口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、1.概念:2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程序：2011.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：指啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)=嚴(yán)重性x可能性x危害RPN的SXfPX和嚴(yán)重性的化系統(tǒng)質(zhì)可檢測(cè)性3、風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖4 H5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)嵩可測(cè);風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別低可測(cè)性咼風(fēng)險(xiǎn)5.3嚴(yán)重高接受不可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、中高高據(jù)完整性的,度分為四個(gè)等級(jí):完整性的影響。嚴(yán)重險(xiǎn) 控I產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)"溝判定:影響產(chǎn)事質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性飛整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)!危產(chǎn)嚴(yán)重不能使用；直接影響 GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)評(píng)估管理工具7關(guān)鍵4風(fēng)險(xiǎn)回咼（3>直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此 風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符

2、合 GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn) 生偏差中（2>盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與 質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或 對(duì)企業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低（1>盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響5.4可能性程度（P>:測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo) 數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性（L>描述極高（4>極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤咼（3>偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)

3、單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中（2>很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低（1>發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗5.5可檢測(cè)性（D> :在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測(cè)性（D>描述極低（4>不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低（3>通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中（2>通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤咼（1>自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤（例：警報(bào)或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼 續(xù)進(jìn)入下一階段工藝>RPN<風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘;嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得

4、風(fēng)險(xiǎn)系數(shù) （RPN = SPD >RPN > 16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng) 險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行嚴(yán)重程度為4時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至 RPN最大等于816 > RPN > 8中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及<或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。RPN < 7低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第一部分啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

5、管理程序一、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱V確定問(wèn)題）：口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。二、風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)：李旭東其它資源要求成員：翟德設(shè)、孟凡賓、閆洪文、王鳳曜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 < 現(xiàn)行版）顧向東、唐芹英、嵇彩朵、姜玉嬌、趙詠梅、郭棟EU GMP 指南 Volume 4葉玉玲ICH Q94、存在的危險(xiǎn)源 <填寫(xiě)以下內(nèi)容或參見(jiàn)單獨(dú)報(bào)告）1、所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)。2、風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域、房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少、房間之間的壓差不當(dāng)。3、房間溫度超出所設(shè)定的限制。4、房間濕度超出范圍。5、新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵。6、初效過(guò)濾器泄漏/破損。7、中效過(guò)濾器泄漏/破損。8、高效過(guò)濾器泄漏

6、/破損。9、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足。10、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足。11、空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流。12、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)。13、加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)。14、風(fēng)機(jī)軸承磨損、風(fēng)機(jī)葉變形。5、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害1、顆粒引起的產(chǎn)品污染、車間微生物污染。2、產(chǎn)品污染。3、舒適環(huán)境缺失。4、舒適環(huán)境缺失。5、初效過(guò)濾器使用期限縮短。6、中效使用期限縮短。7、高效使用期限縮短。8、潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受污染。9、影響人的身體健康、影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染。10、影響人的身體健康、影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染。11、潔凈區(qū)潔凈度受到污染。12、使?jié)?/p>

7、凈室濕度超標(biāo)，嚴(yán)重情況下影響高效使用壽命。13、使?jié)崈羰覝囟瘸瑯?biāo)。14、空調(diào)停用、噪音過(guò)大。加速軸承磨損。6、控制方式二、所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)?shù)目刂品绞?.1、儀表安裝；1.2、空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)；1.3、高效過(guò)濾器完整性測(cè)試；1.4、取樣方案監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載。三、風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域、房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少、房間之間的壓差不當(dāng)?shù)目刂品绞?.1、安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間內(nèi)的風(fēng)量、壓差；2.2、空調(diào)控制系統(tǒng)；2.3、高效過(guò)濾器完整性測(cè)試；2.4、取樣方案監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載。四、房間溫度超出所設(shè)定的限制的控制方式3.1、安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間的溫度；3.2、空調(diào)控制系統(tǒng)。五、房間濕度超出范圍的控制方式4.1

