2019年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理記錄表格-模板.doc

1、首營企業(yè)審批表填表日期:企業(yè)名稱類別口器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址口器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請?jiān)颍ê炞郑耗?月 日業(yè)務(wù)部門意見負(fù)責(zé)人（簽字）：年 月 日審核意見質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）：年 月 日審批意見同意作為合格供貨方同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年 月 日審核表應(yīng)附資料：1 ：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印3、委托書原4、銷售人員身份證復(fù)印首營品種審批表編號：1供貨單位（經(jīng)營企業(yè)）名稱及 資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品 名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱及資

2、質(zhì)證明許可證號：許可證號：電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核注冊證號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱規(guī)格啟效期儲存條件采購員 意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：質(zhì)檢員 意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：經(jīng)理審 批意見口同意進(jìn)貨口不同意進(jìn)貨負(fù)責(zé)人簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、委托書及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價(jià)格批文等資料。驗(yàn)收單供貨商名稱品名規(guī)格數(shù)量實(shí)交生產(chǎn)批號（編號）效期許可證號注冊證號符合性養(yǎng)護(hù)員簽名結(jié)論驗(yàn)收員簽名：日期：年 月日復(fù)核：日期：年 月日日期:質(zhì)檢部:頁次:在庫養(yǎng)護(hù)、檢查表日期：頁次：養(yǎng)護(hù):供貨方名稱品名規(guī)格外觀效期 情況養(yǎng)護(hù)工 具、設(shè) 備、設(shè)施

3、 情況溫 濕 度堆碼情 況、安 全、衛(wèi) 生情況檢查記 錄日期不合格品處理記錄表品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購日期采購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人：年 月日審核審核人：年 月日不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見退回產(chǎn)品記錄日期：頁次：質(zhì)檢部:序號供貨方名稱品名規(guī)格型號進(jìn)貨日期（批號）不合格數(shù)量不合格原因送銷 售 部、送倉庫序號退貨方名稱品名規(guī)格型號退貨日期（批號）退貨數(shù)量退貨原因質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見OS換2貨3J艮廢4H意質(zhì)量信息匯總表藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質(zhì)量信息質(zhì)量問題追蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見不良事

4、件報(bào)告記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號啟效期購入日期購入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運(yùn)輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾止預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人質(zhì)量事故報(bào)告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號啟效期到貨日期到貨數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號注冊證號用戶名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號啟效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗(yàn)收情況出庫運(yùn)輸方式事故過程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾止預(yù)防措施備注事項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)意見質(zhì)量查詢、投訴的報(bào)告處理記錄（反饋信息單）方法：口信函 口電話 口附送樣品口其他 序號： 年月 日客方名稱投訴品種規(guī)格1

5、銷 售 部 留 存客方地址投訴數(shù)量客方聯(lián)系人出廠日期投訴事項(xiàng)：投訴要求：受理人經(jīng)辦部門處理結(jié)果結(jié)案口進(jìn)行中質(zhì)檢部調(diào)查報(bào)告：備注質(zhì)量（管理）檔案年至品名型號規(guī)格產(chǎn)地質(zhì)量情況用戶反饋質(zhì)量記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號啟效期購入日期購入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運(yùn)輸方式質(zhì)量反饋情況：質(zhì)里:貝任：事件處理結(jié)果:經(jīng)辦人:日期:質(zhì)信信息匯總表藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質(zhì)量信退貨記錄日期：頁次：質(zhì)檢部:序 號供貨方名稱品名規(guī)格型號進(jìn)貨日 期（批 號）不合格 數(shù)量不合 格原 因備注送 銷 售 部、送 倉 庫序 號退貨方 名稱品名規(guī)格型號退貨日 期（批 號）退貨

6、 數(shù)量退貨 原因質(zhì)檢部 意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見調(diào)換（2退貨報(bào)廢的同意質(zhì)量事故報(bào)告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號 （編號）火菌批 號后效 期到貨日期到貨數(shù)量驗(yàn)收情況許可證 號注冊證 號用戶名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號 （編號）火菌批 號后效 期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗(yàn)收情 況出庫運(yùn)輸方 式事故過程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人： 日期：糾止預(yù)防措施備注事項(xiàng)領(lǐng) 導(dǎo) 意 見不良事件報(bào)告記錄供貨方名稱 （生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號 （編號）火菌批 號后效 期購入日期購入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證 號注冊證 號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運(yùn)輸方 式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人： 日期：糾止預(yù)防措施不良

7、事件報(bào)告中報(bào) 人質(zhì)量問題跟蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案設(shè)施和設(shè)備名稱定期檢查維修記錄保養(yǎng)記錄備注用戶檔案用戶名稱使用產(chǎn)品名稱規(guī)格質(zhì)量反饋年度培訓(xùn)記錄表部門人員培訓(xùn)日期內(nèi)容概要備注員工健康檢查檔案序號姓名性別年齡學(xué)歷或職稱崗位體檢日期備注12345678質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項(xiàng)目部門檢查記錄考核記錄質(zhì)量方針和目標(biāo)管理各部門質(zhì)里貝任銷售質(zhì)檢養(yǎng)護(hù)首營企業(yè)和首營品種 的審核采購質(zhì)檢采購管理采購銷售質(zhì)量驗(yàn)收管理質(zhì)檢采購倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出 庫復(fù)核的管理養(yǎng)護(hù)質(zhì)檢銷售和售后服務(wù)銷售質(zhì)量信息銷售質(zhì)檢記錄憑證管理銷售質(zhì)檢養(yǎng)護(hù)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢 和