ISO9000質(zhì)量體系培訓(xùn)資料

1、公司地址：東莞市長安鎮(zhèn)圖書館左側(cè)電梯四樓公司地址：東莞市長安鎮(zhèn)圖書館左側(cè)電梯四樓 郵政編碼郵政編碼: 523850: 523850HTTPHTTP：/ E-MAIL/ E-MAIL： TEL:FAX:TEL:FAX:東莞德信誠相關(guān)培訓(xùn)課程：東莞德信誠相關(guān)培訓(xùn)課程：A01 ISO9001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)班內(nèi)審員培訓(xùn)班(ISO9001內(nèi)審員內(nèi)審員)A02 ISO14001:2004內(nèi)審員培訓(xùn)班內(nèi)審員培訓(xùn)班A03 ISO/TS16949:2009內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)A04 OH

2、SAS18001:2007標(biāo)準(zhǔn)理解及內(nèi)審員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)理解及內(nèi)審員培訓(xùn)A05 IECQ-HSPM QC080000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)A06 ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)A07 SA8000社會(huì)責(zé)任內(nèi)審員培訓(xùn)社會(huì)責(zé)任內(nèi)審員培訓(xùn)(SA8000內(nèi)審員內(nèi)審員)A08 ICTI玩具商業(yè)行為守則內(nèi)審員培訓(xùn)班玩具商業(yè)行為守則內(nèi)審員培訓(xùn)班A09 ISO14064:2006內(nèi)審員培訓(xùn)班內(nèi)審員培訓(xùn)班A10 GB/T23331-2009能源管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)能源管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)A15 量規(guī)儀器校驗(yàn)與管理實(shí)務(wù)課程量規(guī)儀器校驗(yàn)與管理實(shí)務(wù)課程(儀校員培訓(xùn)儀校員培訓(xùn) 內(nèi)校員

3、培訓(xùn)內(nèi)校員培訓(xùn))A16 ISO管理代表及體系推行專員訓(xùn)練營管理代表及體系推行專員訓(xùn)練營A17 ISO文控員培訓(xùn)文控員培訓(xùn)/文管員培訓(xùn)實(shí)務(wù)課程文管員培訓(xùn)實(shí)務(wù)課程A18 優(yōu)秀管理者代表訓(xùn)練營優(yōu)秀管理者代表訓(xùn)練營 (MR管理代表訓(xùn)練管理代表訓(xùn)練)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)培訓(xùn)引言引言第一章第一章 范圍范圍第二章第二章 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 第三章第三章 術(shù)語和定義術(shù)語和定義第四章第四章 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系第五章第五章 管理職責(zé)管理職責(zé)第六章第六章 資源管理資源管理第七章第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第八章第八章 測量測量、分析和改進(jìn)分析和改進(jìn)引言引言0.10.1總則總則 采

4、用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素影響：理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素影響： a) a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化，以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化，以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn); ; b) b) 組織不斷變化的需求；組織不斷變化的需求； c) c) 組織的具體目標(biāo)；組織的具體目標(biāo)； d) d) 組織所提供產(chǎn)品組織所提供產(chǎn)品 e) e) 組織所采用的過程組織所采用的過程 f) f) 組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu) 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不適本標(biāo)準(zhǔn)的目的統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的

5、結(jié)構(gòu)或文件不適本標(biāo)準(zhǔn)的目的. . 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注注”是理是理解和說明有關(guān)要求的指南。解和說明有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000GB/T 19000和和GB/T 19004GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管中所闡明的質(zhì)量管理原則理原則。0.20.2過程方法

6、過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法。通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。程方法。通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多內(nèi)部相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多內(nèi)部相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常一個(gè)過程的輸出可直接形成下一個(gè)過程的輸入。個(gè)過程。通常一個(gè)過程的輸出可直接形成下一個(gè)過程的輸入。 為產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)

7、的應(yīng)用，連同這些為產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為過程的識(shí)別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方過程方法法”。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的結(jié)過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的結(jié)合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) a) 理解并滿足要求；理解并滿足要求； b) b) 需要從增值角度考慮過程；需要從增值角度考慮過程； c)

8、c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果；獲得過程績效和有效性的結(jié)果； d) d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程. .質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)顧客顧客要求要求顧客顧客滿意滿意管理職責(zé)管理職責(zé)測量測量 分析和改進(jìn)分析和改進(jìn)產(chǎn) 品 或產(chǎn) 品 或服務(wù)服務(wù)產(chǎn)品或服產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)務(wù)實(shí)現(xiàn)資源管理資源管理INPUT 輸入OUTPUT輸出圖釋圖釋增值活動(dòng)增值活動(dòng)信息流信息流圖圖1 1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式0.3 0.3 與與GB/T 19004GB/T 19004的關(guān)系的關(guān)系 GB/T19001GB/T19001和和 GB/T190

