質(zhì)量管理體系考核細(xì)則

精品文件質(zhì)量管理體系審查細(xì)則醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)方法第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理，保證患者人身安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例制定本方法。第二條本辦法適用于申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)審核和企業(yè)定期審核。可以認(rèn)為以下情況通過(guò)了企業(yè)質(zhì)量體系審查：(一)企業(yè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的GB/T19001YY/T0287 (或GB/T19002和YY/T0287 )標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量系統(tǒng)認(rèn)證證書、證書在有效期內(nèi)。(二)有工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品證明在有效期內(nèi)的；(三)實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的；第三條申請(qǐng)審核第二、三種醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理審核組織。國(guó)家規(guī)定的部分三種醫(yī)療器械經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查。部分三種醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。質(zhì)量體系評(píng)估可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)結(jié)果由委托人負(fù)責(zé)。第四條企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)登記前，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書 (見(jiàn)附件一)，向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系審查申請(qǐng)。國(guó)家規(guī)定的部分三種醫(yī)療器械質(zhì)量體系評(píng)估，在企業(yè)提出質(zhì)量體系評(píng)估申請(qǐng)的同時(shí)，還將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量保證手冊(cè)和程序文件。其他產(chǎn)品的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)，在企業(yè)提交質(zhì)量體系評(píng)價(jià)申請(qǐng)之前，應(yīng)在質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表 (見(jiàn)附件一附表)進(jìn)行自我調(diào)查，并填寫自我調(diào)查表。 自檢表的填寫內(nèi)容要如實(shí)，準(zhǔn)確無(wú)誤。 為現(xiàn)場(chǎng)的審查做檢查。第五條兩類醫(yī)療器械、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以審查企業(yè)填寫的質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表和提供的有關(guān)資料，經(jīng)審查簽署意見(jiàn)，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)企業(yè)。對(duì)于三種醫(yī)療器械，依照本法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系審查申請(qǐng)和審查報(bào)告(見(jiàn)附件一、二)應(yīng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案原件(原件)的一部分。第六條審查人員至少有一人接受GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的徹底培訓(xùn)，取得內(nèi)部或外部審查人員資格的審查人員至少由兩人組成，確定的審查人員與被審查的企業(yè)沒(méi)有經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。第七條質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查，參照質(zhì)量體系認(rèn)證審查的方法，根據(jù)附件一的自我調(diào)查表決定的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)，重點(diǎn)評(píng)價(jià)項(xiàng)目和判定規(guī)則為：22222222222222222222222222222222226卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡我- -2202222222266666666666666666666666666666666666666666666666666666666662222222222卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡653卡卡卡卡卡卡卡卡卡222222卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡65322222222222222222222222222222226222222222卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡2222222666666666666666666666666666666666666666666666666666666662222222222222卡卡卡卡卡卡卡卡卡653卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡2222222222222卡卡卡卡卡卡卡卡卡6532222222666666666666666666666666666666666666666666666666666666我- -22022222卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡62222222222卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡653卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡222222卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡653222222222222222266666222222222卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡2222卡卡卡卡卡卡卡卡653卡653653653666662222222222222卡卡卡卡卡卡卡卡卡653卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡2222222222222卡卡卡卡卡卡卡卡卡653222222666666666666666666666666666666666666666666666666666666622222222222222222222222222222222226審查的結(jié)論被判定為“審查合格”的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)陳述質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和不合格項(xiàng)目的存在，給不合格項(xiàng)目整改期限。 不能按計(jì)劃完成整改的，應(yīng)當(dāng)作為“整改后討論”來(lái)處理。第八條審查結(jié)論為“整改后審查”的，自審查報(bào)告簽字之日起，企業(yè)應(yīng)在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)審查，逾期取消準(zhǔn)產(chǎn)登記資格。第九條企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系評(píng)價(jià)以評(píng)價(jià)報(bào)告通過(guò)的簽字日期為準(zhǔn)，其有效期為四年的有效期內(nèi)，企業(yè)申請(qǐng)同類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)登記，不予審查(藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外)。企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自我調(diào)查，自我調(diào)查結(jié)果應(yīng)按照質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表的規(guī)定進(jìn)行記錄存檔。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期系統(tǒng)審查企業(yè)。第十條企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系審核后，不按規(guī)定進(jìn)行自檢，不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門警告，限期整理。第十一條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局解釋。第十二條本法自2000年7月1日起施行。