保健食品配方設(shè)計與申報注冊

1、保健食品配方設(shè)計與申報注冊保健食品配方設(shè)計與申報注冊中國中醫(yī)藥科學(xué)研究中心中國中醫(yī)藥科學(xué)研究中心北京中研萬通科技中心北京中研萬通科技中心張曉棟張曉棟摘摘 要要 本文就保健食品注冊的相關(guān)法規(guī)及配本文就保健食品注冊的相關(guān)法規(guī)及配方設(shè)計時需要注意的問題進行介紹、分析，方設(shè)計時需要注意的問題進行介紹、分析，希望能為廣大企業(yè)開發(fā)產(chǎn)品理清思路和拓希望能為廣大企業(yè)開發(fā)產(chǎn)品理清思路和拓展方向。展方向。題 要基本情況基本情況1保健食品配方設(shè)計及注意事項保健食品配方設(shè)計及注意事項2保健食品再申報注冊保健食品再申報注冊3中醫(yī)養(yǎng)生文化源遠流長，博大精深v健康長壽人人向往，善待生命需要養(yǎng)生保健v寓醫(yī)于食，藥膳開養(yǎng)生保健

2、之先河藥膳，最早載于后漢書列女傳v“母親調(diào)藥膳思情篤密”內(nèi)經(jīng)v“治病必求其本”、“虛則補之，藥以祛之，食以隨之”、“人以五谷為本”。藥食同源v“藥食同源”是中華飲食文化的結(jié)晶將藥材制成食品，以食用達到健體、強身、長壽v藥食同源是中醫(yī)養(yǎng)生保健的基礎(chǔ)“安身之本，必資于食。救疾之速，必憑于藥”“形不足者溫之以氣，精不足者補之以味” v食療是中醫(yī)藥治療的重要手段黃帝內(nèi)經(jīng)強調(diào)“飲食有節(jié)”、“五味調(diào)和”的養(yǎng)生方法，講究補精益氣，防止早衰；千金方食治篇：“為醫(yī)者當(dāng)洞察病源，知其所犯，以食療之，食療不愈，然后命藥?！彼幨硟捎媚夸泇“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)的目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、公布”第一批v

3、chp 85和食品成分表（1981年第三版，野菜除外）中同時列入的品種,共61種第二批：1991 第45號文 v8種第三批：1998v7種第四批：2002，51號文v關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知，87+114種 2003年后v衛(wèi)生部各年的公告中（食品添加劑、新資源食品）中草藥以用途分類藥品藥品化妝品化妝品食品食品草藥草藥診斷、處置、診斷、處置、 治治療、預(yù)防疾病療、預(yù)防疾病保健食品保健食品清潔、美容清潔、美容改善外觀改善外觀味道、氣味味道、氣味營養(yǎng)價值營養(yǎng)價值普通食品普通食品新資源食品新資源食品補充營養(yǎng)補充營養(yǎng)三新三新2727個保健功能個保健功能保健功能、保健功能、亞健康亞健康原料和成

4、品普通食品普通食品大棗、山藥、蜂蜜、姜等保健食品保健食品藥食兩用原料可用原料新資源食品原料新資源食品原料新來源、新品種、新原料衛(wèi)生部許可20092009保健食品原料保健食品原料sfda審批2009第14號公告保健食品保健食品health food保健食品注冊管理辦法（試行）保健食品注冊管理辦法（試行）（sfda局令第19號），2005保健食品定義v保健食品聲稱特定保健功能或補充維生素、礦物質(zhì)適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品v注冊申請國產(chǎn)：在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健的食品進口：已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市

5、銷售可申報的保健功能1 .增強免疫力功能 15 .抗氧化功能 2 .改善睡眠功能 16 .輔助改善記憶功能 3 .對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能 17 .促進排鉛功能 4 .增加骨密度功能 18 .清咽功能 5 .提高缺氧耐受力功能 19 .輔助降血壓功能 6 .對輻射危害有輔助保護功能 20 .促進泌乳功能 7 .緩解體力疲勞功能 # 21 .減肥功能 # 8 .緩解視疲勞功能 22 .改善生長發(fā)育功能 # 9 .祛痤瘡功能 23 .改善營養(yǎng)性貧血功能 10 .祛黃褐斑功能 24 .調(diào)節(jié)腸道菌群功能 11 .改善皮膚水份功能 25 .促進消化功能 12 .改善皮膚油份功能 26 .通便功能 1

