藥品召回制度及處置流程.doc

藥品召回制度及處置流程為了加強藥品安全使用的管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品召回管理辦法的有關規(guī)定，制定本制度。一、 藥品召回藥品召回：是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質量原因不合格，存在安全隱患或其他不宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反應而要求臨床停用的）的藥品召回過程的管理。二、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品1藥品調配、發(fā)放錯誤。2已證實或高度懷疑藥品被污染。3制劑、分裝不合格或分裝差錯。4藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品。5藥品監(jiān)督管理部門公告的質量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。6已過期失效的藥品。7生產商、供應商主動召回的藥品。三、醫(yī)院藥品召回處理流程 (一)啟動藥品召回流程：1、接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品，藥學科馬上電話通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，等待處理。2、臨床科室發(fā)現(xiàn)所用藥品出現(xiàn)嚴重不良反應后，應及時與藥學科聯(lián)系并在院內網首頁填寫藥品不良反應/事件報告表，臨床藥學科對藥品不良反應進行分析、評價；藥學科封存并暫停使用該藥品，并報告主管領導。3、如系藥品質量問題，使用部門應及時與藥學科聯(lián)系，藥學科封存并暫停使用該藥品，由藥庫通知配送公司，聯(lián)系退藥事宜，并報告主管領導。 (二)藥品召回按其緊急程度分為兩級1一級召回：24小時內召回藥庫（藥房）。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者可能產生嚴重不良影響的藥品召回。2二級召回：一周內召回藥庫（藥房）。當發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產生不良影響，可采用的二級召回方式。(三)召回藥品并填報藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場所。藥庫管理員可根據不同情況上報科室、質量管理部門、主管領導；及時與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、質量檢驗部門、生產商或供應商聯(lián)系，按程序處理藥品。(四)藥庫、質量管理部門對召回藥品處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。四、藥品召回的管理質量管理部門負責藥品安全隱患的調查與評估。完善藥品不良發(fā)應（ADR）報告制度及相關制度，建立以質量管理部門為中心，各相關部門為網絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全信息體系。對藥品安全使用信息進行分析、評價，并負責對藥品質量安全信息的處理進行歸類存