質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)要求

1、質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)與定義一、質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件分不同層次，它們是:第一層次質(zhì)量手冊(cè)（綱領(lǐng)性文件）；第二層次程序性文件（支持性文件）；第三層次作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（含檢測(cè)細(xì)則、操作規(guī)程）（執(zhí)行性文件）；第四層次質(zhì)量記錄（表格、報(bào)告、記錄等）（證實(shí)監(jiān)督文件）。以上是將質(zhì)量體系文件分為四個(gè)層次，也有分為三層次的，它們是:第一層次質(zhì)量手冊(cè)；第二層次程序性文件；第三層次質(zhì)量文件（含作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格、報(bào)告等）。二、質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)（-）質(zhì)量手冊(cè)（綱領(lǐng)性文件）它是闡明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手 冊(cè)應(yīng)描述質(zhì)量體系范圍，各過(guò)程之間相互接關(guān)系，及各過(guò)程所要求形成的 文件的控制程序，它對(duì)實(shí)驗(yàn)

2、室的組織結(jié)構(gòu)（含職責(zé)）、程序、活動(dòng)能力即 過(guò)程和資源作出規(guī)定。它不僅是質(zhì)量體系表征形式，更是質(zhì)量體系建立和 運(yùn)行的綱領(lǐng)。它是實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性的文件。主要回答做什么的問(wèn)題。質(zhì)量手冊(cè)通常為管理者及“用戶”使用。(-)程序性文件(支持性文件)程序文件是實(shí)驗(yàn)室人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則，是描述為實(shí)施質(zhì)量體 系要求所涉及到的各職能部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)和具體工作程序的文件，并應(yīng)對(duì)各 職能部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)和具體工作程序中的細(xì)則作岀規(guī)定。主要冋答如何做的 問(wèn)題，供該機(jī)構(gòu)各部門(mén)使用，屬支持性文件。以保證過(guò)程和活動(dòng)的策劃、 運(yùn)作得到有效組織并得到連續(xù)有效的控制。程序有管理性的和技術(shù)性的兩種，一般程序文件都是指管理性的，多

3、 為各項(xiàng)規(guī)章制度、各級(jí)人員職責(zé)、崗位責(zé)任制等。技術(shù)性程序一般以作業(yè) 文件(或稱操作規(guī)程)規(guī)定。程序文件明確規(guī)定某一工作由誰(shuí)去做，怎么做，時(shí)間要求以及什么情 況下去做。程序性文件的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容1、封面。包括實(shí)驗(yàn)室名稱、文件名稱、文件編號(hào)、擬制人、審核人、 批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、發(fā)布及生效日期、有效版本、.受控號(hào)/保密等級(jí)、共 多少頁(yè)、發(fā)文登記號(hào)、序號(hào)、改記錄。2、目的說(shuō)明文件所控活動(dòng)的目的。3、適用范圍即程序所涉及的活動(dòng)、部門(mén)及有關(guān)人員。4、定義對(duì)那些不同于所引用標(biāo)準(zhǔn)的定義的簡(jiǎn)稱符號(hào)需進(jìn)行說(shuō)明。5、職責(zé)規(guī)定負(fù)責(zé)該項(xiàng)活動(dòng)及實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)相關(guān)部門(mén)及有關(guān)人員的職 責(zé)權(quán)限。6、工作程序 可概括為“5w1hs做什

4、么(what) ?誰(shuí)來(lái)做(who) ?何時(shí)做（when） ?什么地方做（where） ?為什么做（why） ?如何做（how） ?7、引用文件與質(zhì)量記錄。程序性文件編寫(xiě)的要求1、每份程序性文件對(duì)完成某項(xiàng)活動(dòng)的方法應(yīng)作出規(guī)定，對(duì)每一要素 或成一組相互關(guān)聯(lián)的要素要進(jìn)行描述。2、每份程序性文件應(yīng)說(shuō)明該項(xiàng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換、輸出所需的 文件、物資、人員、記錄以及它們與其他有關(guān)活動(dòng)的接口關(guān)系。3、規(guī)定開(kāi)展各環(huán)節(jié)活動(dòng)在物資、人員、信息、環(huán)境等方面應(yīng)具備的 條件。4、明確各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過(guò)程中各項(xiàng)要素的要求。如誰(shuí)來(lái)做？何吋做？什 么地方做？如何做？達(dá)到什么要求？如何控制？形成什么記錄和報(bào)告？ 需什么審批手續(xù)？5