9、04GB/T19004已都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互已都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可以單獨(dú)使用。補(bǔ)充，但也可以單獨(dú)使用。 GB/T19001GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可以用規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可以用于認(rèn)證或合同目的。于認(rèn)證或合同目的。GB/T19001GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。求方面的有效性。 本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，GB/T19004GB/T19004處于修訂過程中，修訂后的處于修訂過程中，修訂后的GB/T19004GB/T19

10、004將將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變換的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變換的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與理指南。與GB/T19001GB/T19001相比，相比， GB/T19004GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望，然而過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望，然而GB/T19004GB/T19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)、或合同目的。不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)、或合同目的。0.4 0.4 與其它管理體系的相容性與其它管理體系的相容性 為方便使用者，本標(biāo)

11、準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了GB/T24001-2004GB/T24001-2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A A表明了表明了GB/T19001-2008GB/T19001-2008與與GB/T24001-2004GB/T24001-2004之間的對應(yīng)關(guān)系。之間的對應(yīng)關(guān)系。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其它管理體系的要求，例如環(huán)境管理，本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其它管理體系的要求，例如環(huán)境管理，職業(yè)健康和安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。職業(yè)健康和安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)

12、量管理體系與相關(guān)的管理然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系要求結(jié)合協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。第一第一 章章 范圍范圍1.11.1總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：要求： a)a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持

13、續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。增強(qiáng)顧客滿意。 注注1 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于：僅適用于： a)a)預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品; ; b) b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注注2 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 1.1.應(yīng)用應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。各種類型、不同規(guī)模

14、和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)不適用時(shí), ,可以考慮對其進(jìn)行刪減可以考慮對其進(jìn)行刪減. . 如果進(jìn)行刪減，而且這些刪減僅限于標(biāo)準(zhǔn)第如果進(jìn)行刪減，而且這些刪減僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7 7章的要求章的要求, ,同時(shí)不影響組織提供滿足顧客和適用法同時(shí)不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任, ,方可聲稱符合本方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn). .第二章第二章 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 GB/T19000GB/T190002008 2008 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（基礎(chǔ)和術(shù)語（

15、ISO9000:2005ISO9000:2005）第三章第三章 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000GB/T19000中所確立的術(shù)中所確立的術(shù)語和定義。語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”，也，也可指可指“服務(wù)服務(wù)”。第四章第四章 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.14.1總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)：組織應(yīng)： a) a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見確定質(zhì)

16、量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見1.21.2）；）； b) b) 確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用； c) c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；d) d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視； e) e) 監(jiān)視、測量監(jiān)視、測量（適用時(shí)）（適用時(shí)）和分析這些過程；和分析這些過程； f) f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對所策劃的結(jié)果和對這些過程的

17、持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中對其實(shí)施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。加以規(guī)定。注注1 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程?，F(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注注2 2：外包過程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的：外包過程是

18、經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的, ,但選擇由組織的外部但選擇由組織的外部方實(shí)施的過程方實(shí)施的過程. .注注3 3：確保對外包過程的控制，并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的：確保對外包過程的控制，并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：v外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；v對外包過程控制的分擔(dān)程度；對外包過程控制的分擔(dān)程度；v通過應(yīng)用通過應(yīng)用7.47.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。4.24.2文件要求文件要求 4.2.14

19、.2.1總則總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)b)質(zhì)量手冊；質(zhì)量手冊； c)c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d)d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。記錄。 注注1 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對一個(gè)或多個(gè)程序的要形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件

20、可包括對一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。求，一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 注注2 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) c) 人員的能力。人員的能力。 注注3 3：文件可采用任何形式或類型的媒介。：文件可采用任何形式或類型的媒介。 4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手

21、冊，質(zhì)量手冊包括： a)a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和與理由（見和與理由（見1.21.2）；）； b)b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)橘|(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；其引用?c)c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款的文件，應(yīng)依據(jù)條款.4的要求進(jìn)行控制。的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的

22、程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a.a.文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充 分性與適宜性，在文件發(fā)布前進(jìn)行批準(zhǔn)；分性與適宜性，在文件發(fā)布前進(jìn)行批準(zhǔn)； b.b.必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新、并再次批準(zhǔn)；必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新、并再次批準(zhǔn)； c.c.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d.d.確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e.e.確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保文件保持清晰、易于識(shí)

