武漢市德康大藥房有限公司質量管理制度

武漢市德康大藥房有限公司藥品經營質量管理制度二零一五年制定質量管理制度目錄序號制度名稱文件編號頁碼1質量管理體系文件管理制度WDKZD001122質量方針和目標管理制度WDKZD00233質量體系審核制度WDKZD00344質量風險管理制度WDKZD004565質量否決制度WDKZD00576總部質量信息管理制度WDKZD006897委托配送企業(yè)與首營品種管理制度WDKZD00710118委托配送管理制度WDKZD008129總部記錄和憑證管理制度WDKZD009131410總部質量事故管理制度WDKZD010151611總部質量查詢和質量投訴管理制度WDKZD011171812總部藥品不良反應報告管理制度WDKZD0121913總部不合格藥品處理管理制度WDKZD013202114藥品召回管理制度WDKZD0142215員工教育、培訓及考核的管理制度WDKZD0152316環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度WDKZD0162417質量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核制度WDKZD017252618特殊監(jiān)管藥品管理制度WDKZD0182719設施設備管理制度WDKZD019282920計算機系統(tǒng)管理制度WDKZD020303121藥品價格管理制度WDKZD0213222廣告管理制度WDKZD0223323非藥品管理制度WDKZD0233424人事管理制度WDKZD024353725財務管理制度WDKZD025383926新店開辦及證照保存管理制度WDKZD02640質量管理制度目錄序號制度名稱文件編號頁碼1門店藥品請貨管理制度WDKZD00112門店藥品收貨管理制度WDKZD00223門店藥品驗收管理制度WDKZD00334門店藥品陳列及質量檢查管理制度WDKZD004455門店藥品儲存、養(yǎng)護管理制度WDKZD005676門店藥品銷售管理制度WDKZD00687門店處方藥與非處方藥銷售管理制度WDKZD003498門店藥品退貨管理制度WDKZD034509門店藥品拆零管理制度WDKZD0355110門店近效期藥品管理制度WDKZD0365211門店冷藏藥品管理制度WDKZD0375312門店中藥飲片進、銷、存管理制度WDKZD038545513門店中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度WDKZD0395614門店質量信息管理制度WDKZD040575815門店質量事故管理制度WDKZD041596016門店質量查詢和質量投訴管理制度WDKZD042616217門店不良反應報告管理制度WDKZD0436318門店不合格藥品處理管理制度WDKZD044646519門店藥學服務管理制度WDKZD0456620門店記錄與憑證管理制度WDKZD046676821門店安全經營管理制度WDKZD0476922醫(yī)保定點門店管理制度WDKZD048707123門店陰涼藥品陳列及質量檢查管理制度WDKZD05312224門店檢查管理制度WDKZD054123質量操作規(guī)程目錄序號制度名稱文件編號頁碼1質量管理體系文件控制操作規(guī)程WDKCX00172732質量否決操作規(guī)程WDKCX00274753門店藥品進貨操作規(guī)程WDKCX003764門店藥品收貨操作規(guī)程WDKCX00477785門店藥品驗收操作規(guī)程WDKCX00579806門店藥品陳列及檢查操作規(guī)程WDKCX00681827門店藥品儲存、養(yǎng)護操作規(guī)程WDKCX00783848門店藥品銷售操作規(guī)程WDKCX008859門店藥品退貨操作規(guī)程WDKCX0098610門店藥品拆零操作規(guī)程WDKCX0108711門店處方審核、調配、核對操作規(guī)程WDKCX0118812門店中藥飲片處方審核、調配、核對操作規(guī)程WDKCX0128913門店特殊監(jiān)管藥品管理操作規(guī)程WDKCX0139014門店冷藏藥品存放操作規(guī)程WDKCX0149115門店不合格藥品處理操作規(guī)程WDKCX015929316門店質量投訴操作規(guī)程WDKCX0169417藥品不良反應報告操作規(guī)程WDKCX0179518計算機系統(tǒng)操作規(guī)程WDKCX0189699質量職責目錄序號各部各崗位職責文件編號頁碼1質量領導小組質量職責WDKZZ0011002綜合辦公室質量職責WDKZZ0021013質量管理部職責WDKZZ0031024業(yè)務部職責WDKZZ0041035財務部職責WDKZZ0051046門店質量職責WDKZZ0061057總經理職責WDKZZ0071068質量副總職責WDKZZ0081079質量科長職責WDKZZ00910810910業(yè)務部長職責WDKZZ01011011總部質量管理員職責WDKZZ01111112計算機管理員職責WDKZZ01211213會計職責WDKZZ01311314出納職責WDKZZ01411415門店店長職責WDKZZ01511516門店收貨員職責WDKZZ01611617門店質量管理員職責WDKZZ01711718門店驗收員職責WDKZZ01811819門店養(yǎng)護員職責WDKZZ01911920駐店藥師職責WDKZZ02012021營業(yè)員職責WDKZZ021121大藥房有限公司組織機構圖總經理（企業(yè)負責人）質量職責主持確定企業(yè)的質量方針與目標，建立企業(yè)質量管理體系，并使之有效運行，確保企業(yè)質量管理工作人員行使職權，全面負責企業(yè)日常管理。貫徹執(zhí)行公司經營理念與經營方針，遵守國家有關法律、法規(guī)和本企業(yè)質量管理制度。質量領導小組職能建立企業(yè)的質量管理體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。質量副總（質量負責人）質量職責貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)和本企業(yè)質量管理制度，確保公司質量體系有效運行及企業(yè)質量方針的實施。委托配送公司倉庫質量管理科根據(jù)公司質量方針與目標，組織建立與運行企業(yè)質量管理體系，并進行各項（經營、藥品、服務）管理過程的改進、實施與控制，以保證經營藥品的質量，提高公司營運水平。