(SOP-QA201D)潔凈室(區(qū))懸浮粒子監(jiān)測規(guī)程.doc

SOPQA201D 第 8 頁*有限公司標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序1. 目的：規(guī)定藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）中懸浮粒子的檢測方法和操作要求。2. 范圍：適用于潔凈室（區(qū)）中懸浮粒子的監(jiān)測。3. 責(zé)任者：QA人員。4. 規(guī)程：41 引用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T1629216294-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）42 檢測標(biāo)準(zhǔn)潔 凈 度級 別塵埃最大允許數(shù)（個/m3）0.5m5m100級10,000級100,000級300,000級3,500350,0003,500,00010,500,00002,00020,00060,00043 檢測方法431 方法提要 本檢測方法采用計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級。432 測量儀器CLJ03A塵埃粒子計數(shù)器。433 使用儀器時應(yīng)嚴(yán)格按照儀器使用說明書操作。4331 儀器開機，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按儀器使用說明書規(guī)定對儀器進(jìn)行校正。4332 采樣管口置采樣點采樣時，在確認(rèn)計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。4333 采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏。4334 采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度，除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5m。4335 計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。4336 必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證檢測數(shù)據(jù)的可靠性。44 檢測規(guī)則441 檢測條件環(huán)境溫度18-26、相對濕度45%-65%。室內(nèi)檢測人員不得多于2人。壓差：不同潔凈度的潔凈室之間的壓差應(yīng)5Pa，潔凈室內(nèi)與室外壓差應(yīng)10Pa。442 檢測狀態(tài)：靜態(tài)檢測。443 檢測時間4431 對于單向流、凈化操作臺，檢測應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始。4432 對于非單向流（緩沖間）檢測應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。444 懸浮粒子計數(shù)4441 各潔凈室懸浮粒子潔凈度檢測的最少采樣點數(shù)、總采樣次數(shù)、每次最少采樣量見各懸浮粒子檢測記錄。4442 采樣點的位置a 采樣點的位置一般離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。b 對于水平單向流的凈化工作臺，采樣點一般在工作臺面上0.20.3m高度的平面上均勻布置。4443 采樣點的限定 對于任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個。總采樣次數(shù)不得少于5次，每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。4444 采樣注意事項a 在確定潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可以進(jìn)行采樣。b 對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向正對氣流方向；對于非單向流，采樣管口宜向上。c 布置采樣點時，應(yīng)避開回風(fēng)口。d 采樣時，檢測人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。45 檢測準(zhǔn)備451 將檢測儀器按設(shè)備進(jìn)出潔凈區(qū)的凈化程序操作放入潔凈區(qū)。452 檢測人員按人員進(jìn)出潔凈區(qū)的凈化程序要求進(jìn)入潔凈區(qū)。453 儀器準(zhǔn)備4531 開機預(yù)熱 在后面板插上220V電源插座。 P O 按下電源鍵，鍵上指示燈亮，前面板左上方數(shù)碼顯示 表示儀器處于等待狀態(tài)開機正常。并預(yù)熱15分鐘。 P O4532 儀器自檢（可在預(yù)熱時間內(nèi)進(jìn)行） P P O Y O P P O 按一下面板上“自檢”鍵，相應(yīng)的指示燈亮，同時數(shù)碼顯示由 變?yōu)?，然后等待1分鐘，由 變?yōu)?表示儀器工作正常（這時可按一下選顯鍵，相應(yīng)的指示燈亮，再按“+”或“-”鍵，顯示粒徑0.3um、0.5um、1um計數(shù)值為992208，顯示粒徑為3um、5um、10um的計數(shù)值為9168，則可進(jìn)一步證實儀器工作正常）。 P O 再按一下“自檢”鍵該指示燈熄滅，自檢功能被取消，數(shù)碼顯示恢復(fù) 狀態(tài)。 P O4533 時鐘校正 按一下“時鐘”鍵，相應(yīng)的指示燈亮，同時數(shù)碼管顯示由 變?yōu)?2 1 ，“1”表示年份，可按“+”或“-”鍵，數(shù)碼作相應(yīng)變化輸入年份，年份正確后，可再按一下“時鐘”鍵（指示燈亮），數(shù)碼管顯示變?yōu)?，“2”表示月份，同樣按“+”或“-”鍵輸入正確的月份。 3 5 4 P O 再按一下時鐘（指示燈亮）數(shù)碼顯示變?yōu)檫M(jìn)制 。“3”表示“日期”，按“+”或“-”鍵輸入正確的日數(shù)，依次類推 ，“4”表示小時數(shù)， ，“5”表示分鐘數(shù)。全部調(diào)整好再按下“時鐘”鍵該指示燈滅，數(shù)碼顯示恢復(fù) 狀態(tài)。4534 測量周期設(shè)定 如果測量周期定為1分鐘測一次，則不必進(jìn)行這一步操作，因為機內(nèi)已自動設(shè)定為1分鐘，無需人為再設(shè)定。 