醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度.doc

精品文檔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度 一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)表的數(shù)量和質(zhì)量，保證公眾使用醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）等法律、法規(guī)的要求，結(jié)合我市實(shí)際，制定本制度。 二、本制度適用于全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位及全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理人員。 三、大慶市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，主要履行以下職責(zé)： （一）組織檢查全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開展情況； （二）會(huì)同大慶市衛(wèi)生局組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；（三）承擔(dān)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，組織開展對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和電子化報(bào)表網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用知識(shí)的培訓(xùn)； （四）負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和電子報(bào)表的審核，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報(bào)表，核查報(bào)告質(zhì)量； （五）根據(jù)縣區(qū)局實(shí)際情況下達(dá)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作任務(wù)，對(duì)報(bào)表數(shù)量及質(zhì)量進(jìn)行年度考評(píng)。 四、縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，主要履行以下職責(zé)： （一）組織檢查本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開展情況；（二）組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳培訓(xùn)，有計(jì)劃有步驟地組織本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及電子化報(bào)表網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用知識(shí)的培訓(xùn)； （三）指導(dǎo)本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位建立相應(yīng)的管理制度，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收集和上報(bào)醫(yī)療器械不良事件情況； （四）負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件的信息收集，并指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。根據(jù)下達(dá)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作任務(wù)，按時(shí)監(jiān)督完成，并于每月20日前以電子網(wǎng)絡(luò)的形式把本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件匯總上報(bào)。 五、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位必須履行以下職責(zé)：（1） 必須成立專門機(jī)構(gòu)，并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件的收集、調(diào)查、分析、上報(bào)及處理工作，明確責(zé)任，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)行醫(yī)療器械不良事件首問(wèn)責(zé)任制，明確第一個(gè)發(fā)現(xiàn)者為第一責(zé)任人。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表等監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)給予配合。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，對(duì)發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件（包括發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件）后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向黑龍江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。其中導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向黑龍江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局、黑龍江省衛(wèi)生廳、黑龍江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局、黑龍江省衛(wèi)生廳和黑龍江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局、黑龍江省衛(wèi)生廳、黑龍江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（五）第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年一月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表，報(bào)黑龍江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年一月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?六) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、黑龍江省衛(wèi)生廳、黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局、黑龍江省