業(yè)務科根據(jù)公司經營范圍，對各門店購進計劃進行審核，負責門店與委托配送公司業(yè)務事宜的協(xié)調，保證業(yè)務活動符合規(guī)范。根據(jù)公司制度及相關法律法規(guī)要求，對公司下屬各門店日常經營活動進行管理并對其進行必要的業(yè)務指導。計算機管理員按GSP要求設計相適應的應用軟件系統(tǒng)，維護數(shù)據(jù)庫和備份數(shù)據(jù)。綜合辦根據(jù)公司的經營、質量方針和目標，協(xié)同質量管理部門對公司質量管理工作進行監(jiān)督、考核，并負責公司行政管理、人力資源管理和信息管理。財務科貫徹執(zhí)行國家制定的與藥品質量有關的方針、政策、法規(guī)，組織開展質量成本的核算與分析工作，完成企業(yè)的財務、稅務管理工作，監(jiān)督分析企業(yè)經濟運行情況。藥品養(yǎng)護組負責在庫藥品的養(yǎng)護工作，對在庫藥品質量負責。質量驗收組做好購進藥品質量驗收工作，對購進藥品質量負責。藥品養(yǎng)護員負責在店藥品養(yǎng)護檢查工作，對陳列及儲存的藥品質量負責。質量驗收員做好購進藥品質量驗收工作，對購進藥品質量負責。質量管理員在質管科長的領導下，具體負責門店質量管理工作。營業(yè)員負責門店藥品的銷售、陳列、售后服務等。各連鎖門店店長主管門店日常管理工作遠程審方藥師審核處方駐店藥師負責本門店處方調配復核工作。一、目的質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用,保證日常經營活動的各環(huán)節(jié)有序正常運行。二、適用范圍本制度適用于本公司各類質量相關文件的管理。三、相關術語及定義31質量管理體系文件是指由一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中記錄結果組成的，貫穿藥品質量管理全過程、連貫有序的管理文件。32文件管理是指文件的起草編制、審閱修改、審核、批準、執(zhí)行、分發(fā)、保管、復制以及修訂、撤銷、替換和銷毀的一系列過程的管理活動。四、本公司質量管理體系文件分為四類，即質量管理制度；部門及崗位職責；操作規(guī)程；檔案，報告，記錄和憑證等。五、公司各項質量管理文件的管理，統(tǒng)一由質量管理科負責組織實施，其他部門協(xié)助、配合其工作。六、質量文件管理流程質量管理部負責組織起草編制，質量領導小組負責審閱修改，質量負責人負責審核，公司企業(yè)負責人批準執(zhí)行，綜合辦以文件形式下發(fā)，各部門執(zhí)行。61起草編制質量管理科負責組織各相關部門以藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范及實施細則和相關文件為依據(jù)，結合各部門、各工作崗位的工作流程和實際工作起草，要求內容準確、清晰、易懂。62審閱修改質量管理部組織質量領導小組對編制好的文件全面進行查實、校對、修改，提出建議。63審核質量負責人負責對質量領導小組審閱修改后的質量文件進行審核。64批準執(zhí)行企業(yè)負責人根據(jù)公司的實際情況對質量負責人審核后的質量文件做最終審批，經審批后生效執(zhí)行。65分發(fā)、保管及復制質量管理科根據(jù)質量文件內容，明確分發(fā)部門；綜合辦負責文件的分發(fā)及復制，并對下發(fā)部門、數(shù)量和復制文件者造冊登記；綜合辦對質量文件分類進行存放，以便于查閱；門店的質量管理文件由門店質量管理員保管。66修訂661當出現(xiàn)如質量管理體系需要改進、組織機構職能變動、工作中發(fā)現(xiàn)各制度程序或文件同實際操作有差距、經過GSP檢查或內部質量體系評審后需要修訂及其它需要修訂的情況時，公司應對質量管理文件進行相應內容的調整、修訂。662修訂的程序按照起草編制、審閱修改、審核、批準程序進行。663文件中應載明變更原因，包括新增、修訂說明。67撤銷、替換由質管科制表報質量負責人審核及企業(yè)負責人審批簽章后執(zhí)行。68銷毀由質管科制表報企業(yè)負責人審批簽章后執(zhí)行，質管科監(jiān)督銷毀。七、文件要標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。八、納入質量管理體系的文件，每年底和質量體系內審一同進行評審，需修訂的依據(jù)本制度統(tǒng)一進行修訂。九、新修訂文件經批準執(zhí)行生效后，已廢止或失效的文件由總部收回留檔備查，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文件編號WDKZD001文件名稱質量管理體系文件管理制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應新版GSP要求修訂部門質管部修訂人余進審核人周雅萍批準人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821十相關文件101操作規(guī)程質量管理文件控制操作規(guī)程102質量記錄質量管理文件編制/修訂申請表質量管理文件編制/修訂評審表會議記錄文件發(fā)放/領用登記表文件收回登記表文件撤銷/替換/銷毀記錄表文件編號WDKZD001文件名稱質量管理體系文件管理制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應新版GSP要求修訂部門質管部修訂人余進審核人周雅萍批準人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期201508211、目的明確本公司經營管理的總體質量宗旨和在質量方面追求的目標。2、依據(jù)根據(jù)藥品管理法和藥品經營質量管理規(guī)范等法規(guī)，結合公司的實際情況制定。3、責任企業(yè)負責人負責簽發(fā)公司質量方針和目標；質量負責人負責監(jiān)督質量方針和質量目標的實施；質量領導小組負責質量方針和目標的評審與檢查考核；質管科負責組織質量領導小組召開質量方針目標評審會議并落實各部門質量方針和目標的分解工作。四、公司質量總方針是用藥安全、質量為本。公司質量總目標是保證全年無質量事故。