計(jì)算機(jī)軟件控制程序(醫(yī)療與食品類)

1、*公司文件文件編號(hào)版本文件類型程序文件計(jì)算機(jī)軟件控制程序生效日期頁(yè)數(shù)1 / 9狀態(tài)版本更新日期修訂記錄 更改描述A/02020-06-01創(chuàng)建A/1第一次修改.A/2第二次修改.編寫審核批準(zhǔn)簽名簽名簽名日期日期日期文件 發(fā)放 部門總經(jīng)理口管代 食品安全小組組長(zhǎng) 質(zhì)量部口生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)部（普通車間） 口生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)部（凈化車間）口生產(chǎn)技術(shù)部營(yíng)銷部綜合部*有限公司文件文件編號(hào)版本文件類型程序文件計(jì)算機(jī)軟件控制程序生效日期頁(yè)數(shù)1 / 9狀態(tài)1目的為保證計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響量始終處于最小 的程度，特編制本程序。2范圍本程序適用于對(duì)帶有計(jì)算機(jī)控制軟件的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器的使用過(guò)程

2、維護(hù)、貯存期 間控制；對(duì)計(jì)算機(jī)的控制軟件系統(tǒng)的更新、調(diào)試、維護(hù)、刪除等建立控制與維護(hù)；3職責(zé)3. 1生技部：3.1.1 負(fù)責(zé)組織對(duì)帶有計(jì)算機(jī)控制軟件的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器在使用過(guò)程的維護(hù)、貯存制 定控制要求；3.1.2 負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)算機(jī)的應(yīng)用軟件系統(tǒng)的的更新、調(diào)試、維護(hù)、刪除等建立監(jiān)控手段和記錄 措施：3.1.3 負(fù)責(zé)對(duì)帶有計(jì)算機(jī)控制軟件的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器的生產(chǎn)廠家聯(lián)系并監(jiān)督其對(duì)計(jì)算 機(jī)的操作系統(tǒng)軟件的的升級(jí)更新、重裝測(cè)試的有效性。3. 2質(zhì)量部負(fù)責(zé)應(yīng)監(jiān)督操作人員對(duì)帶有計(jì)算機(jī)控制軟件的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器在使用期間的工作狀 況，一旦出現(xiàn)異常應(yīng)立即報(bào)告。3.3 倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)對(duì)帶有計(jì)算機(jī)控制軟件的生產(chǎn)

3、設(shè)備和檢測(cè)儀器在貯存期間的環(huán)境參數(shù) 進(jìn)行控制和記錄。3.4 計(jì)算機(jī)控制軟件的操作人員應(yīng)負(fù)責(zé)記錄計(jì)算機(jī)軟件的運(yùn)行狀態(tài)中各項(xiàng)參數(shù)。4程序4. 1要求當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng) 在初次使用前進(jìn)行，在軟件修改程序后應(yīng)再次確認(rèn)。本公司的任何人員不得擅自對(duì)計(jì)算機(jī)的操作系統(tǒng)軟件進(jìn)行升級(jí)、更新、重裝、刪除等 操作。4.2計(jì)算機(jī)軟件的首次確認(rèn)對(duì)帶有計(jì)算機(jī)控制軟件的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器臉收時(shí)，生技部門和技術(shù)人員對(duì)計(jì)算機(jī) 軟件軟件進(jìn)行結(jié)構(gòu)和功能性確認(rèn)，主要內(nèi)容有：4. 2.1根據(jù)廠家提供操作指南（使用說(shuō)明）對(duì)系統(tǒng)基本功能逐項(xiàng)確認(rèn)。4. 2.2利用系統(tǒng)的人機(jī)界面，對(duì)程序和

4、模塊的通訊連接、組態(tài)數(shù)據(jù)、測(cè)量顯示記錄、連鎖*有限公司文件文件編號(hào)版本文件類型程序文件計(jì)算機(jī)軟件控制程序生效日期頁(yè)數(shù)1 / 9狀態(tài)報(bào)警值的設(shè)定、配方管理、軟件保護(hù)進(jìn)行確認(rèn)。4. 2.3利用適宜的介質(zhì)模擬聯(lián)動(dòng)試車，對(duì)控制系統(tǒng)進(jìn)行程序啟動(dòng)、參數(shù)給定、控制方式等 確認(rèn)。用切斷電源、切斷負(fù)載、拔出插件（卡）、人為調(diào)整等方法模擬故障狀態(tài).對(duì)系統(tǒng)故障 的檢測(cè)診斷和冗余功能的確認(rèn)。4. 2.4系統(tǒng)初次投入試運(yùn)行，由操作人員對(duì)軟件控制的終端產(chǎn)品進(jìn)行綜合檢驗(yàn)涵蓋理化性 能指標(biāo)，通過(guò)產(chǎn)品合格的評(píng)判結(jié)果，對(duì)軟件的整體性能進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)驗(yàn)證合格后，由生技部門組織設(shè)備、儀器所屬部門的有關(guān)人員對(duì)計(jì)算機(jī)軟件程序進(jìn)行 確認(rèn)，并

5、填寫“計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)表”。4.1 計(jì)算機(jī)軟件的再次確認(rèn)若發(fā)生工藝調(diào)整，工藝技術(shù)人員根據(jù)工藝變動(dòng)情況，作出對(duì)應(yīng)用程序軟件是否修改結(jié)論, 若需對(duì)程序進(jìn)行修改，由生技部門組織專業(yè)人員修改，程序修改后，由操作人員、程序修改 人員、技術(shù)人員必須按規(guī)定，重新臉證確認(rèn)。4.2 如由生產(chǎn)廠家在對(duì)生產(chǎn)設(shè)備或檢測(cè)儀器中的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行升級(jí)更新、重裝測(cè)試結(jié)束 后，有關(guān)技術(shù)人員和操作人員應(yīng)會(huì)同生產(chǎn)廠家人員進(jìn)行計(jì)算機(jī)軟件的首次確認(rèn)。4.3 計(jì)算機(jī)軟件定義：計(jì)算機(jī)程序或使機(jī)器硬件工作的指令集；程序是計(jì)算任務(wù)的處理對(duì) 象和處理規(guī)則的描述；文檔是為了便于了解程序所需的闡明性資料。程序必須裝入機(jī)器內(nèi)部 才能工作，文檔一般是給人看的，不一定裝入機(jī)器。4.4 指令集的定義：將多個(gè)指導(dǎo)硬件工作指令的集合，指令集不一定建立在CPU中