月清理庫存藥品，并做好不合格藥品的登記。 3、及時上報藥品使用過程中出現(xiàn)的藥品不良反應。v 四、藥品質量檢查重點 1、過期失效藥品。 2、受污染的藥品。 3、沒有按規(guī)定儲存的藥品。 4、出診箱內的藥品v 五、需要引起重視的藥品 1、不能提供購進憑證的藥品。 2、二類精神藥品。 3、預防性生物制品。 4、嚴禁使用終止妊娠藥品 4、基層醫(yī)療機構嚴禁使用麻醉藥品和一類精神藥品。 檢查中發(fā)現(xiàn)上述藥品，一定要追蹤藥品的來源，并及時報區(qū)局。 總 結v 一、加強學習；v 二、掌握重點；v 三、及時溝通；v 四、做好記錄；v 五、糾正違規(guī)；v 六、檔案管理。v 檢查記錄是監(jiān)管部門對涉藥單位監(jiān)督檢查的重要文件，反應了基層醫(yī)療機構的藥品管理及藥品質量水平；