QS9000標準條文

1、 4.1 管理職責411 質量方針負有執(zhí)行職責的供方管理者，應規(guī)定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾，并形成文件：質量方針應體現(xiàn)供方的組織目標以與顧客的期望和需求。供方應確保其各級人員都理解質量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。412組織4121職責和權限對從事與質量有關的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行使權力開展以下工作的人員，應規(guī)定其職責、權限和相互關系，并形成文件：a 采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質量體系有關的不合格；注：如需要糾正質量問題，建議負責質量的人員有權停止生產(chǎn)。b 確認和記錄與產(chǎn)品、過程和質量體系有關的問題；c 通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法；d 驗證解決辦

2、法的實施效果；e 控制不合格品的進一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。f在闡述QS9000要求時，說明顧客對部職能部門的需求（如：選擇特殊特性、確定質量目標、培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計和開發(fā)）4122資源對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括部質量審核），供方應確定資源要求并提供充分資源，包括委派經(jīng)過培訓的人員（見4。18）。4123管理者代表負有執(zhí)行責任的供方管理者，應在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在其他方面職責如何，應明確權限，以便：a 確保按照本標準要求建立、實施和保持質量體系；b 向供方管理者報告質量體系的運行情況，以供評審和作為質量體系改進的基礎

3、。注：管理者代表的職責還可以包括就供方質量體系有關事宜與外部各方的聯(lián)絡工作。4124 組織接口供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程（參見產(chǎn)品質量先期策劃和控制計劃參考手冊）的管理體系。供方必須運用多方論證的方法進行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。注：典型的職能包括：44 / 44·工程/技術·制造/生產(chǎn)·工業(yè)工程·采購/材料管理·質量/可靠性·成本估算·產(chǎn)品服務·管理信息系統(tǒng)/數(shù)據(jù)處理·包裝工程·工裝工程/維護·營銷和銷售·分承包方（根據(jù)需要）。4125

4、管理信息必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負責糾正措施的管理者。413管理評審 負責執(zhí)行職責的供方管理者，應按規(guī)定的時間間隔對質量體系進行評審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標準的要求和供方規(guī)定的質量方針和目標（見4。1。1）。評審記錄應予保存。（見4。16）4131管理評審管理評審要求必須包括質量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款。注：管理評審應用多方論證的方法進行。414業(yè)務計劃供方應使用正式的、形成文件的、全面的業(yè)務計劃。業(yè)務計劃必須是受控文件。業(yè)務計劃的容不提交第三方審核。適用時，典型的計劃可包括：（12個項目）與市場有關的問題財務策劃與成本增長預測工廠/設施計

5、劃目標成本人力資源開發(fā)；研究與開發(fā)計劃，預測與已有經(jīng)費的項目；預期銷售額質量目標顧客滿意計劃關鍵部質量與運行能力指標；健康安全與環(huán)境問題。目標和計劃應包括短期的（1至2年）和長期的（三年或更長）。目標和計劃應以對競爭產(chǎn)品的分析和適用時汽車行業(yè)外與供方產(chǎn)品的基準確定研究為基礎。應采取適當方法，確定當前和未來顧客的期望。必須采用客觀的過程來確定信息圍和收集，包括收集的頻次和方法。跟蹤、更新、修改和評審計劃的方法應形成文件，以確保計劃在整個組織中得到適當?shù)膶嵤┖蜏贤?。注：?shù)據(jù)和信息應促進過程改進計劃。注：為實現(xiàn)業(yè)務目標，供方應給予員工足夠的授權。415公司級數(shù)據(jù)的分析與使用供方應將質量趨勢、運行能力

6、（生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質量的成本）與現(xiàn)行關鍵產(chǎn)品與服務的特性的質量水平形成文件。并將這種趨勢與競爭對手用適用的基礎加以比較。數(shù)據(jù)和資料的趨勢應與整個經(jīng)營目標的進展進行比較，并產(chǎn)生措施以支持：a 優(yōu)先解決顧客相關的問題；b 確定關鍵的與顧客相關的趨勢和相互關系以支持現(xiàn)狀評審、決策和長期策劃。4。16顧客滿意度供方必須確定顧客滿意度的形成文件的程序，包括確定的頻次以與保證其客觀性和有效性的方法。對于監(jiān)視顧客滿意與不滿意趨勢表征應形成文件，并附以客觀的資料支持。應將這些趨勢與競爭對手或適用的基準進行比較，并由高層管理者評審。注：部、外部和最終顧客均在考慮圍。4161認證機構通知當顧客以下面任意

7、一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場時，供方必須在5個工作日與書面形式通知其認證機構：·克萊斯勒“需要改進”。·福特Q-1廢止。·通用級限制。42質量體系421 總則供方應建立質量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。供方應編制覆蓋本標準要求的質量手冊。質量手冊應包括或引用質量體系程序，并概述質量體系文件的結構。注1：ISO 10013提供了質量手冊的編制指南。422質量體系程序供方應：a 編制與本標準要求和供方規(guī)定的質量方針相一致的形成文件的程序。b 有效地實施質量體系與其形成文件的程序?；诒緲藴实哪康?，作為質量體系一部分的質量體系程序，其圍和詳略

