潔凈壓差文檔

1、制藥企業(yè)GMP系統(tǒng)潔凈室的壓差控制點(diǎn)擊次數(shù)：157 發(fā)布時(shí)間：2011-5-2本文來(lái)自于普洛斯凈化工程有限公司：  如有轉(zhuǎn)載請(qǐng)保留原鏈接：t187894/制藥企業(yè)GMP系統(tǒng)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵系統(tǒng)之一，而壓差控制在制藥企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)中是一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。只有保證合理的氣流組織和對(duì)壓差的有效控制，才能達(dá)到GMP規(guī)定的潔凈度要求和工藝要求。     GMP第十六條規(guī)定：潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艄こ碳?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)10Pa，并應(yīng)

2、有指示壓差的裝置。為達(dá)到這一要求，制藥企業(yè)生產(chǎn)必須設(shè)置HVAC系統(tǒng)。     1HVAC系統(tǒng)的構(gòu)成     HVAC系統(tǒng)的任務(wù)是保證潔凈室的空氣參數(shù)達(dá)到所要求的狀態(tài)，通常由通風(fēng)系統(tǒng)、空氣處理設(shè)備、冷源/熱源、空調(diào)水系統(tǒng)及自控系統(tǒng)組成，其構(gòu)造概況如圖所示。HVAC系統(tǒng)構(gòu)造    (1)通風(fēng)系統(tǒng)：包括送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)。    (2)空氣處理設(shè)備：利用物理方法對(duì)空氣進(jìn)行各種處理(凈化、加熱、冷卻、加濕、除濕等)以達(dá)到規(guī)定狀態(tài)。  

3、  (3)冷、熱源：冷源通常是各類冷水機(jī)組等制冷設(shè)備，其為空氣處理設(shè)備提供712低溫水；熱源通常包括電加熱器、鍋爐、熱水及熱泵機(jī)組等，為空氣處理設(shè)備提供熱量。    (4)空調(diào)水系統(tǒng)：包括循環(huán)水泵及其管路系統(tǒng)。    (5)自控系統(tǒng)：包括空氣凈化、溫濕度控制、壓差控制及安全、節(jié)能方面的自動(dòng)控制和調(diào)節(jié)裝置。    2HVAC系統(tǒng)基本流程    2.1HVAC系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別    由于制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝特殊性及GMP要求，其HVAC

4、系統(tǒng)工藝要求也有其特點(diǎn)，以保證生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度、溫濕度、壓差、風(fēng)量、風(fēng)速、微生物等技術(shù)要求，其與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別主要體現(xiàn)在空氣過(guò)濾、氣流組織、室內(nèi)壓力控制、風(fēng)量能耗及造價(jià)等方面。    2.2基本流程     室外大氣(新風(fēng))通過(guò)送風(fēng)管道進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)過(guò)相應(yīng)溫濕度處理,并經(jīng)過(guò)初、中效兩級(jí)凈化過(guò)濾，由送風(fēng)機(jī)送入送風(fēng)管道分配到各送風(fēng)口(裝有高效過(guò)濾器)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域，潔凈室設(shè)有回風(fēng)口或排風(fēng)口，一部分潔凈室空氣經(jīng)回風(fēng)口回到空調(diào)機(jī)組再利用，另一部分經(jīng)排風(fēng)口由排風(fēng)機(jī)排到室外。    3潔凈室壓差控制&

5、#160;   3.1壓差控制的目的    為保證潔凈室在正常工作或空氣平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，氣流能從空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔粫?huì)受到污染空氣的干擾，因此潔凈室必須保持一定的壓差。    3.2潔凈室壓差建立原理及壓差風(fēng)量確定    潔凈室壓差值的選擇    潔凈室壓差值的選擇應(yīng)適當(dāng)，選擇過(guò)小，潔凈室壓差易被破壞，潔凈度受到干擾；選擇過(guò)大，HVAC系統(tǒng)新風(fēng)量增大，負(fù)荷增加，過(guò)濾器壽命縮短。因此，潔凈室壓差值大小應(yīng)合理確定。(

