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文檔簡介

1、注冊申報(bào)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查原料藥工藝模版1. 概述1.1 產(chǎn)品名稱通用名稱英文名化學(xué)名公司名稱注冊地址生產(chǎn)地址化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式、分子量：1.2 理化性質(zhì)外觀性狀溶解性2. 原料和包裝材料2.1 原料列表物料名稱指標(biāo)名稱限度供應(yīng)商原料1原料2原料32.2包裝材料規(guī)格說明內(nèi)包材材質(zhì)、包裝形式及包裝規(guī)格。3. 化學(xué)反應(yīng)過程和工藝流程圖3.1化學(xué)反應(yīng)方程式3.2 工藝流程圖實(shí)例：4、主要生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)備流程圖4.1主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格/型號材質(zhì)用途主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備生產(chǎn)商4.2設(shè)備流程圖實(shí)例：5、工藝過程描述 本次申報(bào)工藝驗(yàn)證的批量是 。根據(jù)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備情況，經(jīng)工藝驗(yàn)證預(yù)計(jì)最大批次量可能達(dá)到 。工

2、藝流程共包括五個(gè)工序，各工序的主要操作敘述如下：5.1工序一物料配比：如下表原料名稱規(guī)格/含量摩爾比投料量備注原料A原料B原料C簡要操作過程：如下面描述 在縮合罐中，投入原料A 100kg,原料B 50kg ，攪拌升溫到50，保持溫度5060，滴加原料C 1400kg，約1小時(shí)加完。5060反應(yīng)2小時(shí)，降溫到0，離心，80以下真空干燥到恒重，得中間體D約85kg。收率約75%。 5.2工序二物料配比簡要操作過程5.3工序三物料配比簡要操作過程5.4工序四物料配比簡要操作過程5.5工序五精制物料配比簡要操作過程5.6關(guān)鍵工藝參數(shù)工序名稱工藝參數(shù)控制范圍備注此表可以提供一個(gè)較為粗的參數(shù)6、中間體、粗品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制方法工序名稱中間體名稱檢測項(xiàng)目分析方法質(zhì)量指標(biāo)備注7、成品取樣及檢驗(yàn)要求描述取樣方法，用于檢驗(yàn)的樣品取樣應(yīng)具有代表性，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。8 三廢處理如：將工序（一）的離心母液100L，打入蒸餾罐，減壓蒸餾得回收溶媒B約50L，打入分餾塔，進(jìn)行精餾，收集7578餾分約35L，氣相分析含量大于98%，可進(jìn)行套用或綜合利用。蒸餾殘

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