23、別； f.f.確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；識(shí)別，并控制其分發(fā)； g.g.防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)， 對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制 為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制記錄，應(yīng)予以控制. . 組織應(yīng)編制形成文件的程序組織應(yīng)編制形成文件的程序, ,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、以

24、規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索. .第五章第五章 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對建立、實(shí)施質(zhì)最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所做出的承諾提量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所做出的承諾提供證據(jù)：供證據(jù)：a.a.向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性b.b.制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針；c.c.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d.d.進(jìn)行管理評審；進(jìn)行

25、管理評審；e.e.確保資源的獲得。確保資源的獲得。 5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見客的要求得到確定并予以滿足（見.1和和.1）5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a.a.與組織宗旨相適應(yīng)；與組織宗旨相適應(yīng)； b.b.包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；性的承諾； c.c.提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

26、 d.d.在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解； e.e.在持續(xù)適宜性方面得到評審。在持續(xù)適宜性方面得到評審。什么叫質(zhì)量方針？什么叫質(zhì)量方針？ 質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì) 量宗旨和方向 。5.4 5.4 策策 劃劃 5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容內(nèi)容 見第見第7.1 a)7.1 a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的, ,并與并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量方針保持一致。什么

27、叫質(zhì)量目標(biāo)？什么叫質(zhì)量目標(biāo)？ 質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。5.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保： a.a.對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以 及及4.14.1的要求；的要求； b.b.在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限

28、得到規(guī)定和溝通。定和溝通。 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者, ,無無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：面的職責(zé)和權(quán)限： a.a.確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；實(shí)施和保持； b.b.向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；任何改進(jìn)的需求； c.c.確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識(shí)。確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識(shí)。注注: :代表的職責(zé)可包括

29、與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏献罡吖芾碚邞?yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。溝通。 5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審組織的質(zhì)最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量

30、方針和質(zhì)量目標(biāo)。會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見應(yīng)保持管理評審的記錄（見.4）5.6 5.6 管理評審管理評審 5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a.a.審核結(jié)果；審核結(jié)果； b.b.顧客反饋；顧客反饋； c.c.過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d.d.預(yù)防和糾正措施的狀況；預(yù)防和糾正措施的狀況； e.e.以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施； f.f.可能影響質(zhì)量管理體系的變更；可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g.g.改進(jìn)的建議。改進(jìn)的

31、建議。 5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：任何決定和措施： a.a.質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b.b.與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c.c.資源需求。資源需求。6.1 6.1 資源的提供資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源: : a. a.實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；效性； b.b.通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。通過滿足顧客要求，增強(qiáng)

32、顧客滿意。第六章第六章 資源管理資源管理 6.2.1 6.2.1 總則總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品與要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。影響產(chǎn)品與要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注注. .在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何的人員都要在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何的人員都要能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性. .6.2 6.2 人力資源人力資源6.2.2 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)能力、培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)：組織應(yīng)： a.a.確定從事影響產(chǎn)品與要求符合性工作的人員所確定從事影響產(chǎn)品與要求符合性工作的人員所必要的能力

33、；必要的能力； b .b .適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力。的能力。 c. c. 評價(jià)所采取措施的有效性；評價(jià)所采取措施的有效性； d.d.確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e.e.保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄( (見見4.2.4)4.2.4)。6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)

34、施所需的基礎(chǔ)設(shè)施. .適用時(shí)適用時(shí), ,基礎(chǔ)設(shè)施包括基礎(chǔ)設(shè)施包括: : a. a.建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施； b.b.過程設(shè)備，包括硬件和軟件；過程設(shè)備，包括硬件和軟件； c.c.支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。作環(huán)境。 注：術(shù)語注：術(shù)語“工作環(huán)境工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件是指工作時(shí)所處的條件, ,包包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或

35、天氣）。濕度、照明或天氣）。7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致（見應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致（見4.14.1）。）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容： a.a.產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b.b.針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c.c.產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)

36、視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d.d.對實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見對實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見.4）。）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注注:1.:1.對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作來規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。實(shí)現(xiàn)過程）和資源作來規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 2.2.組織也可將組織也可將7.37.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程

37、的開發(fā)。 第七章第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定： a.a.顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求； b.b.顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途 所必需的要求；所必需的要求； c.c.適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d.d.組織認(rèn)為必要的任何附加要求。組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注注: :交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定

38、的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a.a.產(chǎn)品要求得到規(guī)定；產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b.b.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；與以前表述不一致的合同或

39、訂單的要求已予解決； c.c.組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見 .4）。）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中注：在某些情況中, ,如網(wǎng)上銷售如網(wǎng)上銷售, ,對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式