五、質量方針和目標管理由計劃、執(zhí)行、檢查、總結四個過程組成51計劃階段511、每年年末，質量管理科組織質量領導小組召開公司質量方針和目標評審會議，質量領導小組根據(jù)國家法規(guī)的調整和公司本年度質量工作的實際，結合行業(yè)形勢及企業(yè)發(fā)展狀況、發(fā)展規(guī)劃，確定是否對下年度質量總方針和目標進行調整。512、公司質量總方針和目標經公司質量領導小組評審，企業(yè)負責人批準后發(fā)布執(zhí)行；未作調整的，沿用上一年度質量總方針和目標。513、質量方針和目標評審會后，質量管理科依據(jù)質量總方針目標結合質量管理工作實際制定企業(yè)下一年度企業(yè)質量方針目標展開圖，經質量負責人及企業(yè)負責人批準后執(zhí)行；各部門根據(jù)企業(yè)質量方針目標展開圖制定本部門下一年度部門質量方針目標展開圖確定本部門本年度質量目標，經質量負責人及企業(yè)負責人批準后，每年年初將目標分解落實到各崗位，傳達到每一位員工。52執(zhí)行階段質量管理科制定的企業(yè)質量方針目標展開圖要明確完成進度、責任部門或責任人及檢查負責人；各部門制定的部門質量方針目標展開圖，要明確進度要求、內容、具體負責人及檢查負責人，確保各項方針和目標按時完成。53檢查階段質量管理科組織質量領導小組每半年對各部門質量方針目標實施情況進行檢查考核，記錄質量方針目標檢查考核表，對各部門質量方針目標實施情況如實記錄，對存在問題進行原因分析，現(xiàn)場可立即改正的，要求責任人立即改正，不能立即改正的，下達問題改進、糾正或預防措施跟蹤記錄，提出預防或糾正措施，跟蹤改進結果。54總結階段541質量管理科在每年年末質量方針和目標評審會議召開同時，對本公司上文件編號WDKZD002文件名稱質量方針和目標管理制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應新版GSP要求修訂部門質管部修訂人審核人批準人修訂日期審核日期生效日期一年度質量方針目標的完成情況進行總結，把重點未完成項目列入下一年度質量方針目標中，制定新的措施，保證質量方針目標的完成。542公司各部門執(zhí)行質量方針目標的情況，按檢查的結果，在年度績效中體現(xiàn)。六、相關記錄質量方針目標展開圖質量方針目標檢查考核表問題改進、糾正或預防措施跟蹤記錄一、目的為了強化質量管理體系建設、保證質量體系運行的適宜性、充分性和有效性，提高公司質量管理水平。二、依據(jù)根據(jù)藥品管理法和藥品經營質量管理規(guī)范等法規(guī)，結合公司的實際情況制定。三、適用范圍公司質量管理體系的內部審核工作。四、責任質管科負責編制質量體系內部審核計劃表，記錄內審記錄，編寫質量體系審核報告，對內審存在問題組織進行原因分析和跟蹤檢查；質管科負責組織質量領導小組進行評審檢查工作。五、質量管理體系定期評審51審核內容質量方針和目標；質量管理體系文件；組織機構的設置；人力資源的配置；設施設備配置；質量管理風險及相應的計算機管理系統(tǒng)等。52審核依據(jù)藥品管理法、GSP及相關法律法規(guī)。53審核時間每年年末；藥品經營許可證、GSP證書到期前。54審核具體流程541質量管理科制定質量體系內部審核計劃表報企業(yè)負責人審批后通知質量領導小組成員，評審計劃要包括審核目的、審核時間、審核范圍、審核依據(jù)、審核人員、評審內容等內容；542質量領導小組按計劃進行質量體系的審核，質管科負責記錄內審記錄；543質管科組織質量領導小組召開質量體系評審總結會議參評人員對存在問題進行總結，對評審中存在的缺陷進行原因分析，落實責任人，提出預防措施；544質管科負責編寫質量體系審核報告報質量負責人及企業(yè)負責人審批；545質管科根據(jù)評審結果對存在缺陷部門下達問題改進、糾正或預防措施跟蹤記錄，要求責任人進行針對性整改；質管科跟蹤整改結果。55審核工作的重點是對藥品質量影響大的環(huán)節(jié)，同時結合階段性工作重點環(huán)節(jié)進行審核，審核時應深入調查研究，組織被審核部門的有關人員一同討論，發(fā)現(xiàn)問題，分析原因。6、質量管理體系專項評審61如遇下列關鍵要素發(fā)生重大變化時質管科要及時組織質量領導小組開展質量體系相關內容的專項評審委托配送企業(yè)變更；經營范圍變更；法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量機構負責人變更；計算機系統(tǒng)更換；質量管理文件重大修訂；機構調整；工作流程發(fā)生改變；因藥品質量原因而發(fā)生重大質量事故并造成文件編號WDKZD003文件名稱質量體系審核制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應新版GSP要求修訂部門質管部修訂人余進審核人周雅萍批準人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821嚴重后果的；服務質量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光造成不良影響等情況時。62專項評審審核依據(jù)及具體流程和本制度54中一致。七、相關記錄質量體系內部審核計劃表內審記錄會議記錄質量體系審核報告問題改進、糾正或預防措施跟蹤記錄一、目的建立質量風險管理制度，消除或降低企業(yè)經營質量風險，確保藥品安全、規(guī)范經營。二、依據(jù)藥品經營質量管理規(guī)范及相關法規(guī)結合公司實際情況制定。三、適用范圍適用于公司藥品經營全過程質量風險的管理。四、職責質管部負責組織質量領導小組進行質量風險評估、控制、溝通和審核；各崗位人員需掌握本崗位操作過程中可能存在的風險及防范措施。五、定義51藥品經營質量風險管理是指貫穿藥品整個生命周期過程的藥品質量風險評估、控制、溝通和審核的過程；質量風險防控可采取前瞻或回顧的方式，促進決策的科學化、合理化、減少決策的風險，并使經營活動中面臨的風險損失降至最低。52風險評估是風險管理過程的第一步，它包括風險識別，風險分析和風險評價三個部分。即對經營各環(huán)節(jié)可能存在的風險因素、產生原因、風險后果、風險是否可控、風險級別進行分析。53風險控制是執(zhí)行風險管理決定措施，其目的就是將風險降低到可接受的水平。即對可能存在的風險制定相應的風險控制措施，在控制已經識別的風險時是否會產生新的風險，風險是否是被接受的水平。54風險溝通是指在決策者和其他涉險人員分享有關風險和風險管理的信息。通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。