8、、安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間的濕度；4.2、空調(diào)控制系統(tǒng)。六、新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵的控制方式5.1、安裝符合規(guī)格的過(guò)濾網(wǎng)；5.2、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。七、初效過(guò)濾器泄漏/破損的控制方式6.1、安裝壓差計(jì)；6.2、根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)初效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換。八、中效過(guò)濾器泄漏/破損的控制方式7.1、安裝壓差計(jì)；7.2、根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)中效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換。九、高效過(guò)濾器泄漏/破損的控制方式8.1、按規(guī)定周期更換；8.2、定期做完整性測(cè)試。十、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足的控制方式9.1、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；9.2、檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量。十一、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔

9、凈區(qū)送風(fēng)量不足的控制方式10.1、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；10.2、檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量。十二、空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流的控制方式11.1、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；11.2、安裝電磁閥報(bào)警系統(tǒng)。十二、加濕段烝汽壓力不穩(wěn)的控制方式12.1、安裝電磁閥控制裝置。12.2、安裝壓力表；十四、加熱段烝汽壓力不穩(wěn)的控制方式13.1、安裝電磁閥控制裝置；13.2、安裝壓力表。十五、風(fēng)機(jī)軸承磨損、風(fēng)機(jī)葉變形的控制方式14.1、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。計(jì)劃計(jì)劃開(kāi)始時(shí)間：2018年05月15日計(jì)劃完成時(shí)間：2018年07月15日文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫(xiě)王鳳曜項(xiàng)目部部長(zhǎng)審 核翟德設(shè)生產(chǎn)副總經(jīng)理審 核孟凡賓生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)李旭東

10、質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第二部分執(zhí)行正式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一、數(shù)據(jù)評(píng)估 <總結(jié)數(shù)據(jù)的充分性，有效性及其他相關(guān)方面）1、驗(yàn)證確認(rèn)儀表已安裝校驗(yàn)、空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證高效過(guò)濾器完整性，進(jìn)行檢漏實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證微生物符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，詳見(jiàn)附件<附后）。2、驗(yàn)證確認(rèn)每個(gè)房間風(fēng)量、壓差符合規(guī)定要求，確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證高效過(guò)濾器完整性，進(jìn)行檢漏實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證微生物符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，詳見(jiàn)附件<附后）。3、 驗(yàn)證確認(rèn)每個(gè)房間的溫度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，詳見(jiàn)附件< 附后）。4、 驗(yàn)證確認(rèn)每個(gè)房間的濕度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，詳見(jiàn)

11、附件< 附后）。5、 驗(yàn)證確認(rèn)安裝的過(guò)濾網(wǎng)符合規(guī)格要求，并定期對(duì)新風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)定期進(jìn)行清洗更換，詳見(jiàn)附件< 附后）。6、驗(yàn)證確認(rèn)壓差計(jì)安裝到位并經(jīng)校驗(yàn)合格，并根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)定期對(duì)初效過(guò)濾器進(jìn)行清洗更換，詳見(jiàn) 附件 < 附后）。7、驗(yàn)證確認(rèn)壓差計(jì)安裝到位并經(jīng)校驗(yàn)合格，并根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)定期對(duì)中效過(guò)濾器進(jìn)行清洗更換，詳見(jiàn) 附件 <附后）。8、 根據(jù)日常監(jiān)測(cè)要求，對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行更換，并按監(jiān)測(cè)周期對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏，詳見(jiàn)附件<附 后）。9、 驗(yàn)證確認(rèn)潔凈區(qū)送風(fēng)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，并定期對(duì)空調(diào)機(jī)組進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，詳見(jiàn)附件< 附后）。10、 驗(yàn)證確認(rèn)潔凈區(qū)送風(fēng)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

12、要求，并定期對(duì)風(fēng)管進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，詳見(jiàn)附件< 附后）。11、 驗(yàn)證確認(rèn)回風(fēng)閥安裝電磁閥報(bào)警系統(tǒng)，能有效防倒灌，并定期對(duì)回風(fēng)閥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，詳見(jiàn)附件< 附 后）。12、 驗(yàn)證確認(rèn)加濕段安裝電磁閥控制裝置，安裝壓力表，并經(jīng)校驗(yàn)合格，詳見(jiàn)附件< 附后）。13、 驗(yàn)證確認(rèn)加熱段安裝電磁閥控制裝置，安裝壓力表，并經(jīng)校驗(yàn)合格，詳見(jiàn)附件< 附后）。14、 根據(jù)系統(tǒng)維護(hù)規(guī)程，定期對(duì)風(fēng)機(jī)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，詳見(jiàn)附件< 附后）。二、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 <總結(jié)以下風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別）I、所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)，不符合規(guī)定要求的顆粒導(dǎo)致產(chǎn)品污染、車間微生物污染。2 、風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域、房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少、房間之

