風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模板中文

1、文件風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目編號(hào)部門(mén)文件編號(hào)批準(zhǔn)發(fā)行人信息發(fā)行人版本編號(hào)日期頁(yè)碼1(10)評(píng)價(jià)校對(duì).校對(duì)編號(hào)01日期版本 質(zhì)量負(fù)責(zé)人日期最終批準(zhǔn)人/日期校對(duì)者復(fù)核和批準(zhǔn)發(fā)起人復(fù)核人解釋權(quán)1作者簽名：一旦簽名則表示此文件的起草完全符合已有的項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)并能充分滿(mǎn)足整個(gè)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求。2質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名：一旦簽名則表示此文件、記錄及其內(nèi)里的內(nèi)容均符合行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、公司/部門(mén)要求和現(xiàn)行GMP規(guī)定。3復(fù)核者簽名; 一旦簽名表明你已經(jīng)復(fù)核過(guò)此文件，并保證此文件能完全充分地反應(yīng)事實(shí)以及滿(mǎn)足項(xiàng)目評(píng)估的要求。4最終批準(zhǔn)人簽名; 一旦簽名表明此文件、記錄及其內(nèi)容均符合行業(yè)的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、公司/部門(mén)要求以及現(xiàn)行GMP規(guī)定。日期日期

2、文件風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目編號(hào)部門(mén)文件編號(hào)版本編號(hào)日期頁(yè)碼2(10)1 內(nèi)容目錄1內(nèi)容目錄 . 21 介紹 . 31.11.21.31.423用途. 3定義 . 3范圍. 3執(zhí)行模型. 3環(huán)境監(jiān)察系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估圖 . 6結(jié)論 . 10文件風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目編號(hào)部門(mén)文件編號(hào)版本編號(hào)日期頁(yè)碼3（10）1 介紹1.1 用途本文件由XXX起草，由XXX 審核并批準(zhǔn)，是為了在XXX建立環(huán)境監(jiān)察系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)EMS）而定制。EMS 會(huì)建設(shè)在XXX大樓內(nèi)，并由藥物試驗(yàn)工廠所管理。EMS system 所實(shí)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估具有以下目的:ØØØ定量系統(tǒng)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)定性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、影響、檢測(cè)和

3、優(yōu)先次序指導(dǎo)如何避免風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是建立在既往的經(jīng)驗(yàn)和同類(lèi)系統(tǒng)的知識(shí)上。此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施的步驟是根據(jù)GAMP4上描述的進(jìn)行。1.2 定義根據(jù)GAMP 指引版本4.0，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定義為“用于指出自動(dòng)系統(tǒng)中可校正因素的步驟，并且此類(lèi)步驟在大多數(shù)模型中均適用”。1.3 范圍此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估適用于大部分硬件和軟件上。1.4 執(zhí)行模型風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估圖標(biāo)的解釋功能: 用URS中的達(dá)標(biāo)數(shù)據(jù)作為指標(biāo)。亞功能: 被視為風(fēng)險(xiǎn)的功能會(huì)作簡(jiǎn)要描述。相關(guān)性: 如果風(fēng)險(xiǎn)對(duì)GxP或商業(yè)構(gòu)成影響的則會(huì)被歸類(lèi)。風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告: 關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)的描述. 文件風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目編號(hào)部門(mén)文件編號(hào)版本編號(hào)日期頁(yè)碼4(10)可能性:風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性評(píng)（基于連續(xù)

4、操作上），這可以被分級(jí)為： L（低）=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生每年一次 M（中）=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生每月一次 H（高）=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生每星期一次影響: 評(píng)估一旦風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)影響的嚴(yán)重程度 L（低）= 后果很輕微并且影響消除很快. M= 后果嚴(yán)重程度中等，消除時(shí)間介于短到中之間。 H= 后果嚴(yán)重，影響深遠(yuǎn)，并且在短時(shí)間內(nèi)可能出現(xiàn)災(zāi)難性影響。分類(lèi)：根據(jù)下列模型綜合評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的影響和可能性可察覺(jué)度: 評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)被發(fā)現(xiàn)的程度 低L= 被發(fā)現(xiàn)的可能性低或者發(fā)生率低于1/3 中M= 被發(fā)現(xiàn)的可能性中等或者發(fā)生率大概是1/2. 高H= 被發(fā)現(xiàn)的可能性高并且?guī)缀趺看味紩?huì)發(fā)生緊急性:緊急性是一旦風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)最好根據(jù)以下模型被優(yōu)先判定并采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措

