投資并購醫(yī)藥行業(yè)公司的法律盡調(diào)詳解

1、投資并購醫(yī)藥行業(yè)公司怎么做法律盡調(diào)2019 年 7 月目錄第一部分 主營業(yè)務(wù)的行業(yè)許可資質(zhì)31.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書.31.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)： 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 31.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和個(gè)人執(zhí)業(yè)資格證 4第二部分產(chǎn)品的許可 52.1 新藥研制企業(yè)：新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào) 52.2 進(jìn)口藥品企業(yè)需取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證 52.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品需備案或取得醫(yī)療器械注冊(cè)證 5第三部分知識(shí)產(chǎn)權(quán) 7第四部分不動(dòng)產(chǎn) 84.1 土地使用權(quán) 84.2 自有房產(chǎn) 84.3 重大機(jī)器設(shè)備 8第五部分重大合同和或有債務(wù) 95.1 重大合同 95.2 或有債務(wù) 9第六部分商業(yè)賄賂

2、10第七部分 訴訟與仲裁 11第八部分特殊早期無資質(zhì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的盡調(diào) 12醫(yī)藥企業(yè)一向具有技術(shù)壁壘高、 產(chǎn)品周期長(zhǎng)、 行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格的特點(diǎn)， 所以對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的投資、并購與其他行業(yè)相比更為復(fù)雜、更具有挑戰(zhàn)性。在投資、并購醫(yī)藥企業(yè)之前，進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)縝密的盡職調(diào)查發(fā)現(xiàn)投資/ 并購標(biāo)的的潛在法律風(fēng)險(xiǎn)是幫助投資人和并購方作出合理決策，避免投資損失的關(guān)鍵步驟。在中國法律項(xiàng)下， 醫(yī)藥公司直接轉(zhuǎn)讓業(yè)務(wù)/ 市場(chǎng)準(zhǔn)入許可是不具有可行性的，特別一些稀缺醫(yī)藥資源行業(yè)或牌照 （如血液制品） 屬于不可再申請(qǐng)資質(zhì)， 所以實(shí)務(wù)中收購方通常采取以股權(quán)并購的方式收購目標(biāo)公司， 有些案例中也會(huì)配合進(jìn)行非核心或劣質(zhì)資產(chǎn)剝離及其它處置。那

3、么， 作為擬投資或并購的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)的公司， 在前期盡調(diào)中需要重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？一、主營業(yè)務(wù)的行業(yè)許可資質(zhì)行業(yè)許可資質(zhì)屬于門檻資格， 醫(yī)藥企業(yè)按照主營業(yè)務(wù)不同分為三大類： 藥品生產(chǎn)經(jīng)營；醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營；醫(yī)療機(jī)構(gòu)。依照相關(guān)法規(guī)，不同主營業(yè)務(wù)的醫(yī)藥企業(yè)需要取得的資質(zhì)證書也不相同，但必須有。（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)許可證和藥品 GMP證書根據(jù)藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例 ：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須辦理藥品經(jīng)營許可證 。另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）的要求。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車間或

4、生產(chǎn)線或者新增生產(chǎn)劑型， 都需要向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，以獲得藥品GMP證書。若藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍還包括藥品批發(fā)和藥品零售， 則還需要辦理 藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（即藥品GSPU證）。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證我國對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照風(fēng)險(xiǎn)程度分三類管理， 根據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案； 從事第二類、 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、 自治區(qū)、 直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并獲得 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)療

5、機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和專業(yè)人員的個(gè)人執(zhí)業(yè)資格證醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要涉及的行業(yè)許可是機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證和專業(yè)人員的個(gè)人執(zhí)業(yè)許可證。 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記需要具備一系列條件： 比如符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)，具有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所，擁有與其開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員等。由此，醫(yī)藥企業(yè)涉及經(jīng)營資質(zhì)許可的審核重點(diǎn)如下：（ 1）企業(yè)是否已經(jīng)取得了生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)所需的行業(yè)許可，實(shí)際從事的經(jīng)營活動(dòng)是否符合許可證標(biāo)明的或在食品藥品監(jiān)督局備案的生產(chǎn)范圍或經(jīng)營范圍；（ 2）企業(yè)的許可證或GMP/GSPU證是否在有效期內(nèi)；（ 3）是否存在監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)違反行業(yè)許可規(guī)定從事經(jīng)營的處罰。實(shí)務(wù)中， 當(dāng)收購方通過

6、盡職調(diào)查發(fā)現(xiàn)標(biāo)的公司的行業(yè)資質(zhì)證照不齊全或與其生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)不一致時(shí)， 可以根據(jù)不同情況， 在交易文件中將標(biāo)的公司獲得與生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)一致的、 齊全的資質(zhì)證照作為并購交易的先決條件或交割后承諾。 如果許可證或GMP/GSPffi書即將到期，收購方應(yīng)當(dāng)要求標(biāo)的公司及時(shí)續(xù)期，以避免證照到期仍然從事經(jīng)營活動(dòng)。 另外需要評(píng)估標(biāo)的公司經(jīng)營違規(guī)的法律后果， 如確認(rèn)違規(guī)情況十分嚴(yán)重時(shí)可考慮尋找新的標(biāo)的公司。二、產(chǎn)品的許可醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品即為各類藥品或醫(yī)療器械。 涉及的許可證書主要有新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、 進(jìn)口藥品注冊(cè)證以及醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 、 醫(yī)療器械注冊(cè)證 。（一）新藥研制企業(yè)：新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)根據(jù)藥

