三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：*檢測(cè)試劑盒（膠體金法）1 .產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及劃分說(shuō)明試劑盒規(guī)格為 10 人份/盒，每個(gè)試劑盒內(nèi)裝 10 包檢測(cè)試劑、1 瓶抽提液 A、1 瓶抽提液B、10 個(gè)采樣管、10 個(gè)小滴管和 1 份說(shuō)明書。2 .性能指標(biāo)2.1 物理檢查2.1.1 外觀包裝盒整潔，各組分齊全；抽提液瓶蓋嚴(yán)緊，無(wú)漏液；盒簽和瓶簽清晰完整，標(biāo)識(shí)無(wú)誤；品名、批號(hào)和有效期清楚；說(shuō)明書清晰完整。2.1.2 膜條寬度膜條寬度 3.80.2mm2.1.3 液體移行速度液體移行速度應(yīng)不低于 10mm/min2.1.4 裝量抽提液裝量為 4.0ml0.2ml/瓶。2.2 陽(yáng)性參考品符合率10 份*國(guó)家陽(yáng)性參考

2、品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性，陽(yáng)性參考品符合率（+/+）應(yīng)為 10/10 或 3 份企業(yè)陽(yáng)性參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性，陽(yáng)性參考品符合率（+/+）應(yīng)為 3/3。2.3 陰性參考品符合率10份*國(guó)家陰性參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)全部為陰性， 陰性參考品符合率 （-/-） 應(yīng)為10/10或 10 份企業(yè)陰性參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)全部為陰性，陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為 10/10。2.4 重復(fù)性使用*國(guó)家重復(fù)性參考品或企業(yè)重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)為陽(yáng)性，且顯色一致無(wú)明顯差別。2.5 最低檢出限使用*國(guó)家最低檢出限參考品或企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)為陽(yáng)性，最低檢出限應(yīng)不高于 1X105個(gè)菌/ml。2.6

3、批問(wèn)差使用*國(guó)家重復(fù)性參考品或企業(yè)重復(fù)性參考品對(duì)三批試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合 2.4 的規(guī)定。2.7 穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的存儲(chǔ)條件下存放至有效期末或 37c 條件下放置 14 天，分別檢測(cè) 2.22.5 項(xiàng)，結(jié)果應(yīng)符合各項(xiàng)目的要求。3 .檢驗(yàn)方法3.1 物理檢查3.1.1 外觀在自然光下目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合 2.1.1 的要求。3.1.2 膜條寬度隨機(jī)抽取 5 支試劑條，用游標(biāo)卡尺測(cè)量寬度，結(jié)果應(yīng)符合 2.1.2 的要求。3.1.3 液體移行速度隨機(jī)抽取 5 支試劑條，將試劑條平放，在試劑條加樣孔中滴加 3 滴抽提液，開(kāi)始用秒表計(jì)時(shí)，直到液體完全通過(guò)試劑條區(qū)域時(shí)停止計(jì)時(shí)，所用時(shí)間記為（t）,

4、用游標(biāo)卡尺測(cè)量從加樣孔至試劑條末端的長(zhǎng)度，記為（L）,計(jì)算 L/t 即為移行速度，結(jié)果應(yīng)符合 2.1.3的要求。3.1.4 裝量隨機(jī)抽取 5 盒試劑，使用移液器對(duì)抽提液裝量進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合 2.1.4 的要求。3.2 陽(yáng)性參考品符合率取 10 人份或 3 人份同一批次的*檢測(cè)試劑，按照參考品說(shuō)明書進(jìn)行操作，分別用終濃度 1X108個(gè)菌/ml 的*國(guó)家陽(yáng)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合 2.2 的要求。3.3 陰性參考品符合率取 10 人份同一批次的*檢測(cè)試劑，按照參考品說(shuō)明書進(jìn)行操作，分別用10 份終濃度 1X108個(gè)菌/ml 的*國(guó)家陰性參考品或企業(yè)陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)

5、，2結(jié)果應(yīng)符合 2.3 的要求。3.4 重復(fù)性取 10 人份同一批次的*檢測(cè)試劑，按照參考品說(shuō)明書進(jìn)行操作，分別用終濃度2X107個(gè)菌/ml 的*國(guó)家重復(fù)性參考品或企業(yè)重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合 2.4的要求。3.5 最低檢出限.5取 1 人份的*檢測(cè)試劑，按照參考品說(shuō)明書進(jìn)行操作，使用終濃度 1X10 個(gè)菌/ml的*國(guó)家最低檢出限參考品或企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合 2.5 的要求。3.6 批問(wèn)差取三個(gè)批次各 10 人份的*檢測(cè)試劑，按照參考品說(shuō)明書進(jìn)行操作，分別用終濃度 2X107個(gè)菌/ml 的*國(guó)家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合 2.6 的要

6、求。3.7 穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的存儲(chǔ)條件下存放至有效期末或 37c 條件下放置 14 天（可按剩余有效期計(jì)算放置天數(shù)），按照 3.23.5 所示方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合 2.6 的要求。4 .術(shù)語(yǔ)附錄 A:主要原材料、工藝和半成品的技術(shù)要求A.1 主要原材料A.1.1 化學(xué)原材料包括氯化鈉、碳酸鈉、磷酸鹽等，參照 2000 年版的中國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)分析純級(jí)別檢定。主要的檢測(cè)指標(biāo)包括一些基本的一般鹽類檢測(cè)、溶液 pH值檢測(cè)、溶解情況的檢測(cè)等。A.1.2 生物輔料生物輔料指的是在生產(chǎn)過(guò)程中作為蛋白保護(hù)劑用途的一類生物原料，主要包括牛血清白蛋白材料等。這些生物輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照 200