40、的評對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的審可能是不實(shí)際的. .而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息, ,如產(chǎn)品目錄、如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審. .7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：的有效安排：a.a.產(chǎn)品信息；產(chǎn)品信息；b.b.問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c.c.客戶反饋，包括顧客投訴?？蛻舴答?，包括顧客投訴。 7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

41、 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a.a.設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b.b.適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c.c.設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)不同小組之間的接口實(shí)施管理，組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，

42、在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。更新。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具不同的目的注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具不同的目的. .根據(jù)產(chǎn)品和組織根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況的具體情況, ,可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄. .7.3.2 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見（見.4）。這些輸入應(yīng)包括：）。這些輸入應(yīng)包括： a.a.功能和性能要求；功能和性能要求； b.b.適用的法律和法規(guī)要求；適用的法律和法規(guī)要求； c.c.適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；適用時(shí)

43、，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d.d.設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審, ,以確保輸入是充分與適以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于針對設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a.a.滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b.b.給出采購、生

44、產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ唤o出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?c.c.包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d.d.規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。特性。注注. .生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié). .7.3.4 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)所策劃的安排（見在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)所策劃的安排（見.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a.a.評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果

45、滿足要求的能力； b.b.識(shí)別任何問題并提出必要的措施。識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審的結(jié)果及任何必要階段有關(guān)的職能的代表。評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持措施的記錄應(yīng)予保持 ( (見見4.2.4) 4.2.4) 。 7.3.5 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見依據(jù)所策劃的安排（見.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予保持驗(yàn)證。驗(yàn)

46、證結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予保持 ( (見見4.2.4)4.2.4)。 7.3.6 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期用途的為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排要求，應(yīng)按所策劃的安排( (見見7.3.1)7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┻M(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予之前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持以保持 ( (見見4.2.4) 4.2.4) 。7.3.7 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別

47、設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持保持 ( (見見4.2.4) 4.2.4) 。 7.4.1 7.4.1 采購過程采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。

48、對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持的記錄應(yīng)予保持 ( (見見4.2.4) 4.2.4) 。7.4 7.4 采采 購購 7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括

49、：采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a.a.產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b.b.人員資格的要求；人員資格的要求； c.c.質(zhì)量管理體系的要求。質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。求是充分與適宜的。7.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)

50、場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。的方法作出規(guī)定。 7.5.1 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a.a.獲得表述產(chǎn)品特性的信息；獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b.b.獲得作業(yè)指導(dǎo)書；獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c.c.使用適宜的設(shè)備；使用適宜的設(shè)備； d.d.獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； e.e.實(shí)施監(jiān)視和測量；實(shí)施監(jiān)視和測量； f.f.產(chǎn)品放行、

51、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.2 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括：組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括： a.a.為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b.b

52、.設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c.c.使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d.d.記錄的要求（見記錄的要求（見.4）。）。 e.e.再確認(rèn)。再確認(rèn)。 7.5.3 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中, ,針對監(jiān)視和測針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)唯一

53、性標(biāo)識(shí), ,并保持記錄并保持記錄 ( (見見4.2.4) 4.2.4) 。 注：在某些行業(yè)注：在某些行業(yè), ,技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法性的一種方法. .7.5.4 7.5.4 客戶財(cái)產(chǎn)客戶財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客，并保壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。（見持記錄。（

54、見.4）注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。 7.5.5 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對產(chǎn)品提供防護(hù)對產(chǎn)品提供防護(hù), ,以保持與要求的符合性以保持與要求的符合性. .適用時(shí)適用時(shí), ,這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6 7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測

55、量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)： a.a.對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和( (或或) )檢定。當(dāng)不存在上述檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記

56、錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；( (見見4.2.4)4.2.4) b. b.必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c.c.能夠標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；能夠標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d.d.防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e.e.在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的

57、記錄應(yīng)予保持（見校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見.4）。）。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 注注: :確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理( (技術(shù)狀態(tài)管技術(shù)狀態(tài)管理理).). 第八章第八章 測量測量、分析和改進(jìn)分析和改進(jìn)8.18.1總則總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)

58、視、測組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：量、分析和改進(jìn)過程： a) a) 證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性； b) b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。用程度的確定。8.2.1 8.2.1 顧客滿意顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息

59、，并確定獲取和利用這種信息的方法。息，并確定獲取和利用這種信息的方法。注注. .監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。8.2 8.2 測量和監(jiān)視測量和監(jiān)視 8.2.2 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：定質(zhì)量管理體系是否：a.a.符合

60、策劃的安排（見符合策劃的安排（見7.17.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b.b.得到有效實(shí)施與保持。得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。核員不應(yīng)審核自己的工作。