庫(kù)房溫濕度均勻性驗(yàn)證方案

1、頁(yè) 碼： 9文件編碼：TS-7183-00版 本 號(hào)： 00題 目：庫(kù)房溫濕度均勻性驗(yàn)證方案確認(rèn)方案編號(hào)： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：驗(yàn)證類別： 廠房設(shè)施驗(yàn)證確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽：姓 名部 門職務(wù)或崗位簽字日期？總經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理質(zhì)量部QC主管質(zhì)量部QA主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任1. 主題內(nèi)容本方案規(guī)定了我公司庫(kù)房溫濕度均勻性驗(yàn)證的范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。2. 適用范圍本方案適用于我公司庫(kù)房溫濕度均勻性的驗(yàn)證。3. 實(shí)施確認(rèn)人員及職責(zé)部門姓名職位職責(zé)及分工物料部庫(kù)房管理員參加現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)方案的實(shí)施，并于確認(rèn)中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)。質(zhì)量部QA確認(rèn)/驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)工作的

2、組織與協(xié)調(diào)。QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員參與方案的實(shí)施、預(yù)防/糾正實(shí)施過(guò)程不發(fā)生偏離，符合要求。4. 簡(jiǎn)介4.1. 概述：我公司庫(kù)房包括有原輔料常溫庫(kù)、原輔料陰涼庫(kù)、成品常溫庫(kù)、成品陰涼庫(kù)、內(nèi)包材庫(kù)、外包材庫(kù)、液體藥品庫(kù)、特殊藥品庫(kù)等，根據(jù)GMP要求結(jié)合產(chǎn)品自身對(duì)溫濕度的要求公司對(duì)相應(yīng)庫(kù)房安裝輔助設(shè)施， 以便能控制并維持該庫(kù)房?jī)?nèi)的環(huán)境溫濕度以達(dá)到規(guī)定要求（各庫(kù)房具體溫濕度要求見(jiàn)下表）。為保證溫濕度計(jì)在該房間內(nèi)記錄的溫濕度值是最具有代表性的，擬對(duì)該房間進(jìn)行溫濕度均勻性驗(yàn)證。4.2. 驗(yàn)證依據(jù)5. 驗(yàn)證依據(jù)確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程通過(guò)本次驗(yàn)證確定我公司庫(kù)房溫濕度分布均勻性，以確定溫濕度計(jì)的最佳擺放位置。6. 變更和偏

3、差處理確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)與驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄（參見(jiàn)偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證報(bào)告中。變更和偏差處理記錄 本次確認(rèn)無(wú)變更和偏差情況 本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況 出現(xiàn)階段變更和偏差說(shuō)明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：7. 驗(yàn)證內(nèi)容7.1. 驗(yàn)證前準(zhǔn)備7.1.1. 文件準(zhǔn)備7.1.2. 現(xiàn)場(chǎng)備留樣管理規(guī)程、穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程、庫(kù)房溫濕度均勻性驗(yàn)證方案及相關(guān)的驗(yàn)證記錄，并填寫(xiě)驗(yàn)證文件準(zhǔn)備確認(rèn)表。驗(yàn)證文件

4、準(zhǔn)備確認(rèn)表文件名稱文件編碼生效日期備注留樣管理規(guī)程穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程庫(kù)房溫濕度均勻性驗(yàn)證方案結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：7.1.3. 驗(yàn)證用主要儀器準(zhǔn)備7.1.3.1. 準(zhǔn)備經(jīng)校驗(yàn)合格并處于校驗(yàn)有效期內(nèi)的溫濕度計(jì)，并在每個(gè)階段或驗(yàn)證周期開(kāi)始前對(duì)儀器確認(rèn)，要求經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在校驗(yàn)有校期內(nèi)，填寫(xiě)驗(yàn)證主要儀器確認(rèn)表，見(jiàn)下表。驗(yàn)證主要儀器確認(rèn)表儀器名稱：溫濕度計(jì) 用于第 階段驗(yàn)證序號(hào)儀器編號(hào)校驗(yàn)日期校驗(yàn)有效期備注12345678910結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：7.1.4. 培訓(xùn)驗(yàn)證方案起草人在方案批準(zhǔn)后對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。如果在驗(yàn)證中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄

