他克莫司膠囊說明書

1、精品文檔他克莫司膠囊說明書他克莫司膠囊(福美欣)預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移 植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制 藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的 他克莫司膠囊說明書，歡迎閱讀。他克莫司膠囊商品介紹通用名：他克莫司膠囊生產(chǎn)廠家：浙江海正藥業(yè)股份有限公司批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20084386藥品規(guī)格：0.5mg*50粒藥品價格：¥ 1008元他克莫司膠囊說明書【通用名稱】他克莫司膠囊【商品名稱】他克莫司膠囊(福美欣)【拼音全碼】TaKeMoSiJiaoNang(FuMeiXin)【主要成份】主要成分為他克莫司。【性狀】他克莫司膠囊(福美欣)為膠囊劑。

2、【適應(yīng)癥/功能主治】預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植 物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥 物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。【規(guī)格型號】1mg*50s【用法用量】肝腎移植初始免疫抑制治療，肝移植：0.10 0.20mg/(kg*d)，腎移植：0.15 0.30mg/(kg*d)。以 上均分2次，飯前1h或飯后2h 口服給藥。首次劑量在肝移植術(shù)6h以后和腎移植24h內(nèi)給予。如患者不能口服，可靜 脈給藥，肝移植者：0.010.05mg/（kg*d）; 腎移植者0.05 0.10mg/（kg*d）,均24h持續(xù)靜滴。根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量。 對傳統(tǒng)免疫抑制治療無效的肝、腎移植的排斥，其首次劑量

3、 與初始免疫抑制治療方案的劑量相同。維持治療：劑量常可 減少，主要依據(jù)臨床上對排斥的估計和患者的耐受性。老人 使用經(jīng)驗有限，但沒有證據(jù)要調(diào)整劑量。兒童：對于首選治 療，開始劑量應(yīng)是成人推薦量的1.52倍，以達(dá)預(yù)期的血藥濃度。肝損害患者應(yīng)減量。每日服藥兩次（早晨和晚上），好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時或餐后2-3小時服用。如必要可將膠囊內(nèi)容物懸浮于水，經(jīng)鼻飼管給藥。若患者臨床狀況不能口服，首劑須靜脈給藥。【不良反應(yīng)】1、由于患者疾病非常嚴(yán)重，且經(jīng)常是多 藥合用，與免疫抑制劑相關(guān)的不良反應(yīng)通常難以確定。2、有證據(jù)表明下述的多種不良反應(yīng)均為可逆性，減量可使其減 輕或消失。與靜脈給藥相比，

4、口服給藥的不良反應(yīng)發(fā)生率較 低。3、多數(shù)患者似乎在術(shù)后初幾周生現(xiàn)較多的不良反應(yīng)， 可能與高劑量靜脈用藥有關(guān)?！窘伞咳焉?、對他克莫司或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏 者、對膠囊中其他成份過敏者。【注意事項】1、他克莫司膠囊（福美欣）治療應(yīng)在醫(yī)學(xué) 人員及嚴(yán)密的實驗設(shè)備監(jiān)測下進(jìn)行。他克莫司膠囊（福美欣）僅是處方藥，免疫治療方案的任何調(diào)整均應(yīng)由有免疫治療經(jīng) 驗及對器官移植患者有管理經(jīng)驗的醫(yī)師進(jìn)行。主管維持治療 的醫(yī)師應(yīng)有足夠的藥物信息。2、劑量和血藥濃度的調(diào)節(jié)必須是在負(fù)責(zé)管理患者的移植中心。3、應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測和管理患者，尤其是在移植術(shù)后的初幾個月內(nèi)。4、他克莫司膠囊（福美欣）不能與環(huán)抱素合用。5、他克莫司膠囊（

5、福美欣）與視覺 及神經(jīng)系統(tǒng)紊亂有關(guān)。因此服用他克莫司膠囊（福美欣）并已由現(xiàn)上述不良作用的患者，不應(yīng)駕車或操作危險機(jī)械。此種 影響可能會因喝酒而加重?！緝和盟帯?、對兒童患者，通常需用成人推薦劑量 的1.5-2倍才能達(dá)到與成人相同的血藥濃度 （肝功能、腎功 能受損者情況除外）。兒童患者的起始口服療法的經(jīng)驗較少。 對于肝腎移植的兒童服用劑量為按體重計算一日0.3mg/kg ,如不能口服給藥，則應(yīng)給予連續(xù)24小時的靜脈滴注。2、肝腎移植的維持治療階段，必須持續(xù)使用他克莫司膠囊（福美欣）來維持移植物功能。推薦需根據(jù)患者個體差異來定。在 維持治療期間有他克莫司膠囊（福美欣）用量逐漸減少的趨勢。劑量調(diào)整

