生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)控制要點(diǎn)

1、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)控制要點(diǎn)一、 理解和應(yīng)用（一） API 認(rèn)證企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的控制文件該文件可以是程序文件或是程序文件的一部分，也可以是其他類型的文件。該文件應(yīng)明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中哪些產(chǎn)品屬于對(duì)產(chǎn)品結(jié)果的符合性不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證的過程，即 API Spec Q1 7.5.2.1 稱之的需確認(rèn)的過程（工序）（二）需確認(rèn)過程的區(qū)域應(yīng)適當(dāng)界定和識(shí)別針對(duì) API Spec Q17.5.2 所述“不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證的”， “包括在產(chǎn)品使用已交付后問題才顯現(xiàn)的”過程的界定，正確識(shí)別產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的需確認(rèn)的過程予以控制，不能為了簡化控制程序環(huán)節(jié)和活動(dòng)、減少必須的資源投入，明知是需

2、要確認(rèn)的過程而不予以認(rèn)定。API Q17.5.2.1 中規(guī)定：對(duì)適用的產(chǎn)品規(guī)范已識(shí)別的需要確認(rèn)的過程，如果產(chǎn)品規(guī)范中沒有明確規(guī)定，如適用，至少包括無損檢測、焊接、熱處理。非金屬（橡膠）密封件（如膠心）的硫化過程和鑄造承壓關(guān)鍵件（如本體）的熔煉和澆鑄過程、纏繞工序等屬于需確認(rèn)的過程。（三）需確認(rèn)的過程應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品結(jié)果的符合性進(jìn)行驗(yàn)證根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的表述，需確認(rèn)的過程應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品結(jié)果的符合性進(jìn)行驗(yàn)證，產(chǎn)品結(jié)果體現(xiàn)在需確認(rèn)的過程實(shí)現(xiàn)后的零部件本身應(yīng)具有的特性，例如， 抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、硬度、 沖擊能力、斷面收縮和抗硫化氫性能、耐老化性能、疲勞壽命等。因此，在提供需確認(rèn)的過程能力客觀證據(jù)時(shí)，應(yīng)將主要影響產(chǎn)品特

3、性的技術(shù)數(shù)據(jù)提供出來，機(jī)械加工的幾何尺寸、表面質(zhì)量不能證實(shí)需確認(rèn)的過程的能力滿足產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量特性的要求（四）過程確認(rèn)包括的場所需確認(rèn)的過程的確認(rèn)包括標(biāo)準(zhǔn)要求的兩個(gè)場所。一是7.5.2 規(guī)定的在本企業(yè)實(shí)現(xiàn)的需確認(rèn)的過程。二是4.1 、 7.4 規(guī)定的外包過程中涉及到的在外包方實(shí)現(xiàn)的需確認(rèn)的過程。在第三方審核時(shí)，審核員在本企業(yè)實(shí)現(xiàn)的需確認(rèn)的過程不僅要審核企業(yè)提供的證實(shí)性記錄，還要審核現(xiàn)場實(shí)際控制能力。對(duì)外包方，如果審核員認(rèn)為提供的證據(jù)不充分或有懷疑時(shí)，審核員也有可能作為審核的第二現(xiàn)場審核，如果時(shí)間、行程方便的話，審核員會(huì)提出這樣的安排。提供外包方的需確認(rèn)的過程能力的客觀證據(jù)時(shí)，應(yīng)提供外包方的選擇與

4、評(píng)價(jià)、再確認(rèn)的證據(jù)。二、怎樣進(jìn)行過程確認(rèn)（一）在本企業(yè)實(shí)現(xiàn)的需確認(rèn)的過程1、識(shí)別已經(jīng)在第一章提到了2、策劃對(duì)需要確認(rèn)的過程做出恰當(dāng)?shù)陌才?，并確定確認(rèn)的方法。策劃的安排可包括在程序和其他類型的文件中，具體策劃內(nèi)容按7.5.2 的規(guī)定。這些文件包括設(shè)計(jì)規(guī)范、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、驗(yàn)收規(guī)范以及合同相關(guān)條款等用以確認(rèn)過程符合要求的文件，這些文件還包括對(duì)設(shè)施（設(shè)備，工裝、廠房）、環(huán)境、人員資格記錄的要求。對(duì)于再確認(rèn)的控制條件也要予以規(guī)定。比如熱處理過程確認(rèn)準(zhǔn)則。3、實(shí)施按照策劃要求實(shí)施，在實(shí)施過程中注意保留符合要求的證據(jù)，這些證據(jù)包括規(guī)定的記錄、樣件、試樣，為“對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定