13、間的壓差不當(dāng)，這樣會(huì)造成車間生產(chǎn)的產(chǎn)品受到污染。3、房間溫度超出所設(shè)定的限制，這樣造成車間舒適環(huán)境缺失。4、房間濕度超出范圍，這樣會(huì)造成車間生產(chǎn)的舒適環(huán)境缺失。5、新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵，這樣未經(jīng)截留的大量灰塵進(jìn)入空調(diào)系統(tǒng)，被初效過(guò)濾器截留，造成 初效過(guò)濾器使用期限縮短。6、初效過(guò)濾器泄漏/破損，因此未經(jīng)初效處理的空氣中的塵埃及微粒就進(jìn)入空調(diào)系統(tǒng)，被中效截留，造成 中效過(guò)濾器的負(fù)擔(dān)，從而使中效過(guò)濾器的使用期限縮短。7、中效過(guò)濾器泄漏/破損，這樣未經(jīng)中效處理的空氣中的塵埃及微粒就進(jìn)入空調(diào)系統(tǒng)，被高效截留，造成 高效過(guò)濾器的負(fù)擔(dān)，從而使高效使用期限縮短。&高效過(guò)濾器泄漏/破損，這樣進(jìn)

14、入潔凈區(qū)的塵埃及微生物就會(huì)超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，從而導(dǎo)致潔凈區(qū)潔凈 度受到破壞，進(jìn)而使藥品受污染。9、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足，排至空調(diào)系統(tǒng)外的臭氧，影響人的身體健康、影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受到污染。10、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足，因臭氧的外逸，會(huì)影響人的身體健康，送風(fēng)量不 足直接影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)造受到污染。II、空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流，這樣未經(jīng)過(guò)濾的空氣倒流至潔凈區(qū)，使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度受到污染。12、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)，從而使?jié)崈羰覞穸瘸瑯?biāo)，影響正常的生產(chǎn)，而且嚴(yán)重情況下影響高效使用壽命。13、加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)，從而使?jié)崈羰覝囟瘸瑯?biāo)，影響正

15、常的生產(chǎn)。14、風(fēng)機(jī)軸承磨損、風(fēng)機(jī)葉變形，從而造成空調(diào)停用的風(fēng)險(xiǎn)，且在運(yùn)行過(guò)程中造成噪音過(guò)大，也加速軸承 磨損。三、風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估 <匯總和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）風(fēng)險(xiǎn)分析：1、空調(diào)凈化系統(tǒng)所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的塵埃顆粒引起產(chǎn)品污染，車間微生物污染， 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直 接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，確定嚴(yán)重程度為4級(jí)，S = 4;出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶 爾發(fā)生，因此，確定P = 4;在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，RPN=2 4,屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)

16、險(xiǎn)可接受水平為不接受。2、空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量不當(dāng)，形成空氣不流通區(qū)，房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少，房間之間的壓差不當(dāng)，造成產(chǎn)品 污染，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使 用，直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，確定嚴(yán)重程度為4級(jí)，S = 4;出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可 能性偶爾發(fā)生，因此，確定P = 4;在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，RPN =2 4，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。3、房間溫度超出所設(shè)定的限制 <18 26C），這樣造成生產(chǎn)舒適環(huán)境缺失，盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品 或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)

17、量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響，因此，確定嚴(yán)重程度為1級(jí)，S= 1;出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2 ;在潛在 風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，RPN=4,屬于低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接 受。4、房間濕度超出范圍 <4 5 6 5 %），這樣造成生產(chǎn)舒適環(huán)境缺失，盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn) 生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響，因此，確定嚴(yán)重程度為1級(jí)，S= 1;出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2 ;在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危 害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，RPN= 4,屬于低風(fēng)險(xiǎn)

