2022年藥廠批次管理控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)

1、藥廠批次治理掌握系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)摘 要： 隨著我國醫(yī)療的進(jìn)展，對(duì)于藥廠的治理也更加嚴(yán)格，在藥廠中醫(yī)藥的批次掌握是其中特別關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)，直接和藥廠的質(zhì)量掌握有關(guān)，本文針對(duì)藥廠中批次治理系統(tǒng)設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)的有關(guān)問題進(jìn)行探究；關(guān)鍵詞：批次治理；掌握系統(tǒng)；設(shè)計(jì)；實(shí)現(xiàn)1 前言通過產(chǎn)品分批次生產(chǎn)與流轉(zhuǎn)，對(duì)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的有序和高效的組織與支配發(fā)揮著重要作用；同樣，在質(zhì)量掌握中，批次治理的作用和意義更是重大；第一，在質(zhì)量掌握中，批次治理的重要意義是保持同批產(chǎn)品的可追溯性；其次，在生產(chǎn)過程中，可以更好地明確產(chǎn)品的特性與狀態(tài)，更有利于質(zhì)量的治理與掌握；仍有就是當(dāng)產(chǎn)生質(zhì)量問題進(jìn)行追溯與分析的時(shí) 候，對(duì)定性問題的材質(zhì)、

2、加工與操作等等過程要素發(fā)揮著打算性的作用；所以，在生產(chǎn)現(xiàn) 場(chǎng)，同批次的產(chǎn)品與材料應(yīng)與其他批次的產(chǎn)品，特殊是外形類似的產(chǎn)品與材料分開擺放，以免混淆；批次治理是通過對(duì)產(chǎn)品的科學(xué)分批與生產(chǎn)過程中正確標(biāo)識(shí)與流轉(zhuǎn)來實(shí)現(xiàn)的；因此， 科學(xué)的分批特別重要，這對(duì)后續(xù)加工生產(chǎn)過程能否真正實(shí)現(xiàn)按規(guī)定批次流轉(zhuǎn)特別關(guān)鍵；另 外，在產(chǎn)品的加工生產(chǎn)過程中，特別簡(jiǎn)單因進(jìn)度、分批、分卡、特種工藝等緣由造成批次的混淆，批次治理無法規(guī)范進(jìn)行；分析緣由，歸根結(jié)底是由于生產(chǎn)過程的連接、產(chǎn)品狀態(tài)的轉(zhuǎn)變等復(fù)雜因素造成產(chǎn)品流轉(zhuǎn)于生產(chǎn)過程中，批次與標(biāo)識(shí)簡(jiǎn)單發(fā)生紛亂，造成批次治理流于形式，發(fā)揮不了真正的作用；2 藥廠批次治理中主要存在問題批次治

3、理是一項(xiàng)實(shí)施性特別強(qiáng)的工作，可能說起來不難，生產(chǎn)加工的分批流轉(zhuǎn)是很正常的，但實(shí)施起來卻往往走了樣了；特殊是批次治理的特殊性，看起來產(chǎn)品的批次號(hào)都在， 但因生產(chǎn)過程的復(fù)雜性，生產(chǎn)組織與流轉(zhuǎn)、產(chǎn)品狀態(tài)轉(zhuǎn)變、工序間連接等各種問題，批次治理只是流于形式，失去真正的治理意義；特殊是當(dāng)真正顯現(xiàn)質(zhì)量問題進(jìn)行追溯時(shí)，才發(fā)覺批次治理的流于形式造成無法對(duì)問題精確定位；這時(shí)候，批次治理的真正問題就暴露出來了；2.1 批次確定的合理性問題我們知道，批次治理的源頭是依據(jù)生產(chǎn)任務(wù)確定產(chǎn)品批次，這項(xiàng)工作一般是由生產(chǎn)組織部門來完成；由于生產(chǎn)加工過程的復(fù)雜性，產(chǎn)品從原材料經(jīng)過加工、特種工藝等多道工序并在多個(gè)分廠間流轉(zhuǎn)；由于時(shí)間