55風險審核根據(jù)風險相關的新知識和經驗，對風險管理過程的結果進行審核或監(jiān)控，是風險管理流程的最后階段，應對該風險管理程序的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核。6、內容61質量風險管理611質管科負責組織質量領導小組進行質量風險評審，對藥品經營各環(huán)節(jié)可能存在的風險因素進行原因分析，預測風險后果，評估風險是否可控、風險級別高低后，提出風險控制措施，風險可接受的水平；質管科根據(jù)質量風險評審結果制定企業(yè)質量風險管理評價與控制表。612每年年末，質量管理體系評審時后發(fā)現(xiàn)問題時進行質量風險管理評價與控制表調整。文件編號WDKZD004文件名稱質量風險管理制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應新版GSP要求修訂部門質管部修訂人余進審核人周雅萍批準人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821613如遇下列關鍵要素發(fā)生重大變化需要評審時質管科要及時組織質量風險評審并調整質量風險管理評價與控制表質量管理體系專項評審后發(fā)現(xiàn)問題；發(fā)生質量事故或質量投訴需要調整時；發(fā)現(xiàn)新的風險點；其他需要進行質量風險管理評估時。614質管科負責組織各崗位人員學習本崗位操作過程中可能存在的質量風險及防范措施。615每年年末，質量領導小組依據(jù)質量事故、質量投訴等信息對上一年度質量風險進行評審，其結果納入質量體系評審范疇，質管科負責記錄質量風險評審表；評審后發(fā)現(xiàn)新的風險點，需及時對質量風險管理評價與控制表進行調整。616質量風險防控可采取前瞻或回顧的方式，根據(jù)科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量及經營質量，消除、降低和控制風險，從而保障消費者用藥的可靠性和安全性。617質量風險管理應用于與藥物質量相關的所有方面，包括了質量體系文件的制定修改、藥品的采購，驗收、儲存養(yǎng)護檢查、銷售、退貨以及營業(yè)場所設施、設備等方面，要求每一位員工均具有藥品質量風險意識。62質量風險管理的關閉是以確認風險消除或風險降低至可接受水平為結點。七、相關記錄質量風險管理評價與控制表質量風險評審表一、目的為了深入貫徹藥品管理法等法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行GSP，保證企業(yè)經營的藥品質量，明確質量否決權，特制定本制度。二、依據(jù)藥品管理法藥品經營質量管理規(guī)范及相關法律法規(guī)。3、定義經營過程中質量控制點的審核批準、工作質量的檢查、獎懲。4、責任公司質量裁決由質管科、質量負責人、質量領導小組負責行使。五、內容51、質量裁決是公司賦予質管科、質量負責人、質量領導小組在經營中發(fā)生質量問題時決定是否經營的重大權力，其中質量負責人具有最終裁決權。任何人不得干擾此權力的執(zhí)行。公司所有部門、人員均服從質量裁決。52、執(zhí)行否決權的人員和崗位質量副總、質管科長、質管員、驗收員、養(yǎng)護員、銷售人員在遇到質量問題時，有上報和按崗位職責進行否決處理的權利。53、質量否決應有依據(jù)、記錄。54、質量否決的內容包括委托配送企業(yè)、首營品種的審核、藥品質量驗收、儲存、養(yǎng)護、質量查詢、不合格品處理、環(huán)境質量、服務質量、計算機管理系統(tǒng)人員崗位權限設置、系統(tǒng)各種記錄表格是否符合要求、系統(tǒng)工作程序是否符合GSP管理規(guī)定要求、GSP各種記錄數(shù)據(jù)是否準確等方面。55、否決方式551口頭形式口頭批評指正、現(xiàn)場教育培訓。552書面形式發(fā)出問題改進、糾正或預防措施跟蹤記錄、拒收記錄、停售、不合格藥品報告、質量事故處理報告、不良反應報告、簽署意見、簽發(fā)各類處理單等。56、計算機管理規(guī)定561公司各崗位人員對產品質量都有否決權，都有停售權限；562門店質管員、公司質管員、質管科長、質量副總有質量裁決權，可以解除停售，可以對產品狀態(tài)進行設定修改，其他人不得有此權限。57質量獎懲是質量否決內容之一，由質管科負責考核各部門工作質量，并依此做出質量獎懲。做到獎罰分明，促進企業(yè)質量工作的開展、落實。對在質量管理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻、或避免重大質量事故發(fā)生相應給予適當獎勵以弘揚正氣。6、相關文件操作規(guī)程質量否決操作規(guī)程質量記錄問題改進、糾正或預防措施跟蹤記錄拒收記錄文件編號ZDTZD005文件名稱質量否決制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應新版GSP要求修訂部門質管科修訂人余進審核人周雅萍批準人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821停售不合格藥品報告確認表質量事故處理報告不良反應報告一、目的為確保質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網絡體系，加快企業(yè)內部質量信息傳遞反饋，特制定本制度。二、依據(jù)藥品管理法藥品經營質量管理規(guī)范等法規(guī)及公司的實際情況。三、適用范圍公司總部藥品經營質量有關的所有內外部質量信息的傳遞反饋處理。四、質量信息的主要內容41外部質量信息包括411政策法規(guī)信息指國家和行業(yè)有關的法律、法規(guī)、政策等。412監(jiān)督質量信息指國家、地方有關藥品質量監(jiān)督、質量抽查公告及藥品不良反應的通報、公告、報告；413市場質量信息主要是市場或媒體披露的藥品質量信息，市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展方向。42內部質量信息包括421內部數(shù)據(jù)信息企業(yè)內部涉及經營與質量各環(huán)節(jié)，圍繞藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售等質量工作信息；422臨時信息經營工作中臨時性的質量信息等；423供貨質量信息主要是藥品委托配送方經營行為的合法性及質量保證能力；424用戶反饋信息主要是顧客反映的質量問題、質量查詢、質量投訴及不良反應報告等。