6、3 .輔助降血脂功能 27 .對胃黏膜損傷有輔助保護功能 14 .輔助降血糖功能 研發(fā)和注冊程序保健食品的相關(guān)法規(guī)v保健食品注冊管理辦法(試行），2005v中醫(yī)理論指導(dǎo)組方保健食品技術(shù)審評原則v衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（51號文）v野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）v核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）v益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）v真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）v氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定(試行)v保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）v應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）專家技術(shù)審評v建議批準(zhǔn)v補充資料后，

7、建議批準(zhǔn)（小會）v補充資料后，大會再審v建議不批準(zhǔn)v咨詢v違規(guī)建議批準(zhǔn)v產(chǎn)品均符合要求，未發(fā)現(xiàn)問題者補充資料后，建議批準(zhǔn)v修改說明書、標(biāo)簽v需要對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行文字或格式修改v修改產(chǎn)品名稱v工藝基本合理，需要提供個別技術(shù)參數(shù)或詳細說明v需提供某些原料的品種或菌種鑒定報告v配方依據(jù)不完善，需要補充時v需要補充功效成分指標(biāo)者v提供某些原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或來源說明v衛(wèi)生學(xué)/穩(wěn)定性需要補充非功效成分及污染物指標(biāo)v安全性和功效試驗真實合格基礎(chǔ)上，報告格式不合格，需重新出具或補做ames試驗的某指標(biāo)補充資料后，大會再審v檢驗報告項目不全或檢驗方法或試驗設(shè)計不符合有關(guān)規(guī)定者，需要補(重)做某試驗，如毒理學(xué)、功能學(xué)v

8、需提供配方的支持試驗和國內(nèi)外研究資料v缺少原料制備工藝或產(chǎn)品生產(chǎn)工藝不清者v無功效成分或關(guān)鍵功效成分指標(biāo)，需提供功效成分的檢驗結(jié)果v企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺項或指標(biāo)不適宜，需要重新提供者建議不批準(zhǔn)v申報資料內(nèi)容前后不一致者配方和工藝之間相互矛盾者；配方、工藝和產(chǎn)品檢查不一致者。v配方不合理，缺依據(jù)者；安全性不能保證者；原料質(zhì)量不合要求者使用國家保護野生動植物、禁止使用和未允許使用的原料者。v生產(chǎn)工藝不合理工藝中可能會產(chǎn)生有害物質(zhì)；或工藝和物料可能會有安全性問題；生產(chǎn)工藝對配方中主要功效成分會產(chǎn)生破壞作用者。v功能試驗：結(jié)果不支持其保健功能者v毒理學(xué)試驗：結(jié)果提示有潛在安全性問題v穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)結(jié)果不支持其安

9、全、有效和質(zhì)量可控性v2/3專家同意“建議不批準(zhǔn)”者咨詢v新的技術(shù)問題v共性技術(shù)問題v共性管理問題v需要征求更多專家的意見時違規(guī)v提供的產(chǎn)品配方不真實v偽造試驗數(shù)據(jù)以及其它弄虛作假的情況v處理辦法上報sfda按照相關(guān)規(guī)定進行處理配方設(shè)計 配方 產(chǎn)品靈魂療效賣點配方設(shè)計的重要問題v配方配方中不能有違規(guī)的原料中藥配方者，應(yīng)符合中醫(yī)理論指導(dǎo)審評原則瀕危藥材種植/養(yǎng)殖者v應(yīng)提供鑒定證明和種植現(xiàn)場考察報告 含野生動植物者v應(yīng)符合“野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定” 含核酸、益生菌、真菌、氨基酸螯合物者v應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定v用量原則上可在藥典用量1/3，不能超過藥典規(guī)定配方設(shè)計的重要問題v原料原料和輔料應(yīng)當(dāng)

10、符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求不得使用違禁或明文不準(zhǔn)使用的原料v衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號 未使用過、但不在違禁之列者v可申報新原料中藥提取物者，應(yīng)當(dāng)提供制備工藝和標(biāo)準(zhǔn)中藥材者，應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定非常見或習(xí)用藥材者，應(yīng)提供省級的食用證明純度較高的中藥原料，如銀杏提取物、大豆異黃酮等v若用大孔吸附樹脂者，應(yīng)按照相應(yīng)的規(guī)定提交資料中藥保健食品的原料要求v應(yīng)符合保健食品動植物原料管理的有關(guān)規(guī)定，或者為可食的及普通食品所用原輔料v以野生動植物為原料的，應(yīng)符合野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 如甘草、蓯蓉和雪蓮 v多個基原原料者如紅景天、蘆薈、花粉、螺旋藻、螞蟻、石斛等，應(yīng)使用規(guī)定品種及鑒定證明。石斛還應(yīng)