8、程度應取決于工作的復雜程度、所用的方法、以與開展這項活動涉與的人員所需的技能和培訓。注：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進行的作業(yè)指導書。423 質量策劃供方應對如何滿足質量要求作出規(guī)定，并形成文件。質量策劃應與供方質量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項目、或合同規(guī)定的要求，供方應適當考慮下述活動：a 編制質量計劃；b 規(guī)定和配備必要的控制手段、過程、設備（包括試驗和檢驗設備）、工藝裝備、資源和技能，以達到所要求的質量；c 確保設計、生產(chǎn)過程、安裝、服務、檢驗和試驗程序和有關文件的相容性；d 必要時，更新質量控制、檢驗和試驗技術，包括研制新的測試設備；e

9、確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時限能開發(fā)的測量能力。f 確定在產(chǎn)品形成的適當階段的合適的驗證；g 對所有特性和要求，包括含有主觀因素特性和要求，明確接收標準；h 確定和準備質量記錄（見4。16）注1：4。2。3a提與的質量計劃可以采取引用相應的形成文件和程序的方式，這些程序構成供方質量體系的一個部分。4231產(chǎn)品質量先期策劃供方應建立和實施產(chǎn)品質量先期策劃程序。供方應建立部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進行生產(chǎn)準備。這些小組應采用產(chǎn)品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當?shù)募夹g，也可采用能達到同樣效果的類似技術。小組活動應包括：·特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄3）&#

10、183;失效模式與后果分析的開發(fā)和評審·制定措施，優(yōu)先減少高風險順序數(shù)的潛在失效模式·控制計劃的制定或評審。4.2.32特殊特性顧客的設計記錄標出特殊特性符號時，（見術語）（見附錄C）供方的過程指南上（如FMEAS 、控制計劃、作業(yè)指導書），必須標上顧客特殊符號（或供方的等效符號或記號）以表明特殊特性有影響的那些過程步驟。注：最初，顧客可能確定特殊特性，并標識它們。特殊特性可以從任一產(chǎn)品特性別上加以識別，如尺寸、材料、外觀或性能等。4.2.33可行性評審供方簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同前，必須研究并確認產(chǎn)品制造可行性。可行性是指在所需的過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對應某種產(chǎn)品的設計、材

11、料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審?？尚行栽u審應采用產(chǎn)品先期策劃和控制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。4234產(chǎn)品的安全性供方在設計控制和過程控制的方針與規(guī)程中，必須考慮適當安全防護和產(chǎn)品安全性。供方應促使部人員了解起產(chǎn)品的安全因素。4235過程失效模式與后果分析（PFMEA）PFMEA 必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準前進行FMEA進行評審和批準（見第部分），參見潛在失效模式與后果分析參考手冊。4236 防錯在過程、設施、設備和工裝策劃中，供方必須采用適當?shù)姆厘e技術。4237 控制計劃供方必須針對所提供的產(chǎn)

12、品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和或材料的適當層次上制定控制計劃。控制計劃必須包括附錄J控制計劃表格中要求的容?？刂朴媱澮蟀ㄉ⒀b材料（如鋼材、塑料樹脂和油漆）與零件生產(chǎn)過程?？刂朴媱澲袘谐鲇糜谶^程控制(見4.9)中使用大的控制措施。需要時，控制計劃必須包括如下三個階段：樣件在樣件試制過程中，對將按要求進行的尺寸測量、材料和性能試驗作出描述（見APQP參考手冊）。如顧客要求，供方必須有樣件控制計劃。試生產(chǎn)在樣件試制后，投產(chǎn)之前，對涉與尺寸測量、材料和性能試驗作出描述。生產(chǎn)在批量生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品/過程特性、過程控試驗和測量系統(tǒng)作出書面描述。供方必須使用多方論證方法制定控制計劃；注：典型多方論證的方法

13、涉與供方的設計、制造、工程、質量、生產(chǎn)與其他有關人員。對外部供方，還可以涉與顧客的采購、質量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員與分承包方。下面情況發(fā)生時，應對控制計劃進行適當?shù)脑u審和更新：產(chǎn)品更改；過程更改；過程變得不穩(wěn)定；過程變得能力不足；檢驗方法、頻次等修訂。（參見生產(chǎn)件批準程序手冊）4.2.4 生產(chǎn)件批準程序4.2.4.1 總則必須完全符合生產(chǎn)件批準程序（PPAP）手冊提出的所有要求。4.2.4.2分承包方要求供方應對其分承包方采用一種零件批準程序（如PPAP）注：某些顧客要求其供方對分承包方使用PPAP。4.2.4.3工程更改的確認供方必須驗證更改已進行適當?shù)拇_認，見4。12、4。16和PPAP