18、，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。5、風(fēng)源/新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵，導(dǎo)致初效過(guò)濾器使用期限縮短，盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù) 據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響，因 此，確定嚴(yán)重程度為1級(jí)，S= 1;出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2 ;在潛在風(fēng)險(xiǎn)造 成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，RPN=4，屬于低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。6、初效過(guò)濾泄露/破損，導(dǎo)致中效使用期限縮短，盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍 間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，造成資源的極度浪費(fèi)，因此，確 定嚴(yán)重程度

19、為2級(jí)，S = 2 ;出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定P=3 ;在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害 前，可檢測(cè)性高，確定D=1,所以，RPN=6，屬于低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。7、中效過(guò)濾泄露/破損，導(dǎo)致高效使用期限縮短，盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍 間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，造成資源的極度浪費(fèi)，因此，確 定嚴(yán)重程度為2級(jí)，S = 2 ;出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2 ;在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害 前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，RPN=8，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。8、高效過(guò)濾泄露/破損，導(dǎo)致潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，

20、使藥品受到污染，此類風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要 素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則， 危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，確定嚴(yán)重程度為4級(jí)，S = 4;出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性很少發(fā)生，因此，確定 P=2 ;在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性低，確定D=3，所以，RPN=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可 接受水平為不接受。9、空調(diào)機(jī)組泄露，造成臭氧消毒后，氣體排放到外部，潔凈區(qū)送風(fēng)量不足，此類風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量 要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原 則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，確定嚴(yán)重程度為4級(jí)，S = 4;出現(xiàn)

21、這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性很少發(fā)生，因此， 確定P=2 ;在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性低，確定D=3，所以，RPN=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng) 險(xiǎn)可接受水平為不接受。10、風(fēng)管泄露，造成臭氧消毒后，氣體排放到外部，潔凈區(qū)送風(fēng)量不足，此類風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要 素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則， 危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，確定嚴(yán)重程度為4級(jí)，S = 4;出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性很少發(fā)生，因此，確定 P=2 ;在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性低，確定D=3，所以，RPN=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可 接受水平為不接受。11、回風(fēng)閥失靈，造成空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流，此類

22、風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可 靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因 此，確定嚴(yán)重程度為4級(jí)，S = 4;出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2 ;在潛在風(fēng)險(xiǎn)造 成危害前，可檢測(cè)性低，確定D=3，所以，RPN=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。12、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)，此類風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟 蹤性。因此，確定嚴(yán)重程度為3級(jí)，S = 3 ;出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定P=3 ;在潛 在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，RPN=18，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，

23、風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為 不接受。13、加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)，此類風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟 蹤性。因此，確定嚴(yán)重程度為3級(jí)，S = 3 ;出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定P=3 ;在潛 在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，RPN=18，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為 不接受。14、風(fēng)機(jī)軸承磨損，風(fēng)機(jī)葉變形，盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工 藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響，因此，確定嚴(yán)重程度為1級(jí)，S=1 ;出現(xiàn) 這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性極低，因此，確定P=1;在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性極低，確定D=4

24、,所 以，RPN= 4,屬于低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見(jiàn)附件1。附件確認(rèn)： 簽名/日期：續(xù)前頁(yè)）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表四、風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)：符合w藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)行版）、EU GMP指南Volume4、ICH Q9、w質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程五、擬定采用的控制方式 匯總控制風(fēng)險(xiǎn)所需的措施）及實(shí)施計(jì)劃包括控制方式的開(kāi)始時(shí)間、完成時(shí)間，控制方式的負(fù)責(zé)部門及負(fù)責(zé)人）。若空間不夠填寫(xiě)可增加附件）控制風(fēng)險(xiǎn)所需措施的匯總：1、所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)?shù)目刂拼胧?.1、儀表安裝；1.2、空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)；1.3、高效過(guò)濾器完整性測(cè)試；1.4、取樣方案監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載