5、、輸入、轉(zhuǎn)換、輸出過(guò)程屮需注意的事項(xiàng)及特殊情況的處理措施。程序性文件是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程而規(guī)定的途徑形成的文件，是各 職能部門(mén)為落實(shí)質(zhì)量要求而規(guī)定的和具體工作程序細(xì)則。何謂程序？ is09000 ： 2000給予的定義為：“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑雹 從活動(dòng)的內(nèi)涵講，可以是活動(dòng)的全過(guò)程，也可以只是一個(gè)具體操作。實(shí)驗(yàn) 室有許許多多的活動(dòng)，可以根據(jù)各自實(shí)際需要決定在哪些過(guò)程需要文件化 及需要什么樣的文件，也就是并不要求對(duì)每一項(xiàng)具體活動(dòng)都要有一個(gè)書(shū)面 程序，但對(duì)涉及到質(zhì)量體系要求的各項(xiàng)活動(dòng)都應(yīng)該形成文件，以便連續(xù)、 有效地進(jìn)行控制。程序性文件的詳細(xì)程度取決于該項(xiàng)活動(dòng)的復(fù)雜程度、所采用的方法

6、及 人員素質(zhì)。通常程序性文件不僅耍對(duì)實(shí)施某項(xiàng)活動(dòng)的步驟、順序作岀規(guī)定，對(duì)影 響這項(xiàng)活動(dòng)的各種因素如活動(dòng)的冃的、活動(dòng)的范圍、由誰(shuí)做？何時(shí)做？什 么地方做？如何做及物質(zhì)保障條件等都應(yīng)有明確規(guī)定。程序性文件必須以質(zhì)量手冊(cè)為依據(jù)。必須符合質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定和要求; 同時(shí)它應(yīng)該具有承上啟下功能，即上接質(zhì)量手冊(cè)，下接作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。（三）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（執(zhí)行性文件）它是供具體工作人員使用更詳細(xì)的文件，是實(shí)施各過(guò)程和質(zhì)量控制活 動(dòng)的技術(shù)依據(jù)和管理性文件的依據(jù)，主要回答依據(jù)什么執(zhí)行的問(wèn)題，為執(zhí) 行性文件。用以指導(dǎo)操作人員完成各項(xiàng)質(zhì)量控制活動(dòng)，主要為操作者個(gè)人 使用。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的定義作業(yè)指導(dǎo)書(shū)主要指從事某一檢驗(yàn)方法、校準(zhǔn)方

7、法、儀器設(shè)備操作和維 護(hù)工作時(shí)的規(guī)程、規(guī)范類(lèi)的指導(dǎo)書(shū)。它是規(guī)定具體作業(yè)活動(dòng)方法的文件， 直接指導(dǎo)操作人員進(jìn)行各種質(zhì)量控制活動(dòng)，是執(zhí)行性文件。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一般應(yīng)包插作業(yè)內(nèi)容、實(shí)施步驟及方法、操作要點(diǎn)、質(zhì)量 控制要求等。編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)時(shí)應(yīng)把實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)的經(jīng)驗(yàn)、要領(lǐng)及技巧總 結(jié)進(jìn)去，成為純技術(shù)性的細(xì)節(jié)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)大致可分四類(lèi)：方法類(lèi)、設(shè)備類(lèi)、樣品類(lèi)、數(shù)據(jù) 類(lèi)。按內(nèi)容分，在臨床實(shí)驗(yàn)室主要有用于檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、設(shè)備操作與維護(hù)的 操作規(guī)程或規(guī)范；其屮各種檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程及主要檢測(cè)儀器的 標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程是大家最關(guān)心也是最重要的。廣義的說(shuō)，哪些用于指導(dǎo)具 體管理工作的各種規(guī)定、工作細(xì)則、導(dǎo)則、計(jì)劃、方案、規(guī)