5、”提供可靠的系統(tǒng)的客觀證據(jù)。4、評(píng)審與批準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)組織具有資格的人員參加需確認(rèn)的過程的確認(rèn)評(píng)審，對(duì)過程是否實(shí)施了有效的控制， 對(duì)過程所實(shí)現(xiàn)的結(jié)果是否符合所策劃的要求，是否需要采取措施或進(jìn)行再確認(rèn)進(jìn)行再評(píng)審，特別要對(duì)需確認(rèn)的過程控制中的難點(diǎn)、重點(diǎn)進(jìn)行審核，必要時(shí)應(yīng)到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查其實(shí)施情況。過程確認(rèn)的批準(zhǔn)一般應(yīng)由企業(yè)的總技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。（二）在供方實(shí)現(xiàn)的需確認(rèn)的過程由供方提供的需確認(rèn)的過程除應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)7.4.1 規(guī)定的供方的選擇與評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)的要求外，還應(yīng)滿足7.5.2 規(guī)定的對(duì)過程、設(shè)備、人員、工藝方法和記錄的要求對(duì)于供方的選擇和評(píng)價(jià)應(yīng)以是否滿足過程確認(rèn)為基本條件，供方提供經(jīng)企業(yè)評(píng)審和批準(zhǔn)的工藝方

6、法文件、通過經(jīng)企業(yè)鑒定的正式設(shè)備工裝（使用時(shí)包括環(huán)境）適宜的過程能力的記錄、符合要求的人員資格的記錄以及證實(shí)產(chǎn)品本身符合要求的記錄，必要時(shí)還應(yīng)提供樣件、試件。（三）在外包方實(shí)現(xiàn)的需確認(rèn)的過程外包方可視為企業(yè)質(zhì)量管理體系的一個(gè)場所，企業(yè)應(yīng)將對(duì)其需確認(rèn)的過程的控制延伸到外包方質(zhì)量管理體系當(dāng)中，作為企業(yè)的內(nèi)部過程進(jìn)行控制。這也是外包控制。這也是外包控制與采購控制的一個(gè)重要區(qū)別。采購控制主要以進(jìn)貨驗(yàn)證為主要控制。外包控制以現(xiàn)場考察、選擇和評(píng)價(jià)外包方、進(jìn)場檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)對(duì)外包過程進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)視和測量予以控制。對(duì)需確認(rèn)的過程能力認(rèn)可予以確認(rèn)。（四）過程確認(rèn)應(yīng)提供的客觀證據(jù)過程確認(rèn)的客觀證據(jù)包括以往歷史

7、形成的確認(rèn)、再確認(rèn)的記錄、有些確認(rèn)記錄可以追溯到幾年以前?，F(xiàn)場運(yùn)行中正在形成和形成的記錄、樣件、試樣（如焊接工藝評(píng)定保存的拉、壓試樣） 。證實(shí)產(chǎn)品的符合性的顧客的證明、業(yè)績等。按照標(biāo)準(zhǔn)7.5.2 的規(guī)定，用以過程確認(rèn)的記錄有（內(nèi)部為原件，外部一般可為復(fù)印件）：1 、策劃安排的文件如程序、其他類型文件程序、其他類型文件?？砂ㄗR(shí)別的過程是什么（焊接、熱處理等）？過程確認(rèn)的要求是什么（如產(chǎn)品、工藝的符合性，設(shè)備認(rèn)可及人員資格鑒定的條件、流程及進(jìn)度安排等）？2、過程確認(rèn)、評(píng)審實(shí)施的文件可包括工藝規(guī)程、工藝評(píng)審規(guī)程、驗(yàn)收驗(yàn)證規(guī)范等。3、設(shè)備、工裝認(rèn)可記錄可包括設(shè)備、工裝滿足要求的認(rèn)可評(píng)定記錄，性能、精