25、。2、風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域、房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少、房間之間的壓差不當(dāng)?shù)目刂拼胧?.1、安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間內(nèi)的風(fēng)量、壓差；2.2、空調(diào)控制系統(tǒng)；2.3、高效過(guò)濾器完整性測(cè)試；2.4、取樣方案監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載。3、房間溫度超出所設(shè)定的限制的控制措施3.1、安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間的溫度；3.2、空調(diào)控制系統(tǒng)。4、房間濕度超出范圍的控制措施4.1、安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間的濕度；4.2、空調(diào)控制系統(tǒng)。5、新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵的控制措施5.1、安裝符合規(guī)格的過(guò)濾網(wǎng)；5.2、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。6、初效過(guò)濾器泄漏/破損的控制措施6.1、安裝壓差計(jì)；6.2、根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)初效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更

26、換。7、中效過(guò)濾器泄漏/破損的控制措施7.1、安裝壓差計(jì)；7.2、根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)中效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換。8、高效過(guò)濾器泄漏/破損的控制措施8.1、按規(guī)定周期更換；8.2、定期做完整性測(cè)試。9、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足的控制措施9.1、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；9.2、檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量。10、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足的控制措施10.1、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；10.2、檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量。11、空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流的控制措施11.1、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；11.2、安裝電磁閥報(bào)警系統(tǒng)。12、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)的控制措施12.1、安裝電磁閥控制裝置；12.2、安裝

27、壓力表。13、加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)的控制措施13.1、安裝電磁閥控制裝置；13.2、安裝壓力表。14、風(fēng)機(jī)軸承磨損、風(fēng)機(jī)葉變形的控制措施14.1、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。實(shí)施計(jì)劃見(jiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄< 附后）。文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫(xiě)王鳳曜項(xiàng)目部部長(zhǎng)審 核翟德設(shè)生產(chǎn)副總經(jīng)理審 核孟凡賓生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)李旭東質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第三部分：風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估一、控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)再分析及評(píng)估 <匯總和/或附上FMEA分析表或HACC分析表格）風(fēng)險(xiǎn)再分析：1、所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的塵埃及顆粒引起產(chǎn)品污染，車間微生物污染，此為高風(fēng) 險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的

28、措施為：儀表安裝、空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)、對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏、監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載， 由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。2、風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域，房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少，房間之間的壓差不當(dāng)，造成產(chǎn)品受到污染，此 為 高 風(fēng) 險(xiǎn)， 采 取 降 低 風(fēng) 險(xiǎn) 的 措 施 為 安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間內(nèi)的風(fēng)量、壓差、空調(diào)控制系統(tǒng)、高效過(guò)濾器檢漏、監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載，由高風(fēng)險(xiǎn)降 低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。房間溫度超出所設(shè)定的限制，導(dǎo)致舒適環(huán)境缺失，此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間的溫度、空調(diào)控制系統(tǒng)，采取措施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。房間濕度超出范圍，導(dǎo)致舒適環(huán)境缺失，此為低風(fēng)險(xiǎn)

29、，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝儀表測(cè)量每個(gè)房、4間的濕度、空調(diào)控制系統(tǒng)，采取措施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵，易造成初效過(guò)濾器使用期限縮短，此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措、）施為：安裝符合規(guī)格的過(guò)濾網(wǎng)、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，采取措施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。6、初效過(guò)濾泄露/破損，易造成中效使用期限縮短，此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝壓差計(jì) 、根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)初效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換，采取措施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。中效過(guò)濾泄露/破損，易造成高效使用期限縮短，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝壓差、7計(jì)、根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)中效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)

30、，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。8、高效過(guò)濾泄露/破損，易造成潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受到污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn) 的措施為：按規(guī)定周期更換、定期做高效過(guò)濾器檢漏，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受9、空調(diào)機(jī)組泄露，臭氧消毒后，氣體排放到外部，潔凈區(qū)送風(fēng)量不足，會(huì)影響人的身體健康，影響潔凈 區(qū)潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)、檢測(cè)潔凈區(qū) 送風(fēng)量，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。10、風(fēng)管泄露，臭氧消毒后，氣體排放到外部，潔凈區(qū)送風(fēng)量不足，會(huì)影響人的身體健康，影響潔凈區(qū) 潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的

