醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范GSP試題試卷及答案

1、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓試卷部門： 姓名： 分數(shù)：一、填空題（每空 2分，共50分）1、 醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范（2014年第58號），自公布 年_月 _日起施行。2、 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的控制 措施，保障經營過程中產品的質量安全。3、 企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的 責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提 供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療 器械。4、 企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有。5、 進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至

2、醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當 保存。6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為、不合格品區(qū)為 ，退貨產品應當單獨存放。7、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的 或者。8、 企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行 驗證、驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當

3、進行驗證。9、 經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求 的貨品應當立即報告質量負責人并 。11、 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在內待驗。12、 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的 、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查

4、并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。13、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在 ，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。14、 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給 的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行 ，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。15、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有 溫度、自動 溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。二、判斷題（共10分）1、 銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。（

5、）2、 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）3、 按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。（）4、企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估。（ ）5、 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。（）三、多項選擇題(共 40 分)1、醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度還包括以下內容：( )A. 設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定B. 衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 C. 技術機構的規(guī)定2、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)還應當制定。( )A. 購貨單位法人資格審核規(guī)定B. 醫(yī)療

6、器械追蹤溯源規(guī)定 C. 質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定D. 醫(yī)療器械專業(yè)知識及技3、企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培 訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括。 ( ) A. 相關法律法規(guī) B. 消防知識 C. 質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程 能)B. 有防止室外裝卸、搬4、醫(yī)療器械庫房的條件應當符合以下要求：(A.庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 C. 庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實 行可控管理 D. 設在居民住宅內5、 庫房應當配備與經營范

7、圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：()A. 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； B. 避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； C. 符合安全用電要求的照明設備； D. 包裝物料的存放場所；6、 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：() A. 與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設備。B. 用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。 C. 備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。 D. 掃碼槍7、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公 章的相關證明文件或者復印件，包括： ( )

8、A. 營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；B. 法人代表身份證； C. 醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； D. 銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售 的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。8、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理： ()A. 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B. 標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符； C. 醫(yī)療器械超過有效期； D. 未標明有效期的9、 需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人

9、負責，并符合以下要求：( )A. 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；B. 應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；C. 裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。10、企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：( )A. 按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，按要求分庫(區(qū))、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；B. 按包裝標示要求搬運和堆垛規(guī)范操作，采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；C 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調 控設備及管道等設

10、施間保留有足夠空隙 ；D. 非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質 量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范試卷答案部門： 姓名 ： 分數(shù)：一、填空題（每空 2 分，共 50 分）1、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范 （2014 年第 58 號），自公布 2014 年 12 月 12 日起施行。2 、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質 量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。3、企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應

11、當提供 必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器 械。4、企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權5、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年。植入類 醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不 合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠 色、不合格品區(qū)為紅色） ，退貨產品應當單獨存放。7、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器

12、械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的 醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。8、企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、 保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、 定期驗證， 并形成驗證控制文件， 包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。9、經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保 證經營的產品可追溯。10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和 隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求 的貨品應當立即報

13、告質量負責人并拒收。11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械， 應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域， 或者設置狀態(tài)標示， 并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。12、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、 到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 13 、 企業(yè)應當對庫存 醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不 合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。14、 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對

14、購貨者 的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。15、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度 控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。二、判斷題（共 10 分）1、銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。（ 錯 ）2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、 輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 （ 對 ） 3 、按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。（ 對 ）4、企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質量

15、保障能力進行考核評估。（錯）5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。 （ 對 ）三、多項選擇題（共 40 分）1、 醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度還包括以下內容：（AB ） A.設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定C.技術機構的規(guī)定2、 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)還應當制定。（BC ）A.購貨單位法人資格審核規(guī)定B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定C.質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定3、企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括。（ACD ） A.相關法律法規(guī) B

16、.消防知識 C.質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程D.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能4、 醫(yī)療器械庫房的條件應當符合以下要求：（ABC）A.庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密B.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施C.庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理D.設在居民住宅內(ABCD ) A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等;B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;C.5、庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括:5符合安全用電要求的照明設備；D.包裝物料的存放場所;6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療

17、器械，應當配備以下設施設備:(A B C ) A.與其B.用于冷庫溫度監(jiān)測、經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設備。顯示、記錄、調控、報警的設備。C.備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。D.掃碼槍7、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（A B D） A.營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；B.法人代表身份證；C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；D.銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期 限，注明銷售人員的身份證號碼。8、醫(yī)

18、療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：（ABC ） A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；C. 醫(yī)療器械超過有效期；D.未標明有效期的9、 需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、 裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：（ABC ） A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；B.應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工 作；C.裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。10、企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存

19、，并符合以下要求： （ABCD）A. 按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放B. 按包裝標示要求搬運和堆垛規(guī)范操作，采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調 控設備及管道等設施間保留有足夠空隙D. 非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質 量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。物業(yè)安保培訓方案為規(guī)范保安工作，使保安工作系統(tǒng)化 /規(guī)范化,最終使保安具備滿足工作需要的知識和技能，特制定本教學教材大綱。一、課程設置及內容全部課程分為專業(yè)理論知識和技能訓練兩大科目。其中專業(yè)理論知識內容包括