(附件一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查申請(qǐng)書(附)質(zhì)量體系審查企業(yè)自我調(diào)查表(附件二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查申請(qǐng)書本公司根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法的要求，準(zhǔn)備處理：產(chǎn)品的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，現(xiàn)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法做好準(zhǔn)備，進(jìn)行質(zhì)量體系自我調(diào)查，保證填寫內(nèi)容真實(shí)，申請(qǐng)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)。附上質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表份。(企業(yè)名稱、法人代表簽字)_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _年_ _月_ _日(企業(yè)蓋章)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)企業(yè)自我調(diào)查表一、企業(yè)的基本情況企業(yè)名稱經(jīng)濟(jì)性質(zhì)從屬關(guān)系地址郵政編碼電話號(hào)碼傳真機(jī)法人代表職務(wù)職務(wù)名稱聯(lián)系人職務(wù)職務(wù)名稱企業(yè)管理員列表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職務(wù)名稱掌管工作主要產(chǎn)品種類：工廠建設(shè)日期：占地面積平方米建筑面積中級(jí)以上人員人數(shù)固定資產(chǎn)成本上年醫(yī)療器械銷售收入平方米工作人員總數(shù)人人注冊(cè)資金萬(wàn)元萬(wàn)元上年醫(yī)療器械總產(chǎn)值萬(wàn)元萬(wàn)元質(zhì)稱量感情情況(有無(wú)出口、國(guó)家質(zhì)量檢查狀況、試制期間用戶的反映)二、按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全的企業(yè)質(zhì)量體系計(jì)劃是否按照YY/T0287 (或YY/T0287 )標(biāo)準(zhǔn)按GB/T19001 (或GB/T19002 )準(zhǔn)備本企業(yè)的質(zhì)量體系？ 是否2 .企業(yè)計(jì)劃在_年申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證。 我還沒(méi)有計(jì)劃。3 .企業(yè)有_人參加了GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。 獲得內(nèi)部審查員證書的是_人。4 .企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證的有：費(fèi)用問(wèn)題無(wú)人指導(dǎo)管理水平較低認(rèn)識(shí)不足緊迫性不大三、本次申請(qǐng)的注冊(cè)產(chǎn)品名稱和報(bào)告的適用范圍申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱： _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _。在本報(bào)告中，產(chǎn)品范圍和名稱為： _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _四、企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任1、質(zhì)量管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員規(guī)定質(zhì)量責(zé)任，形成文件。 有無(wú)2 .企業(yè)的管理者代表是_。 或未指定3 .能否提供企業(yè)質(zhì)量體系的組織結(jié)構(gòu)圖。 能否4、企業(yè)是否收集和保存生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)則、各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 是否5 .企業(yè)法人代表或管理者代表是否受過(guò)GB/T19000和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。 是否五、設(shè)計(jì)控制1、企業(yè)是否確立和保持形成設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證文件的過(guò)程或相應(yīng)要求。 是否2 .設(shè)計(jì)過(guò)程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析否3 .本產(chǎn)品的所有技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文檔(包括產(chǎn)品技術(shù)文檔列表)是否已編寫并保存4 .試制品注冊(cè)后該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更記錄是否保存。 是否六、采購(gòu)管理1 .是否建立和保留控制采購(gòu)流程的文件的流程。 是否2 .準(zhǔn)產(chǎn)登記產(chǎn)品的主要采購(gòu)內(nèi)容清單，是否確定合格分包者。 是否3 .該產(chǎn)品的采購(gòu)資料是否明確、明確、完善。 是否七、過(guò)程控制1 .是否確定了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)登記產(chǎn)品的重要程序和特殊程序(工序)，制定了適當(dāng)?shù)目刂莆募妥鳂I(yè)指導(dǎo)書。 是否2 .無(wú)菌醫(yī)療器械是否由無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范組織生產(chǎn)。 是否3、該產(chǎn)品是否具備必要的設(shè)備、工裝、檢測(cè)儀表，并能夠滿足產(chǎn)品制造過(guò)程的要求。 是否4 .參加該產(chǎn)品的施工制造商是否具備相應(yīng)資格或受過(guò)對(duì)象培訓(xùn)。 是否5 .該產(chǎn)品工藝檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄是否確定。是否6 .是否規(guī)定該產(chǎn)品要求的工作環(huán)境、產(chǎn)品清潔。是否7 .是否建立了該產(chǎn)品安裝、檢測(cè)的技術(shù)資料和接收標(biāo)準(zhǔn)。是否8 .過(guò)程控制中是否規(guī)定了應(yīng)形成的記錄。 是否9 .是否確定了該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度。 (材料、零件、工藝、去向)。 是否10、現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。 是否八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)1 .是否設(shè)有專業(yè)的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。 活動(dòng)醫(yī)療器械和植入式醫(yī)療器械是否記錄了檢查員的身份。是否2 .進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序是否建立。 是否3 .是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。 是否進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程，名稱_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _.4 .是否進(jìn)行過(guò)程檢查。 是否過(guò)程檢查的檢查規(guī)程，名稱._ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _5 .最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否涵蓋該產(chǎn)品的所有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。 是否6 .上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄和最近型號(hào)試驗(yàn)報(bào)告是否保存。是否7 .企業(yè)是否有相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。 是否8 .企業(yè)是否確立并實(shí)施了控制、校準(zhǔn)、維護(hù)檢測(cè)試驗(yàn)設(shè)備的規(guī)定文件。 是否九、其他方面1 .企業(yè)是否定期審查產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理工作，進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。 是否2 .是否保留了前項(xiàng)評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄。 是否3 .規(guī)定不合格品的何種評(píng)價(jià)處理； 是否4 .是否按一定程序處理客戶投訴并保留記錄。 是否5 .有無(wú)實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。 是否十、省級(jí)主管部門對(duì)企業(yè)自我調(diào)查結(jié)果的審查意見(jiàn)：年月日(主管部