ED-006 質(zhì)量管理體系文件概述.doc

GB/T19001：2000 idt ISO9000：2000 培 訓(xùn) 教 材質(zhì)量管理體系文件概述文件編號(hào)HJE-ED-006-2002編寫(xiě)日期2002-08-15P 1/4編 寫(xiě)陳 小 勇審 核1.0質(zhì)量管理體系文件的作用*編制質(zhì)量管理體系文件實(shí)際上就是對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行總體設(shè)計(jì)和詳細(xì)設(shè)計(jì)。質(zhì)量管理體系文件體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)過(guò)程，它具有下列作用： 質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)質(zhì)量管理體系文件是指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)，是各級(jí)管理人員和全體員工都應(yīng)該遵循的的工作規(guī)范。俗話(huà)說(shuō)“沒(méi)有規(guī)矩就不成方圓”，企業(yè)的質(zhì)量管理也需要定出“規(guī)矩”，才能有序的進(jìn)行，才能達(dá)到預(yù)期的目的。作為企業(yè)的質(zhì)量管理法規(guī)，質(zhì)量管理體系文件具有強(qiáng)制性，企業(yè)人員必須認(rèn)真執(zhí)行，以保證服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量。 達(dá)到所要求的（產(chǎn)品）質(zhì)量和預(yù)期管理目標(biāo)的保障。質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)都是為了達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量要求及為此提供必要的信任，最終實(shí)現(xiàn)顧客滿(mǎn)意服務(wù)的。保障產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足顧客的要求是質(zhì)量管理體系文件的基本目標(biāo)之一。通過(guò)質(zhì)量管理體系文件明確管理職責(zé)、工作程序及控制要求，通過(guò)保證質(zhì)量活動(dòng)的工作質(zhì)量來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。執(zhí)行文件對(duì)保持文件的一致性和可追溯性，是十分必要的。同理，其他管理目標(biāo)（如：提高生產(chǎn)率；降低材料、能源的消耗；降低成本等）也要借助質(zhì)量管理體系文件，實(shí)現(xiàn)實(shí)施過(guò)程的規(guī)范化，保障預(yù)期目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，從而不斷提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。因此，質(zhì)量管理體系是一個(gè)組織參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要資源。 評(píng)價(jià)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)適宜性的依據(jù)質(zhì)量管理體系文件本身就是企業(yè)存在一個(gè)質(zhì)量管理體系的重要證據(jù)，無(wú)論是進(jìn)行外部還是內(nèi)部的質(zhì)量體系審核活動(dòng)、在評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系是否符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求、是否有效、是否適宜時(shí)，都要把質(zhì)量管理體系文件作為基本依據(jù)。如：程序文件可以證明過(guò)程已經(jīng)確定；程序以被批準(zhǔn)；程序更改處于受控狀態(tài)。 質(zhì)量改進(jìn)的保障質(zhì)量管理體系文件對(duì)質(zhì)量改進(jìn)起著重要的保障作用，它有助于：發(fā)現(xiàn)目標(biāo)將質(zhì)量管理體系運(yùn)行中某個(gè)過(guò)程或某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)施情況與質(zhì)量管理體系文件的要求相對(duì)照，較易發(fā)現(xiàn)問(wèn)題尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，從而需要改進(jìn)的目標(biāo)。評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)質(zhì)量改進(jìn)措施的有效性和可靠性，可以對(duì)照體系文件規(guī)定的要求和預(yù)期目標(biāo)，按其是否實(shí)現(xiàn)來(lái)評(píng)定。培 訓(xùn) 教 材質(zhì)量管理體系文件概述文件編號(hào)HJE-ED-006-2002編寫(xiě)日期2002-08-15P 2/4鞏固績(jī)效對(duì)驗(yàn)證有效的質(zhì)量改進(jìn)措施，通過(guò)質(zhì)量管理體系文件的更改可將其固定下來(lái)，從而保障了改進(jìn)措施的儲(chǔ)蓄有效。制訂培訓(xùn)需求的依據(jù)質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都需要相應(yīng)素質(zhì)的人員來(lái)完成。質(zhì)量管理體系實(shí)施的協(xié)調(diào)性和績(jī)效，取決于人的技能。為保障人員的素質(zhì)，就需要根據(jù)質(zhì)量管理體系文件的要求，來(lái)安排相應(yīng)的培訓(xùn)。文件本身就是重要的培訓(xùn)教材，文件要求的程度與經(jīng)培訓(xùn)可能達(dá)到的人的技能要相適應(yīng)，從這個(gè)意義上說(shuō)，體系文件的水平?jīng)Q定了培訓(xùn)達(dá)到的水準(zhǔn)。綜上所述，質(zhì)量管理體系文件起著溝通意圖、統(tǒng)一目標(biāo)、促使行動(dòng)一致和證實(shí)體系存在及保證運(yùn)行效果的重要作用。因此，編寫(xiě)和使用文件，是動(dòng)態(tài)的高增值活動(dòng)。1.2管理體系文件的構(gòu)成質(zhì)量管理體系文件一般為金字塔式結(jié)構(gòu)，可分為：二層、三層、四層（見(jiàn)下圖）對(duì)質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)并無(wú)硬性規(guī)定，完全可以從企業(yè)的實(shí)際情況出發(fā)、根據(jù)需要來(lái)安排各層文件。例如，對(duì)很小的企業(yè)，可能只需要一本涵蓋質(zhì)量管理體系程序和操作過(guò)程程序的質(zhì)量手冊(cè)：對(duì)于較大型的企業(yè)，將文件分為多層次便于管理。文件的數(shù)量和詳細(xì)的程度取決于：組織的規(guī)模和類(lèi)型；過(guò)程的復(fù)雜程度和相互關(guān)系：?jiǎn)T工的素質(zhì)證實(shí)質(zhì)量管理體系符合要求的需要。