穩(wěn)定性試驗(yàn)方案

1、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案Stability Study Protocol for Exhibit Batch ofChloroquine Phosphate Tablets USP 250mg規(guī)格為250 mg的USP磷酸氯唾片長期、中期及加速穩(wěn)定性研究方案Project No.項(xiàng)目號(hào)DP-ST-001-Prepared By:Date:起草者：日期：Reviewed By QA:Date:審核者：日期：Approved By:Date:批準(zhǔn)者：日期：Starting Date:Completed Date:文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正開始日期：結(jié)束日期:Contents目錄1. Purpose

2、目的錯(cuò)誤！未定義書簽。2. Scope范圍錯(cuò)誤！未定義書簽。3. References 參 考 資料錯(cuò)誤 ！來定義書簽。.4. General Informat ion 基 本 信 息.錯(cuò)誤！未定義書簽。4.1 Stability Samples 穩(wěn)定性研究樣 品錯(cuò)誤！未定義書簽。4.2 P r o d u c t Outline 樣品概述錯(cuò)誤！未定義書簽。4.3 Formulation 處方錯(cuò)誤!未定義書簽。4.4 Container-Closure Systems 包裝錯(cuò)誤！未定義書簽。4.5 Labeling 標(biāo)簽錯(cuò)誤！未定義書簽。4.6 Samples and Package 樣品與包

3、裝錯(cuò)誤！未定義書簽。文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。5. Stability Testing 穩(wěn)定性測試錯(cuò)誤！未定義書簽。5.1 Sample Receipt and St o rage 樣品接收與儲(chǔ)存錯(cuò)誤！未定義書簽。5.2 Storage Conditions and Testing Time Points 儲(chǔ)存條件與檢測時(shí)間/電 錯(cuò)誤 ！ 未 定 義 書 簽 。5.3 Sampling 取樣錯(cuò)誤！未定義書簽。5.4 T e s t i n g M a t r i x 穩(wěn)定性測試項(xiàng)目表錯(cuò)誤！未定義書簽。5.5 Parameters and Acceptance Criteria檢測項(xiàng)目及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤 ！ 未定義書簽 。5.6 Degradation products 降解產(chǎn)物錯(cuò)誤！未定義書簽。6. Data Presentat ion 數(shù)據(jù)匯總錯(cuò)誤！未定義書簽。7. Reporting 報(bào)告錯(cuò)誤！未定義書簽。7.1 ntermediate Reports 中期報(bào)告錯(cuò)誤！未定義書簽。7.2 S u m m a