14、。注：這種更改同樣適用于供方和分承包方。4。2。5 持續(xù)改進4。2。5 。1總則 供方必須持續(xù)改進質量、服務（包括時間安排、交付）和價格使所有顧客都受益。此要求不能代替對創(chuàng)新性改進的需要。注：在供方的整個組織中，應完全貫徹持續(xù)改進的機會。持續(xù)改進必須延伸到應優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。注：成本要素或價格應是持續(xù)改進體系的主要指標之一。注：對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進意指按目標值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。對于那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時持續(xù)改進才成為可能。如果計數(shù)數(shù)據(jù)的結果不是零缺陷，那么，根據(jù)定義，則是不合格品（見4。10。1。1

15、、4。13、4。14）。在這種情況下所做的改進根據(jù)定義是糾正措施，不是持續(xù)改進。供方必須制定優(yōu)先化的措施計劃，以持續(xù)改進那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過程。注：能力和性能不可接受的過程需要采取糾正措施。（見4。14。2）4252質量和生產(chǎn)率的改進供方必須確定質量和生產(chǎn)率的改進需要，并實施適當?shù)母倪M項目。注：可能導致改進項目情況的例子如下：·計劃外停機時間·機器設定，模具更換與機器系統(tǒng)轉換時間·過長的循環(huán)時間·報廢、返工和返修·場地空間的非增值使用·過大的變差·低于100%的初次運轉能力·沒有集中于目標值的

16、過程均值（雙側公差）·累計結果與試驗要求不符·人力和材料的浪費·不良質量的成本·產(chǎn)品難以裝配或安裝·過多的搬運和貯存·為優(yōu)化顧客的過程而提出的新的目標值·臨界測量系統(tǒng)能力（見MSA和ISO10012-1）·顧客不滿意、如：抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、保修等4253持續(xù)改進技術供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進的措施和方法，而且必須應用那些適用的技術。注1：以下列出了可能用到的持續(xù)改進技術的例子。也許還會有許多其他的方法能更好地滿足供方的特別需求：控制圖計量、計數(shù)、累計和圖；試驗設計（DOE）；

17、限制理論；設備總效率；為實現(xiàn)零缺陷而進行的每百萬零件不合格數(shù)（PPM）分析；價值分析；基準確定；動作/工效學分析；防錯。426設施和工裝管理4261設施、設備和過程策劃有效性供方應采用多方論證的方法，制定工設施、過程和設備的計劃以與質量先期策劃相結合。工廠的布局應盡量減少材料的轉移和搬運，便于材料的同步流動，以與最大限度的使場地空間得到增值使用。必須制定評價現(xiàn)有操作和過程效果的方法，應考慮以下因素：總體工作計劃；適當?shù)淖詣踊?；人機工程與人的因素；操作者與生產(chǎn)線的平衡；貯存與周轉庫存量；增值勞動含量等。注：供方應該制定適當?shù)姆椒ㄅc標準以監(jiān)視現(xiàn)有運作的有效性。4.2.62工裝管理供方應為工裝和量具

18、的設計、制造和驗證活動提供適當?shù)募夹g資源。供方應建立和實施工裝管理的系統(tǒng)，包括：維護和修理設施與人員；貯存和修復；工裝準備；易損工裝的更換計劃；工具的修整，包括工具設計的文件；供方必須提供必要的技術資源進行工具（見術語）和量具設計、制造和全尺寸檢驗。如果這些中任何一項工作被分包，供方應實施跟蹤這些活動的系統(tǒng)。注：工裝管理（4.2.62）不適用于倉儲商或分銷商。43合同評審431總則供方應建立并保持合同評審和協(xié)調合同評審活動的形成文件的程序。注：如顧客無特別規(guī)定，不要求供方返還已簽字的采購定單的回執(zhí)。432評審在投標或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應對標書、合同或訂單進行評審，以確保：

19、a) 各項要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求b) 沒有書面說明的情況下，供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意；c) 任何與投標不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決；d) 供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。e) 必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第部分的要求。4.3.3合同的修訂供方應確定如何進行合同修訂，并正確傳遞到供方組織的有關職能部門。4.3.4記錄應保存合同評審的記錄(見4.16)。注1：供方應與顧客建立有關合同事宜的聯(lián)絡渠道和接口。4.4設計控制 注：此要素只適用于有設計責任的供方。如果供方有權制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)，則此供方有設計責任。顧

20、客對有設計責任供方產(chǎn)品的批準并不改變供方的設計責任狀態(tài)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。4.4.1總則供方應建立并保持產(chǎn)品設計控制和驗證的形成文件的程序,以確保滿足規(guī)定的要求。4.4.11設計數(shù)據(jù)和資料的使用供方必須建立從原有設計項目中獲得信息的程序，并應用于與其性質相似的現(xiàn)行和未來的項目中。442設計開發(fā)的策劃 供方應對每項設計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應闡明或列出應開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責。設計和開發(fā)活動應委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。計劃應隨設計的進展加以修改。4.4.2.1要求的技能 供方的設計部門應有能力應用下列適用技能，例如：幾何尺寸和公差