文件內(nèi)容：按規(guī)定的質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)以及適用的標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量管理體系描述實(shí)施質(zhì)量管理體系要素所需要的各職能部門(mén)的活動(dòng)CBA作業(yè)文件質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理體系程序其他質(zhì)量文件(作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、報(bào)告、表格等質(zhì)量記錄包括程序的質(zhì)量手冊(cè)其他質(zhì)量文件質(zhì)量手冊(cè)程序文件培 訓(xùn) 教 材質(zhì)量管理體系文件概述文件編號(hào)HJE-ED-006-2002編寫(xiě)日期2002-08-15P 3/4質(zhì)量手冊(cè)（Quality Manual）質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，供各級(jí)管理者使用。它是企業(yè)質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，是對(duì)質(zhì)量管理體系總體的描述，是質(zhì)量戰(zhàn)略的體現(xiàn)，是實(shí)施控制的基礎(chǔ)。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括或涉及：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審人員的職責(zé)、權(quán)限或相互關(guān)系；質(zhì)量管理體系要素及其程序要點(diǎn)和說(shuō)明；關(guān)于手冊(cè)管理的規(guī)定。對(duì)于按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系，也可將質(zhì)量手冊(cè)稱(chēng)作質(zhì)量管理手冊(cè)。質(zhì)量管理體系程序（Procedure）質(zhì)量管理體系程序，是描述質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系過(guò)程和要素所要求的質(zhì)量活動(dòng)如何開(kāi)展的文件，它應(yīng)有力的支持質(zhì)量手冊(cè)的各項(xiàng)內(nèi)容。質(zhì)量管理體系程序簡(jiǎn)稱(chēng)為程序文件，其內(nèi)容包括如何達(dá)到要素活動(dòng)要求的確切描述，是實(shí)施運(yùn)作的基礎(chǔ)。如：采購(gòu)控制程序的管理規(guī)范（原料、半成品、輔料等）雖有不同，但均應(yīng)描述實(shí)際采購(gòu)具體對(duì)象的控制要求和方法，即：誰(shuí)、何時(shí)、何地、做什么作業(yè)指導(dǎo)書(shū)程序中引用的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是程序的支持性文件，它更詳細(xì)的規(guī)定某些質(zhì)量活動(dòng)的具體管理活動(dòng)應(yīng)怎樣開(kāi)展，如生產(chǎn)和服務(wù)控制程序中有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、過(guò)程確認(rèn)、設(shè)備管理、工裝管理、工位器具管理、文明生產(chǎn)管理公用設(shè)施管理等。質(zhì)量管理體系程序文件是對(duì)質(zhì)量管理體系全局的過(guò)程和要素的描述。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是對(duì)具體作業(yè)活動(dòng)的描述。質(zhì)量計(jì)劃（Quality Plan ）質(zhì)量計(jì)劃是對(duì)某一特定情況應(yīng)用的質(zhì)量管理體系要素和資源作出規(guī)定的文件，也是針對(duì)某產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專(zhuān)門(mén)質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。對(duì)某產(chǎn)品，項(xiàng)目或合同進(jìn)行總體質(zhì)量策劃活動(dòng)，其結(jié)果是形成質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃既對(duì)質(zhì)量管理體系全局的過(guò)程或要素進(jìn)行描述，也對(duì)具體過(guò)程中需控制的過(guò)程要素進(jìn)行描述。一個(gè)工程項(xiàng)目或特定合同的基本實(shí)施依據(jù)是質(zhì)量計(jì)劃，因?yàn)橘|(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理大綱，可將其視為在特定范圍內(nèi)的質(zhì)量手冊(cè)和程序。應(yīng)當(dāng)注意，對(duì)于某一要素控制活動(dòng)的計(jì)劃，需要加上特定的限定詞，如：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量計(jì)劃、過(guò)程控制質(zhì)量計(jì)劃、檢驗(yàn)質(zhì)量計(jì)劃等，而不宜統(tǒng)稱(chēng)為質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量文件除具體質(zhì)量活動(dòng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)外，質(zhì)量文件還包括各種質(zhì)量報(bào)告，如：品管部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)告、周報(bào)、月報(bào)；客戶(hù)調(diào)查報(bào)告或顧客信息反饋報(bào)告或其他專(zhuān)項(xiàng)報(bào)告。培 訓(xùn) 教 材質(zhì)量管理體系文件概述文件編號(hào)HJE-ED-006-2002編寫(xiě)日期2002-08-15P 4/4記錄表格（Record Form）質(zhì)量記錄的表格式樣規(guī)定在質(zhì)量記錄中應(yīng)該填寫(xiě)什么內(nèi)容。記錄屬于質(zhì)量體系文件，一般可以作為程序文件或工作文件的附錄。在質(zhì)量體系運(yùn)行中，將空白記錄表格填寫(xiě)入相應(yīng)的內(nèi)容，就構(gòu)成了質(zhì)量記錄，就屬于質(zhì)量記錄的管理范疇了。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該納入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系，因此，質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化的原則和方法。1.3質(zhì)量管理體系文件的評(píng)審根據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)文件，包括正在編制的文件、現(xiàn)行使用的文件，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況適時(shí)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)加以修改并重新批準(zhǔn)。ISO9001：2000不要求對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，僅需要對(duì)文件的適用性進(jìn)行審批。質(zhì)量管理體系文件體現(xiàn)了對(duì)質(zhì)量管理體