兩種不同檢測系統(tǒng)的結(jié)果比對分析

1、兩種不同檢測系統(tǒng)的結(jié)果比對分析 【摘要】 目的：比較分析東甌試劑島津CL 7200全自動生化儀和貝克曼CX5全自動生化儀上各項(xiàng)檢測參數(shù)結(jié)果的精密度和相關(guān)性。方法：選取20份新鮮血清標(biāo)本對2臺儀器進(jìn)行精密度和相關(guān)性檢測,經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，獲得兩儀器測定結(jié)果的調(diào)整因子以及相關(guān)性，以島津CL 7200檢測結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)值校正貝克曼CX5的檢測結(jié)果。結(jié)果：精密度測定，兩臺儀器檢測結(jié)果的變異系數(shù)(CV)均處在0.58%6.79%之間，各參數(shù)的相關(guān)系數(shù)的平方在0.967 10.999 4之間，校正后取得了較好一致性。結(jié)論：兩臺儀器間相關(guān)性較好，東甌試劑可以代替儀器原裝試劑進(jìn)行相關(guān)的檢測。不同系統(tǒng)的檢測結(jié)果存在一定

2、的偏差，但通過比對試驗(yàn)及校正后可以取得兩者之間結(jié)果的一致性，從而滿足臨床的需要。 【關(guān)鍵詞】 島津CL 7200全自動生化儀；貝克曼CX5全自動生化儀；比對；東甌試劑具有開放系統(tǒng)的全自動生化儀廣泛應(yīng)用于臨床,所以經(jīng)常出現(xiàn)不同生化儀使用同一品牌的生化試劑的問題, 同一標(biāo)本在兩臺儀器上測定其結(jié)果存在一定的差異。如何使兩臺儀器在測定結(jié)果上取得一致性，這是現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化亟待解決的問題。為了研究在不同儀器間檢測同一標(biāo)本,各結(jié)果間的可比性,用島津CL 7200生化儀和貝克曼CX5生化儀,利用浙江東甌試劑檢測同一標(biāo)本不同項(xiàng)目。檢測20份新鮮血清中的總膽紅素(Tbil)、直接膽紅素(Dbil)、總蛋

3、白(TP)、白蛋白(Alb)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、r谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(rGT)、堿性磷酸酶(ALP)、血糖(GLU)、肌酐(Cre)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、甘油三脂(TG)、總膽固醇(TC)和載脂蛋白(APOA1、APOB)。對相同項(xiàng)目的檢測結(jié)果進(jìn)行了比對分析，采用調(diào)整因子使兩臺儀器在檢測結(jié)果上取得了較好的一致性。1 材料和方法1.1 材料1.2 方法 1.3 統(tǒng)計(jì)方法 測定結(jié)果采用相關(guān)系數(shù)和配對t檢驗(yàn)進(jìn)行分析。2 結(jié)果2.1 精密度試驗(yàn) 兩臺儀器各項(xiàng)檢測結(jié)果，見表1。表1 島津CL-7200和貝克曼CX-5的批內(nèi)精密度（略）2.2 相關(guān)性試驗(yàn) 校

4、正前兩臺儀器的相關(guān)性結(jié)果，見表2。表2 島津CL-7200和貝克曼CX-5各參數(shù)相關(guān)性（略）2.3 針對表2中截矩較大,相關(guān)系數(shù)r2較小的項(xiàng)目用混合全血樣品校正,校正后兩臺儀器的相關(guān)性結(jié)果，見表3。表3 島津CL-7200和貝克曼CX-5各參數(shù)相關(guān)性（略）3 討論3.1 從表1中可以看出，東甌試劑在島津CL-7200和貝克曼CX-5上的檢測結(jié)果的變異系數(shù)均處在0.58%6.79%之間，其中GLU、Cre、UA、Urea、TP、Alb的變異系數(shù)均在我國和WHO推薦范圍內(nèi)1，具有較好的精密度，而各檢測結(jié)果的均值與質(zhì)控品的參考值相對偏差有一定的差異，特別是Tbil、Dbil、ApoB、Cre在貝克曼

5、CX-5上分別為-2.02%和5.28%、13.10%和-8.61%、15.88%和2.41%、-3.37%和2.17%，在島津CL-7200上分別為0.77%和-19.90%、12.46%和-3.37%、14.51%和3.89%、-9.05%和3.22%，而從測定結(jié)果來看，TbiL、DbiL、ApoB、Cre在島津CL-7200和貝克曼CX-5相關(guān)性r2分別為0.971 4、0.992 2、0.998 8、0.999 4，兩者標(biāo)準(zhǔn)差在0.014.06之間，顯示良好的相關(guān)性，線性回歸方程良好，產(chǎn)生的原因可能是兩臺儀器的檢測系統(tǒng)不盡相同，特別是兩者固有的檢測波長與試劑說明書的不同，且兩者之間亦不

6、同。使用的校準(zhǔn)品是由英國朗道公司提供的復(fù)合標(biāo)準(zhǔn)血清，并非東甌公司提供的配套校準(zhǔn)品，且兩校準(zhǔn)品的基質(zhì)亦不相同。因?yàn)椴煌?zhǔn)品不能直接用于校正其他非配套檢測系統(tǒng)，校準(zhǔn)品對不同的檢測系統(tǒng)存在基質(zhì)效應(yīng)影響，且質(zhì)控品定值并不是真值，因此各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該建立適合自己檢測系統(tǒng)的質(zhì)控品參考值2。3.2 從表2中可以看出東甌試劑在島津CL-7200和貝克曼CX-5上的檢測結(jié)果的相關(guān)系數(shù)為正相關(guān)，相關(guān)性平方r2的均值為0.994 4，相關(guān)程度高，線性回歸方程良好，差異無顯著性(P0.05)。對結(jié)果出現(xiàn)明顯差異的項(xiàng)目，用新鮮混合血清作比對試驗(yàn)，校正兩儀器的系統(tǒng)誤差。從表3可以看出，校正后回歸方程的斜率更接近1，而截矩則

7、明顯變小，相關(guān)性平方r2也均0.99，從而使該兩系統(tǒng)的檢測結(jié)果達(dá)到了很好的一致性。符合參比實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化的要求，也避免了本實(shí)驗(yàn)室兩臺儀器常發(fā)生結(jié)果明顯不一致或兩份報(bào)告采用不同參考值的情況，從而滿足了臨床的需要。綜上所述，東甌試劑在島津CL-7200和貝克曼CX-5上的檢測結(jié)果具有較好的精密度，線性回歸方程良好，差異無顯著性，在島津CL-7200和貝克曼CX-5上可以用東甌試劑代替儀器原裝試劑進(jìn)行相關(guān)的檢測，并且降低了試劑成本。在實(shí)際工作中，各綜合性大醫(yī)院均有兩臺或兩臺以上生化分析儀，使用的生化試劑也有一個(gè)或一個(gè)以上的品牌，這就存在不同儀器使用同一品牌的試劑或同一儀器使用不同品牌試劑等一系列的問題，各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該建立適合自己檢測系統(tǒng)的質(zhì)控品參考值，并進(jìn)行儀器間的比對，使同一標(biāo)本在不同儀器間的檢測結(jié)果保持一致性，為臨床提供