公司GSP流程圖.doc

公司流通環(huán)節(jié)程序圖 藥品發(fā)貨程序圖提前備貨發(fā)貨員對流轉(zhuǎn)單的確認(rèn)藥品運(yùn)輸途中不同的屬性、溫度劑型進(jìn)行包裝對需電子掃描品種進(jìn)行掃碼由出庫復(fù)核員符合對照實(shí)物進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量批號(hào)等核對和質(zhì)量檢查并做好出庫復(fù)核記錄發(fā)貨給本企業(yè)運(yùn)輸部門直接發(fā)貨給客戶，在流轉(zhuǎn)單庫管聯(lián)簽字運(yùn)輸部門保證在藥品在途運(yùn)輸?shù)臏囟荣|(zhì)量并及時(shí)交給客戶單位在流轉(zhuǎn)單客戶聯(lián)由客戶確認(rèn)收貨簽字后交銷售部存檔備查藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序圖合 格 品 庫 藥 品每月進(jìn)行在庫藥品全品種養(yǎng)護(hù)不合格品有疑問藥品合格藥品放“暫停發(fā)貨”牌質(zhì)量管理部門確認(rèn)檢驗(yàn)不合格藥檢驗(yàn)合格藥品填寫不合格藥品報(bào)告確認(rèn)單保管員將藥品放入不合格區(qū)通知業(yè)務(wù)部門進(jìn)行處理記不合格藥品臺(tái)賬解除暫停發(fā)貨牌做好養(yǎng)護(hù)記錄建立藥品養(yǎng)檔案近效期藥品每月進(jìn)行檢查過效期藥品質(zhì)量管理人員確認(rèn)填寫不合格藥品報(bào)告確認(rèn)單保管員將藥品移入不合格庫記不合格藥品臺(tái)賬填寫近效期藥品推銷表通知業(yè)務(wù)部門進(jìn)行處理檢查庫房的溫度、濕度等儲(chǔ)存條件并記錄發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施并記錄 藥品購入程序圖采購部簽訂采購合同索取首營資料生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)首營生產(chǎn)企業(yè)資料首營品種資料首營經(jīng)營企業(yè)資料質(zhì)量部審核總經(jīng)理簽字備 檔建立供應(yīng)商信息一、首營企業(yè)審核材料：1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）2、藥品（生產(chǎn)）經(jīng)營許可證3、GMP(GSP)證書4、組織機(jī)構(gòu)代碼證5、稅務(wù)登記證6、質(zhì)量保證協(xié)議7、法人委托書原件（表明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、注明銷售人員身份證號(hào)）8、銷售人員身份證復(fù)印件9、銷售人員上崗證復(fù)印件二、首營品種審查材料：1、生產(chǎn)批準(zhǔn)文件2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（加蓋企業(yè)原章）3、最小包裝、標(biāo)簽、說明書以及有效的價(jià)格批文4、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書三、質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容：1、藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2、附產(chǎn)品合格證3、包裝運(yùn)輸符合規(guī)定4、商品協(xié)議應(yīng)注明進(jìn)口藥品附有相關(guān)證件四、銷售進(jìn)口藥品應(yīng)附：1、進(jìn)口藥品注冊證加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章2、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（或進(jìn)口藥品通關(guān)單）復(fù)印件并加蓋原章 銷售與售后服務(wù)程序圖提供公司經(jīng)營品種目錄供貨單位合格資格審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）經(jīng)營企業(yè)（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證）簽訂合同必須有質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書流轉(zhuǎn)單出庫復(fù)核發(fā)貨客戶自提送貨或辦理托運(yùn)收集客戶意見信息反饋接待客戶質(zhì)量管理文件編制、修訂、審批及考核程序圖質(zhì)量管理部采購部銷售部儲(chǔ)運(yùn)部辦公室根據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理文件的編制、修訂、作廢制定對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定總經(jīng)理批準(zhǔn)辦公室發(fā)布有關(guān)部門執(zhí)行落實(shí)不合格藥品的確認(rèn)程序圖 在庫檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格藥品購進(jìn)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格藥品質(zhì)量管理部門填寫“不合格藥品報(bào)告確認(rèn)單”保管員憑“藥品質(zhì)量處理通知單”將不合格藥品移入不合格藥品庫通知業(yè)務(wù)部門進(jìn)行處理退貨換貨質(zhì)量公報(bào)中的不合格藥品質(zhì)量管理人員收集信息填寫“不合格藥品報(bào)告確認(rèn)單”通知藥品購進(jìn)、銷售部門處理保管員將藥品放入不合格藥品區(qū)質(zhì)量管理部門按要求上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門記不合格藥品臺(tái)賬按藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行處理記不合格藥品臺(tái)賬報(bào)損銷毀 藥品銷后退回處理程序圖醫(yī)院醫(yī)藥公司存放在藥品待驗(yàn)區(qū)按購進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收不合格藥品合格藥品存放在不合格藥品區(qū)存放在合格藥品區(qū)不合格藥品處理程序開據(jù)銷后退回單據(jù)記錄退回藥品藥品出庫復(fù)核程序圖 保管員根據(jù)流轉(zhuǎn)單進(jìn)行確認(rèn)到貨位確定發(fā)貨批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格等，并記錄登記貨垛卡后將藥品搬運(yùn)到發(fā)貨區(qū)交出庫復(fù)核員出庫復(fù)核員對出庫藥品進(jìn)行包括藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)識(shí)、有效期、批號(hào)、通用名稱劑型、規(guī)格數(shù)量的核對和質(zhì)量檢查出庫復(fù)核員復(fù)核無誤后在流轉(zhuǎn)單上記錄質(zhì)量狀況和簽名。填寫“藥品出庫復(fù)核記錄”藥品交客戶或本企業(yè)的運(yùn)輸部門備貨復(fù)核記錄出庫 藥品入庫驗(yàn)收程序圖驗(yàn)收員在倉庫待驗(yàn)區(qū)收貨對藥品進(jìn)行外包裝檢查零貨整件貨按比例抽取藥品拆箱檢查填寫“藥品入庫驗(yàn)收記錄”寫明驗(yàn)收合格結(jié)論并簽名零貨放入零貨合格品區(qū)，整貨封箱貼公司驗(yàn)收標(biāo)識(shí)復(fù)員后放入合格品區(qū)與保管理交接手續(xù)儲(chǔ)存相應(yīng)庫區(qū)合格不合格質(zhì)量管理員確認(rèn)拒收 藥品購進(jìn)退回程序質(zhì)量部提出退貨采購部提出退貨采