五、質量信息的形式可采用已有質量記錄、書面資料、交流討論、電子媒體、聲像設備、通訊等方式。六、信息分級按質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理61A類信息是指對公司有重大影響，需要公司最高領導做出決策，并由公司其他部門協(xié)同配合處理的信息。62B類信息是指涉及公司兩個以上部門，需由質量管理科協(xié)調處理的信息。63C類信息是指涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調處理無需傳遞反饋的信息。七、信息收集質量管理科負責收集外部信息，門店負責收集內部信息并上報質管科。文件編號WDKZD006文件名稱總部質量信息管理制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應新版GSP要求修訂部門質管部修訂人余進審核人周雅萍批準人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期201508218、收集方法81企業(yè)內部信息通過統(tǒng)計報表定期反映各類質量的相關信息；通過質量分析會、工作匯報等會議收集質量的相關信息；通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現(xiàn)質量信息的傳遞；通過多種方式收集職工意見、建議，了解質量信息。82企業(yè)外部信息通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關信息；通過電子信息媒介收集質量信息；通過公共關系網絡收集質量信息；通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質量信息。9、質量信息的處理91A類信息由質管科收集分析并填質量信息處理單報公司領導決策后，傳遞至相關部門并督促執(zhí)行。92B類信息由質管科填質量信息處理單送主管協(xié)調部門協(xié)調后傳遞至相關部門并督促執(zhí)行。93C類信息由本部門決策執(zhí)行，只需將結果報質管科匯總。10、要求101質量管理科負責質量信息網絡的正常運行和維護，及時收集信息并匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。102質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。103質管科進行藥品質量信息的匯總，并上報主管領導，對異常、突發(fā)的重大質量信息以書面形式在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息及時暢通傳遞和準確有效的利用。104各部門應相互協(xié)調、配合，定期將質量信息報質管科，經質管科分析匯總后，以電子信息方式傳遞至執(zhí)行部門。11、各部門應相互協(xié)調、配合，如因工作失誤造成質量信息未按要求及時、準確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將嚴厲批評教育。十二、相關記錄質量信息處理單藥品質量信息傳遞（電子）一、目的為了確保公司經營行為的合法性，保證藥品質量，特制定本制度。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)。三、適用范圍適用于委托配送企業(yè)和首營品種的管理。四、定義41、首營企業(yè)，是指采購藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)本公司的委托配送企業(yè)按首營企業(yè)進行管理。42、首營品種，是指本公司首次采購的藥品。五、本公司不設倉庫，所有藥品由委托配送企業(yè)配送。六、委托配送企業(yè)的資質要求61合法的藥品批發(fā)企業(yè)。62配送及時，品種齊全，能夠滿足經營要求。七、委托配送企業(yè)的管理71委托配送企業(yè)審批由業(yè)務科索取相關資料并填寫委托配送企業(yè)審批表交由質量管理科審核合格后，質量管理科組織質量領導小組對委托配送企業(yè)的質量保證能力和質量信譽進行實地考察，并對委托配送企業(yè)質量管理體系和質量風險進行評審，質量管理科負責記錄委托配送企業(yè)質量管理體系評審表，根據(jù)評審結果，由公司質量負責人作出是否為委托配送企業(yè)的決定。72委托配送企業(yè)相關資料721委托配送企業(yè)應提供符合規(guī)定的材料并加蓋其公章原印章7211藥品經營許可證復印件；GSP證復印件；7212營業(yè)執(zhí)照復印件；7213稅務登記證組織機構代碼證復印件；7214開戶戶名，開戶銀行及賬號；7215相關印章、隨貨同行單（票）樣式；722委托配送企業(yè)銷售人員相關資料7221加蓋委托配送企業(yè)公章原印章的銷售人員身份證復印件；7222加蓋委托配送企業(yè)公章原印章和法人代表印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權的品種、地域、期限。7223委托配送企業(yè)及供貨品種相關資料。文件編號WDKZD007文件名稱委托配送企業(yè)和首營品種管理制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應新版GSP要求修訂部門質管部修訂人余進審核人周雅萍批準人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821723質管科對以上所有資料實行動態(tài)管理，保證在有效期內。八、委托配送企業(yè)審批完成后，由業(yè)務科與委托配送企業(yè)簽訂委托配送協(xié)議，并簽訂質量保證協(xié)議。九、委托配送企業(yè)報市食品藥品監(jiān)督管理局批準后方可開始委托配送業(yè)務。十、首營品種的管理101因本公司全部藥品均委托配送，首營品種的資料主要由委托配送企業(yè)索取，本公司與委托配送企業(yè)簽訂質量保證協(xié)議，我公司對首營品種建立藥品質量檔案；102業(yè)務科購進新品前，需先索取新品資料，填首營品種審批表報質管科審核合格后，交質量負責人審批后方可購進經營。