7、0 年版的中國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，選擇企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。A.1.3 專用生物原料A.1.3.1 鼠抗*單克隆抗體 A（*單抗 A）和鼠抗*單克隆抗體 B（*單抗 B）由奧克生物開(kāi)發(fā)有限公司提供。用于制備*檢測(cè)試劑；前者用于金標(biāo)記，后者用于檢測(cè)線包被。外觀：無(wú)色透明液體、無(wú)渾濁、無(wú)沉淀純度：SDS-PAGE 泳，不低于 90%濃度：用紫外法測(cè)定，5mg/ml；活性：酶聯(lián)免疫法（ELISA）測(cè)定，效價(jià)不低于 1:300000A.1.3.2 羊抗鼠 IgG 多克隆抗體（二抗）由康為世紀(jì)有限公司提供。用于質(zhì)控線包被。外觀：無(wú)色透明液體、無(wú)渾濁、無(wú)沉淀純度：SDS

8、-PAGE 泳，不低于 90%濃度：用紫外法測(cè)定，5mg/ml；活性：酶聯(lián)免疫法（ELISA）測(cè)定，效價(jià)不低于 1:300000A.1.4 其他輔料A.1.4.1 硝酸纖維素膜由上海金標(biāo)有限公司提供。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如下：外觀：表面潔白、光滑、無(wú)污漬、皺褶厚度：140 仙 mi20%爬速：不低于 10mm/minA.1.4.2 玻璃纖維膜由上海金標(biāo)有限公司提供，具質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：外觀：白色、平整無(wú)污漬、皺折，厚薄均勻；厚度：1.01.2mmA.1.4.3 聚酯纖維素膜由上海金標(biāo)有限公司提供，具質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：外觀：白色，平整無(wú)污漬、皺折，厚薄均勻；厚度：0.81.0mmA.1.4.4 吸水紙由上海金標(biāo)有限公司提供

9、，具質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：外觀：平整無(wú)污漬、皺折，厚薄均勻，邊緣整體；厚度：1.21.4mm吸水性能：滴加 200ul 蒸儲(chǔ)水于 2cmx2cm 的吸水紙表面，蒸儲(chǔ)水應(yīng)能在 1 分鐘內(nèi)完全被吸收。A.1.4.5PVC 板由上海金標(biāo)有限公司提供，具質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：外觀：白色，表面及四周無(wú)污漬、皺折，厚度均勻、無(wú)毛刺，四周平直無(wú)斜邊寬度：60+1mm厚度：0.40.05mmA.2 工藝A.2.1 硝酸纖維素反應(yīng)膜(a)檢測(cè)線取適當(dāng)濃度的鼠抗*單克隆抗體 B,在硝酸纖維膜上制備檢測(cè)線，37c 干燥箱中干燥。(b)質(zhì)控線取適當(dāng)濃度的羊抗鼠 IgG 多克隆抗體制備質(zhì)控線，37c 干燥箱中干燥。A.2.2 金標(biāo)結(jié)合物反應(yīng)膜

10、(a)膠體金溶液采用檸檬酸三鈉還原法制備。膠體金溶液外觀應(yīng)澄清，顯灑紅色。(b)膠體金溶液標(biāo)記鼠抗*單克隆抗體 A用 0.1MK2CO 溶液調(diào)整膠體金溶液至所需的 PH 加入適當(dāng)數(shù)量鼠抗*單克隆抗體A在規(guī)定時(shí)間后高速冷凍離心，棄上清。用適當(dāng)體積膠體金標(biāo)記物稀釋液復(fù)溶沉淀，28c 冰箱存放。(c)玻璃纖維素膜噴膠體金標(biāo)記物將膠體金溶液標(biāo)記的鼠抗*單克隆抗體 A 調(diào)整至適當(dāng)濃度，按一定比例均勻地噴在玻璃纖維素膜上，37C 干燥箱中干燥。A.2.3 試劑裝配(a)PVC 板粘貼、切割(b)試劑條將包被膜、吸水紙、金標(biāo)膜、樣本墊依次粘貼在 PVCK 上，再切割成試劑條。(c)包裝將試劑條與干燥劑裝入鋁箔袋中，密封。A.2.4 試劑盒包裝按照包裝規(guī)格要求裝盒，10 包試紙條連同所需其他組分裝入成品試劑盒內(nèi)，貼檢封簽。A.3 半成品檢定A.3.1 外觀外觀平整，材料附著牢固，內(nèi)容齊全。A.3.2 膜條寬度膜條寬度為 3.8mmt0.2mmA.3.3 液體移行速度液體移行速度不低于 10mm/minA.3.4 陽(yáng)性參考品符合率使用終濃度 1*108cfu/ml 的*企業(yè)陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。A.3.5 陰性參考品符合率使用終濃度 1*108cfu/ml 的*企業(yè)陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。A.3.6 重復(fù)性使用終濃度 2*1