8、度滿足要求的驗(yàn)收監(jiān)測記錄，經(jīng)評(píng)審列為完好設(shè)備清單（帶有設(shè)備編號(hào)的臺(tái)帳等）。4、人員資格鑒定記錄可包括工程技術(shù)人員的學(xué)歷和職稱證明。設(shè)計(jì)與修改技術(shù)人員的資格授權(quán)文件。操作人員、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)人員等級(jí)證（操作證）、上崗證、培訓(xùn)證明。壓力容器焊接工應(yīng)有的容器焊接且標(biāo)明焊接位置和有效期限的焊接證。無損檢驗(yàn)人員應(yīng)有標(biāo)明檢驗(yàn)方法、級(jí)別和有效期限的專業(yè)證書，每種監(jiān)測方法應(yīng)同1 人至少達(dá)到II 級(jí)資格以簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告。無損檢驗(yàn)人員、焊接和產(chǎn)品表面質(zhì)量目測檢驗(yàn)人員經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的視力（矯正）和色對(duì)比合格（由企業(yè)自定合格標(biāo)準(zhǔn)）的記錄（盡可能按美國ASNM國無損檢測協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)SNT-TC-1A無損檢測人員資格和證書的要求進(jìn)行。

9、對(duì)于探傷人員、焊接檢驗(yàn)員的取證要滿足API 產(chǎn)品規(guī)范要求。5、使用特定方法和程序的記錄可包括經(jīng)過評(píng)審批準(zhǔn)的工藝評(píng)定記錄（如焊接工藝評(píng)定報(bào)告）、工藝驗(yàn)證確認(rèn)記錄、通過確認(rèn)時(shí)過程連續(xù)監(jiān)控的證實(shí)記錄、各種性能試驗(yàn)、型式檢驗(yàn)以及用戶試用的報(bào)告等。二、 焊接過程的確認(rèn)與記錄API 6A、 16A、 16C、 16D 設(shè)備規(guī)范中，對(duì)熱處理的質(zhì)量控制規(guī)定了由制造廠制定控制細(xì)則的要求， 而對(duì)焊接則規(guī)定了較為嚴(yán)格的要求，在 API 現(xiàn)場審核中都把對(duì)焊接過程的審核做為重點(diǎn)審核內(nèi)容?，F(xiàn)將焊接過程的確認(rèn)辦法作為交流內(nèi)容介紹給大家。（一 ）編制過程的識(shí)別文件在質(zhì)量手冊(cè)和程序文件中予以確認(rèn)，向 API 申明企業(yè)的需確認(rèn)的

10、過程是什么，是怎樣確認(rèn)和控制的，除提供給API 通過文件審核外，也為API 編制審核計(jì)劃提供依據(jù)（二）編制過程確認(rèn)的策劃文件內(nèi)容包括要確認(rèn)的產(chǎn)品對(duì)象、采取的焊接形式和方法，確認(rèn)的流程及實(shí)施安排。明確焊 接工藝評(píng)定應(yīng)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收準(zhǔn)則。API 6A、16A、16C、16D要求焊接工藝評(píng)定應(yīng)執(zhí)行 ASME美國機(jī)械工程師協(xié)會(huì)）的標(biāo)準(zhǔn)鍋爐及壓力容器規(guī)范第 IX 卷焊接和釬焊評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)API 4F要求焊接工藝評(píng)定應(yīng)執(zhí)行AWS D1.1鋼結(jié)構(gòu)焊接規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于只做APIQ1 的企業(yè)，焊接工藝評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇國外標(biāo)準(zhǔn)，也可選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（ 三 ） 轉(zhuǎn)化為企業(yè)技術(shù)文件按策劃安排把焊接確認(rèn)的

11、要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)技術(shù)文件，內(nèi)容包括：1、焊接過程控制規(guī)范，該規(guī)范把要求API 產(chǎn)品規(guī)范對(duì)焊接的要求、企業(yè)應(yīng)控制的重點(diǎn)安排描述出來，以及哪些落實(shí)到設(shè)計(jì)文件中，哪些落實(shí)到工藝規(guī)程中，哪些落實(shí)到檢驗(yàn)規(guī)范和驗(yàn) 收準(zhǔn)則中。2、設(shè)計(jì)文件包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖樣、設(shè)備焊接試件的圖樣、試樣形成的圖樣，并包括標(biāo)記和試驗(yàn)要求。3、工藝規(guī)程，包括本企業(yè)焊接產(chǎn)品壁厚和焊接位置的焊接工藝規(guī)程（格式參見 ASM麻準(zhǔn) 中QW-482呈接工藝規(guī)程（WPS推薦格式）；AWS）1.1鋼結(jié)構(gòu)焊接規(guī)范，包括焊接標(biāo)準(zhǔn)中所 要求的重要變素。（四）完成相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目1、 、對(duì)焊接進(jìn)行表面檢查、表面和主體無損檢測并且合格（按 API 產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定的AS