7、品管理法和藥品管理法實(shí)施條例 ，研發(fā)新藥必須完成臨床試驗(yàn)并通過審批， 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并獲得新藥證書。 除沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片外， 藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)新藥之前， 必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。新藥證書除了是新藥生產(chǎn)上市必須獲得的行政許可證書， 同時(shí)也是企業(yè)的無形資產(chǎn)。 企業(yè)為獲得新藥證書， 需要在新藥的研制、 臨床試驗(yàn)和報(bào)批過程中投入大量成本， 并承擔(dān)新藥申報(bào)未能通過審批的風(fēng)險(xiǎn)。 因此， 新藥證書通常具有遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其研制成本的價(jià)值。 對(duì)新藥證書的審查不僅是出于審查法律風(fēng)險(xiǎn)的需要， 也是評(píng)估企業(yè)資產(chǎn)的基礎(chǔ)。（二）進(jìn)口藥品企業(yè)需取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證根

8、據(jù) 藥品管理法 ， 企業(yè)進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)并取得 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 ，依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品將按照假藥論處。生產(chǎn)、銷售假藥，將導(dǎo)致沒收違法生產(chǎn)、 銷售的藥品和違法所得并處罰款、 責(zé)令停產(chǎn)、 停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證等行政責(zé)任，甚至刑事責(zé)任。（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品需備案或取得醫(yī)療器械注冊(cè)證根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 ，國家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理。 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理； 第二類、 第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證 。在盡職調(diào)查中應(yīng)對(duì)標(biāo)的公司生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品是否具備相應(yīng)的新藥證書、

9、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、 進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 、 醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)行審查，判斷潛在風(fēng)險(xiǎn)，并據(jù)其確定并購交易的條款和條件或者調(diào)整并購計(jì)劃。11/12三、知識(shí)產(chǎn)權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)是醫(yī)藥企業(yè)的重要無形資產(chǎn)， 實(shí)務(wù)中也經(jīng)常是投資或收購方購買標(biāo)的公司股權(quán)的根本原因， 必須進(jìn)行重點(diǎn)核查。 醫(yī)藥企業(yè)的核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要包括新藥或醫(yī)療器械的發(fā)明專利、外觀設(shè)計(jì)專利、專有技術(shù)、商標(biāo)、域名、商業(yè)秘密等。醫(yī)藥企業(yè)可能存在的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)通常包括：1、 標(biāo)的資產(chǎn)尚未獲得相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)或存在潛在權(quán)屬糾紛；2、 知識(shí)產(chǎn)權(quán)過期失效；3、 知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利行使受到限制；4、 知識(shí)產(chǎn)權(quán)的質(zhì)量不高；5、 知識(shí)產(chǎn)權(quán)與商業(yè)交易的目標(biāo)產(chǎn)品無關(guān)；6、 知

10、識(shí)產(chǎn)權(quán)存在潛在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)等。對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的調(diào)查應(yīng)當(dāng)關(guān)注知識(shí)產(chǎn)權(quán)的真實(shí)性、 合法性和可轉(zhuǎn)讓性， 調(diào)查核實(shí)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的權(quán)屬、 效力狀況以及是否存在質(zhì)押或其他限制等。 如果并購交易的目的就是獲取相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)或者目標(biāo)公司的經(jīng)營活動(dòng)依賴技術(shù)， 則應(yīng)該進(jìn)行深度調(diào)查， 進(jìn)一步關(guān)注相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的質(zhì)量， 包括權(quán)利的穩(wěn)定性、 有無無效風(fēng)險(xiǎn)、是否能夠提供實(shí)質(zhì)保護(hù)、有無侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)等。四、不動(dòng)產(chǎn)醫(yī)藥企業(yè)的不動(dòng)產(chǎn)通常包括土地、 廠房和重大機(jī)器設(shè)備等。 對(duì)不動(dòng)產(chǎn)的審查應(yīng)當(dāng)關(guān)注土地使用權(quán)、房屋所有權(quán)、重大機(jī)器設(shè)備所有權(quán)的合法性與完整性。（1） 土地使用權(quán)首先應(yīng)通過土地使用權(quán)證或土地租賃協(xié)議判斷土地使用權(quán)的取得是否合法以及相關(guān)使用