21、（GD&T）；質量功能展開（QFD）；制造性設計（DFM）裝配性設計（DFA）；價值工程（VE）；試驗設計（DOE）；失效模式與后果分析（DFMEAPFMEA等）；有限元分析（FEA）；實體造型；仿真技術；計算機輔助設計（CAD）計算機輔助工程（CAE）；可靠性工程計劃。4.4.3組織和技術接口 應規(guī)定參與設計過程的不同部門之間在組織上和技術上的接口,將必要的信息形成文件,予以傳遞并定期評審。4.4.4設計輸入供方應確定與產(chǎn)品有關的設計輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應會同提出者一起解決。設計輸入應考慮合同評審活動的結果。

22、4.4.4.1設計輸入補充供方必須具有適當?shù)馁Y源和設施以進行計算機輔助產(chǎn)品設計、工程和分析。如果這些工作由分包方承擔，供方必須提供技術指導。CAD/CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)的要求。4.4.5設計輸出設計輸出應形成文件，并以能夠對照設計輸入要求進行驗證和確認的形成來表達。設計輸出應：a) 滿足設計輸入的要求；b) 包含或引用驗收準則；c) 標出與產(chǎn)品安全和正常工作關系重大（“特殊特性”見附錄C）的設計特性（如操作、貯存、搬運、維修和處置的要求）。設計輸出文件在發(fā)放前應予評審。4.4.5.設計輸出補充供方設計輸出必須是如下過程的結果,包括：努力簡化、優(yōu)

23、化、創(chuàng)新與減少浪費，如質量功能展開（QFD）、制造性設計（DFM）、裝配性設計（DFA）、價值工程（VE）、試驗設計（DOE）、公差研究或其他適用的替代方法；適用時，使用幾何尺寸和公差；成本性能風險的權衡分析；使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息；使用設計FMEAS。4.4.6設計評審 在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正式的評審，并形成文件。每次設計評審的參加者應包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表，需要時也應包括其他專家。這些評審記錄應予以保存（見4.16）。4.4.7設計驗證 在設計的適當階段，應進行設計驗證，以確保設計階段的輸出滿足該設計階段輸入的要求。設計驗證應予以記錄（

24、見4.16）。 注1：除實施設計評審（見4.4.6）之外，設計驗證還可包括以下活動：變換方法進行計算；可能時，將新設計與已證實的類似設計進行比較；進行試驗和證實；對發(fā)放前的設計階段文件進行評審。4.4.8.設計確認補充設計確認應按顧客項目時間要求進行，應記錄確認結果（見4.16），必須將設計失效形成文件。在描述設計失效之后，必須實施糾正和預防措施程序。注1：設計確認在成功的設計驗證（見4.4.7）之后進行。注2：確認通常在規(guī)定的操作條件下進行。注3：確認通常針對最終產(chǎn)品進行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進行。注4：如果有不同的預期用途，也可以進行多次確認。4.4.9設計更改 所有的設計更改和

25、修改在實施之前都應由授權人員加以確定，形成文件，并評審和批準。4.4.91設計更改補充 所有的設計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實施之前均必須有顧客書面的批準，或者放棄的批準。參見生產(chǎn)件批準程序手冊和本文中顧客特殊要求的附頁。對有專利權的設計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和/或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結果。4.4.9.2設計更改的影響供方必須考慮設計更改對應用產(chǎn)品應用系統(tǒng)的影響。4.4.10顧客樣件支持當顧客要求時，供方必須有全面的樣件試制計劃。供方必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中一樣的分承包方、工裝和過程。性能試驗必須適當?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性等

26、。必須跟蹤所有的性能試驗活動，以便監(jiān)視與時完成并符合要求。當這些服務被分包時，供方必須提供技術指導。 4411供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品與有關產(chǎn)品的信息的。4.5文件和資料控制4.5.1總則供方應建立并保持形成文件的程序，以控制與本標準要求有關的所有文件和資料，包括適當圍的外來文件，如標準和顧客提供的圖樣。注：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。4.5.2文件和資料的批準和發(fā)布文件和資料在發(fā)布前應由授權人員審批其適用性。應制定并隨時得到識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效和或作廢的文件。這種控制應確保：a) 在對質量體系有效運行起重要作用的各

27、個場所，都能得到相應文件的有效版本；b) 從所有發(fā)放或使用場所與時撤出失效和或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；c)為法律和或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件，都應進行適當標識。注：a)中所提到的適用文件包括：工程圖樣；工程標準；數(shù)學（CAD）數(shù)據(jù)；檢驗指導書：試驗程序；作業(yè)；工序卡；質量手冊；操作規(guī)程；質量保證程序；材料規(guī)。4.5.2.1工程規(guī) 供方必須制定保證與時評審（如在幾個工作日，而不是幾周或幾個月。）、發(fā)布和實施所有顧客工程標準規(guī)與其更改的程序文件。供方必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄（見4.16）。實施必須包括對所有適用文件的更新。注：當這些規(guī)在設計文件中引用或如果