8、章制度等也包 括在內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編寫(xiě)要求標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程又稱標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（sop文件）指的是按一定要求、 內(nèi)容、格式和標(biāo)準(zhǔn)制定的作業(yè)文件，使之標(biāo)準(zhǔn)化。我國(guó)于2002年4月20發(fā)布了中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ws/t227-2002臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫(xiě)要求，要求每一檢驗(yàn)項(xiàng)目都應(yīng)有和應(yīng)的 操作規(guī)程，必須與當(dāng)前的檢測(cè)方法與操作步驟相一致；同時(shí)該sop文件對(duì) 從事該項(xiàng)檢驗(yàn)的人員應(yīng)該是切實(shí)可行的。臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫(xiě)內(nèi)容有：1、實(shí)驗(yàn)原理/或檢驗(yàn)冃的。2、標(biāo)本種類(lèi)及收集要求。3、使用試劑。4、使用儀器。5、操作步驟。6、質(zhì)控品的使用水平和頻率。7、計(jì)算方法。8、參考區(qū)間。9、操作性能概要。10、超出

9、可報(bào)告范圍結(jié)果的處理。11、危急值。12、方法的局限性。13、參考文獻(xiàn)。14、其他必須內(nèi)容。（四）質(zhì)量記錄（證實(shí)監(jiān)督文件）為質(zhì)量體系運(yùn)行的證實(shí)依據(jù)，即是質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的客觀依據(jù)及 完成某項(xiàng)活動(dòng)的證據(jù)，主要回答執(zhí)行結(jié)果如何，為證實(shí)監(jiān)督文件。廣義說(shuō) 質(zhì)量記錄它可以產(chǎn)生于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，也可能來(lái)自實(shí)驗(yàn)室外部。臨床化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)操作程序編寫(xiě)、質(zhì)量管理程序使用科室:臨床化學(xué)檢驗(yàn)室文件編號(hào):sop -if -025文件版本號(hào)：第二版文件類(lèi)別:質(zhì)量管理程序頁(yè)碼：第7頁(yè)共9頁(yè)生效時(shí)間:2008。10。16編寫(xiě)人:審核人:批準(zhǔn)人:生化科組織結(jié)構(gòu)一、目的 范圍：三、責(zé)任：四、程序：1、人員配置2、專(zhuān)業(yè)設(shè)置：3

10、、服務(wù)范圍：生化室組織結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖1二、儀器操作程序使用科室:臨床化學(xué)檢驗(yàn)室文件編號(hào):sop -if -025文件版本號(hào):第二版文件類(lèi)別:儀器操作程序頁(yè)碼：第8頁(yè)共9頁(yè)生效時(shí)間:2008。10。16編寫(xiě)人:審核人:批準(zhǔn)人:rxl全自動(dòng)生化分析儀操作程序一、目的二、范圍：三、責(zé)任：四、儀器名稱及型號(hào)：五、生產(chǎn)廠家：六、檢測(cè)范圍：七、檢測(cè)原理：八、參數(shù)設(shè)置：九、程序：1、開(kāi)、關(guān)機(jī)程序：2、校準(zhǔn)程序：3、常規(guī)操作程序：4、使用、保養(yǎng)、維護(hù)程序：5、儀器的基本技術(shù)性能：6、運(yùn)行環(huán)境：7、常見(jiàn)故障及處理：8、其他事項(xiàng)。儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)工作。三、檢驗(yàn)項(xiàng)目操作程序使用科室:臨床化學(xué)檢驗(yàn)室 文件編號(hào):sop-if-025 文件版本號(hào)：第二版文件類(lèi)別:項(xiàng)目操作程序頁(yè)碼：第9頁(yè)共9頁(yè)生效時(shí)間:2008。10。16編寫(xiě)人:審核人:批準(zhǔn)人:血清總蛋白測(cè)一、實(shí)驗(yàn)原理或檢驗(yàn)?zāi)康模憾?、?biāo)本種類(lèi)及收集要求：三