11、權(quán)是否到期。 如果是出讓土地， 應(yīng)審查相關(guān)土地使用權(quán)的出讓金是否已繳納完畢，如果是租賃土地，則應(yīng)審查土地租金是否按期繳納。此外，還應(yīng)審查土地用途是否符合規(guī)定， 以及土地使用權(quán)的完整性， 例如是否存在抵押或其他權(quán)利負(fù)擔(dān)，通過轉(zhuǎn)讓獲得的土地是否存在轉(zhuǎn)讓限制等。（2） 自有房產(chǎn)審查應(yīng)涵蓋房屋所有權(quán)的取得是否合法， 包括房屋產(chǎn)權(quán)證和相關(guān)建設(shè)許可是否齊全，以及房屋的抵押、查封、出租情況和是否存在欠款。對(duì)租賃房產(chǎn)的審查則主要關(guān)注租約的內(nèi)容是否符合法律規(guī)定， 目標(biāo)公司是否適當(dāng)履行了其在租約項(xiàng)下的各項(xiàng)義務(wù)，以及房屋租賃是否完成房屋租賃登記備案。（三）重大機(jī)器設(shè)備通常先由目標(biāo)公司提供設(shè)備清單并確認(rèn)主要設(shè)備或大金

12、額的設(shè)備。 對(duì)于重大機(jī)器設(shè)備， 應(yīng)當(dāng)從相關(guān)購買合同或租賃合同是否適當(dāng)簽署， 購買價(jià)款是否結(jié)清或租金是否按期繳納等方面進(jìn)行審查。五、重大合同和或有債務(wù)（一）重大合同醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營涉及的重要合同文件通常包括原材料采購合同、 產(chǎn)品購銷合同、倉儲(chǔ)合同、設(shè)備采購合同、貸款合同、擔(dān)保合同、保險(xiǎn)合同等。重大合同審查的關(guān)注點(diǎn)包括合同的重要條款和履行情況。 合同條款審查主要是合同內(nèi)容是否違反法律， 例如顯失公平或違反競(jìng)爭(zhēng)法的規(guī)定， 以及合同中是否存在重大賠償條款或其他對(duì)目標(biāo)公司商業(yè)經(jīng)營不利的約定。 對(duì)于合同的履行情況， 則主要從目標(biāo)公司的違約責(zé)任或違約風(fēng)險(xiǎn)方面進(jìn)行審查。（二）或有債務(wù)目標(biāo)公司的債務(wù)是法律盡職調(diào)查和

13、財(cái)務(wù)盡職調(diào)查存在重合的一項(xiàng)調(diào)查內(nèi)容。法律盡職調(diào)查應(yīng)當(dāng)主要關(guān)注債務(wù)形成的原因是否合法有效， 目標(biāo)公司或其他人是否向債權(quán)人提供了任何形式的擔(dān)保， 以及債權(quán)人向目標(biāo)公司主張權(quán)利的訴訟時(shí)效期間是否屆滿等。六、商業(yè)賄賂醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)普遍存在商業(yè)賄賂的情況， 表現(xiàn)形式也非常復(fù)雜多樣， 比如回扣、報(bào)銷消費(fèi)發(fā)票、給付有價(jià)證券、贊助活動(dòng)費(fèi)用、假借科研費(fèi)、診療費(fèi)等名義給付開單提成、 假借學(xué)術(shù)會(huì)議之名變相旅游、 與藥品、 器械的銷售掛鉤的捐贈(zèng)等。盡調(diào)中應(yīng)針對(duì)商業(yè)賄賂行為對(duì)目標(biāo)公司進(jìn)行嚴(yán)格的審查?？梢圆扇∫韵聨追N方式進(jìn)行審查：1、審查公司賬簿，通過核查經(jīng)營活動(dòng)中的資金走向和金額發(fā)現(xiàn)可能存在的商業(yè)賄賂行為。2、訪談相關(guān)銷

14、售和經(jīng)營人員，了解公司在實(shí)際操作過程中是否存在商業(yè)賄賂行為。3、審查公司經(jīng)營流程和相關(guān)的規(guī)章制度，發(fā)現(xiàn)違反法規(guī)要求的內(nèi)容或存在違規(guī)漏洞的情況。七、訴訟與仲裁盡職調(diào)查時(shí)應(yīng)當(dāng)關(guān)注標(biāo)的公司存在的訴訟或仲裁的情況， 包括起因、 發(fā)生時(shí)間、當(dāng)事方、主要過程及裁決內(nèi)容；裁決的履行情況，應(yīng)付款項(xiàng)是否已付并提供付款證明、義務(wù)是否已履行；是否存在任何后續(xù)的程序和風(fēng)險(xiǎn)等。八、特殊早期無資質(zhì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的盡調(diào)股權(quán)投資或者并購交易的實(shí)務(wù)中， 很多目標(biāo)醫(yī)藥企業(yè)處于早期研發(fā)階段或者是還未獲得任何資質(zhì)的經(jīng)營成長(zhǎng)期。 雖然業(yè)務(wù)或產(chǎn)品尚未成熟， 未獲得相關(guān)業(yè)務(wù)或產(chǎn)品的注冊(cè)證或批件等業(yè)務(wù)/ 市場(chǎng)準(zhǔn)入許可，但其在某個(gè)產(chǎn)品領(lǐng)域已經(jīng)擁有比他人先進(jìn)的科研成果或技術(shù)。這種情況下的法律解決方案難點(diǎn)， 在于兩方面： 一， 如何在目標(biāo)企業(yè)有關(guān)業(yè)務(wù)/產(chǎn)品缺乏市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)的情