28、影響到生產(chǎn)件批準過程（PPAP）文件時，如控制計劃、失效模式與后果分析（FMEAS）等等，對這些規(guī)的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準（PPAP）的記錄。4.5.3文件和資料的更改除非有專門指定，文件和資料的更改應由該文件的原審批部門組織進行審批。若指定其他部門組織審批時，該部門組織應獲得審批所需依據(jù)的有關背景資料?？尚袝r，應在文件或相應附件上標明更改的性質。4.6采購4.6.1總則 供方應建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見3.1）符合規(guī)定要求。4.6.11現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準若顧客有經(jīng)批準的，則供方必須從該上的分承包方采購有關材料，其他分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準并列入后，方可選用。

29、 注：為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準的分承包方”，公司應與有關顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包方。如果確有這些存在，可在顧客設計記錄（見術語）中查到。4.6.1.政府、安全與環(huán)保法規(guī)用于零件生產(chǎn)所采購材料必須滿足對其限制有毒，危險物品的政府要求與安全規(guī)定以與考慮生產(chǎn)和銷售國家有關環(huán)境、電力與電磁方面的規(guī)定（見術語批準的材料）。4.6.2分承包方的評價供方應：a)根據(jù)滿足分合同要求（包括質量體系和特定的質量保證要求）的能力評價和選擇分承包方；b)明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以與分承包的產(chǎn)品對成品質量的影響。適當時，還取決于已證實的分

30、承包方能力和業(yè)績的質量審核報告和或質量記錄；c)建立并保存合格分承包方的質量記錄（見4.16）。注：也可使用“批準的分承包方”以外的方法來滿足此要求。4.6.2.2分承包方的開發(fā)供方必須以QS9000第部分作為基本質量體系要求。進行分承包方質量體系的開發(fā)。并以分承包方符合為QS9000目標。必須以供方規(guī)定的頻次對分承包方進行評定。整車廠（OEM）顧客和顧客批準的第二方或已認可的第三方注冊機構（見附錄B）按QS9000對分承包方進行的評定將被承認，并可代替供方的審核。注：按上述審核或ISO9001或ISO9002注冊并不意味著限制對具體的供方/分承包方質量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。注：分承包

31、方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于分承包方對OS9000要求的需要和他們所提供產(chǎn)品或服務的重要程度。采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包方的零件、材料和服務質量的責任。4.6.2.2分承包方的交付計劃供方必須要求分承包方具有100準時交付能力。供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附以必要時采取的糾正措施。附加運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費用。4.6.3采購資料采購文件應清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料，可包括：a) 類別、型式、等級或其他準確標識方法；b) 規(guī)、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程與其他有關技術資料（包括產(chǎn)品、程序、過程設備和人

32、員的認可或鑒定要求）的名稱或其他明確標識和適用版本；c) 適用的質量體系標準的名稱、編號和版本。 供方應在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要否適當進行審批。4.6.4采購產(chǎn)品的驗證4.6.4.1供方在分承包方貨源處的驗證 當供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時，供方應在采購文件中規(guī)定驗證的安排以與產(chǎn)品放行的方式。4.6.4.2顧客對分承包方產(chǎn)品的驗證 當合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應有權在分承包方處和供方處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。供方不能把該驗證用作分承包方對質量進行了有效控制的證據(jù)。 顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。4.7顧客提供產(chǎn)品的

33、控制供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應品或有關活動）應建立并保持驗證、貯存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并向顧客報告（見4.16）。供方的驗證不能免除顧客提出可接收產(chǎn)品的責任。注：顧客所有的可重復使用的包裝也包括在此要素中（見4、15、4）。4.7.2顧客所有的工裝顧客所有的工裝和設備必須予以永久性標記，以使每一工裝設備的權屬關系清晰可見。 注：標有零件編號和/或顧客名稱以表明所有關系的固定標簽是一種推薦采用的方法。然而，通過互相參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方使用的編號也是符合此要求的方法。4.8產(chǎn)品標識和可追溯性必要時，供方應建立并保持形成文件的程序，

34、在接收和生產(chǎn)、交付與安裝的各階段以適當?shù)姆绞綐俗R產(chǎn)品。在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應有唯一性標識，這種標識應加以記錄（見4.16）。注：上述“必要時”一詞不適用。4.9過程控制4.9.1總則供方應確定并策劃直接影響質量的生產(chǎn)、安裝和服務過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括：a)如果沒有形成文件的程序就不能保證質量時，則應對生產(chǎn)、安裝和服務的方法制定形成文件的程序；b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務設備并安排適宜的工作環(huán)境；c) 符合有關標準法規(guī)、質量計劃和或形成文件的程序；d) 對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和控制；e) 需要時，對

35、過程和設備進行認可f )以最清楚實用的方式（如文字標準、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準則；g)對設備進行適當?shù)木S護，以保持過程能力。當過程的結果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全驗證時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應由具備資格的操作者完成和或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。對過程運行包括有關設備和操作人員（見4.18）的任何鑒定要求都應加以規(guī)定。注1：這些要求預先鑒定過程能力的過程，通常稱為是“特殊過程”。必要時，應保存經(jīng)鑒定合格的過程、設備和人員的記錄（見4.16）。4.9.b.1生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔供方必須保持生產(chǎn)設施處于清潔、有序的狀態(tài)。并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。4.