6、對(duì)一般潔凈室為正壓，生物學(xué)安全潔凈室為負(fù)壓)    潔凈室壓差是由送入新風(fēng)量的大小來(lái)保持的，即：壓差建立的基本原理是送風(fēng)量大于回風(fēng)量、排風(fēng)量、漏風(fēng)量之和，其中漏風(fēng)量大小取決于建筑物維護(hù)結(jié)構(gòu)的密封程度，如門縫、窗縫、壁板拼縫、各種管線接口等縫隙，這些將影響到漏風(fēng)量的大小，使室內(nèi)壓差很難維持或不穩(wěn)定。無(wú)論是全新風(fēng)空氣系統(tǒng)，還是循環(huán)空氣系統(tǒng)，通過(guò)潔凈室的送入風(fēng)量與排風(fēng)量和壓差風(fēng)量(余風(fēng)量)之間達(dá)到平衡便建立了壓差。    潔凈室壓差風(fēng)量的確定    對(duì)于潔凈室壓差風(fēng)量的確定一般采用換氣次數(shù)法和縫隙法兩種方法，因

7、縫隙法既考慮潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性又考慮維持室內(nèi)壓差控制值所需風(fēng)量，因此比換氣次數(shù)法更合理準(zhǔn)確。    根據(jù)潔凈室維持的壓差值，其所需的壓差風(fēng)量可按下式計(jì)算：    Qa-(q·L)    式中Q-維持潔凈室壓差值所需的壓差風(fēng)量，m3/h；    a-根據(jù)圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性確定的安全系數(shù)，可取1.11.2；    Q-當(dāng)潔凈室為某一壓差值時(shí)，其圍護(hù)結(jié)構(gòu)單位長(zhǎng)度縫隙的滲漏風(fēng)量，m3/h·m；    L-圍

8、護(hù)結(jié)構(gòu)的縫隙長(zhǎng)度，m。    3.3潔凈室壓差實(shí)現(xiàn)    潔凈室壓差的波動(dòng)因素    影響潔凈室壓差的波動(dòng)因素：通常包括室外風(fēng)壓、風(fēng)速的變化；HVAC系統(tǒng)阻力的變化；風(fēng)管的泄漏及潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性變化等。    潔凈室壓差控制方法    潔凈室壓差控制方法基于壓差建立的原理，對(duì)其影響因素進(jìn)行有效控制或調(diào)節(jié)，以便保持潔凈室壓差的穩(wěn)定。潔凈室壓差控制方法分為人為干預(yù)調(diào)節(jié)和自動(dòng)化控制。     .1人為干預(yù)調(diào)節(jié)

9、潔凈室壓差方法    (1)定期檢查并維護(hù)潔凈廠房圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性，盡量減少漏風(fēng)量；定期清洗或更換過(guò)濾器，保證系統(tǒng)正常阻力。    (2)回風(fēng)口控制：是簡(jiǎn)單而又行之有效的方法，通過(guò)調(diào)回風(fēng)口上的百葉格柵或空氣阻尼層改變其阻力來(lái)調(diào)整回風(fēng)量，達(dá)到壓差控制的目的。因百葉的調(diào)量不大，還會(huì)改變氣流方向，所以這種方法只能是粗調(diào)。    (3)余壓閥控制：在潔凈室內(nèi)有足夠剩余風(fēng)量時(shí)，可調(diào)節(jié)余壓閥上的平衡壓塊，改變其開(kāi)度，實(shí)現(xiàn)壓差控制。    (4)調(diào)節(jié)回風(fēng)閥或排風(fēng)閥。  &

10、#160; (5)調(diào)節(jié)新風(fēng)閥或送風(fēng)閥。    .2自動(dòng)化控制潔凈室壓差方法    (1)傳感器控制：通過(guò)相應(yīng)傳感器檢測(cè)室內(nèi)壓差或送、排風(fēng)管路壓力或風(fēng)流量，然后調(diào)整送風(fēng)量或排風(fēng)量，可以通過(guò)管路上的電動(dòng)閥門或風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速(變頻器控制風(fēng)機(jī))來(lái)實(shí)現(xiàn)，這是一種較精確的自動(dòng)控制，目前較多采用。    (2)微機(jī)控制系統(tǒng)：包括直接數(shù)字控制系統(tǒng)和集散型控制系統(tǒng)，它們以微處理器為基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化監(jiān)控，可以在滿足系統(tǒng)安全運(yùn)行及各項(xiàng)指標(biāo)的同時(shí)，更好保證工藝要求，最大限度實(shí)現(xiàn)節(jié)能控制。微機(jī)控制系統(tǒng)是將系統(tǒng)中的傳感器或變送器的輸出

