CAP 實驗室認(rèn)證項目簡介(20140623)

1、CAP CAP 實驗室認(rèn)證項目簡介實驗室認(rèn)證項目簡介Overview of CAP Laboratory Accreditation Program 哈爾濱埃文斯干細胞應(yīng)用技術(shù)有限公司2013年8月23日CAPCAP為美國病理學(xué)家學(xué)會之簡稱(College of American Pathologists，CAP)，一家非營利性公益組織，成立于1947年成立。世界公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)證機構(gòu)之一。CAP宗旨是保證和提高實驗室質(zhì)量，質(zhì)量管理目標(biāo)是保障患者、員工以及環(huán)境安全，其中保證患者醫(yī)療安全是其首要目標(biāo)。CAP認(rèn)證認(rèn)證CAP針對檢驗實驗室開展的一種國際論證項目。全球公認(rèn)的醫(yī)療檢驗室國際級標(biāo)準(zhǔn)，通過

2、CAP認(rèn)證的檢驗室代表其檢驗室品質(zhì)達到世界頂尖水準(zhǔn)，并獲得國際間各相關(guān)機構(gòu)認(rèn)同。CAP認(rèn)證是CAP審核與監(jiān)控實驗室檢驗?zāi)芰Φ囊环N持續(xù)的過程， 每兩年復(fù)檢一次，在不進行現(xiàn)場檢查的年度，實驗室需用CAP提供的材料進行自檢，并將自檢結(jié)果報告發(fā)送給CAP。CAP認(rèn)證是從事醫(yī)學(xué)檢驗業(yè)務(wù)的實驗室自愿參與的項目。目前全球有7000多家實驗室通過了CAP認(rèn)證，我國已有20家實驗室通過了該認(rèn)證。CAP認(rèn)證項目（認(rèn)證項目（CAP Accreditation Programs）四種類別）四種類別Laboratory Accreditation Program 檢驗實驗室認(rèn)證項目檢驗實驗室認(rèn)證項目Bioreposit

3、ory Accreditation Program 生物儲備認(rèn)證項目Reproductive Accreditation Program 生殖認(rèn)證項目Forensic Drug Testing Accreditation Program 法醫(yī)藥檢認(rèn)證項目獲得獲得CAP檢驗實驗室認(rèn)證的中國機構(gòu)（檢驗實驗室認(rèn)證的中國機構(gòu)（2013-082013-08）Laboratory NameCityZipAdicon Clinical LaboratoriesShanghai Adicon Clinical Laboratories Shanghai200237Beijing Chao-yang Hospi

4、talLaboratory DepartmentBeijing100020Beijing Lawke Health LabCentral LaboratoryBeijing102206Beijing United Family Hospital CO LtdCentral LaboratoryBeijing100015Clearstone Central Laboratories ChinaBeijing PR10017-6Covance Pharmaceutical R&D CoLaboratory Services ChinaShanghai201203Eurofins Pharm

5、a ServiceShanghai Co. Ltd LaboratoryShanghai200436Guangzhou DAANClinical Laboratory Ctr Co LTDGuangzhou510665Huashan HospitalClinical LaboratoryShanghai200040ICON Central Laboratories FMD ChinaTEDA Tianjin 300457Kingmed Ctr for Clin Lab Co LtdGuangzhou Kingmed Ctr for Clin Lab Guangzhou510330Kingmed

6、 Diagnostics (Shanghai)LaboratoryShanghai201321MedPace Reference Labs ChinaBeijing100022National Center for Safety Evaluation of DrugsClinical LaboratoryBeijing100176Nordic Bioscience LaboratoryBeijing102206Quintiles Medical R&D Beijing LtdQuintiles Laboratories ChinaBeijing100006Shanghai Fengli

7、nClinical Laboratory Co LtdShanghai200233Shanghai Inst of Endocrine and Metabolic Diseases Clinical Laboratory for Endocrinology Shanghai200025Tigermed Research InstituteLaboratoryGuangzhou510663West China Hosp of Sichuan UnivThe Department of Lab MedicineChengdu610041共計共計2020家，其中家，其中4 4家為醫(yī)院檢驗科（紅色字體