36、9.b.2偶發(fā)性事故應急計劃 供方必須制定偶發(fā)性事故應急計劃（如供應中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障等）以合理地保障在緊急情況下保證顧客的產(chǎn)品供應。自然災害與不可抗力除外。4.9.d.1特殊特性的確定 供方必須在特殊特性的確定、形成文件和控制方面滿足顧客的所有要求。當顧客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件。注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都受控。然而，某些特性，此處是指“特殊特性” ，尤其需要特別注意，因為過大的變差也許會影響產(chǎn)品的需要時安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質量。4.9.g.1預防性維護 供方必須標識關鍵設備，為機器設備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效

37、的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)，這個系統(tǒng)至少應包括：描述有計劃性維護活動的程序；定期的維護活動；預防性維護方法。這些方法應該包括對適當項目的評審，如：制造廠建議、工具磨損、正常運行時間的優(yōu)化、統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預防性維護活動的相互關系，易損工裝的重要特性、流體分析以與線路的紅外線監(jiān)控、振動分析等。為設備、工裝和量具提供包裝和防護的程序；關鍵生產(chǎn)設備備件的可達性；形成文件、評價并改進維護的目標；4.9.1 過程監(jiān)視和作業(yè)指導書供方必須為所有負責過程操作的人員提供形成文件的作業(yè)指導書。作的情況下這些指導書應在工作現(xiàn)場易于得到。注：這些指導書，應在需要時，不中斷操作者正在進行的工作得到。這些指導書應

38、有適當?shù)膩碓从诋a(chǎn)品質量先期策劃（APQP）和控制計劃（CP）參考手冊中所列資料。 過程監(jiān)視和作業(yè)指導書可為下列形式：過程卡、檢驗和實驗室試驗操作規(guī)程、車間轉序單、試驗程序、標準操作卡或其他通常由供方為提供必要信息使用的文件。 必要時，過程監(jiān)視和作業(yè)指導書必須包括或參考以下容：過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號；零件名稱和零件編號，或零件系列；現(xiàn)行工程等級日期；所需的工裝、量具和其他設備；材料的標識和處置指導書；顧客和供方指定的特殊特性（存在時）統(tǒng)計過程控制要求相關的工程和制造標準；檢驗和試驗指導書（見4104）；反應計劃；修訂日期和批準； 目視輔具； 工裝更換時間間隔和作業(yè)準備指導書；4.9.2

39、 維持過程控制 供方應保持（或超過）執(zhí)行生產(chǎn)件批準過程（PPAP）中經(jīng)顧客批準的過程能力或性能。為此，供方必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括但不局限如下規(guī)定： 測量技術； 抽樣計劃；接收準則（見410、11）；當未滿足接收準則時的反應計劃。 見產(chǎn)品質量先期策劃和控制計劃參考手冊。在控制圖（見416）上應注出重要的過程活動（如更換工裝、修理機器等）。 當過程或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時（如CPK/PPK3），如必要，供方可修改控制計劃（見顧客生產(chǎn)件批準手冊和第部分）。供方必須根據(jù)控制計劃對已在控制計劃中標識且不穩(wěn)定或能力不足的特性，初步擬定適當?shù)姆磻媱潯７磻媱潙ㄟm控制過程輸出和

40、100檢驗：為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，供方必須完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃由顧客評審和批準。493修改的過程控制要求在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能（見4。9。2）要求。此時，控制計劃必須作為相應的注釋（即在APQP控制計劃中產(chǎn)品/過程規(guī)/公差欄中注出）4.9.4 作業(yè)準備的驗證無論何時進行作業(yè)準備，（如作業(yè)的初次運行、材料的改變、作業(yè)更改、運行間過長的停頓），均應進行作業(yè)準備驗證。作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。推薦采用末件比較的方法。適用時，供方應使用統(tǒng)計方法進行驗證。（見第部分）見術語作業(yè)準備驗證。4.9.5過程更改供方必須保存過程更改生

41、效日期的記錄（見4。5。3）。注：鼓勵有助于持續(xù)改進，有關更改批準方面的要求請咨詢你的顧客以獲得指導。4.9.6 外觀項目若供方生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項目”，則供方應：在評價區(qū)有適當?shù)恼彰鳎挥羞m當?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰（DOI）的標準樣件；維護和控制樣件標準與評價設備；對外觀檢驗人員的資格進行驗證。410驗和試驗4101 總則供方應建立并保持進行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求。所要求的檢驗和試驗與所建立的記錄應在質量計劃或形成文件的程序中詳細規(guī)定。41011計數(shù)特性的接收準則計數(shù)數(shù)據(jù)接受抽樣計劃的接收準則應是零缺陷。所有其他情況（如：目