11、信號(hào)直接輸入到微型計(jì)算機(jī)中，由微機(jī)處理后直接驅(qū)動(dòng)執(zhí)行器(電動(dòng)密閉閥等)動(dòng)作，實(shí)現(xiàn)潔凈室壓差、溫濕度、潔凈度等指標(biāo)的檢測(cè)、控制及管理。     4結(jié)語(yǔ)    新版GMP的實(shí)施，其借鑒了國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)和藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，更加注重科學(xué)性，其中著重細(xì)化了軟件要求，在硬件上也提出了較高的技術(shù)要求，尤其是關(guān)鍵的潔凈設(shè)計(jì)原則的變化，壓差及潔凈級(jí)別的提高帶來(lái)的將是能耗的增加，合理布局、減少交叉污染和確保能耗降到最低是改造的關(guān)鍵，制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，計(jì)算機(jī)控制與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)勢(shì)必會(huì)在HVAC,系統(tǒng)運(yùn)行及維護(hù)管理中大量應(yīng)用。本文來(lái)自于普洛斯凈化

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13、#160;  GMP第十六條規(guī)定：潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艄こ碳?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。為達(dá)到這一要求，制藥企業(yè)生產(chǎn)必須設(shè)置HVAC系統(tǒng)。    1HVAC系統(tǒng)的構(gòu)成    HVAC系統(tǒng)的任務(wù)是保證潔凈室的空氣參數(shù)達(dá)到所要求的狀態(tài)，通常由通風(fēng)系統(tǒng)、空氣處理設(shè)備、冷源/熱源、空調(diào)水系統(tǒng)及自控系統(tǒng)組成，其構(gòu)造概況如圖所示。 HVAC系統(tǒng)構(gòu)造   

14、 (1)通風(fēng)系統(tǒng)：包括送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)。    (2)空氣處理設(shè)備：利用物理方法對(duì)空氣進(jìn)行各種處理(凈化、加熱、冷卻、加濕、除濕等)以達(dá)到規(guī)定狀態(tài)。    (3)冷、熱源：冷源通常是各類冷水機(jī)組等制冷設(shè)備，其為空氣處理設(shè)備提供712低溫水；熱源通常包括電加熱器、鍋爐、熱水及熱泵機(jī)組等，為空氣處理設(shè)備提供熱量。    (4)空調(diào)水系統(tǒng)：包括循環(huán)水泵及其管路系統(tǒng)。    (5)自控系統(tǒng)：包括空氣凈化、溫濕度控制、壓差控制及安全、節(jié)能方面的自動(dòng)控制和調(diào)節(jié)裝置。 

15、;   2HVAC系統(tǒng)基本流程    2.1HVAC系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別    由于制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝特殊性及GMP要求，其HVAC系統(tǒng)工藝要求也有其特點(diǎn)，以保證生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度、溫濕度、壓差、風(fēng)量、風(fēng)速、微生物等技術(shù)要求，其與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別主要體現(xiàn)在空氣過(guò)濾、氣流組織、室內(nèi)壓力控制、風(fēng)量能耗及造價(jià)等方面。    2.2基本流程    室外大氣(新風(fēng))通過(guò)送風(fēng)管道進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)過(guò)相應(yīng)溫濕度處理,并經(jīng)過(guò)初、中效兩級(jí)凈化過(guò)濾，由送風(fēng)機(jī)送入送風(fēng)管道分配

16、到各送風(fēng)口(裝有高效過(guò)濾器)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域，潔凈室設(shè)有回風(fēng)口或排風(fēng)口，一部分潔凈室空氣經(jīng)回風(fēng)口回到空調(diào)機(jī)組再利用，另一部分經(jīng)排風(fēng)口由排風(fēng)機(jī)排到室外。    3潔凈室壓差控制    3.1壓差控制的目的    為保證潔凈室在正常工作或空氣平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，氣流能從空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔粫?huì)受到污染空氣的干擾，因此潔凈室必須保持一定的壓差。    3.2潔凈室壓差建立原理及壓差風(fēng)量確定    潔凈室壓差值的選擇&#