6、主要根據(jù)對排斥反應(yīng)的臨床治療效果和患者的 耐受性判斷。【老年患者用藥】對老年患者用藥的臨床資料較少，但 均提示應(yīng)與其他成人劑量相同?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】1、妊娠時禁用他克莫司膠囊（福美欣），動物實驗（小鼠及兔子）表明，他克莫司膠囊（福 美欣）具有致畸作用，并且莫些劑量還顯示由對母體具有毒 性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應(yīng)用 他克莫司膠囊（福美欣）前應(yīng)排除妊娠的可能性。2、他克莫司膠囊（福美欣）能干擾口服避孕藥的代謝，應(yīng)改用其他方式 避孕。3、臨床前兔身上的試驗表明， 他克莫司膠囊（福美欣） 分泌進(jìn)乳汁。哺乳期使用他克莫司膠囊（福美欣）的經(jīng)驗有限。因不能排除對新生兒的有害影

7、響，婦女患者在使用他克 莫司膠囊（福美欣）時不應(yīng)哺乳?！舅幬锵嗷プ饔谩?、當(dāng)與環(huán)抱素 A同時給藥時，他克 莫司膠囊（福美欣）增加環(huán)抱素A的半衰期。另外，由現(xiàn)協(xié)同 /累加的腎毒性。因為這些原因，不推薦他克莫司膠囊（福美欣）和環(huán)抱素聯(lián)合應(yīng)用，且患者由原來環(huán)抱素轉(zhuǎn)換為他克莫 司膠囊（福美欣）時應(yīng)特別注意。2、他克莫司膠囊（福美欣） 抑制可的松和睪丸酮的代謝。由于他克莫司膠囊（福美欣）可能干擾類固醇性激素的代謝，所以口服避孕藥的效果可能被 降低?！舅幬镞^量】尚不明確。【藥理毒理】在分子水平，他克莫司膠囊（福美欣）的作 用似乎是由細(xì)胞質(zhì)內(nèi)與之結(jié)合的蛋白FKBP12介導(dǎo)的。FKBP12使得他克莫司膠囊（福

8、美欣）進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，并形成復(fù)合物，該 復(fù)合物競爭性地與鈣調(diào)素特異性地結(jié)合并抑制鈣調(diào)素，后者 介導(dǎo)T細(xì)胞內(nèi)-鈣依賴性抑制性信號傳遞系統(tǒng)，從而阻止一 系列淋巴因子基因轉(zhuǎn)錄?！舅幋鷦恿W(xué)】尚不明確?！举A藏】密封?！景b】每盒裝50粒?！居行凇?6月【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字 H20083039【生產(chǎn)企業(yè)】浙江海正藥業(yè)股份有限公司他克莫司膠囊（福美欣）的功效與作用他克莫司膠囊 （福 美欣）預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝 臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植 物排斥反應(yīng)。他克莫司膠囊使用常見問題他克莫司膠囊是一種強效的免疫抑制劑，在臨床上的適用范圍廣泛。他克莫司膠 囊常用于肝臟移

9、植，不僅療效可靠，且安全性高。那么，他 克莫司膠囊的注意事項有哪些 ？他克莫司膠囊的注意事項有，他克莫司膠囊治療應(yīng)在醫(yī)學(xué)人員及嚴(yán)密的實驗設(shè)備監(jiān)測下進(jìn)行。他克莫司膠囊僅是處 方藥，免疫治療方案的任何調(diào)整均應(yīng)由有免疫治療經(jīng)驗及對 器官移植患者有管理經(jīng)驗的醫(yī)師進(jìn)行。主管維持治療的醫(yī)師 應(yīng)有足夠的藥物信息。劑量和血藥濃度的調(diào)整必須是在負(fù)責(zé) 管理患者的移植中心。應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測和管理患者，尤其是在移植術(shù)后的最初幾個月內(nèi)。應(yīng)對下列參數(shù)應(yīng)作常規(guī)監(jiān)測：血壓、心電圖、視力、血 糖濃度、血鉀以及其他電解質(zhì)濃度、血肌酊、尿素氮、血液 學(xué)參數(shù)、凝血值及肝功能。若上述參數(shù)發(fā)生了有臨床意義的 變化，應(yīng)重新審核他克莫司膠囊的用量。應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行腎功能 檢測。在移植術(shù)后的頭幾天內(nèi)， 應(yīng)特別監(jiān)測尿量，如有必要, 須調(diào)整劑量。在接受他克莫司膠囊治療期間不應(yīng)使用活疫 苗，包括（但不限于）：鼻內(nèi)用流感疫苗，麻疹，流行性腮腺 炎，風(fēng)疹，口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗，卡介苗 （BCG）,黃熱病， 水痘和TY21a傷寒疫苗。以上就是他