103首營品種資料包括（所有資料蓋委托配送企業(yè)原印章）1031藥品注冊證復印件1032藥品質量標準復印件1033價格批準文件1034包裝標簽及使用說明書批件復印件1035省檢驗報告及出廠檢驗報告書11、藥品質量檔案的建立111藥品質量檔案建檔范圍首營品種；主營品種；近期發(fā)生過質量問題的品種；藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種；藥品效期較短的品種；藥品質量不穩(wěn)定的品種；消費者投訴比較集中的品種；其他有必要建立質量檔案的品種。112藥品質量檔案建立流程藥品確定建立藥品質量檔案后，質管員在計算機系統(tǒng)藥品質量檔案中錄入藥品信息，系統(tǒng)自動對該藥品各環(huán)節(jié)質量狀況進行追蹤，考察滿12個月無質量問題的藥品轉為合格經營藥品，出現(xiàn)質量問題的藥品經質管科評審后決定是否停止購進。十二、首營品種資料歸入藥品質量檔案。十三、相關文件質量記錄委托配送企業(yè)審批表（附相關資料）委托配送企業(yè)質量管理體系評審表委托配送協(xié)議質量保證協(xié)議首營品種審批表（附相關資料）藥品質量檔案一、目的規(guī)范委托配送企業(yè)與我公司間質量工作的管理。二、適用范圍委托配送企業(yè)與我公司、門店間相關工作的管理。三、要求31購進及退貨311門店店長根據(jù)系統(tǒng)商品信息制定采購訂單后，通過計算機系統(tǒng)提交到公司業(yè)務科，經業(yè)務科審核后，業(yè)務科將采購訂單上傳給委托配送企業(yè)開票，未經業(yè)務科確認，委托配送企業(yè)不得開票；312連鎖門店藥品由公司指定的委托配送企業(yè)統(tǒng)一配送，門店不得自行購進藥品；313委托配送企業(yè)必須在協(xié)議規(guī)定的時間內把各門店所需的藥品配送到門店，并確保品種齊全率達到98以上；314委托配送企業(yè)配送的所有藥品需為合法企業(yè)生產，藥品質量符合要求；進口藥品必須附蓋有委托配送企業(yè)原印章的證明文件；315連鎖門店藥品收貨驗收出現(xiàn)外包裝不合格的，連鎖門店可退貨；漏液、裂片、霉變等內在質量不合格的，連鎖門店質量管理員確認后作不合格藥品處理并報告委托配送企業(yè)質量管理科，損失由委托配送單位承擔；316連鎖門店出現(xiàn)的不合格藥品，經公司質量管理科確認登記后，可退回總部質管科，質管科可委托委托配送企業(yè)一并銷毀，損失由連鎖門店自行承擔；317連鎖門店購入時間在二個月以內的滯銷合格藥品，委托配送企業(yè)應當給予退貨，超過二個月的，雙方協(xié)商解決；318連鎖門店需退貨的，由門店店長在系統(tǒng)中申報，經公司業(yè)務科審核后，方可退貨；319委托配送企業(yè)為本公司所屬門店配送藥品后，發(fā)現(xiàn)該批號藥品存在質量問題的，需及時通知我公司質量管理科作召回處理，我公司連鎖門店積極配合召回工作；32質量管理321委托配送企業(yè)應建立藥品電子質量檔案，本公司可以共享；322本公司查詢/投訴質量問題時，委托配送企業(yè)應及時給予回復；324委托配送企業(yè)配送中出現(xiàn)重大質量事故、重大質量問題，委托配送企業(yè)承文件編號WDKZD008文件名稱委托配送管理制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應新版GSP要求修訂部門質管科修訂人余進審核人周雅萍批準人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821擔相應的責任；325本公司質量管理科及時把各門店收集到的質量查詢、質量投訴、藥品不良反應及經營變化信息反饋給委托配送企業(yè)質管部門，委托配送企業(yè)也需及時傳遞質量信息給本公司質量管理科，以避免質量事故。33其他331藥品價格出現(xiàn)變化，委托配送企業(yè)應及時通知本公司業(yè)務科調價；332如本公司發(fā)現(xiàn)委托配送企業(yè)被公告出現(xiàn)嚴重質量問題、不按時配送藥品或配送的藥品有質量隱患苗頭等問題時，質管科可組織質量領導小組再次對委托配送企業(yè)進行實地考察，對委托配送企業(yè)的質量體系和質量風險進行評審。四、委托配送企業(yè)不得提供非經本公司書面同意的任何服務。1、目的為提供符合要求的質量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質量記錄和憑證，制定本制度。2、依據(jù)藥品管理法藥品經營質量管理規(guī)范及公司的實際情況。3、適用范圍公司總部質量記錄、檔案、憑證及票據(jù)的管理。4、責任質量管理科負責對本公司的記錄和憑證的正確使用進行監(jiān)督管理。5、內容51、記錄的設計由使用部門提出，質量管理科審核；有關財務憑證由財務科審核。使用部門按照記錄票據(jù)的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、票據(jù)的使用，保存及管理負責。52、記錄、票據(jù)由各崗位人員負責填寫維護，記錄應做到原始、真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄由各部門主管人員視使用情況定期裝訂、整理、歸檔，并應當至少妥善保管5年。53、記錄要求531、本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄,包括手工記錄和電子記錄。532、電子記錄文檔應符合以下要求5321電子記錄由各崗位人員按系統(tǒng)操作規(guī)程，通過授權及密碼登陸進行操作；5322電子記錄應及時填寫，不得提前填寫，也不得事后補記；5323電子記錄由計算機管理員每天進行數(shù)據(jù)庫備份，防止數(shù)據(jù)丟失，相關人員必須按操作程序進行操作，各崗位人員在各自的權限內，對相關記錄的真實性、準確性負責。5324數(shù)據(jù)的更改應當經質量管理科審核并在其監(jiān)督下進行，更改應當留有記錄。533書面質量記錄文檔應符合以下要求5331書面質量記錄由各崗位人員按照質量制度填寫，填寫要及時、真實、文件編號WDKZD009文件名稱總部記錄和憑證管理制度版本號201文件類型管理制度變更原因適應新版GSP要求修訂部門質管部修訂人余進審核人周雅萍批準人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821內容完整（不空格、不漏項），不能用鉛筆填寫，只能用水筆填寫，字跡清晰，正確完整，不能隨意涂改，不得撕毀，沒有發(fā)生的項目記“無”或作“/”標記，內容與上項相同時，應重復抄寫，不得用“”“”“同上”表示；有關記錄人員應簽全名。