8、），家為醫(yī)院檢驗科（紅色字體），1 1家為中國食品藥品檢定研究院國家為中國食品藥品檢定研究院國家藥物安全評價監(jiān)測中心臨床檢驗實驗室（綠色字體），其余為商業(yè)實驗室。家藥物安全評價監(jiān)測中心臨床檢驗實驗室（綠色字體），其余為商業(yè)實驗室。CAP、ISO15189、ISO/IEC17025 認(rèn)證項目比較認(rèn)證項目比較比較事項比較事項CAPISO15189ISO/IEC17025實驗室要求醫(yī)學(xué)實驗室醫(yī)學(xué)實驗室所有實驗室認(rèn)證范圍要求必須申報其開展的所有檢驗項目無須申報所有檢驗項目無須申報所有檢驗項目評審機構(gòu)美國病理學(xué)協(xié)會公共認(rèn)可機構(gòu)（各國認(rèn)可機構(gòu)，中國為CNAS）公共認(rèn)可機構(gòu)（各國認(rèn)可機構(gòu)，中國為CNAS）法

9、律基礎(chǔ)美國法律本國法律本國法律所要求的技術(shù)水準(zhǔn)美國技術(shù)水準(zhǔn)臨床實驗室的國際性技術(shù)水平實驗室的國際性技術(shù)水平費用很貴相對便宜相對便宜審查年限定期審查，兩年一次定期審查，三年一次定期審查，三年一次國內(nèi)主要連鎖型獨立醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)證情況國內(nèi)主要連鎖型獨立醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)證情況序序號號名稱名稱總部總部地址地址成立成立年份年份業(yè)務(wù)領(lǐng)域業(yè)務(wù)領(lǐng)域連鎖分布連鎖分布是否是否上市上市認(rèn)證情況認(rèn)證情況1迪安診斷(DiAn)杭州2001獨立醫(yī)學(xué)實驗室、司法鑒定、診斷產(chǎn)品銷售、診斷技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化杭州、南京、上海、淮安、溫州、濟南、沈陽、黑龍江黑龍江、佛山2011，深交所ISO15189ISO170252金域(Kingmed

10、)廣州1994醫(yī)學(xué)檢驗、新藥臨床試驗、科研服務(wù)、衛(wèi)生檢驗廣州、南京、濟南、西安、合肥、鄭州、福州、重慶、長春、昆明、貴陽、南寧（成都、長沙籌備中）否CAPISO15189ISO170253艾迪康（Adicon）杭州2004病理、臨床基因上海、杭州、濟南、合肥、北京、福州、南昌、長春、武漢、南京、長沙、成都、沈陽、鄭州和廣州否CAPISO151894高新達安(DaAn)廣州醫(yī)學(xué)檢驗、病理檢查廣東、上海、四川、安徽、江西、云南等否CAPISO15189CAP 認(rèn)證周期（認(rèn)證周期（Accreditation Cycle）提交申請請求完成申請審閱定制的檢查單并準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查指派現(xiàn)場檢查團隊完成現(xiàn)場檢查改

11、進缺陷和文件完善（30內(nèi)日）所有標(biāo)準(zhǔn)符合，授予2年期認(rèn)證（90日內(nèi)完成）開展年度內(nèi)審能力持續(xù)監(jiān)控，包括室間質(zhì)評（PT）質(zhì)量持續(xù)改進CAP認(rèn)證三大階段認(rèn)證三大階段 一、CAP認(rèn)證之前：準(zhǔn)備工作二、CAP認(rèn)證過程：通過向CAP提交認(rèn)證申請，啟動 CAP認(rèn)證程序，完成現(xiàn)場檢查。三、CAP認(rèn)證之后：年度內(nèi)審、CAP現(xiàn)場復(fù)審、PT一、一、CAP認(rèn)證之前認(rèn)證之前CAP認(rèn)證程序啟動之前需確認(rèn)的事項：1. CAP對于申請認(rèn)證的實驗室條件要求2. CAP-PT產(chǎn)品入境需辦理的手續(xù)3. 實驗室關(guān)鍵文件體系建立情況1、申請、申請CAP認(rèn)證的實驗室資質(zhì)要求認(rèn)證的實驗室資質(zhì)要求（ To be eligible for

12、CAP Laboratory Accreditation ）n 有一位具有相應(yīng)資質(zhì)的實驗室總監(jiān)（實驗室負責(zé)人）有一位具有相應(yīng)資質(zhì)的實驗室總監(jiān)（實驗室負責(zé)人） 根據(jù)所開展的檢驗類型的不同， 實驗室總監(jiān)資質(zhì)要求 可能也不同。越復(fù)雜的檢驗項目要求實驗室總監(jiān)經(jīng)驗越豐 富。實驗室總監(jiān)必須具有 MD、DO、PhD 學(xué)位，或按照 CAP 確立的人員要求，擁有集教育和經(jīng)驗于一體的綜合 能力。（If the director is not present full-time in the laboratory, there must be a written agreement defining the res