5、的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。培 訓(xùn) 時(shí) 間培 訓(xùn) 內(nèi) 容培 訓(xùn) 對(duì) 象培 訓(xùn) 講 師主辦部門被 培 訓(xùn) 人 員 簽 名序號(hào)姓名部門及崗位結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：7.2. 驗(yàn)證方法：本次驗(yàn)證分兩個(gè)階段，第一階段對(duì)庫(kù)房均勻性進(jìn)行測(cè)定，找出房間溫濕度分布的代表點(diǎn)，確定常規(guī)監(jiān)測(cè)點(diǎn)和監(jiān)測(cè)時(shí)間；第二階段統(tǒng)計(jì)分析一年的庫(kù)房監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，確定季節(jié)變化對(duì)房間的影響，評(píng)價(jià)該房間是否能滿足公司產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求。7.3. 第一階段驗(yàn)證7.3.1. 庫(kù)房驗(yàn)證3天為一周期，驗(yàn)證三個(gè)周期，共9天。房間共5個(gè)溫濕度測(cè)試點(diǎn)（見(jiàn)8.附圖），每天早上9點(diǎn)至晚上17點(diǎn)止（含九點(diǎn)和17點(diǎn)二個(gè)時(shí)間點(diǎn)），每小時(shí)記錄溫、濕度各一次。7.3

6、.2. 按附圖的要求將溫濕度計(jì)放置于指定測(cè)試點(diǎn)，高度在130160cm范圍，四周的布點(diǎn)直接掛在墻上的釘子或者掛鉤上，中央位置用適當(dāng)高度的支架掛放，放置完成后記錄時(shí)間，并退出房間關(guān)閉房門，放置至少30分鐘后進(jìn)入該房間，讀取溫濕度計(jì)的溫濕度，立即記錄讀數(shù)。注意過(guò)程中的數(shù)據(jù)要逐個(gè)讀取，立即登記、復(fù)核。7.3.3. 庫(kù)房溫濕度均勻性可接受標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)算當(dāng)天的各測(cè)試點(diǎn)溫濕度值，將最低平均溫度值與最高平均溫度值比較，平均溫度差值2，平均濕度差值5%RH，若三次測(cè)定數(shù)據(jù)均符合上述要求，可在該房間任意一點(diǎn)監(jiān)測(cè)溫濕度，若三次測(cè)定結(jié)果有大于上述規(guī)定的，溫濕度應(yīng)放置在該房間的最高溫、濕度點(diǎn)測(cè)試。房間溫濕度測(cè)試記錄表附表

7、1：房間名稱： 日期： 年 月 日接受標(biāo)準(zhǔn)溫度濕度%RH時(shí)間測(cè)試點(diǎn)編號(hào)12345數(shù)據(jù)分析9：00溫度最大平均值最小平均值濕度10：00溫度濕度11：00溫度濕度12：00溫度濕度13：00溫度濕度14：00溫度濕度15：00溫度濕度16：00溫度濕度17：00溫度濕度各點(diǎn)溫度平均值各點(diǎn)濕度平均值監(jiān)測(cè)時(shí)間最高溫度點(diǎn)最低溫度點(diǎn)最高濕度點(diǎn)最低濕度點(diǎn)“”標(biāo)注全天最高溫度和最高濕度點(diǎn)、值及監(jiān)測(cè)時(shí)間溫度差值濕度差值可接受標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算當(dāng)天的各點(diǎn)溫（濕）度平均值，將最低平均值與最高平均值比較，平均溫度差值2，平均濕度差值5%RH。結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：7.4. 第二階段驗(yàn)證7.4.1. 根據(jù)第一階段驗(yàn)證結(jié)果，找出房間的最高溫度、濕度點(diǎn)以及對(duì)應(yīng)的記錄時(shí)間段，作為日常監(jiān)測(cè)溫濕度計(jì)布置點(diǎn)和記錄的時(shí)間段。7.4.2. 在日常庫(kù)房溫濕度監(jiān)控中，如出現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定警戒限，則開(kāi)啟空調(diào)調(diào)整其溫濕度。7.4.3. 統(tǒng)計(jì)一年的溫濕度記錄數(shù)據(jù)，分析超限數(shù)據(jù)，匯總月度平均值，確定房間的溫濕度隨季節(jié)變化的影響，評(píng)價(jià)儲(chǔ)存條件能否滿足物料的儲(chǔ)存要求。7.4.4. 數(shù)據(jù)分析匯總于見(jiàn)下表： 庫(kù)房年度溫度統(tǒng)計(jì)表房間名稱（編碼）： 接受標(biāo)準(zhǔn)： 日期月度平均值超限簡(jiǎn)述最高月值最低月值結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：庫(kù)房年度濕度統(tǒng)計(jì)表房