5332填寫發(fā)生錯誤需要更改時，應用“”劃去原內容，保持原內容清晰可辨寫上更改后的內容，并注明理由，日期，并在更改處由更改人簽名（章）。5333質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。5334質量記錄應分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內容，便于檢索。5335對已經超過保存期限的質量記錄，要統(tǒng)一進行處置5336統(tǒng)一處置的記錄要經過企業(yè)負責人進行審批。5337處置可以通過粉粹或燒毀，需有質管科人員在內的3人以上現(xiàn)場監(jiān)督。54票據(jù)要求541本制度中的票據(jù)主要指配送憑證、購進、退貨票據(jù)、發(fā)票等。542購進藥品的隨貨同行單由門店收貨及驗收員驗收簽字后保存不少于5年。543發(fā)票按有關規(guī)定保管。55其他證明文件要求551進口藥品證明文件，由門店質量管理員歸檔，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。552處方由門店處方審核員、調配員審核簽字后由質量管理員保存二年以上備查。6、公司質管科負責對記錄和票據(jù)的日常檢查，對其中不符合要求的提出改進意見，并按性質和程度不同，進行考評。一、目的為建立質量事故解決機制，有效預防質量事故的發(fā)生，消除或降低企業(yè)經營風險特制定本制度。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)。三、適用范圍公司總部質量事故的管理。四、責任41質管科負責質量事故的調查、事故藥品處理和檔案管理等工作。42財務科負責質量事故損失評估和損失處理。43其他部門在各自的工作中負責質量事故匯報、調查、處理。44公司全體員工都有義務匯報所發(fā)現(xiàn)的質量事故，配合事故調查。5、內容51本制度所指的質量事故是指在藥品經營活動各環(huán)節(jié)內發(fā)生的一切質量事故，因藥品質量問題而發(fā)生的危機人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。52質量事故根據(jù)個人的主觀行為分為如下兩種521被動型非個人主觀原因，由于客觀因素造成不可抗拒的質量事故。522主觀型由于個人疏忽大意或工作不仔細造成的質量事故。53事故的劃分質量事故根據(jù)事故造成的影響及造成的損失分為一般質量事故，較大質量事故，重大質量事故。531一般質量事故在藥品經營活動環(huán)節(jié)中導致記錄、數(shù)據(jù)錯誤或不真實的。在藥品經營活動環(huán)節(jié)中導致藥品出現(xiàn)差錯或造成不合格藥品破損、污染的。發(fā)生上述質量事故而未造成危害及影響的。發(fā)生質量事故或質量差錯，一次造成損失在五百元以下的。532較大質量事故在藥品經營活動環(huán)節(jié)中導致憑證、記錄、數(shù)據(jù)丟失（可挽回）的。文件編號WDKZD010文件名稱總部質量事故管理制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應新版GSP要求修訂部門質管部修訂人余進審核人周雅萍批準人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821在藥品經營活動環(huán)節(jié)中發(fā)生的差錯或其他問題、影響藥品質量或造成不合格藥品霉爛、變質的。經營活動可能威脅人身安全或可能造成醫(yī)療事故的。發(fā)生質量事故或質量差錯，一次造成損失在五百元以上的。533重大質量事故在藥品經營活動環(huán)節(jié)中導致記錄、憑證、數(shù)據(jù)丟失（無法挽回）的；在藥品經營活動環(huán)節(jié)中導致藥品差錯的，造成不合格藥品破損、污染、霉爛、變質、過期失效等）的；經營假劣藥品或經檢驗確認不合格的藥品，造成嚴重影響的；經營活動威脅人身安全或造成醫(yī)療事故者的；發(fā)生質量事故或質量差錯，一次造成損失在一千元以上的。54質量事故的報告程序、時限541發(fā)生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的，所有部門必須立即上報公司總經理、質管科，由質管科在24小時內報上級有關部門。若事故發(fā)生時，部門領導不在場，當事人可直接向質管科和市食品藥品監(jiān)督管理局報告。542重大質量事故，也應立即報告質管科和主要負責人，3天內由質管科向當?shù)厥兴幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，不得超過15天。543出現(xiàn)較大質量事故，當事人除立即按規(guī)定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。544一般質量事故應在7天內報質管科，并在一個月內將事故原因、處理結果報質管科。55事故的處理551質量管理科接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，事故原因不查清不放過、事故責任人不受到教育不放過、沒有制定出有效的防治措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助有關部門做好事故的善后工作。552發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失的后果。56事故調查561發(fā)生重大質量事故時，應成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。562質量事故的調查應堅持實事求是的原則。其內容包括事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故原因、事故經過、事故后果。并作詳盡的“質量事故處理記錄”，按規(guī)定上報，并存檔備查。563事故調查完畢后，應組織有關人員進行認真分析，確認事故發(fā)生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。