42、視標準）的接收準則必須由供方形成文件并由顧客批準。4.10.2進貨檢驗和試驗41021 供方應確保未經(jīng)檢驗或未經(jīng)驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（4.10.2.3中規(guī)定的情況除外）。應按質量計劃(控制計劃)和或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求。41022確定進貨檢驗的數(shù)量和性質時，應考慮在分承包方處所進行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。4.10.2.3 如因生產(chǎn)急需來不與驗證而放行時，應對該產(chǎn)品作出明確標識，并作好記錄（見4.16），以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即追回和更換。41024進貨產(chǎn)品質量供方的進貨質量系統(tǒng)應采用以下一種或多種方法: 供方進行統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄與評價 。進貨檢驗和或試驗

43、（如根據(jù)性能的抽樣）； 結合可接受質量性能記錄時，對分承包方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或審核；由認可的實驗室進行的零件評價。4.10.3過程檢驗和試驗供方應：a) 按質量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序的要求，檢驗和試驗產(chǎn)品；b)在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將產(chǎn)品放行。除非有可靠追回程序時（見4.10.2.3）才可例外放行，但仍應執(zhí)行4.10.3a )的規(guī)定。c)針對防止缺陷發(fā)生的直接過程活動。例如，統(tǒng)計過程控制，防錯，目視控制等，而不只是找出缺陷。4.10.4最終檢驗和試驗供方應按照質量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序進行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規(guī)定

44、要求的證據(jù)。最終檢驗和試驗的質量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序，應要求所有規(guī)定的檢驗和試驗（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已完成，且結果滿足規(guī)定要求。只要在質量計劃（控制計劃）和形成文件的程序中規(guī)定的各項活動已經(jīng)圓滿完成且有關數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。4.10.4.1尺寸檢驗和功能試驗 必須按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證（按顧客的工程材料與性能標準，見第部分）。其結果應供顧客評審。4.10.4.2產(chǎn)品最終審核供方必須以適當?shù)念l次對已包裝的產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品、包裝、標簽）注：此項活動，亦稱“最終審核”，是以抽樣為基礎的，通常是在最終

45、檢驗之后，發(fā)運之前進行。以滿足顧客PPM要求時，可減少產(chǎn)品最終審核的頻次。4.10.5檢驗和試驗記錄 供方應建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗和/或試驗的記錄。這些記錄應清楚地表明產(chǎn)品是否已按有規(guī)定的驗收標準通過了檢驗和或試驗。當產(chǎn)品沒有通過某種檢驗和或試驗時，應執(zhí)行不合格品控制程序（見4.13） 記錄應標明負責合格產(chǎn)品放行的授權檢驗者(見4.16)4.10.6供方實驗要求注：要素4.10.6只適用于供方室試驗室設施，不適用于試驗室外部進行的檢驗和試驗。41061試驗室質量體系試驗室（供方的試驗室設施化學、冶金學、可靠性、試驗確認，如緊固件試驗室）必須有其試驗室業(yè)務圍（見術語）。實驗室必須將所有能使實

46、驗室確保在其圍的試驗或校準結果質量方針、體系、大綱、程序、指導書和結果形成文件。注：由于不要求按ISO/IEC導則25或等同的國家標準對供方設施進行認可，也不要驗室滿足所有的QS9000要求，因此，現(xiàn)場審核應包括實驗室。41062實驗室人員對試驗或校準作出專業(yè)判定的人員必須有適當?shù)谋尘爸R和經(jīng)驗（見4.1.2.2）注：這樣的背景知識應包括理論和近期的實踐經(jīng)驗。41063實驗室產(chǎn)品標識和試驗實驗室必須制定接受、標識、搬運、防護和保存或處理試驗樣品和/或校準設備儀器的程序文件，包括所有保護設備儀器完整性所必須的規(guī)定（見4。15）。這些項目必須保留到在該實驗室中實驗項目的最終數(shù)據(jù)全部完成，以保證從最

47、終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)的可追溯性。（見術語與4。10。1）41064實驗室過程控制實驗室必須監(jiān)視、控制和記錄（見4。16）有關規(guī)要求的或影響試驗結果質量的環(huán)境情況。對有關的技術活動必須規(guī)定和保持適當?shù)沫h(huán)境情況（如：生物學因素、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應、溫度與噪聲和振動等級）。41065實驗室試驗和校準方法實驗室必須使用滿足顧客要求的且適合于所進行的試驗和/或校準的方法，包括抽樣方法。最好采用現(xiàn)行的國際、區(qū)域和國家標準中的規(guī)定（見4。11）。在試驗和校準前，實驗室必須驗證其滿足標準圍的能力。當有必要使用標準以外的方法時，必須征得顧客同意。41066實驗室統(tǒng)計方法在一些形成數(shù)據(jù)的驗證活動中應

48、適用的統(tǒng)計技術（見4。20）。4107認可的實驗室供方使用的商業(yè)/獨立實驗室必須經(jīng)過認可的實驗室（見術語），參見本文件顧客特殊要求部分和術語。注：商業(yè)/獨立實驗室不能進行QS9000注冊。注：關于要素4。10。7進一步的指南，見ISO/IEC導則25或國家等同的標準。4.11檢驗、測量和試驗設備的控制4.11.1總則供方對其用以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設備（包括試驗軟件）應建立并保持控制、校準和維修的形成文件的程序。檢驗、測量和試驗設備使用時，應確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。注：關于測量不確定度已知的附加指南可參見 ISO 10012-1：1992（E。使用的特