11、提供省級主管部門出具的種植現(xiàn)場考察報告中藥保健食品的配方要求v符合中醫(yī)理論和組方原則，無配伍禁忌。v各原料的化學(xué)成分、各類成分的功效作用及其含量分布、組分用量等信息系統(tǒng)綜述。v單一中藥原料組方可從中醫(yī)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)分別論述。v以中藥或其提取物與其他原料組方時中藥原料部分應(yīng)符合中醫(yī)理論，同時提供該組方與申報功能相一致的配伍依據(jù)和組分劑量效應(yīng)關(guān)系依據(jù)。v以中藥或其提取物組方時應(yīng)提供使用提取物的依據(jù)及其基本化學(xué)組成。v性味偏烈的中藥原料用量原則上不應(yīng)超過國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下限劑量的1/2，超過者，應(yīng)提供食用劑量的安全性依據(jù)。v未在國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或中國食物成份表收錄的物品，可參照省級主管部門的食用習(xí)慣和食用劑

12、量證明確定劑量。申報時對文獻要求v配方已被公認為安全、有效的需提供國內(nèi)外正式出版的專業(yè)技術(shù)書籍、教科書和專業(yè)期刊上發(fā)表的相關(guān)文獻資料 v以中藥提取物配方者需提供各原料相同、相似或協(xié)同功能及該組方與申報功能相一致和組分劑量效應(yīng)關(guān)系的科學(xué)文獻或試驗研究依據(jù)。 v以中藥原料配方者需提供不少于3篇國內(nèi)外正式出版的專業(yè)技術(shù)書籍、教科書和專業(yè)期刊上發(fā)表的該組方與申報功能相一致和組分劑量效應(yīng)關(guān)系的行業(yè)專家公認的研究性科學(xué)文獻。 v其它原料應(yīng)提供不少于5篇國內(nèi)外正式出版的專業(yè)技術(shù)書籍和核心期刊上發(fā)表的該組方與申報功能相一致和組分劑量效應(yīng)關(guān)系相關(guān)的行業(yè)專家公認的研究性科學(xué)文獻。配方設(shè)計的不予批準(zhǔn)情況v配方不合理

13、或缺乏科學(xué)依據(jù)配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù)配方原料配伍不合理配方原料與申報功能不符配方為傳統(tǒng)中藥經(jīng)典方或受保護的中藥處方配方原料個數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號文件的有關(guān)規(guī)定 營養(yǎng)素補充劑中加入營養(yǎng)素外的具有功效作用的原料。營養(yǎng)素補充劑無相應(yīng)的適宜人群。配方缺乏科學(xué)依據(jù)，具有申報功能的依據(jù)不足。配方食用量過低，在推薦食用量下具有申報功能的依據(jù)不足。配方設(shè)計的不予批準(zhǔn)情況（續(xù)）v配方原料可能存在安全性問題配方原料可能存在安全性問題配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，且未進行新資源食品安全性毒理學(xué)評價。配方含有保健食品禁用的原料及禁止使用的國家保護野生動植物原料及其制品。配方原料質(zhì)量不符合有關(guān)

14、要求。如rha、dna、褪黑素、大豆磷脂等。防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原（輔）料用量超過相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。每日食用量過大，不符合營養(yǎng)素補充劑等有關(guān)規(guī)定或長期食用安全性難以保證。保健食品再注冊v保健食品再注冊 是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。 保健食品再注冊申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。 法規(guī)依據(jù)v按照按照 國食藥監(jiān)許2010300號關(guān)于保健食關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知品再注冊工作有關(guān)問題的通知進行進行v各省局的具體要求不盡相同各省局的具體要求不盡相同保健食品再注冊申報資料具體要求v五年內(nèi)銷售情

15、況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。銷售區(qū)域、食用人群等。v五年內(nèi)對產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)五年內(nèi)對產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報告和中國消費者投訴等情況總結(jié)報告。果報告和中國消費者投訴等情況總結(jié)報告。v在中國境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣（沒有在中國境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。銷售的，可不提供）。v進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托