12、TM檢測方法和驗(yàn)收準(zhǔn)則）。2、 母材的化學(xué)成分、力學(xué)性能和焊接性能的試驗(yàn)。按照評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的要求來完成試驗(yàn)項(xiàng)目，焊接性能試樣加工及試驗(yàn)時(shí)最好有專人負(fù)責(zé)，焊接的中心位置和方向?qū)_擊試驗(yàn)至關(guān)重要。3、 在焊接工藝評(píng)定用焊接試件焊接，同時(shí)要完成焊工技能評(píng)定的試件，試樣及評(píng)定工作。（五）工藝評(píng)定的評(píng)審、批準(zhǔn)和工藝規(guī)程的確定以及再確認(rèn)1 、經(jīng)過各種試驗(yàn)合格后可由焊接、產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員評(píng)審并由技術(shù)總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。經(jīng)評(píng)審批準(zhǔn)的工藝規(guī)程正式納入企業(yè)焊接規(guī)程，并由經(jīng)焊工技能評(píng)定合格的焊工實(shí)施。焊工技能評(píng)定也要執(zhí)行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。2、當(dāng)焊接壁厚和位置變化時(shí)、當(dāng)使用的焊接條件變化時(shí)，應(yīng)補(bǔ)充或重新進(jìn)行焊接工藝評(píng)定。焊工未通過焊工

13、技能評(píng)定時(shí)，不允許焊接操作。（六） 、相關(guān)記錄除上述各節(jié)提到的記錄外，做為需確認(rèn)的過程控制，企業(yè)還應(yīng)注意提供以下記錄1、 焊接過程中用于控制過程參數(shù)的電流表、電壓表的校準(zhǔn)周期規(guī)定和校準(zhǔn)合格記錄。焊接設(shè)備的完好證據(jù)。2、焊接件熱處理過程中用于測量爐溫的電位差計(jì)和數(shù)字式測溫儀表的校準(zhǔn)周期規(guī)定和校準(zhǔn)合格的記錄；自動(dòng)輸出加熱溫度和時(shí)間數(shù)據(jù)的記錄3、審核現(xiàn)場焊條的烘焙與發(fā)放記錄、焊件的預(yù)熱保溫記錄、焊縫表觀檢查、無損檢測及硬度的記錄（包括 X射線底片）、焊工鋼印使用的規(guī)定、產(chǎn)品上焊工鋼印標(biāo)記、焊接 件的質(zhì)量跟蹤（追溯性）記錄等相關(guān)記錄。4、焊接工藝評(píng)定準(zhǔn)則、焊接工藝評(píng)定記錄、焊工技能評(píng)定記錄5、焊接母材

14、的材質(zhì)單、焊接試件的各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告，拉伸、彎曲、沖擊、硬度、探傷、金相等。三、熱處理如果外包，控制要求是什么？1 、熱處理過程對(duì)供方的評(píng)定1） 供方的合格評(píng)價(jià)和以后的管理按采購控制程序執(zhí)行。對(duì)熱處理過程提供方的評(píng)定應(yīng)由技術(shù)質(zhì)量部牽頭，組織有關(guān)人員到供方現(xiàn)場實(shí)地考察，以確認(rèn)供方有能力滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)7.5.2的要求。2） 現(xiàn)場考察應(yīng)有準(zhǔn)備，對(duì)供方的考察應(yīng)包括：工藝鑒定、設(shè)備鑒定、人員鑒定以及重新鑒定等方面，其鑒定內(nèi)容可參閱本程序?？疾鞈?yīng)做好記錄，并收集相關(guān)證據(jù)，填寫熱處理供方能力調(diào)查評(píng)審表。3） 當(dāng)?shù)谌綄徍巳藛T要求去熱處理過程提供方現(xiàn)場確認(rèn)其能力，或者要求提供本公司零件熱處理的工藝和“溫度時(shí)

15、間自動(dòng)記錄紙”（熱處理供方），應(yīng)通知供方予以配合。此要求可作為與供方簽訂合同的條款之一。2、對(duì)供方能力的控制要求由技術(shù)質(zhì)量部對(duì)熱處理供方提出質(zhì)量控制要求，形成熱處理質(zhì)量技術(shù)協(xié)議 藝控制、熱處理設(shè)備控制、人員能力三方面提出要求。0應(yīng)在熱處理工熱處理工藝1) 所有熱處理工藝都必須是具有可指導(dǎo)性和可操作性的文件，且必須簽字齊全，文件的管理執(zhí)行文件控制程序的要求。文件可由我方提供，也可由供方提供。2) 熱處理檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)督操作者執(zhí)行工藝，操作者應(yīng)做好記錄的填寫工作，儀表記錄紙由檢驗(yàn)員收集整理于每月保存，操作者必須嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求。3) 熱處理工藝應(yīng)經(jīng)過評(píng)定，應(yīng)按照熱處理工藝評(píng)定準(zhǔn)則的內(nèi)容進(jìn)行，執(zhí)行