31、措施為：納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)、檢測(cè)潔凈區(qū)送 風(fēng)量，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。11、回風(fēng)閥失靈，空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流，造成潔凈區(qū)潔凈度受到污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的 措施為：納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)、安裝電磁閥報(bào)警系統(tǒng)，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受12、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)，使?jié)崈羰覞穸瘸瑯?biāo)，嚴(yán)重情況下影響高效使用壽命，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低 風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝電磁閥控制裝置、安裝壓力表，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。13、加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)，使?jié)崈羰覝囟瘸瑯?biāo)，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝電磁閥控制 裝置、安裝壓力表，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，

32、風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。14、風(fēng)機(jī)軸承磨損，風(fēng)機(jī)葉變形，此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，采取措 施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估見(jiàn)附件1。附件確認(rèn)：簽名/日期：二、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式前后的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比1、所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)采取措施前：RPN=24、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后： RPN=2、低風(fēng)險(xiǎn)。2、風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域、房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少、房間之間的壓差不當(dāng) 采取措施前：RPN=24、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后： RPN=2、低風(fēng)險(xiǎn)。3、房間溫度超出所設(shè)定的限制采取措施前：RPN=4、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=1、低風(fēng)險(xiǎn)。4、房間濕度超出范圍。采取措施前：RPN=4、低

33、風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=1、低風(fēng)險(xiǎn)。5、新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵。采取措施前：RPN=4、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2、低風(fēng)險(xiǎn)。6、初效過(guò)濾器泄漏/破損。采取措施前：RPN=6、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=1、低風(fēng)險(xiǎn)。7、中效過(guò)濾器泄漏/破損。采取措施前：RPN=8、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=1、低風(fēng)險(xiǎn)。&咼效過(guò)濾器泄漏/破損。采取措施前：RPN=24、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4、低風(fēng)險(xiǎn)。9、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足。采取措施前：RPN=24、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2、低風(fēng)險(xiǎn)。10、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足。采取措施前：RP

34、N=24、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2、低風(fēng)險(xiǎn)。11、空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流。采取措施前：RPN=24、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=1、低風(fēng)險(xiǎn)。12、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)。采取措施前：RPN=18、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2、低風(fēng)險(xiǎn)。13、加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)。采取措施前：RPN=18、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2、低風(fēng)險(xiǎn)。14、風(fēng)機(jī)軸承磨損、風(fēng)機(jī)葉變形。采取措施前：RPN=4、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=3、低風(fēng)險(xiǎn)。三、實(shí)施結(jié)論對(duì)空氣凈化系統(tǒng)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估分析，并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，通過(guò)對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn) 行再評(píng)估，所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可接受水平，并在實(shí)施過(guò)程中，未引入新的風(fēng)險(xiǎn)，

35、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后的空氣凈化 系統(tǒng)處理的潔凈區(qū)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別要求，可用于藥品生產(chǎn)。文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫(xiě)王鳳曜項(xiàng)目部部長(zhǎng)審 核翟德設(shè)生產(chǎn)副總經(jīng)理審 核孟凡賓生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)李旭東質(zhì)量受權(quán)人是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序15、是 否需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 質(zhì)量受權(quán)人簽名/日期：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄實(shí)施計(jì)劃序號(hào)具體措施/完成時(shí)間責(zé)任部門/責(zé)任人01驗(yàn)證確認(rèn)儀表已安裝校驗(yàn)、空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證高效過(guò)濾器完整性，進(jìn)行檢漏實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證微生物符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。完成時(shí)間：2018年07月01日項(xiàng)目部/王鳳曜02驗(yàn)證確認(rèn)每個(gè)房間風(fēng)量、壓差符合規(guī)定要求，確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要 求，驗(yàn)證咼效過(guò)濾器完整性，進(jìn)行