4、節(jié)點(diǎn)、加工中難點(diǎn)、顯現(xiàn)質(zhì)量問題等各種緣由，假如批次確定與實(shí)際加工情形偏離較大，按批次流轉(zhuǎn)很簡(jiǎn)單受到阻礙而執(zhí)行不下去；這時(shí)候生產(chǎn)任務(wù)壓頂，許多折中的方法應(yīng)時(shí)而生；比方說，分批、分卡等情形；雖然說企業(yè)確定會(huì)對(duì)這種情形制定相應(yīng)的治理方法與治理程序，但無形中都會(huì)影響批次治理的成效，甚至埋下治理隱患；但是，對(duì)于一個(gè)大型的企業(yè)來講，加工產(chǎn)品種類多，加工過程中可能遇到的問題也多，所 以，真正說要實(shí)現(xiàn)每批產(chǎn)品順當(dāng)流轉(zhuǎn)是一件幾乎不行能的事情；所以，批次治理中分批分卡的現(xiàn)象不行防止；2.2 工序間的批次連接問題在企業(yè)開展的批次治理整頓過程中，會(huì)遇到這樣一個(gè)挺有意思的問題，無論去哪個(gè)單位，哪個(gè)單位都會(huì)覺得“無辜”，

5、甚至感到冤枉：批次治理我們的確是在做著，不信你們?nèi)ガF(xiàn)場(chǎng)看，產(chǎn)品都打著批次號(hào)，別的單位怎么樣我們管不著其實(shí)，這種鐵路警察，各管一段的思想是批次治理流于形式的特別根本的緣由；的確，假如到各分廠現(xiàn)場(chǎng)去檢查，現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品的確打有批次標(biāo)識(shí)，批次治理看上去的確在進(jìn)行著；可是，假如從頭追溯，卻無法真正跟蹤到詳細(xì)產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)，往往在分廠間流轉(zhuǎn)的過程中，特殊是多批次連續(xù)流轉(zhuǎn)的過程中，因操作人員存在質(zhì)量意識(shí)薄弱與責(zé)任心不強(qiáng)等問題，批次間已經(jīng)發(fā)生了混淆；所以，當(dāng)轉(zhuǎn)入分廠內(nèi)的產(chǎn)品假如沒能完全連接上一道工序的批次，而是在轉(zhuǎn)入分廠加工狀態(tài)發(fā)生轉(zhuǎn)變后重新依據(jù)給定的批次號(hào)進(jìn)行刻打標(biāo)記的話，實(shí)際上批次治理很可能已經(jīng)失去掌握的意義；所

6、以，真正實(shí)現(xiàn)分廠之間、工序之間的批次的有效連接這一掌握環(huán)節(jié)，是批次治理一項(xiàng)重點(diǎn)、難點(diǎn)問題；2.3 產(chǎn)品加工產(chǎn)生的標(biāo)識(shí)轉(zhuǎn)移問題與上述批次連接問題異曲同工的就是加工過程中批次標(biāo)記的消逝與轉(zhuǎn)移問題；在產(chǎn)品加工過程中；機(jī)加、特種工藝等過程都可能造成原有標(biāo)識(shí)消逝，需要在加工完成之后重新標(biāo)識(shí)、在這個(gè)標(biāo)識(shí)轉(zhuǎn)移過程中，假如操作人員缺乏應(yīng)有的批次治理的意識(shí)，未嚴(yán)格遵守批次號(hào)與產(chǎn)品的一樣性，雖然說表面上按批次進(jìn)行了重新標(biāo)識(shí)，但假如現(xiàn)場(chǎng)不同批次產(chǎn)品同時(shí)存 在，特殊是熱處理與表面處理等特種作業(yè)過程中，為提高加工速度趕進(jìn)度等緣由增大裝爐 量，都會(huì)造成批次混淆；2.4 過程記錄與批次的一樣性問題在本年度的內(nèi)部審核中，發(fā)覺