P O 如果測量周期不為1分鐘，則必須進(jìn)行設(shè)定，具體步驟如下： F n 在面板上按一下“周期”鍵，相應(yīng)的指示燈亮，同時數(shù)碼顯示由 變?yōu)?。F表示進(jìn)入周期調(diào)正狀態(tài)，n是測量周期由2分到10分，任意設(shè)定。設(shè)定通過面板上“+”或“-”鍵的增減來達(dá)到相應(yīng)的周期，例 F 2數(shù)碼顯示為 表示測量周期為2分鐘。然后再按測量鍵，即為2分測定一次（注意這時周期鍵燈應(yīng)仍亮）。 P O4535 設(shè)定采樣點數(shù)及每一點的采樣次數(shù) A X P O P O P O 面板上數(shù)碼顯示應(yīng)為 狀態(tài)。如不是該狀態(tài)，可按“測量”鍵一至二次使其恢復(fù)成 狀態(tài)?；蜿P(guān)閉電源，再開電源也可使儀器恢復(fù) 狀態(tài)。 A X 按一下“209E”鍵， 變?yōu)?，A表示點數(shù)，可通過“+”或“-”鍵輸入 需要的測量點數(shù)。再按一下“209E”鍵， P O L X 顯示變?yōu)?，L表示每一點的采樣次數(shù)，同樣用“+”或“-”鍵輸入需要的次數(shù)。設(shè)定完畢。 再按一下“209E”鍵，顯示恢復(fù)成 狀態(tài)。46 檢測461 按一下“周期”鍵相應(yīng)的指示燈亮，測量周期即為設(shè)定的時間（如果采樣周期為1分鐘，則“周期”不必按，該指示燈滅）。462 按下“測量”鍵，該指示燈亮，儀器即進(jìn)入 測量狀態(tài)，再按“209E”鍵，“時鐘”鍵并相應(yīng)的指示燈亮。463 把采樣塑料管從后面板的接嘴上拔下，接上固定采樣頭。464 調(diào)節(jié)面板上流量調(diào)節(jié)旋鈕，使流量浮子的上端面與流量計表面的刻線相齊，即為每分鐘2.83升。465 把采樣頭放在第一個采樣點位置上測量，每次檢測完就自動打印一次檢測結(jié)果。第一次打印完就可把“時鐘”鍵按一下，該指示燈應(yīng)熄滅，表示實測時鐘退出打印。466 當(dāng)?shù)谝徊蓸狱c的采樣次數(shù)達(dá)到設(shè)定次數(shù)，鍵“209E”的指示燈自動熄滅，表示第一采樣點結(jié)束?？砂巡蓸宇^移到第二采樣點，按下“209E”鍵該指示燈又亮，檢測又開始，依次類推，直至各采樣點全部測定完畢，最后 儀器自動打印出0.5um 、5um的95%置信度UCL值，單位均為粒/m3，并作出凈化等級的判斷。4 7 檢測注意事項471 檢測結(jié)束不要立即關(guān)機，把采樣頭拔下并把塑料管插入后面板的接嘴上，使 管路密封，儀器繼續(xù)工作35分鐘以清除管路系統(tǒng)中的塵埃，當(dāng)0.5um顯示數(shù)為“0”時關(guān)閉總電源。472 更換采樣點后的最初12次測量數(shù)據(jù)，由于采樣管移動可能受到影響，可以不采用，待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后再按下“209E”鍵繼續(xù)測量。473 檢測順序按各檢測點不同的潔凈級別由高到低進(jìn)行（100級 10000級 100000級 300000級）。48 結(jié)果計算481 采樣點的平均懸浮粒子濃度 C1+C2+CN A= N 式中：A 某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3； Ci 某一采樣點的粒子濃度（i=1、2、N），粒/m3； N 某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。482 平均值的均值 A1+A2+AL M= L 式中：M 平均值的均值，即潔凈室的平均粒子濃度，粒/m3； Ai 某一采樣點的平均粒子濃度（i=1、2、L），粒/m3； L 某一潔凈室內(nèi)的總采樣點數(shù)，個。483 標(biāo)準(zhǔn)誤差 （A1-M）2 +（A2-M）2 +（AL-M）2 SE= L(L-1) 式中：SE 平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m3484 置信上限 UCL=M+ t SE 式中：UCL 平均值均值的95%置信上限，粒/m3； t 95%置信上限的t分布系數(shù)，見下表：采樣點數(shù)234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86注：當(dāng)采樣點多于9點時，不需要計算UCL。49 檢測記錄 檢測結(jié)束后，按潔凈室（區(qū)）懸浮粒子檢測記錄要求，及時填寫檢測記錄，并保留原始打印數(shù)據(jù)。4 10 結(jié)果評定與報告4101 懸浮粒子潔凈度級別的判斷條件： 每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限即Ai級別界限。 全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL級別界限。4102 各潔凈區(qū)域的潔凈等級符合潔凈室（區(qū)）懸浮粒子控制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，及時開具報告單（一式二份）。表1 潔凈室懸浮粒子檢測要求凍干粉針車間潔凈級別檢查項目監(jiān)測部門100級（簾幕內(nèi)）100級（簾幕外）無菌萬級非無菌萬級10萬級溫、濕度車間/1次/班1次/班1次/班QA/1次/周1次/周1次/周風(fēng)速Q(mào)A1次/周（靜態(tài)）1次/月（靜態(tài)或動態(tài)）/風(fēng)量QA/1次/月（靜態(tài)或動態(tài)）1次/月（靜態(tài)或動態(tài)）1次/月（靜態(tài)或動態(tài)）壓差值QA/1次/月（動態(tài)）1次/月（動態(tài)）1次/月（動態(tài)）塵埃粒子QA1次/月（靜態(tài)）1次/月（動態(tài)或靜態(tài)）1次/季（動態(tài)或靜態(tài)）1次/季（動態(tài)或靜態(tài)）1次/半年（動態(tài)或靜態(tài)）沉降菌QA1次/班（動態(tài)）1次/班（動態(tài)）1次/月（動態(tài)）1次/月（動態(tài)或靜態(tài)）1次/月（動態(tài)或靜態(tài)）浮游菌QA1次/周（靜態(tài)）/1次/季/原料藥車間 潔凈級別檢查項目30萬級溫濕度1次/班1次/月風(fēng)量1次/月（靜態(tài)或動態(tài)）壓差值1次/月（動態(tài)）塵埃粒子1次/