5、施文件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目編號(hào)部門(mén)文件編號(hào)版本編號(hào)日期頁(yè)碼5(10)處理方法:處理方法是為了減少風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生以及風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的影響 低L= 緊急程度低的情況下，推薦進(jìn)行安裝測(cè)試，但常規(guī)測(cè)試一般不是必須的。 中M= 緊急程度中等的情況下，推薦進(jìn)行安裝測(cè)試及必要的常規(guī)測(cè)試等，這些必須經(jīng)過(guò)蘋(píng)果并且在校正摘要報(bào)告中描述。 高H= 緊急程度高的情況下表明風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)高，更廣泛的測(cè)試以及系統(tǒng)轉(zhuǎn)換等手段必須采取以減低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于那些“批量系統(tǒng)”，進(jìn)行系統(tǒng)轉(zhuǎn)換會(huì)有一定困難因此常規(guī)減低風(fēng)險(xiǎn)的手段必須采取。這只是基本的推薦程序，獨(dú)立的評(píng)估應(yīng)該是每個(gè)環(huán)節(jié)的必備步驟。文件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目編號(hào)部門(mén)文件編號(hào)版本編號(hào)日期頁(yè)碼6(10)2 環(huán)境監(jiān)

6、察系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估圖項(xiàng)目名稱(chēng):環(huán)境監(jiān)察系統(tǒng)范圍 /設(shè)定模式:硬件和軟件/功能和亞功能風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)(GxP/商業(yè)環(huán)境/現(xiàn)有影響)條件GxPGxPGxP項(xiàng)目編號(hào)可能性(低L/中M/高H)LLL影響(低L/中M/高H)LMMH32LHHHHH21221MLLHMM2解決方法可察覺(jué)度低L/中M/高H)HMM緊急性低L/中M/高H)LLM3.13.24.1位置電力粒子相關(guān)安裝了錯(cuò)誤的系統(tǒng)級(jí)別(3/LL,LM2/HL,MM1/HH,HM)3用IQ測(cè)試用FAT測(cè)試電力在安裝過(guò)程中測(cè)試電纜，用IQ校正用IQ校正傳感器類(lèi)型用QQ進(jìn)行泄露和流量測(cè)試建立真空?qǐng)?bào)警和進(jìn)行常規(guī)維修.建立真空?qǐng)?bào)警和進(jìn)行常規(guī)維修.一定要建

7、立一套內(nèi)部程序用于在清潔時(shí)處理系統(tǒng)在IQ模式下用FAT進(jìn)行重復(fù)測(cè)試不符合用電標(biāo)準(zhǔn)安裝不正確或不完全粒子相關(guān)粒子相關(guān)粒子相關(guān)粒子相關(guān)GxPGxPGxP粒子相關(guān)GxPGxP, 商業(yè)粒子相關(guān)GxP安裝錯(cuò)了傳感器（類(lèi)型）真空不夠（例如傳感器中的粒子流）真空泵失靈多樣泵性能下降.探針沒(méi)有蓋蓋子，這可導(dǎo)致傳感器被損壞。傳感器沒(méi)有反應(yīng)，操作沒(méi)有反射正確的傳感器上。MLHHLLHLLHMM文件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目編號(hào)部門(mén)文件編號(hào)版本編號(hào)日期頁(yè)碼7(10)項(xiàng)目名稱(chēng):環(huán)境監(jiān)察系統(tǒng)范圍 /設(shè)定模式:硬件和軟件/功能和亞功能項(xiàng)目編號(hào)可能性(低L/中M/高H)HML影響(低L/中M/高H)HMH22MMMLLMHHHM1222