49、殊方法的選擇應基于完整測量系統(tǒng)的聲學技術知識，以與該系統(tǒng)運行的條件和系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的用途。）如果試驗軟件或比較標準（如試驗硬件）用作檢驗手段時，使用前，應加以校驗，以證明其能用于驗證生產(chǎn)、安裝和服務過程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復檢。供方應規(guī)定復檢的容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見4.16）在檢驗、測量和檢驗設備的技術資料按要求可以提供的場合，當顧客或其代表要求時，供方應提供這些資料，以證實檢驗、測量和試驗設備的功能是適宜的。注1：在本標準中，術語“測量設備”包括測量裝置。注：在本標準中，術語“測量設備”包括測量裝置。 4.11.2控制程序供方應：a)確定測量任務與所要求的準確度

50、，選擇適用的具有所需準確度和精密的檢驗、測量和試驗設備；b)確認影響產(chǎn)品質量的所有檢驗、測量和試驗設備，按規(guī)定的周期或使用前對照與國際或國家承認的有關基準有已知有效關系的鑒定合格的設備進行校準和調整。當不存在上述基準時，用于校準的依據(jù)應形成文件；c)規(guī)定校準檢驗、測量和試驗設備的過程，其容包括設備型號、唯一性標識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準則，以與發(fā)現(xiàn)問題時應采取的措施；d)檢驗、測量和試驗設備應帶有表明其校準狀態(tài)的合適的標志或經(jīng)批準的識別記錄；e)保存檢驗、測量和試驗設備的校準記錄（見4.16）;f)發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設備偏離校準狀態(tài)時，應評定已檢驗和試驗結果的有效性，并形成文件；g

51、)確保校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件；h)確保檢驗、測量和試驗設備在搬運、防護和貯存期間，其準確度和適用性保持完好；i)防止檢驗、測量和試驗設備（包括試驗硬件和軟件），因調整不當而使其校準失效。注1：GBT19022ISO 10012所提供的測量設備的計量確認體系可以用作指南。4112.b.1校準服務檢驗、測量和試驗的校準必須由有資格的室實驗室（見4。10。6）、有資格的商業(yè)/獨立實驗室（見4。10。7）或顧客認定的政府機構為進行。該實驗室的圍必須包括此種設備的校準。商業(yè)/獨立校準設施必須按ISO/IEC導則25或國家等效文件進行認可或持有證明。如由OEM顧客或OEM顧客認可的第二方評

52、定必須滿足ISO/IEC導則25或國家等效文件的意圖。注：“檢驗、測量和試驗設備” 包括在工裝部門用來保證生產(chǎn)工裝質量的設備（無論所有者是誰）。注：可溯源到設備校準記錄的系列編號也可滿足本要求。注：檢驗、測量和試驗設施通常是指在審核現(xiàn)場由于不適當?shù)恼{整可能導致的試驗結果無效的檢驗、測量和試驗設施。4.11.3檢驗、測量和試驗設備記錄對所有量具、測量和試驗設備（包括員工自備的與顧客所有的量具）的校準活動記錄（見4、16）應包括：由工程更改所發(fā)生的修訂（如適用）；當接受校準時，獲得的任何偏離規(guī)的讀數(shù)；在校準后，符合規(guī)的說明；在可疑材料或產(chǎn)品可能已發(fā)運的情況下，應通知顧客。4.11.4測量系統(tǒng)分析為

53、分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結果的變差，應進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求必須用于在控制計劃（見4.2.。3。7）中提與的測量系統(tǒng)。所用的分析方法與接受準則可與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致（如偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復性、再現(xiàn)性研究）。如經(jīng)顧客批準，也可采用其他分析方法與接受準則。4.12檢驗和試驗狀態(tài) 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應以適當?shù)姆绞郊右詷俗R，標明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后合格與否。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務整個過程中，應按質量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序中的要求，保護好檢驗和試驗狀態(tài)的標識，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗的或授權讓步放行的（4.13.2） 產(chǎn)品才能發(fā)出、使用或安裝。注：在正常

54、生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。如果試驗狀態(tài)標識清晰、形成了文件且達到了預定的目的，在自動化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標識。4121補充驗證當顧客要求時必須滿足附加的驗證/標識要求（如：引入新型號）。413 不合格品的控制4131 總則 供方應建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非預期使用或安裝。應控制不合格品的標識、記錄、評價、隔離（可行時）和處置，并通知有關職能部門。41311可疑材料或產(chǎn)品此要素應適用于可疑的材料或產(chǎn)品和不合格品。41312可視的標識供方必須對所有的不合格或可疑的產(chǎn)品、材料和隔離區(qū)提供可視的標識。4132不合格品的評審和處置應規(guī)定對不合格品進行評審的職責和處置的權限。應按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能；：a) 進行返工，以達到規(guī)定要求；b) 經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收；c) 降級改作他用；d) 拒收或報廢。合同要求時，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品見4.13.2b），應向顧客或其代表提出讓步申請。同意后，應