13、ponsibilities of the director and specifying the frequency of on-site visits. ）n 參與了參與了PT項目項目 申請CAP認(rèn)證之前需至少提前半年參與CAP的PT項目。n 開展針對患者標(biāo)本的醫(yī)學(xué)檢驗業(yè)務(wù)開展針對患者標(biāo)本的醫(yī)學(xué)檢驗業(yè)務(wù)2、CAP-PT質(zhì)控品入境需辦理的手續(xù)質(zhì)控品入境需辦理的手續(xù)一、由于CAP的PT產(chǎn)品多為人體物質(zhì)（凍干或液體血清、全血、血漿或尿等），故需先了解國內(nèi)管理部門對進口PT產(chǎn)品的管理政策，提前獲得相關(guān)的進口許可證和其他必要的證明文件，以確保PT產(chǎn)品的順利清關(guān)和接收。對于所訂購的PT產(chǎn)品具體屬性，可以

14、通過查看CAP的PT產(chǎn)品目錄中對于產(chǎn)品的描述來了解。二、國內(nèi)對于PT產(chǎn)品進口需辦理清關(guān)手續(xù)，根據(jù)關(guān)于加強醫(yī)用特殊物品出入境衛(wèi)生檢疫管理的通知（衛(wèi)科教發(fā)2003230號） ，入境批件申請程序如下：填報人體物質(zhì)出入境申請表到省衛(wèi)生廳科教處申請醫(yī)用特殊物品準(zhǔn)入境證明到省級出入境檢驗檢疫局申請 入境批件 三、 清關(guān)手續(xù)一般需2周1個月。為防止CAP質(zhì)控品在等待清關(guān)時變質(zhì)，可以請CAP發(fā)貨前2周將運貨單用電子郵件發(fā)過來，以便提前辦理清關(guān)手續(xù)所需要的材料。3、為了符合、為了符合CAP的實驗室認(rèn)證要求，實驗室必的實驗室認(rèn)證要求，實驗室必須建立以下關(guān)鍵文件體系：須建立以下關(guān)鍵文件體系： Quality Man

15、agement Program 質(zhì)量管理體系 Chemical Hygiene Plan 化學(xué)衛(wèi)生管理計劃 Document Control Process 文件控制 Competency Assessment Program 能力評估項目 Test Method Validation Documentation 檢驗方法驗證文件 Laboratory Director Oversight Documentation 實驗室總監(jiān)職責(zé)文件 Laboratory Information System (LIS) if applicable 實驗室信息系統(tǒng)（如果適用的話）二、二、CAP認(rèn)證過程中認(rèn)證

16、過程中第第1步：提交申請步：提交申請1、填寫申請請求表（Application Request Form）2、付款（支票、信用卡或電匯方式，付款信息附在請求表中）3、將申請請求表發(fā)送到CAP客戶信息管理中心（郵寄或傳真，地址在請求表上）4、申請請求表經(jīng)CAP受理后，實驗室將會收到來自CAP的一份電子郵件通知，附有申請材料（Application），同時告知如何通過在線系統(tǒng)（e-LAB Solution）獲得申請材料。5、實驗室填寫申請材料并提交，如是在線填寫則可以在線直接提交，如是填寫的紙質(zhì)申請材料，則可以通過郵件、傳真或郵寄方式發(fā)回給CAP。6、所有的申請材料（ Applications）必

17、須在實驗室接收到后的6個月內(nèi)提交到CAP。 完成以上申請程序即表示正式啟動了CAP認(rèn)證程序第第2步：現(xiàn)場檢查前期準(zhǔn)備及現(xiàn)場檢查步：現(xiàn)場檢查前期準(zhǔn)備及現(xiàn)場檢查1、CAP將根據(jù)實驗室開展的檢驗項目的實際情況，為實驗室量身定制一份特定的檢查單（Checklist），并分別發(fā)送給實驗室和現(xiàn)場檢查員。2、實驗室依此檢查單為現(xiàn)場檢查提前做好準(zhǔn)備工作。3、CAP指派的現(xiàn)場檢查員將依據(jù)此檢查單完成現(xiàn)場檢查工作，并形成檢查報告發(fā)送到CAP，并同時留一備份給實驗室。檢查單（檢查單（Checklist）檢查單一為實驗室準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查提供指導(dǎo)，二為指導(dǎo)檢查團隊評估實驗室整體檢驗質(zhì)量水平。檢查單（checklist）中的