16、各種主要的和非主要的工藝參數(shù)，填寫熱處理工藝評(píng)定記錄。當(dāng)工藝參數(shù)的改變需要重新進(jìn)行評(píng)定時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行評(píng)定。性能評(píng)定的試樣要求及試驗(yàn)方法執(zhí)行材料試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求，評(píng)定應(yīng)保存記錄。工藝評(píng)定可由供方單獨(dú)完成，也可由我方技術(shù)質(zhì)量部人員協(xié)助完成。設(shè)備、儀表及工藝裝備的控制1) 熱處理加熱設(shè)備必須是經(jīng)過評(píng)定且由設(shè)備管理部門進(jìn)行檢定，符合標(biāo)準(zhǔn)的要求和熱處理爐評(píng)定規(guī)程要求(見API8C 附錄熱處理爐評(píng)定指南)，合格的設(shè)備必須貼有檢定合格標(biāo)記，注明檢驗(yàn)有效期，繪制熱處理爐有效加熱區(qū)標(biāo)志圖，熱處理爐檢查和鑒定的記錄應(yīng)自鑒定完畢之日起保存五年以上。2) 各種硬度計(jì)及溫控儀表必須由計(jì)量室檢定并符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，合格的硬度

17、計(jì)及儀表亦應(yīng)貼有檢定合格標(biāo)記，注明檢驗(yàn)有效期。3) 熱處理用工藝裝備須執(zhí)行設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。填寫熱處理爐評(píng)定報(bào)告人員能力操作人員必須是經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)考核(理論與實(shí)際操作)獲得培訓(xùn)部門頒發(fā)的資格證書，合格后持證上崗。環(huán)境及檢驗(yàn)要求1) 熱處理車間所有待處理件和已處理件，包括熱處理不合格件，應(yīng)按照不同材料分別整齊堆放，并加以標(biāo)識(shí)、隔離。2) 熱處理檢驗(yàn)員應(yīng)對(duì)熱處理工序爐前記錄加以檢查，對(duì)熱處理后零件加以質(zhì)量檢查，并出具熱處理檢驗(yàn)報(bào)告并簽字。熱處理后進(jìn)行硬度檢驗(yàn)時(shí)一般用隨爐試樣測定硬度，但在不影響工件質(zhì)量的前提下，允許在工件表面測定硬度。硬度試驗(yàn)和有關(guān)理化檢驗(yàn)項(xiàng)目, 按 API規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

18、檢測。熱處理過程的檢驗(yàn)按硬度試驗(yàn)工藝規(guī)程執(zhí)行。收集供方資料的要求技術(shù)質(zhì)量部在與熱處理外協(xié)供方溝通(簽訂合同、質(zhì)量技術(shù)協(xié)議)時(shí)，應(yīng)要求供方：1） 提供執(zhí)行本公司產(chǎn)品熱處理的操作人員的資格證復(fù)印件；2） 為本公司產(chǎn)品進(jìn)行熱處理的熱處理工藝及工藝評(píng)定資料應(yīng)提交本公司評(píng)審；3） 提交熱處理設(shè)備鑒定證書，包括：爐子完好的證明熱處理爐評(píng)定報(bào)告；最高點(diǎn)爐溫與最低點(diǎn)爐溫之差不超過140C 的爐溫均勻性證明熱處理爐溫均勻性評(píng)定報(bào)告；自動(dòng)記錄儀檢定合格證（復(fù)印件） ；熱電偶檢定合格證（復(fù)印件） 。4）交貨時(shí)供方應(yīng)隨產(chǎn)品提交試驗(yàn)報(bào)告，根據(jù)產(chǎn)品具體要求，試驗(yàn)報(bào)告可包括：硬度試驗(yàn)報(bào)告；性能試驗(yàn)報(bào)告；隨爐試棒；溫度、時(shí)間曲線圖3、每年由技術(shù)質(zhì)量部對(duì)供方能力進(jìn)行確認(rèn)，定期收集相關(guān)的合格證明資料。四、小結(jié)總之，對(duì)焊接、熱處理過程控制應(yīng)結(jié)合本企業(yè)的情況，采取適當(dāng)?shù)目刂品椒ê褪侄?，重點(diǎn)