36、檢漏實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證微生物符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要 求。完成時(shí)間：2018年07月01日質(zhì)量部/李旭東03驗(yàn)證確認(rèn)每個(gè)房間的溫度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要 求。完成時(shí)間：2018年07月01日項(xiàng)目部/王鳳曜04驗(yàn)證確認(rèn)每個(gè)房間的濕度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要 求。完成時(shí)間：2018年07月01日項(xiàng)目部/王鳳曜05驗(yàn)證確認(rèn)安裝的過(guò)濾網(wǎng)符合規(guī)格要求，并定期對(duì)新風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)定期進(jìn)行清洗更 換。完成時(shí)間：2018年07月01日項(xiàng)目部/王鳳曜06驗(yàn)證確認(rèn)壓差計(jì)安裝到位并經(jīng)校驗(yàn)合格，并根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)定期對(duì)初效過(guò)濾器進(jìn)行清洗更換。完成時(shí)間：2018年07月01日項(xiàng)目部/王鳳曜07驗(yàn)證確認(rèn)壓

37、差計(jì)安裝到位并經(jīng)校驗(yàn)合格，并根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)定期對(duì)中效過(guò)濾器進(jìn)行清洗更換。完成時(shí)間：2018年07月01日項(xiàng)目部/王鳳曜08根據(jù)日常監(jiān)測(cè)要求，對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行更換，并按監(jiān)測(cè)周期對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn) 行檢漏。完成時(shí)間：2018年07月01日質(zhì)量部/李旭東09驗(yàn)證確認(rèn)潔凈區(qū)送風(fēng)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，并定期對(duì)空調(diào)機(jī)組進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。完成時(shí)間：2018年07月01日質(zhì)量部/李旭東10驗(yàn)證確認(rèn)潔凈區(qū)送風(fēng)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，并定期對(duì)風(fēng)管進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。完成時(shí)間：2018年07月01日項(xiàng)目部/王鳳曜11驗(yàn)證確認(rèn)回風(fēng)閥安裝電磁閥報(bào)警系統(tǒng)，能有效防倒灌，并定期對(duì)回風(fēng)閥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。完成時(shí)間：2018年07月01日項(xiàng)目部/王鳳曜12驗(yàn)證

38、確認(rèn)加濕段安裝電磁閥控制裝置，安裝壓力表，并經(jīng)校驗(yàn)合格。完成時(shí)間：2018年07月01日項(xiàng)目部/王鳳曜13驗(yàn)證確認(rèn)加熱段安裝電磁閥控制裝置，安裝壓力表，并經(jīng)校驗(yàn)合格。完成時(shí)間：2018年07月01日項(xiàng)目部/王鳳曜14根據(jù)系統(tǒng)維護(hù)規(guī)程，定期對(duì)風(fēng)機(jī)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。完成時(shí)間：2018年07月01日項(xiàng)目部/王鳳曜落實(shí)計(jì)劃跟蹤記錄序號(hào)完成情況責(zé)任人確認(rèn)/日期01上述01項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2018年07月05日02上述02項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2018年07月05日03上述03項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2018年07月05日04上述04項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2018年07

39、月05日05上述05項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2018年07月05日06上述06項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2018年07月05日07上述07項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2018年07月05日08上述08項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2018年07月05日09上述09項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2018年07月05日10上述10項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2018年07月05日11上述11項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2018年07月05日12上述12項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2018年07月05日13上述13項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2018年07月05

40、日14上述14項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2018年07月05日QA /日期：風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)/日期：QA主管/日期：附件1空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析采取措施前采取措施后編 號(hào)子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施DRPN風(fēng)險(xiǎn)水 平采取的措施SPDRPN狀態(tài)是否引進(jìn) 新風(fēng)險(xiǎn)01空氣質(zhì) 量所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)顆粒引 起的產(chǎn) 品污染 車間微 生物污染4過(guò)濾器 壓差不當(dāng)3儀表安裝空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng) 高效過(guò)濾器完整性測(cè) 試 取樣方案監(jiān)測(cè)微生物 負(fù)載224咼風(fēng)險(xiǎn)儀表安裝空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng) 對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏 監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載1122可接受否02風(fēng)量風(fēng)量不當(dāng)：空 氣不流通區(qū)域 房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少 房間之間的壓差不當(dāng)產(chǎn)品污染4進(jìn)風(fēng)口和排 風(fēng)口位置布 置錯(cuò)誤，形 成空氣不流 通區(qū) 房間過(guò)濾器 堵塞造成壓 差