18、每個評審檢查要點均由帶編號的問題、注釋、問題級別：I級或II級（Phase I 或Phase II）及評論組成。I級問題要求認(rèn)證實驗室盡可能達到該要求，而II級問題則要求認(rèn)證實驗室必須達到該要求。檢查單（檢查單（Checklist）檢查要點類別（共）檢查要點類別（共18大類）大類）1Anatomic Pathology解剖病理2Chemistry & Toxicology化學(xué)和毒理學(xué)3Cytogenetics細胞遺傳學(xué)4Cytopathology細胞病理學(xué)5Flow Cytometry流式細胞術(shù)6Forensic Drug Testing外源藥物檢測7Hematology &

19、Coagulation血液和凝血8Histocompatibility組織相容性9Immunology免疫學(xué)10Laboratory General實驗室一般要求11Limited Service Laboratory有限服務(wù)實驗室12Microbiology微生物學(xué)13Molecular Pathology分子病理學(xué)14Point-of-Care Testing床旁檢測15Reproductive Laboratory生殖實驗室16Team Leader Assessment of Director & Quality 實驗室領(lǐng)導(dǎo)班子評估17Transfusion Medicine輸

20、血醫(yī)學(xué)18Urinalysis尿液分析檢查單（檢查單（Checklist）檢查要點組成示例）檢查要點組成示例HEM.代表Hematology & Coagulation, 代表問題的類別第第3步：實驗室對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷步：實驗室對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷（Deficiencies）項進行回復(fù)）項進行回復(fù)對檢查報告中提到的在現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷，實驗室需在總結(jié)會議后的30天內(nèi)進行回應(yīng)。由于I級問題如存在缺陷，并不會嚴(yán)重影響患者護理質(zhì)量，也不會嚴(yán)重威脅到實驗室或是醫(yī)院工作人員和患者的健康與安全，因而如被發(fā)現(xiàn)存在I級問題缺陷，則須向CAP提供書面回應(yīng)，但并不要求提交糾正措施計劃實施的相

21、關(guān)證明文件。由于II級問題如存在缺陷可能會嚴(yán)重影響到患者護理質(zhì)量或威脅到實驗室或醫(yī)院工作人員和患者的健康和安全。因而如被指出存在II級問題缺陷，則除了提供書面的糾正措施計劃外，還需向CAP提交證明文件以證明糾正措施計劃已付諸行動。如果回復(fù)獲得認(rèn)可，則即完成現(xiàn)場檢查，正式授予兩年期的CAP實驗室認(rèn)證證書。完成現(xiàn)場檢查后的整個審核流程一般不超過90天三、三、CAP認(rèn)證之后認(rèn)證之后室間質(zhì)評室間質(zhì)評（Proficiency Testing，PT） 現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查 （On-Site Inspection）CAP執(zhí)行實驗室認(rèn)證項目（LAP）的兩大最主要評估手段 CAP認(rèn)證通過后，一年后使用CAP發(fā)送的材

22、料自檢，第二年CAP現(xiàn)場復(fù)檢，自檢和復(fù)檢隔年交錯進行，以達到檢驗質(zhì)量持續(xù)改進的目的室間質(zhì)評（室間質(zhì)評（Proficiency Testing，PT）PT是對實驗室檢驗質(zhì)量和水平持續(xù)監(jiān)控的一個關(guān)鍵性指標(biāo)，也是CAP用來評估實驗室檢驗?zāi)芰Φ囊环N重要手段。申請CAP認(rèn)證的實驗室，其開展的所有檢驗項目均須在認(rèn)證前后參與CAP-PT項目，認(rèn)證前需提前至少半年注冊參與，CAP認(rèn)證通過后還需每年持續(xù)參加。CAP認(rèn)證國際參與者訂購認(rèn)證國際參與者訂購PT產(chǎn)品流程產(chǎn)品流程確定所需要訂購的確定所需要訂購的PT產(chǎn)品產(chǎn)品由于CAP要求參與認(rèn)證的實驗室的所有檢驗項目均需參加PT，故需根據(jù)自身所開展的檢驗項目明確所需要訂購的PT產(chǎn)品。確定需訂購PT產(chǎn)品的流程： 先填寫報價請求表（Quote Request Form），列出實驗室所開展的所有檢驗項目（Test Menu），并發(fā)送給CAP（contactcenter