17、160;   潔凈室壓差值的選擇應(yīng)適當(dāng)，選擇過(guò)小，潔凈室壓差易被破壞，潔凈度受到干擾；選擇過(guò)大，HVAC系統(tǒng)新風(fēng)量增大，負(fù)荷增加，過(guò)濾器壽命縮短。因此，潔凈室壓差值大小應(yīng)合理確定。(對(duì)一般潔凈室為正壓，生物學(xué)安全潔凈室為負(fù)壓)    潔凈室壓差是由送入新風(fēng)量的大小來(lái)保持的，即：壓差建立的基本原理是送風(fēng)量大于回風(fēng)量、排風(fēng)量、漏風(fēng)量之和，其中漏風(fēng)量大小取決于建筑物維護(hù)結(jié)構(gòu)的密封程度，如門縫、窗縫、壁板拼縫、各種管線接口等縫隙，這些將影響到漏風(fēng)量的大小，使室內(nèi)壓差很難維持或不穩(wěn)定。無(wú)論是全新風(fēng)空氣系統(tǒng)，還是循環(huán)空氣系統(tǒng)，通過(guò)潔凈室的送入風(fēng)量與排風(fēng)量和

18、壓差風(fēng)量(余風(fēng)量)之間達(dá)到平衡便建立了壓差。    潔凈室壓差風(fēng)量的確定    對(duì)于潔凈室壓差風(fēng)量的確定一般采用換氣次數(shù)法和縫隙法兩種方法，因縫隙法既考慮潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性又考慮維持室內(nèi)壓差控制值所需風(fēng)量，因此比換氣次數(shù)法更合理準(zhǔn)確。    根據(jù)潔凈室維持的壓差值，其所需的壓差風(fēng)量可按下式計(jì)算：    Qa-(q·L)    式中Q-維持潔凈室壓差值所需的壓差風(fēng)量，m3/h；    A-根據(jù)圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性

19、確定的安全系數(shù)，可取1.11.2；    Q-當(dāng)潔凈室為某一壓差值時(shí)，其圍護(hù)結(jié)構(gòu)單位長(zhǎng)度縫隙的滲漏風(fēng)量，m3/h·m；    L-圍護(hù)結(jié)構(gòu)的縫隙長(zhǎng)度，m。    3.3潔凈室壓差實(shí)現(xiàn)    潔凈室壓差的波動(dòng)因素    影響潔凈室壓差的波動(dòng)因素：通常包括室外風(fēng)壓、風(fēng)速的變化；HVAC系統(tǒng)阻力的變化；風(fēng)管的泄漏及潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性變化等。    潔凈室壓差控制方法    潔凈室壓

20、差控制方法基于壓差建立的原理，對(duì)其影響因素進(jìn)行有效控制或調(diào)節(jié)，以便保持潔凈室壓差的穩(wěn)定。潔凈室壓差控制方法分為人為干預(yù)調(diào)節(jié)和自動(dòng)化控制。    .1人為干預(yù)調(diào)節(jié)潔凈室壓差方法    (1)定期檢查并維護(hù)潔凈廠房圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性，盡量減少漏風(fēng)量；定期清洗或更換過(guò)濾器，保證系統(tǒng)正常阻力。    (2)回風(fēng)口控制：是簡(jiǎn)單而又行之有效的方法，通過(guò)調(diào)回風(fēng)口上的百葉格柵或空氣阻尼層改變其阻力來(lái)調(diào)整回風(fēng)量，達(dá)到壓差控制的目的。因百葉的調(diào)量不大，還會(huì)改變氣流方向，所以這種方法只能是粗調(diào)。     (3)余壓閥控制：在潔凈室內(nèi)有足夠剩余風(fēng)量時(shí)，可調(diào)節(jié)余壓閥上的平衡壓塊，改變其開(kāi)度，實(shí)現(xiàn)壓差控制。    (4)調(diào)節(jié)回風(fēng)閥或排風(fēng)閥。    (5)調(diào)節(jié)新風(fēng)閥或送風(fēng)閥。    .2自動(dòng)化控制潔凈室壓差方法    (1)傳感器控制：通過(guò)相應(yīng)傳感器檢測(cè)室內(nèi)壓差或送、排風(fēng)管路壓力或風(fēng)流量，然后調(diào)整送風(fēng)量或排風(fēng)量，可以通過(guò)管路上的電