03原輔料管理規(guī)程

1、文件編號(hào)原輔料管理規(guī)程頒發(fā)部門(mén)RK/SMP-MM-03技術(shù)質(zhì)量部總頁(yè)碼生效日期6編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期受控狀態(tài)版 次A0修訂狀態(tài)第0次分發(fā)物料部1 目的：確保生產(chǎn)出安全、有效、均一的產(chǎn)品，為生產(chǎn)提供可靠的經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)的原輔料。2 范圍：生產(chǎn)用原料、輔料。3 職責(zé)：物料部4 定義：4.1原料：用于產(chǎn)品生產(chǎn)的規(guī)定質(zhì)量的所有原輔料。4.2輔料：指生產(chǎn)產(chǎn)品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。5.內(nèi)容：5.1 原輔料的發(fā)放：5.1.1 原輔料發(fā)放應(yīng)有記錄并有發(fā)、領(lǐng)料人的簽名，發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。5.1.2 車間根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃憑領(lǐng)料單到庫(kù)房領(lǐng)料。領(lǐng)料單內(nèi)容包括生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、批號(hào)、

2、規(guī)格、需用原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量等。5.1.3 審核后領(lǐng)料單送庫(kù)房備料。5.1.4 庫(kù)管員本著先進(jìn)先出的原則，將合格原輔料出庫(kù)，并記錄相應(yīng)的賬、卡。5.1.5 原輔料部配送員將原輔料運(yùn)至車間拆包間，由車間領(lǐng)料員對(duì)所發(fā)原輔料逐件核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量以及是否有檢驗(yàn)報(bào)告單，確認(rèn)后在領(lǐng)料單上核收簽字。5.1.6 不合格的原輔料不得發(fā)放。5.1.7 對(duì)易變質(zhì)、易受污染的原輔料以及超過(guò)規(guī)定期限的原輔料，經(jīng)重新抽樣、復(fù)檢合格后方可發(fā)放。5.1.8 對(duì)于液體原輔料分次領(lǐng)用，發(fā)料人應(yīng)在每個(gè)容器上掛貨位卡，發(fā)料時(shí)復(fù)核。5.1.9 庫(kù)管員應(yīng)對(duì)庫(kù)存原輔料定期盤(pán)存，5.2 退庫(kù)和銷毀。5.2.1 車間依批生產(chǎn)記錄

3、（批包裝記錄）核對(duì)剩余原輔料品名、數(shù)量。5.2.2填寫(xiě)退庫(kù)單，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、領(lǐng)用量、使用量、退料量及退料原因，交QA審核。5.2.3 QA主要審核以下內(nèi)容：5.2.3.1 尚未開(kāi)封的原輔料包裝是否完好，封口是否嚴(yán)密，數(shù)量與批記錄上所示領(lǐng)、用量是否相符，確認(rèn)所余原輔料無(wú)污染，數(shù)量準(zhǔn)確后，在領(lǐng)（退）料單上簽字。5.2.3.2 已經(jīng)開(kāi)封的零散包件的原輔料，其中開(kāi)封、取樣、結(jié)料是否均在生產(chǎn)級(jí)別相應(yīng)的潔凈區(qū)操作，數(shù)量與批記錄上所示領(lǐng)、用、余量相符。確認(rèn)所余原輔料無(wú)污染、無(wú)混料，數(shù)量準(zhǔn)確，即在領(lǐng)（退）料單上簽字。5.2.3.3 如QA對(duì)剩余原輔料的質(zhì)量產(chǎn)生懷疑時(shí)，由車間填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，請(qǐng)取樣員到車間取

4、樣檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)QA。5.2.3.4 QA查認(rèn)剩余原輔料的數(shù)量不相符，則查對(duì)批生產(chǎn)記錄，查找差錯(cuò)原因填寫(xiě)差錯(cuò)記錄。5.2.3.5 如經(jīng)檢查（或檢驗(yàn)）合格的原輔料，由QA簽字確認(rèn)。5.2.4 QA簽字的領(lǐng)（退）料單一份自留，三份送車間。5.2.5 車間收到批準(zhǔn)的領(lǐng)（退）料單后，清點(diǎn)退料，復(fù)原包裝，封嚴(yán)封口，貼上標(biāo)簽和封條，標(biāo)簽上注明品名、批號(hào)、規(guī)格、退料量、退料日期，將退料送回庫(kù)房。5.2.6庫(kù)房憑領(lǐng)（退）料單核對(duì)退料的品名、規(guī)格、退料數(shù)量、批號(hào)及封條上退料時(shí)期，在這些原輔料卡上注明退料標(biāo)記。5.2.7 退料入庫(kù)后，放置在單獨(dú)貨位，碼齊掛上“合格”標(biāo)志，注明品名、退料時(shí)間、復(fù)驗(yàn)時(shí)間，保證下

5、次出庫(kù)時(shí)先出退料。5.2.8退料入庫(kù)后，庫(kù)管員要將在工作中使用的各種器具放回原處，填寫(xiě)退庫(kù)單。5.2.9不合格的原輔料依不合格品管理規(guī)程處理。6.相關(guān)記錄6.1原輔料驗(yàn)收記錄6.2領(lǐng)料單6.3原輔料（材）貨位卡6.4 物料分類臺(tái)賬6.5物料申請(qǐng)報(bào)廢單6.6不合格物料臺(tái)賬6.7物料銷毀記錄6.8 退庫(kù)單附錄一：原輔料采購(gòu)與生產(chǎn)計(jì)劃流轉(zhuǎn)工作流程采購(gòu)部門(mén)供應(yīng)商批準(zhǔn)發(fā)貨供應(yīng)商供應(yīng)商審計(jì)原輔料庫(kù)存入 庫(kù)退貨驗(yàn) 收訂 單供應(yīng)商選擇公 司采購(gòu)部門(mén)采購(gòu)計(jì)劃下達(dá)詳細(xì)生產(chǎn)指令生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃成品庫(kù)存實(shí)際銷售額銷售預(yù)測(cè)附錄二：初驗(yàn)數(shù)量及包裝QA待檢標(biāo)簽原輔料入庫(kù)待驗(yàn)區(qū)域不合格區(qū)域合格區(qū)域原輔料驗(yàn)收工作流程檢驗(yàn)報(bào)告狀態(tài)標(biāo)記收貨檢驗(yàn)申請(qǐng)取樣附錄三：QA生產(chǎn)車間記賬庫(kù)卡登記QA審核原輔料部門(mén)備料、發(fā)料原輔料發(fā)放工作流程原輔料QA審核領(lǐng)料單生產(chǎn)指令附錄