564必須以質量事故為契機，組織有針對性的質量改進活動，完善和嚴格執(zhí)行有關制度。57事故分析571質量事故的組織管理質量事故分析會由質管科牽頭組織，公司總經理或質量負責人參加并主持質量事故差錯分析會議，事故調查處理小組成員與事故發(fā)生所在部門人員和其他各有關部門負責人參加，質管科負責“會議記錄”工作。572事故分析的內容要求事故分析會應以調查核實的事故事實為依據(jù)，組織有關人員進行認真分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，并根據(jù)事故的發(fā)生對有關管理制度是否存在漏洞，及其實施執(zhí)行、檢查考核是否落實到位進行評審，提出整改或完善有效預防該類事故再發(fā)生的防范措施。58質量事故處理581一般質量事故處100等額金額的罰款，無具體金額時，按情節(jié)處50200元罰款。582較大質量事故處130等額金額的罰款，無具體金額時，按情節(jié)處200500元罰款。583重大質量事故處150等額金額的罰款，無具體金額時，按情節(jié)處5001000元罰款；情節(jié)嚴重、影響惡劣的處10003000元罰款，并予以開除。584發(fā)生重大質量事故的除責任人以外事故發(fā)生者所在部門必須承擔相應30責任；585發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任；586被動型質量事故不論質量事故大小，均不對個人或部門進行罰款。587對于重大質量事故，質管科負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。59質量事故的調查、分析、處理和報告，應有詳細的記錄并建立檔案。6、相關記錄質量事故報告處理表一、目的為做好經營活動的延伸工作，樹立連鎖企業(yè)品牌，不斷提高服務水平，特制定本制度。二、依據(jù)藥品經營質量管理規(guī)范及公司的實際情況。三、適用范圍公司總部質量查詢和質量投訴工作。四、職責公司質量管理科負責實施本制度。五、質量查詢是指對藥品進、銷、存全過程發(fā)現(xiàn)的質量問題向原供貨企業(yè)提出有關藥品質量標準及包裝等問題過程。六、質量查詢工作要求做到61憑證齊全；62問題清楚；63查詢及時；64逐筆查詢；65記錄完整。七、質量查詢處理是指藥品銷貨方接到購貨方的質量查詢后，通過調查、咨詢、研究、得出答復意見，并及時告之購貨方，使之相應解決的一項業(yè)務工作。八、質量查詢處理的要求是81銷貨方接到查詢后，應及時記錄，并展開調查，研究，確定意見后及時答復；82查明產生質量查詢的原因，并通知本公司有關部門吸取教訓；83對方提出的多筆質量問題應逐筆答復，做到對方滿意為止。九、質量管理科負責總部質量查詢的處理，具體負責總部與委托配送方、藥監(jiān)局發(fā)生的質量問題的查詢工作和處理購貨方（門店、消費者）的來函、來電、來人查詢。文件編號WDKZD011文件名稱總部質量查詢和質量投訴管理制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應新版GSP要求修訂部門質管部修訂人余進審核人周雅萍批準人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期2015082110、質量查詢記錄方式101連鎖總部及委托配送方、藥監(jiān)局之間質量查詢，用藥品質量查詢記錄進行記錄。102連鎖總部及門店之間質量查詢，通過計算機系統(tǒng)藥品質量查詢操作并記錄。103門店及消費者的質量查詢，用藥品質量查詢記錄登記。十一、質量投訴是指購貨方向銷貨方提出的包括藥品質量和服務質量等各方面的不滿，分為111緊急投訴不良反應及其它危及用戶安全的質量問題。112重要投訴產品質量問題，不構成傷害，但影響企業(yè)形象。113輕微投訴符合質量標準，但影響企業(yè)形象。114服務質量投訴，顧客對員工的態(tài)度，專業(yè)技術以及其它方面不滿意導致的投訴，影響公司形象和顧客忠誠度。115其它投訴無臨床意義的質量問題（更改包裝式樣后引起用戶誤解、外包裝輕微破損、裝箱缺少等）。十二、質量投訴的處理121公司總部質量管理科負責緊急投訴、重要投訴及連鎖門店無法處理的輕微投訴、服務質量投訴、其他投訴；如無法處理，則報公司企業(yè)負責人或質量負責人處理。122處理質量投訴的要求1221對投訴內容要進行調查、分析、處理、跟蹤并做好相關投訴記錄；1222處理結果要及時明確答復對方。1223質量投訴用藥品質量投訴處理表記錄。十三、相關文件131質量制度門店質量查詢和質量投訴管理制度132操作程序質量投訴操作規(guī)程133質量記錄藥品質量查詢記錄藥品質量查詢（電子）藥品質量投訴處理表一、目的為加強經營藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告的管理，保障人民用藥安全特制定本制度。二、依據(jù)根據(jù)藥品經營質量管理規(guī)范和藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法等有關法律法規(guī)。三、適應范圍和職責公司總部藥品不良反應報告處理過程管理。四、定義41藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。42嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應421導致死亡；422危及生命；423致癌、致畸、致出生缺陷；424導致顯著的或者永久的人體傷殘或器官功能的損傷；425導致住院或者住院時間延長；426導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。43新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。44藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域文件編號WDKZD012文件名稱總部藥品不良反應報告制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應新版GSP要求修訂部門質管部修訂人余進審核人周雅萍批準人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。五、不良反應報告流程51質管科負責門店嚴重的