8、MLLLHHMH1232風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)(GxP/商業(yè)環(huán)境/現(xiàn)有影響)條件GxPGxPGxPGxP解決方法可察絕度低L/中M、高H)HHMM緊急性低L/中M/高H)MLMM粒子相關(guān)粒子相關(guān)4.2壓力壓力壓力壓力溫度/濕度溫度/濕度GxPGxPGxPGxP4.3溫度/濕度溫度/濕度報(bào)警儀表板l報(bào)警儀表板GxPGxPGxPGxP4.4傳感器癱瘓多種粒子計(jì)數(shù)器癱瘓安裝了錯(cuò)誤的傳感器傳感器無(wú)法感應(yīng)，操作反射到錯(cuò)誤的傳感器上。.安裝不正確及不完全傳感器失靈安裝了錯(cuò)誤的傳感器傳感器無(wú)法感應(yīng)，操作不能反射到正確的傳感器上。安裝不正確及不完全傳感器失靈安裝不正確及不完全操作者無(wú)法聽(tīng)到報(bào)警級(jí)別(3/LL,LM2

9、/HL,MM1/HH,HM)13把傳感器調(diào)節(jié)到后備模式.-用IQ進(jìn)行就地測(cè)試用FAT在IQ模式下重復(fù)測(cè)試用QQ和IQ測(cè)試調(diào)節(jié)傳感器到后備模式用IQ進(jìn)行就地測(cè)試用FAT在IQ模式下重復(fù)測(cè)試用QQ和IQ測(cè)試調(diào)節(jié)傳感器到后備模式用QQ和IQ測(cè)試分別在FAT,IQ 和QQ模式下測(cè)試警報(bào)系統(tǒng)（警鈴/操作面板）MHMMHLMMMHMLHLLH文件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目編號(hào)部門(mén)文件編號(hào)版本編號(hào)日期頁(yè)碼8(10)項(xiàng)目名稱(chēng):環(huán)境監(jiān)察系統(tǒng)范圍 /設(shè)定模式:硬件和軟件/功能和亞功能項(xiàng)目編號(hào) 可能性(低L/中M/高H)L影響(低L/中M/高H)H2LM3LLHH22MH1MLLHHH122風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)(GxP/商業(yè)環(huán)境/現(xiàn)

10、有影響)條件解決方法可察覺(jué)度(低L/中M/高H)M緊急性(低L/中M/高H)M由兄弟系統(tǒng)減少服務(wù)器數(shù)據(jù)庫(kù)然后由系統(tǒng)回復(fù)軟件回復(fù)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)修復(fù)軟件修復(fù)客戶(hù)端及OP數(shù)據(jù)庫(kù).FAT和QQ下進(jìn)行ER/ES 測(cè)試在服務(wù)器窗口和SQL設(shè)立專(zhuān)屬端口。.由FAT 和OQ測(cè)試.對(duì)于微調(diào)失敗的部分設(shè)定警報(bào)系統(tǒng)。設(shè)警報(bào)/連接到同步電腦作后備電源與美國(guó)服務(wù)器同步級(jí)別(3/LL,LM2/HL,MM1/HH,HM)4.6系統(tǒng)軟件GxP服務(wù)器功率下降系統(tǒng)軟件GxP客戶(hù)端/OP功率下降HL4.84.8安全性安全性GxPGxP電腦21 CFR部分11 不達(dá)標(biāo).服務(wù)器上的數(shù)據(jù)有自動(dòng)調(diào)平的跡象傳感器不能微調(diào)MLMH5微調(diào)GxPMM

11、-交流電力失效其他GxPGxPGxP系統(tǒng)零件間的交流度很低電力失效系統(tǒng)時(shí)間錯(cuò)誤，電腦間的時(shí)間不一致.HHLMLH文件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目編號(hào)部門(mén)文件編號(hào)版本編號(hào)日期頁(yè)碼9(10)項(xiàng)目名稱(chēng):環(huán)境監(jiān)察系統(tǒng)范圍 /設(shè)定模式:硬件和軟件/功能和亞功能項(xiàng)目編號(hào):可能性(低L/中M/高H)影響(低L/中M/高H)LLLHLL233風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)(GxP/商業(yè)環(huán)境/現(xiàn)有影響)條件解決方法可察覺(jué)度(低L/中M/高H)緊急程度(低L/中M/高H)FAT 和OQ測(cè)試.OQOQOQ級(jí)別(3/LL,LM2/HL,MM1/HH,HM)-報(bào)告短訊郵件GxP商業(yè)商業(yè)報(bào)告中出現(xiàn)錯(cuò)誤數(shù)據(jù)短訊功能失效郵件功能失效LLLHMM文件風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目編號(hào)部門(mén)文件編號(hào)版本編號(hào)日期頁(yè)碼10(10)3