7、了這樣一項(xiàng)不符合項(xiàng)：某分廠承接的某批次20 件產(chǎn)品在建立“產(chǎn)品隨貨卡”時(shí)，直接分 5 件建立一張“產(chǎn)品隨貨卡”；該項(xiàng)不符合項(xiàng)的發(fā)生直接反映出上文提到的批次治理的分批分卡問題，暴露出的是批次治理與過程掌握的不一樣問 題；所以，假如過程記錄不能嚴(yán)格與實(shí)際批次情形相一樣，批次治理同樣不能實(shí)現(xiàn)其管控的 目的與意義；所以，在執(zhí)行中，需要“按批次建立起質(zhì)量記錄，如：產(chǎn)品流程卡，用于記錄本批產(chǎn)品的投料、加工、檢驗(yàn)、交付的數(shù)量、質(zhì)量狀況、操作者和檢驗(yàn)者，記錄批次標(biāo)記并與實(shí)際相一樣；依據(jù)建立的記錄，應(yīng)能追溯產(chǎn)品交付前的情形和交付后的情形；”實(shí)際操作過程中，每道環(huán)節(jié)工作都需要嚴(yán)格遵守批次治理的相關(guān)規(guī)定，才能落實(shí)真

8、正意義的“批次治理”；3 有效落實(shí)批次治理工作的重點(diǎn)環(huán)節(jié)正是由于批次治理涉及生產(chǎn)全過程的綜合性與復(fù)雜性因素，要求我們?cè)趫?zhí)行批次治理時(shí)，肯定要有全局與宏觀意識(shí)，真正做到全過程一樣，實(shí)現(xiàn)真正意義的批次治理；要落實(shí)好批次治理工作，肯定要重點(diǎn)關(guān)注以下環(huán)節(jié)：3.1 批次治理，意識(shí)先行作為加工生產(chǎn)有序組織與質(zhì)量掌握的重要方法與手段，批次治理工作涉及產(chǎn)品加工流轉(zhuǎn)過程的全部工序，每一道工序所涉及的人員的執(zhí)行意識(shí)對(duì)批次治理工作是否規(guī)范有著不行忽視的影響作用，由于涉及人員范疇廣也是造成批次治理工作簡(jiǎn)單顯現(xiàn)問題的緣由所在；所以，要想真正保持批次治理的一樣性，第一各道工序人員的執(zhí)行意識(shí)特別關(guān)鍵，必需樹立正確的批次治理

9、工作的意識(shí)，只有操作人員能從宏觀科學(xué)的角度懂得批次治理工作在質(zhì)量掌握中的重要作用，他們才能在實(shí)際工作中落實(shí)好批次治理工作；否就，批次治理徒有一套制度與形式，卻不能實(shí)現(xiàn)真正的批次治理的意義，發(fā)揮不了應(yīng)有的作用；3.2 嚴(yán)格管控，強(qiáng)化監(jiān)督在強(qiáng)化員工批次治理的執(zhí)行意識(shí)的同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)行過程的監(jiān)督與管控同樣不能忽 視；造成批次治理流于形式的很主要的緣由是員工的意識(shí)問題，其次就是責(zé)任心問題；正是由于批次治理涉及人員廣，個(gè)別員工在執(zhí)行中會(huì)持不以為然的態(tài)度或是缺乏應(yīng)有的正確認(rèn) 識(shí)；在這樣的情形下，通過強(qiáng)化監(jiān)管，促進(jìn)員工質(zhì)量意識(shí)，增強(qiáng)員工的責(zé)任心，通過治理的有效推動(dòng)，促進(jìn)工作逐步規(guī)范與完善；3.3 科學(xué)定批，按批流轉(zhuǎn)批次治理，源頭抓起；正如上文所述，定批的科學(xué)性與合理性直接打算著后續(xù)批次流轉(zhuǎn)的實(shí)施；第一，在確定批次時(shí)，必需充分考慮后續(xù)加工過程中可能存在的問題與難點(diǎn)，對(duì)加工過程的各個(gè)環(huán)節(jié)的加工才能